Acasă/ Medicamente/ Imovane
N05CF01 · Hipnotice si sedative medicamente inrudite cu benzodiazepine Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Imovane 7,5 mg

Comprimate filmate · DCI: Zopiclonum

Imovane conţine substanţa activă zopiclonă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Imovane conţine substanţa activă zopiclonă. Acest medicament face parte din grupa medicamentelor hipnotice şi sedative şi este înrudit cu benzodiazepinele. Imovane este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei, la adulţi. Medicamentul nu trebuie utilizat timp îndelungat. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, deoarece riscul de dependenţă creşte cu durata tratamentului.

Imovane este indicat în tratamentul pe termen scurt al insomniei, la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată Doza uzuală la adult (sub 65 ani) este de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclonă) pe zi. Nu depăşiţi doza de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclonă) pe zi.

Mod de administrare Acest medicament se administrează pe cale orală. Luaţi Imovane seara, chiar înainte de culcare. Administrarea medicamentului chiar înainte de culcare scade riscul de apariţie a efectelor nedorite (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii). Imovane trebuie luat într-o singură priză, iar administrarea nu trebuie să fie repetată în timpul aceleaşi nopţi. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă sunteţi vârstnic (aveţi peste 65 de ani) sau dacă aveţi insuficienţă hepatică, insuficienţă renală sau insuficienţă respiratorie cronică se recomandă o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi.

Medicul dumneavoastră va decide doza care trebuie administrată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Imovane nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii). Dacă insomnia persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imovane decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat o doză prea mare, puteţi deveni rapid din ce în ce mai somnolent, dozele mari conducând, probabil, la comă, inclusiv deces.

Dacă uitaţi să luaţi Imovane Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.

Dacă încetaţi să luaţi Imovane Vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Trebuie utilizată doza minimă eficace. Imovane trebuie administrat într-o singură priză, administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleaşi nopţi. Nu trebuie niciodată depăşită doza maximă.

Doza recomandată pentru adulţi sub 65 de ani este de 7,5 mg zopiclonă pe zi.

Doza nu trebuie să depăşească niciodată 7,5 mg zopiclonă pe zi.

Grupuri speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Zopiclona nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Vârstnici peste 65 de ani Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi; numai în cazuri excepţionale, doza poate fi crescută la 7,5 mg zopiclonă pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi; numai în cazuri excepţionale, doza poate fi crescută la 7,5 mg zopiclonă pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală Deşi în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu a fost observată acumularea zopiclonei şi a metaboliţilor săi, se recomandă ca aceşti pacienţi să înceapă tratamentul cu doza de 3,75 mg zopiclonă pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă respiratorie cronică Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi; numai în cazuri excepţionale, doza poate fi crescută la 7,5 mg zopiclonă pe zi (vezi pct. 5.2).

Durata tratamentului Ca toate medicamentele hipnotice, utilizarea pe termen lung a zopiclonei nu este recomandată. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească patru săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozelor. În anumite cazuri, extinderea perioadei de tratament peste perioada maxim admisă poate fi necesară; în aceste situații, extinderea perioadei de tratament peste perioada maxim admisă nu trebuie să fie făcută fără o re-evaluare a stării pacientului, deoarece riscul de abuz şi dependenţă creşte cu durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Imovane se administrează pe cale orală, seara, înainte de culcare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă suferiți de alergie la grâu (deoarece acest medicament conține amidon de grâu) (vezi punctul 2,
  • Hipersensibilitate la zopiclonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Insuficienţă respiratorie
  • Sindromul apneei în somn
  • Insuficienţă hepatică severă, acută sau cronică (risc de apariţie a encefalopatiei)
  • Miastenia gravis
  • Alergie la grâu (afecțiune diferită de boala celiacă) (vezi pct. 4.4)
  • Persoanelor care au experimentat anterior comportamente complexe în somn după ce au luat zopiclonă, vezi pct. 4.4.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Imovane, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi probleme cu respiraţia, medicul dumneavoastră va lua măsuri de precauţie în cazul în care vă prescrie acest medicament, deoarece poate afecta respiraţia (vezi punctul 4).

Dacă ați avut vreodată o tulburare mintală sau dacă ați abuzat sau ați fost dependent de alcool sau de droguri.

