Impamid Sr 1,5 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Indapamidum
Acest medicament este utilizat la adulți pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produse.
Impamid SR este indicat la adulți pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
- dacă sunteţi alergic la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi boli severe ale rinichilor;
- dacă aveţi boli severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală a creierului);
- dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge.
- Hipersensibilitate la substanța activă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Insuficienţă renală severă.
- Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
- Hipokaliemie.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu trebuie să luaţi acest medicament împreună cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), din cauza riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.
De asemenea, nu trebuie să luaţi Impamid SR împreună cu alte diuretice care pot determina concentraţie mică de potasiu în sânge (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:
- medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitalice);
- medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice);
- bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept);
- cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);
- sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată prin injecție intravenoasă (antibiotice utilizate pentru tratamentul unor infecţii);
- amfotericină B administrată prin injecție intravenoasă (medicament utilizat împotriva unor infecții cu ciuperci);
- halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);
- pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);
- mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă);
- corticosteroizi cu administrare orală utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă;
- laxative cu efect de stimulare a mișcărilor intestinelor;
- baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă);
- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren);
- metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat);
- substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor X);
- medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu;
- ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;
- tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn);
- alopurinol (pentru tratamentul gutei);
- vincamină administrată prin injecție intravenoasă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive la vârstnici, inclusiv pierderi de memorie).
Administrări concomitente nerecomandate
Litiu Administrarea concomitentă a indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu, cu semne de supradozaj, similar unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor.
Diuretice care pot determina hipokaliemie Nu este recomandată administrarea concomitentă de indapamidă cu alte diuretice care pot determina hipokaliemie (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă).
Administrări concomitente care necesită precauţii la utilizare
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor:
- antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
- antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
- unele antipsihotice:
- fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină);
- benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă);
- butirofenone (droperidol, haloperidol);
- alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină administrată i.v.
Administrarea concomitentă induce risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a iniția astfel de administrări concomitente. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG. În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu determină torsada vârfurilor.
AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid acetilsalicilic (≥ 3 g/zi) Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, există riscul de producere a insuficienţei renale acute (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).
În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat depleţie de sodiu, este necesară:
- fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi, dacă este necesar, reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
- fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi creşterea treptată a dozei.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, tratamentul trebuie inițiat cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant administrat concomitent.
În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament concomitent cu un inhibitor al ECA.
Alte substanţe care pot determina hipokaliemie: amfotericină B (administrare i.v.), gluco-şi mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactidă, laxative care stimulează peristaltismul Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia, dacă este necesar. Aceste măsuri se iau în considerare în special în cazul tratamentului cu digitalice administrat concomitent. Dacă este necesar, se pot administra concomitent laxative care nu influențează peristaltismul.
Baclofen Creştere a efectului antihipertensiv. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Digitalice Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea potasemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului.
Alopurinol Administrarea concomitentă cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Administrări concomitente care trebuie luate în considerare
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren) Chiar dacă asocierile sunt utile din punct de vedere raţional la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
Metformină Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformină, din cauza unei posibile insuficienţe renale funcţionale asociate cu utilizarea diureticelor şi, în special, cu a diureticelor de ansă. Nu trebuie administrată concomitent metformină atunci când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 µmol/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate În cazul prezenţei deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului.
Antidepresive similare imipraminei, neuroleptice Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Calciu (săruri de calciu) Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu.
Ciclosporină, tacrolimus Risc de creştere a creatininemiei, fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică) Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie de apă/sodiu indusă de corticosteroizi).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.
Alăptarea Există informații insuficiente cu privire la excreția acestui medicament în laptele uman. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul trimestrului al treilea de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern și fluxul sanguin utero-placentar, ceea ce poate determina ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia indapamidei/metaboliţilor acesteia în laptele uman. Indapamida este strâns înrudită cu diureticele tiazidice care au fost asociate, în cazul administrării în timpul alăptării, cu reducerea sau chiar supresia lactaţiei. Poate să apară hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide şi hipokaliemie.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Impamid SR
- Substanţa activă este indapamidă. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
- Celelalte componente sunt:
- nucleu: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea „Impamid SR conține lactoză monohidrat”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu.
- film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.
Cum arată Impamid SR şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 118,5 mg pe comprimat cu eliberare prelungită. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Hipromeloză Stearat de magneziu
Film Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original.