Afectare psihomotorie (vezi şi Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor) Imovane poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă:

  • luaţi acest medicament cu mai puţin de 12 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă.
  • luaţi o doză mai mare decât doza recomandată.
  • luaţi Imovane în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central, cu alte medicamente care cresc concentraţia zopiclonei în sânge (vezi punctul 2, Imovane împreună cu alte medicamente) sau în timp ce consumaţi alcool etilic.

Dacă simţiţi că Imovane nu mai are efect asemănător cu cel de la începutul tratamentului, nu creşteţi doza. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În cazul utilizării concomitente a medicamentelor opioide cu benzodiazepinele sau alte medicamente sedative-hipnotice, inclusiv zopiclona, pot să apară sedare, deprimare respiratorie, comă şi chiar deces. Din cauza acestor riscuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratament concomitent cu aceste medicamente numai dacă nu există alte opţiuni de tratament pentru situaţia dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră va decide să vă prescrie acest tratament asociat, vă va recomanda cea mai mică doză eficace şi o durata minimă de utilizare şi vă va monitoriza pentru a observa apariţia eventualelor semne şi simptome de deprimare respiratorie şi sedare (vezi punctul 2, Imovane împreună cu alte medicamente).

Medicul dumneavoastră va trebui să identifice cauza insomniei, ori de câte ori este posibil, iar factorii declanşatori trebuie să fie trataţi înainte de prescrierea unui medicament hipnotic.

Utilizarea zopiclonei poate să ducă la dezvoltarea abuzului şi/sau a dependenţei fizice şi psihice.

Riscul de dependenţă creşte cu creşterea dozei şi a duratei de tratament şi este mai mare atunci când zopiclona se foloseşte pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni. Riscul de abuz şi dependenţă este mai mare la pacienţi cu antecedente de tulburări mintale şi/sau abuz de alcool etilic, substanţe ilicite sau medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tulburări mintale, sau aţi abuzat sau aţi fost dependent de alcool etilic, substanţe ilicite sau medicamente.

Dependenţa poate să apară la administrarea de doze obişnuite. Pentru mai multe informaţii, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

După apariţia dependenţei fizice, dacă întrerupeţi brusc acest tratament, poate să apară sindromul de abstinenţă. Acesta apare în zilele următoare întreruperii tratamentului şi constă în simptome cum sunt reapariţia insomniei, dureri musculare, anxietate, tremurături, transpiraţie, agitaţie, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, delir, coşmaruri, stare de tensiune, iritabilitate. În cazuri severe pot să apară şi senzaţia de irealitate, depersonalizare, sensibilitate exagerată a auzului, amorţeli sau furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate crescută la zgomote, la lumină sau la atingere, halucinaţii şi convulsii. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.

Chiar atunci când dozele sunt scăzute progresiv, poate să apară fenomenul de insomnie de „rebound”. Acest fenomen se manifestă prin reapariţia trecătoare a insomniei care a dus la tratamentul iniţial. Deoarece riscul producerii acestui fenomen este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului cu Imovane, în special după tratament prelungit, se recomandă scăderea treptată a dozei, la indicaţia şi sub supravegherea medicului dumneavoastră. În primele ore de la administrare, pot să apară tulburări de memorie, manifestate prin incapacitatea de a memoriza informaţii recente (amnezie anterogradă), şi modificări ale funcţiilor psihomotorii, în special când somnul este întrerupt sau ora de culcare este întârziată după administrarea medicamentului. Pentru a reduce acest risc, trebuie să administraţi medicamentul seara, chiar înainte de culcare (vezi pct. 3) şi să vă asiguraţi că veţi avea condiţii optime pentru a dormi neîntrerupt o noapte întreagă.

Dacă ați avut vreodată în istoric mersul în timpul somnului sau un alt comportament neobișnuit (cum sunt șofatul, consumul hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau sexul, etc), în timp ce nu erați pe deplin vigil după ce ați luat Imovane. Imovane poate cauza mersul în somn sau alte tipuri de comportamente neobișnuite (precum şofatul în timpul somnului, consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau sexul, etc), la pacienții care nu erau complet treji, unele dintre ele fiind asociate cu răni grave și deces. În dimineața următoare, este posibil să nu vă amintiți că ați făcut ceva în timpul nopții. Aceste activități pot apărea indiferent dacă consumați sau nu alcool sau luați alte medicamente care vă fac somnolent împreună cu Imovane. Dacă experimentați oricare dintre cele descrise de mai sus, opriți imediat tratamentul cu Imovane și contactați imediat medicul dumneavoastră sau furnizorul de servicii medicale. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari de Imovane decât doza maximă recomandată. Dacă aveţi impresia că aveţi astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, utilizaţi cu prudenţă Imovane, deoarece există risc de somnolenţă şi/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizează căderile, cu consecinţe deseori grave.

Acest tratament nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. El vă va indica un stil de viaţă care va putea favoriza somnul.

În timpul utilizării acestui medicament este necesară monitorizare medicală atentă, în special în caz de insuficienţă renală, boală cronică hepatică, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.

Insomnia poate fi corelată cu o altă tulburare fizică sau psihică. Dacă insomnia persistă sau se agravează după o perioadă scurtă de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de depresie, Imovane nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu tratează depresia şi poate chiar să mascheze simptomele depresiei. Simptomele acestei afecţiuni se pot agrava.

Câteva studii au arătat o creștere a incidenței de apariție a ideației suicidare, tentativei de suicid și suicidului la pacienţii trataţi cu anumite medicamente sedative și hipnotice, inclusiv cu acest medicament. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă acest fapt este determinat de medicament sau pot exista alte motive. Dacă aveți gânduri de sinucidere, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări medicale suplimentare. Doctorul dumneavoastră vă va informa în legătură cu riscul utilizării medicamentelor pentru somn și va discuta cu dumneavoastră despre tratamentele ne-medicamentoase. Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Unele studii au arătat un risc crescut de suicid şi tentative de suicid la pacienţii care suferă, sau nu, de depresie, trataţi cu benzodiazepine şi alte hipnotice, inclusiv zopiclonă, deşi nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.

Dacă prezentaţi simptome de depresie, medicul dumneavoastră vă va recomanda Imovane cu precauţie. Pacienţi cu depresie pot prezenta tendinţe suicidare. Ca urmare, pentru a reduce riscul unui supradozaj intenţionat, medicul vă va furnizată cea mai mică cantitate posibilă de Imovane. Depresia pre-existentă poate să apară în timpul utilizării Imovane.

Imovane poate determina şi alte reacţii psihice şi „paradoxale” (vezi pct. 4). La anumite persoane, medicamentele hipnotice/sedative pot determina un sindrom care asociază tulburări ale stării de conştienţă şi tulburări de comportament şi de memorie cu grade diferite de severitate. Se pot observa următoarele:

  • coşmaruri, agitaţie, nervozitate, nelinişte, mânie;
  • delir, halucinaţii, delir oniric, simptome psihotice, iluzii (convingeri false);
  • dezinhibiţie cu impulsivitate;
  • euforie, iritabilitate;
  • sugestibilitate. Acest sindrom poate fi însoţit de tulburări care pot fi periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum sunt:
  • comportament neobişnuit pentru pacient;
  • comportament potenţial periculos (agresivitate faţă de sine sau faţă de cei din jur, ca şi tulburări de comportament şi acte inconştiente);
  • comportament automatic cu amnezie post-eveniment;
  • alte reacţii adverse comportamentale.

În cazul apariţiei unor astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră, pentru a vă stabili în continuare conduita de tratament.

Pacienţi cu afectare a funcţiei respiratorii Deoarece medicamentele hipnotice au capacitatea de a deprima centrul respirator, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când zopiclona este prescrisă la pacienţi cu afectare a funcţiei respiratorii (vezi pct. 4.8) (anxietatea şi agitaţia pot constitui primele semne ale unei decompensări a funcţiei respiratorii, care necesită internarea în secţia de terapie intensivă).

Afectare psihomotorie: Similar altor medicamente sedative/hipnotice, zopiclona are efecte deprimante asupra sistemului nervos central (SNC). Riscul de afectare psihomotorie, inclusiv a capacităţii de a conduce vehicule, este crescut dacă zopiclona este administrată în intervalul de 12 ore dinainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă, dacă se administrează o doză mai mare decât cea recomandată sau dacă zopiclona este administrată în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC, cu alcool etilic sau alte medicamente care cresc concentraţia plasmatică a zopiclonei (vezi pct. 4.5). Pacienţii trebuie să fie avertizaţi să nu efectueze activităţi periculoase, care necesită vigilenţă totală sau coordonare motorie completă, cum sunt folosirea utilajelor sau conducerea autovehiculelor, după administrarea zopiclonei şi, în mod special, timp de 12 ore de la administrarea zopiclonei.

Toleranţa După administrarea repetată a altor medicamente hipnotice, timp de câteva săptămâni, se poate instala un anumit grad de reducere a eficacităţii, în ciuda utilizării aceleiaşi doze. În cazul administrării Imovane pe perioade de tratament de până la 4 săptămâni, nu a fost observată toleranţă semnificativă.

Riscuri la utilizarea concomitentă cu opioidele Utilizarea concomitentă a opioidelor cu benzodiazepinele sau alte medicamente sedativ-hipnotice, inclusiv zopiclona, poate duce la sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă de opioide şi benzodiazepine trebuie efectuată în cazul pacienţilor pentru care nu sunt adecvate opţiunile alternative de tratament.

În cazul în care se decide prescrierea zopiclonei simultan cu opioide, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace şi o durată minimă de utilizare concomitentă, iar pacienţii trebuie urmăriţi atent pentru semne şi simptome de deprimare respiratorie şi sedare (vezi pct. 4.5).

Cauza insomniei trebuie să fie identificată ori de câte ori este posibil, iar factorii declanşatori trebuie să fie trataţi înainte de prescrierea unui medicament hipnotic.

Dependenţa Utilizarea zopiclonei poate duce la dezvoltarea abuzului şi/sau a dependenţei fizice sau psihice. Riscul dependenţei creşte cu doza şi durata tratamentului. Cazuri de dependenţă au fost raportate mai frecvent la pacienţi trataţi cu Imovane, pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni. Riscul de abuz şi dependenţă este, de asemenea, mai mare la pacienţii cu antecedente de tulburări psihice şi/sau abuz de alcool etilic, substanţe ilicite sau medicamente. Zopiclona trebuie să fie utilizată cu precauţie extremă la pacienţii cu abuz de alcool, substanțe ilicite sau de medicamente sau dependență, în antecedente sau în prezent.

În cazul în care apare dependenţa fizică, o întrerupere bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptomele sindromului de sevraj. Simptomele sindromului de sevraj pot include cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, stare de tensiune, nelinişte, confuzie şi iritabilitate. În cazuri severe pot să apară următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorţeală şi furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau crize epileptice.

Simptomele sindromului de sevraj pot să apară în zilele următoare întreruperii tratamentului.

Utilizarea, chiar şi în doze terapeutice şi/sau la pacienţi fără factori de risc individuali, poate conduce la instalarea dependenţei fizice şi psihice. Pentru zopiclonă, dependenţa a fost raportată foarte rar după administrarea de doze terapeutice.

Pentru benzodiazepinele cu durată scurtă de acţiune, în special la doze mari, simptomele pot să apară în intervalul dintre două administrări consecutive.

Riscul de dependenţă creşte în cazul asocierii mai multor benzodiazepine, fie că sunt indicate ca anxiolitice sau ca hipnotice. Au fost raportate şi cazuri de abuz.

Insomnia de rebound Acest sindrom tranzitoriu se poate manifesta sub forma agravării insomniei iniţiale pentru care a fost prescris tratamentul cu sedative/hipnotice şi poate apărea la întreruperea tratamentului hipnotic. Deoarece riscul producerii acestui fenomen este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului cu Imovane, în special după tratament prelungit, se recomandă scăderea treptată a dozei şi atenţionarea pacientului (vezi pct. 4.8).

Amnezia şi afectarea funcţiilor psihomotorii La câteva ore de la administrare, pot să apară amnezie anterogradă şi afectarea funcţiilor psihomotorii, în special când somnul este întrerupt sau când ora de culcare este întârziată după administrarea medicamentului.

Pentru a reduce acest risc, pacienţii trebuie să administreze medicamentul seara, chiar înainte de culcare (vezi pct. 4.2) şi să se asigure că vor avea condiţii optime pentru a dormi neîntrerupt o noapte întreagă.

Somnambulism şi comportament asociat La pacienţii care au luat zopiclonă şi nu erau perfect vigili au fost raportate comportamente complexe în timpul somnului cum sunt ”şofatul în timpul somnului”, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau sex, cu amnezia evenimentelor. Aceste evenimente pot apărea după prima utilizare sau după orice utilizare ulterioară a zopiclonei. Întrerupeți imediat tratamentul dacă un pacient prezintă un comportament complex în timpul somnului, din cauza riscului pentru pacient și pentru alții, vezi pct. 4.3. Utilizarea alcoolului și a altor deprimante ale SNC împreună cu zopiclonă pare să crească riscul unor astfel de comportamente, la fel ca utilizarea zopiclonei la doze care depășesc doza maximă recomandată. Pacienţilor care au raportat astfel de comportamente trebuie să li se recomande ferm întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5, pct. 4.8).

Depresia Ca şi alte hipnotice/sedative, Imovane nu constituie un tratament al depresiei şi chiar poate masca anumite simptome ale depresiei.

Medicamentele hipnotice/sedative nu trebuie administrate în monoterapie, deoarece permit evoluţia depresiei.

Ideație suicidară/tentativă de suicid/suicid și depresie Câteva studii epidemiologice sugerează o creştere a incidenței de apariție a ideației suicidare, tentativei de suicid și a suicidului la pacienţi care au sau nu au depresie, și sunt trataţi cu benzodiazepine şi alte hipnotice, inclusiv zopiclonă. Cu toate acestea, nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate.

Ca şi alte medicamente sedative-hipnotice, Imovane trebuie să fie administrat cu precauţie la pacienţii care prezintă simptome de depresie. Aceşti pacienţi pot prezenta tendinţe suicidare; ca urmare, pentru a reduce riscul unui supradozaj intenţionat, acestor pacienţi trebuie să le fie furnizată cea mai mică cantitate posibilă de Imovane. Depresia pre-existentă poate să apară în timpul utilizării Imovane. Deoarece insomnia poate fi un simptom de depresie, pacientul trebuie să fie reevaluat dacă insomnia persistă.

Alte reacţii psihice şi “paradoxale” În cazul utilizării medicamentelor sedative/hipnotice, cum este zopiclona, este cunoscut faptul că apar şi alte reacţii psihice şi paradoxale (vezi pct. 4.8). La anumiţi subiecţi, hipnoticele/sedativele pot determina un sindrom care asociază tulburări ale stării de conştienţă şi tulburări de comportament şi de memorie cu grade diferite de severitate.

Se pot observa următoarele:

  • coşmaruri, agitaţie, nervozitate, nelinişte, mânie;
  • comportament anormal, delir, halucinaţii, delir oniric, simptome psihotice, iluzii;
  • dezinhibiţie cu impulsivitate;
  • euforie, iritabilitate;
  • sugestibilitate.

Acest sindrom poate fi însoţit de tulburări care pot fi periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum sunt:

  • comportament neobişnuit pentru pacient;
  • comportament auto-sau hetero-agresiv, în special dacă anturajul încearcă să împiedice o activitate pe care pacientul doreşte să o desfăşoare;
  • comportament automatic cu amnezie post-eveniment.

Dacă acestea apar, trebuie întreruptă utilizarea zopiclonei. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici.

Se recomandă prudenţă deosebită în caz de antecedente de etilism sau alte dependenţe (medicamentoase sau non-medicamentoase) (vezi pct. 4.5).

Insomnia poate fi manifestarea unei tulburări fizice sau psihice. Persistenţa sau agravarea insomniei după o perioadă scurtă de tratament face necesară reevaluarea diagnosticului clinic.

Risc de acumulare Medicamentele sedative/hipnotice (ca toate medicamentele) rămân în organism pentru o perioadă de 5 ori mai mare decât timpul de înjumătăţire plasmatică (vezi pct. 5.2). La vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire plasmatică se poate mări semnificativ. După administrări repetate, zopiclona şi metaboliţii săi ating concentraţii plasmatice constante mult mai târziu şi la un nivel mult mai înalt. Numai după obţinerea concentraţiei în platou, se pot evalua eficacitatea şi siguranţa medicamentului.

Durata tratamentului Pacientul trebuie informat cu claritate despre durata tratamentului, în funcţie de tipul de insomnie (vezi pct. 4.2).

Întreruperea progresivă a tratamentului Pacientul trebuie informat cu claritate despre modul de întrerupere a tratamentului. Pe lângă necesitatea scăderii progresive a dozelor, pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea fenomenului de rebound, pentru a minimiza insomnia care poate să apară chiar la întreruperea progresivă a tratamentului. Pacientul trebuie informat că acestă perioadă poate fi dificilă.

Vârstnici Medicamentele sedative/hipnotice trebuie utilizate cu prudenţă la vârstnici, deoarece există risc de sedare şi/sau de efect miorelaxant, care pot favoriza căderile cu consecinţe deseori grave la această grupă de vârstă. Nu a fost pus în evidenţă nici un caz de acumulare a zopiclonei după utilizare prelungită. Totuşi, din prudenţă, se recomandă scăderea dozei la jumătate (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu a fost pus în evidenţă niciun caz de acumulare a zopiclonei după utilizare prelungită. Totuşi, din prudenţă, se recomandă scăderea dozei la jumătate (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Zopiclona nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Insuficienţă respiratorie La pacienţii cu insuficienţă respiratorie, trebuie avut în vedere efectul medicamentelor sedative/hipnotice de deprimare a centrului respirator (în special deoarece anxietatea şi agitaţia pot constitui primele semne ale unei decompensări a funcţiei respiratorii, care necesită internarea în secţia de terapie intensivă).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu a fost pus în evidenţă nici un caz de acumulare a zopiclonei după utilizare prelungită. Totuşi, din prudenţă, se recomandă scăderea dozei la jumătate (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Excipienți cu efect cunoscut Lactoză Imovane conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Amidon de grâu (conține gluten) Acest medicament conține doar o cantitate scăzută de gluten (care provine din amidonul de grâu) şi este puțin susceptibil să provoace probleme la pacienţii cu boală celiacă. Un comprimat nu conține mai mult de 6,0 micrograme de gluten. Pacienţii care au alergie la grâu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să ia acest medicament (vezi pct. 4.3).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să evitaţi folosirea medicamentelor care conţin alcool şi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Imovane.

Dacă luaţi Imovane împreună cu următoarele medicamente, poate fi accentuat efectul deprimant central, inclusiv poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule:

  • derivaţi morfinici (medicamente împotriva durerii, pentru calmarea tusei sau pentru tratamentul dependenţei)
  • medicamente pentru tratarea depresiei (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină)
  • medicamente pentru tratarea epilepsiei
  • medicamente utilizate în anestezie
  • medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (neuroleptice)
  • medicamente barbiturice
  • medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
  • medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
  • medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative)
  • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cu acţiune centrală
  • medicamente antispastice (baclofen), talidomidă, pizotifen.

Administrarea Imovane împreună cu buprenorfină sau cu medicamente barbiturice creşte riscul de deprimare respiratorie, care poate avea efect letal. Asocierea cu anumite medicamente utilizate în tratamentul durerii (analgezice opioide) poate duce la apariţia stării de euforie (senzaţie de bine) şi la creşterea dependenţei fizice şi psihice.

Administrarea concomitentă a Imovane cu medicamente opioide (medicamente împotriva durerii, pentru calmarea tusei sau pentru tratamentul dependenţei) creşte riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces. Medicul dumneavoastră va recomanda o doză minimă eficace şi va limita durata de utilizare concomitentă a Imovane cu medicamente opioide (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii).

Efectul Imovane poate fi crescut de către următoarele medicamente care inhibă enzimele hepatice:

  • eritromicină sau claritromicină (medicamente pentru tratarea infecţiilor cu bacterii),
  • ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci),
  • ritonavir (medicament pentru tratarea infecţiilor cu viruşi).

Efectul Imovane poate fi scăzut de către următoarele medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice:

  • medicamentele pentru tratarea tuberculozei (rifampicină),
  • medicamente pentru tratarea epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină),
  • preparate pe bază de plante care conţin sunătoare.

Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist care dintre medicamente prezintă aceste acţiuni.

Imovane împreună cu alimente, băuturi şi alcool Când urmaţi tratament cu Imovane nu consumaţi alcool. Consumul de alcool este interzis în timpul tratamentului. Alcoolul poate accentua efectul sedativ al zopiclonei.

Asocieri nerecomandate Alcool etilic Consumul concomitent de alcool etilic nu este recomandat. Efectul sedativ al Imovane poate fi potenţat când

este folosit în asociere cu alcoolul etilic. Acesta alterează starea de vigilenţă şi influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie evitate băuturile alcoolizate şi medicamentele care conţin alcool etilic.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama Medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie, altele decât buprenorfina), medicamente antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), antiepileptice, anestezice, neuroleptice, barbiturice, anxiolitice/sedative, alte hipnotice, antihistaminice H1 sedative, antihipertensive cu acţiune centrală, baclofen, talidomidă, pizotifen. Alterarea stării de vigilenţă poate fi periculoasă în cazul conducerii de vehicule şi folosirii utilajelor. În plus, pentru derivaţii morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice: risc crescut de deprimare a centrului respirator, care poate fi letală în caz de supradozaj. În cazul analgezicelor opioide, poate să apară o creştere a stării de euforie, conducând la o creştere a dependenţei psihice.

Buprenorfină Risc crescut de deprimare a centrului respirator, care poate fi letală. Trebuie evaluat atent raportul beneficiu/risc al acestei asocieri. Pacientul trebuie informat că este necesar să respecte dozele prescrise.

Eritromicină Efectul eritromicinei asupra farmacocineticii Imovane a fost studiat la 10 subiecţi sănătoşi. Aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a Imovane este crescută cu 80% în prezenţa eritromicinei, ceea ce indică faptul că eritromicina poate avea efect inhibitor enzimatic asupra citocromului CYP 3A4. În consecinţă, efectul hipnotic al Imovane poate fi crescut.

Inhibitori şi inductori ai citocromului P450 Deoarece zopiclona este metabolizată de izoenzima (CYP) 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 5.2), concentraţiile plasmatice ale zopiclonei pot fi crescute când se administrează împreună cu inhibitori ai CYP3A4, cum sunt eritromicina, claritromicina, ketoconazolul, itraconazolul şi ritonavirul. O reducere a dozei de zopiclonă poate fi necesară când se administrează împreună cu inhibitori ai CYP3A4. Din contră, concentraţiile plasmatice ale zopiclonei pot fi scăzute atunci când se administrează împreună cu inductori ai CYP3A4, cum sunt rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina şi preparatele care conţin sunătoare. O creştere a dozei de zopiclonă poate fi necesară când se administrează împreună cu inductori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).

Opioide Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor şi a altor medicamente sedative-hipnotice, inclusiv a zopiclonei, cu opioide creşte riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces, din cauza efectului aditiv de deprimare SNC. Trebuie limitată doza şi durata de utilizare concomitentă a benzodiazepinelor şi opioidelor (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Administrarea Imovane nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Există un risc de afectare a copilului, dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii. Anumite studii au arătat o posibilă creştere a riscului de apariţie a cheilopalatoschizis (numit uneori şi „buză de iepure” sau „gură de lup”) la nou-născuţi.

După administrarea Imovane în timpul celui de al doilea şi/sau al treilea trimestru de sarcină, pot apărea scăderea mişcărilor fetale şi variabilitate a frecvenţei bătăilor inimii fătului.

Dacă Imovane este administrat la sfârşitul sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră poate avea slăbiciune musculară, scădere a temperaturii corpului, dificultăţi de alimentaţie şi probleme cu respiraţia (deprimare respiratorie).

Dacă acest medicament este luat cu regularitate în timpul ultimei perioade a sarcinii, copilul dumneavoastră poate să dezvolte dependenţă psihică şi poate să existe riscul de a dezvolta simptome de sevraj, cum sunt agitaţie sau tremurături. În această situaţie, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei post-natale.

Alăptarea Acest medicament trece în laptele matern; prin urmare, Imovane nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Sarcina Nu este recomandată administrarea zopiclonei în timpul sarcinii.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.

Zopiclona traversează placenta.

Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini), provenite din studii de cohortă, nu s-a evidenţiat apariţia malformaţiilor după expunerea la benzodiazepine sau substanţe asemănătoare benzodiazepinelor în timpul primului trimestru de sarcină. Cu toate acestea, în

anumite studii caz-control s-a raportat o creştere a incidenţei cheilopalatoschizis, asociată cu utilizarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii.

După administrarea benzodiazepinelor sau a substanţelor asemănătoare benzodiazepinelor în timpul celui de al doilea şi/sau celui de al treilea trimestru de sarcină, au fost descrise cazuri de scădere a mişcărilor fetale şi variabilitate a frecvenţei cardiace fetale.

Administrarea benzodiazepinelor sau a substanţelor asemănătoare benzodiazepinelor, inclusiv zopiclona, în timpul sarcinii avansate sau în timpul travaliului, a fost asociată cu apariţia de efecte asupra nou-născutului, cum sunt hipotermia, hipotonia, dificultăţi de alimentaţie (“sindromul sugarului flasc”) şi deprimare respiratorie, ca urmare a acţiunii farmacologice a medicamentului. Au fost raportate cazuri de deprimare respiratorie neonatală severă.

În plus, este posibil ca sugarii născuţi de mame care au utilizat medicamente sedative/hipnotice cronic în timpul ultimei perioade a sarcinii să dezvolte dependenţă fizică şi pot prezenta risc de apariţie a simptomelor de sevraj în perioada post-natală. Se recomandă monitorizarea adecvată a nou-născutului în perioada post-natală.

Dacă Imovane este prescris unei femei aflate în perioada fertilă, aceasta trebuie atenţionată să se adreseze medicului pentru a întrerupe administrarea medicamentului, dacă intenţionează să rămână gravidă sau crede că este gravidă.

Alăptarea Deşi concentraţia de zopiclonă regăsită în laptele matern este foarte mică, Imovane nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Imovane şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă:

  • aveţi o reacţie alergică. Aceasta poate include simptome cum sunt erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, limbii şi a gâtului (angioedem) sau simptome generalizate, care includ scăderea bruscă a tensiunii arteriale (reacţie anafilactică).
  • senzaţie de lipsă de aer (dispnee) (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii).

Tulburări ale sistemului imunitar

  • foarte rare: angioedem, reacţii anafilactice

Tulburări psihice

  • mai puţin frecvente: coşmaruri, agitaţie
  • rare: stare confuzională, modificarea libidoului, iritabilitate, agresivitate, halucinaţii
  • cu frecvenţă necunoscută: nelinişte, delir, iluzii, mânie, comportament anormal (posibil asociat cu amnezie) şi comportamente complexe în timpul somnului inclusiv somnambulism (vezi pct. 4.4), dependenţă fizică şi psihică, chiar şi la doze terapeutice, cu sindrom de abstinenţă sau fenomen de rebound la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4)
  • vigilenţă scăzută, insomnie, stare de tensiune, stare ebrioasă

Tulburări ale sistemului nervos

  • frecvente: disgeuzie (gust amar), somnolenţă (reziduală)
  • mai puţin frecvente: ameţeli, cefalee
  • rare: amnezie anterogradă, care poate să apară la doze terapeutice, riscul crescând odată cu doza
  • cu frecvenţă necunoscută: ataxie, parestezii, tulburări cognitive, cum sunt afectarea memoriei, afectarea atenţiei, tulburări de vorbire

Tulburări oculare

  • cu frecvenţă necunoscută: diplopie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

  • rare: dispnee (vezi pct. 4.4)
  • cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie (vezi pct. 4.4)

Tulburări gastrointestinale

  • frecvente: uscăciunea gurii
  • mai puţin frecvente: greaţă
  • cu frecvenţă necunoscută: dispepsie

Tulburări hepatobiliare

  • foarte rare: creşterea valorilor transaminazelor şi/sau ale fosfatazei alcaline din sânge (uşor până la moderat), putând constitui în cazuri foarte rare un tablou de afectare hepatică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

  • rare: erupţii cutanate, prurit

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

  • cu frecvenţă necunoscută: hipotonie musculară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

  • mai puţin frecvente: fatigabilitate

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

  • rare: cădere (predominant la pacienţii vârstnici) (vezi pct. 4.2)

Sindromul de abstinenţă a fost raportat la întreruperea tratamentului cu Imovane (vezi pct. 4.4). Simptomele sindromului pot varia şi pot include insomnie de rebound, dureri musculare, anxietate, tremor, transpiraţie, agitaţie, confuzie, cefalee, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri, stare de tensiune, iritabilitate. În cazuri severe pot să apară următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorţeală şi furnicături ale extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii. În cazuri foarte rare pot să apară convulsii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Imovane

  • Substanţa activă este zopiclona. Fiecare comprimat filmat Imovane conţine 7,5 mg zopiclonă.
  • Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de grâu, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film – hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

Cum arată Imovane şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, elipsoide, cu linie mediană pe una din fețe. Comprimatele de Imovane pot fi divizate în doze egale, adică pot fi rupte în jumătăţi.

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate filmate Cutie cu un blister din PVC/Al cu 14 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, București, România

Fabricantul Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, Franţa sau Sanofi Winthrop Industrie 30 Avenue Gustave Eiffel, Tours, 37100, Franța

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Un comprimat filmat conţine zopiclonă 7,5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 31,575 mg, amidon de grâu (conține gluten) 60,000 mg (vezi pct. 4.4)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Amidon de grâu Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000

zopiclonă 7,5 mg · substanță activă
Nucleu: · excipient
Amidon de grâu · excipient
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidonglicolat de sodiu (tip A) · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Hipromeloză · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr. film. · 8632/2016/01
Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 14 compr. film. · 8632/2016/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR