Imodium 2 mg

Adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani

Diaree acută: doza iniţială recomandată este de 2 capsule (4 mg) pentru adulţi şi o capsulă (2 mg) pentru copii, după fiecare scaun diareic..

Diaree cronică: doza iniţială este de 2 capsule (4 mg) pe zi pentru adulţi şi o capsulă (2 mg) pe zi pentru copii: această doză iniţială trebuie ajustată până la obţinerea a 1-2 scaune solide pe zi, rezultat la care se ajunge de obicei cu o doză de întreţinere de 1-6 capsule (2- 12 mg) pe zi.

Doza maximă recomandată pentru diareea acută şi cronică este de 8 capsule (16 mg) pe zi la adulţi: la copii, doza trebuie ajustată în funcţie de greutatea corporală (3 capsule/20 kg) dar care nu trebuie să depăşească un maxim de 8 capsule pe zi.

Mod de administrare Capsulele pot fi înghiţite cu lichid.

Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani Pentru tratamentul cu clorhidrat de loperamidă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani se utilizează forme farmaceutice adecvate. Există data limitate cu privire la administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 12 ani. Vezi pct. 4.8.

Copii cu vârsta sub 2 ani Clorhidratul de loperamidă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru vârstnici.

Afectarea funcţiei renale Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu funcţie renală afectată.

Afectarea funcţiei hepatice Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice, clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Tratamentul diareii cu Imodium este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată etiologia de bază, trebuie administrat tratamentul specific, dacă este adecvat (sau când este indicat).

La pacienţii cu diaree, în special copii, poate să apară o depresie hidro-electrolitică. În aceste cazuri, cea mai importantă măsură este admistrarea adecvată de fluide şi tratamentul electrolitic de substituţie. Clorhidratul de loperamidă nu trebuie administrat la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani fără prescripţia sau supravegherea medicului.

În cazul diareii acute, dacă nu se observă nicio ameliorare în 48 ore de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea clorhidratului de loperamidă şi se va reevalua schema de tratament.

În cazul pacienţilor cu SIDA trataţi cu clorhidrat de loperamidă pentru diaree, tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de distensie abdominală. La pacienţii bolnavi de SIDA trataţi cu clorhidrat de loperamidă s-au raportat cazuri izolate de colită infecţioasă şi megacolon toxic, produs de agenţi patogeni bacterieni şi virali.

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu afectare hepatică, clorhidratul de loperamidă trebuie utilizat cu precauţie la asemenea pacienţi datorită metabolizării reduse la primul pasaj. Pacienţii cu disfuncţie hepatică trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a observa semne de toxicitate la nivelul SNC.

Deoarece medicamentul este metabolizat în cea mai mare parte şi metaboliţii sau medicamentul nemetabolizat sunt excretaţi în fecale, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu tulburări renale.

În cazurile de supradozaj au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și a complexului QRS, torsada vârfurilor. Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9). Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.

Supradozajul poate scoate în evidență existența sindromului Brugada.

În această secțiune sunt prezentate reacțiile adverse. Reacțiile adverse sunt evenimente adverse care au fost considerate a fi asociate în mod rezonabil cu utilizarea clorhidratului de loperamidă pe baza evaluării cuprinzătoare a informațiilor disponibile privind reacțiile adverse. O relație de cauzalitate cu clorhidratul de loperamidă nu poate fi stabilită în mod concret în cazuri individuale. Mai mult, deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, frecvența de apariție a reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu poate fi comparată în mod direct cu frecvența de apariție a reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale altui medicament și poate să nu reflecte frecvența de apariție a reacțiilor adverse observate în practica clinică.

Date din studiile clinice

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste

Diaree acută Siguranţa administrării clorhidratului de loperamidă a fost evaluată pe 2755 pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste care au participat în 26 de studii clinice controlate şi necontrolate cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute. Reacţiile adverse raportate la ≥1 % dintre pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă sunt prezentate în tabelul 1.

Tabelul 1. Reacţiile adverse raportate la ≥1 % dintre pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă în 26 de studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute.

Clasa de sisteme şi organe Clorhidrat de loperamidă Reacţii adverse % (N=2755) Tulburări ale sistemului nervos 1,2 Cefalee Tulburări gastro-intestinale Constipaţie 2,7 Flatulenţă 1,7 Greaţă 1,1

Reacţiile adverse raportate la clorhidratul de loperamidă cu o incidenţă mai mică de 1% la pacienţii (N=2755) trataţi în studiile clinice menţionate sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2. Reacţiile adverse raportate la <1 % dintre pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă în 26 de studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute.

Clasa de sisteme şi organe Reacţii adverse Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală Tulburări gastro-intestinale Xerostomie Dureri abdominale -Vărsături Disconfort abdominal Dureri în parte superioară a abdomenului Distensie abdominală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem

Diaree cronică

Siguranţa administrării clorhidratului de loperamidă a fost evaluat la 321 pacienţi care au participat în 5 studii clinice controlate şi necontrolate cu clorhidrat de loperamidă utilizat pentru tratamentul diareei cronice. Durata tratamentului a fost de la o săptămână până la 52 de luni.

Tabelul 3. Reacţiile adverse raportate la ≥ 1% din pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă în 5 studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei cronice.

Clasa de sisteme şi organe Clorhidrat de loperamidă Reacţii adverse % (N=2755) Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală 1,2 Tulburări gastro-intestinale Flatulenţă 2,8 Constipaţie 2,2 Greaţă 1,2

Tabelul 3. Reacţiile adverse raportate la <1 % dintre pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă (N=321) în studiile clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei cronice.

Clasa de sisteme şi organe Reacţii adverse Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări gastrointestinale Dureri abdominale Xerostomie Disconfort abdominal Dispepsie

Copii cu vârsta până la 12 ani

Diaree acută

Siguranţa administrării clorhidratului de loperamidă a fost evaluată pe 607 pacienţi cu vârsta între 10 şi 13 ani care au participat în 13 studii clinice controlate şi necontrolate cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute. Reacţiile adverse raportate la ≥1 % dintre pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă sunt prezentate în tabelul 5.

Tabelul 4. Reacţiile adverse raportate la ≥ 1% din pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă în 5 studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute.

Clasa de sisteme şi organe Clorhidrat de loperamidă Reacţii adverse % (N=607) Tulburări gastro-intestinale Vărsături 1,2

Reacţiile adverse raportate la mai puţin de 1% din pacienţii trataţi cu clorhidrat de loperamidă cu vârsta sub 12 ani în 13 studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute.

Tabelul 5. Reacţiile adverse raportate la <1 % dintre pacienţii cu vârsta sub 12 ani trataţi cu clorhidrat de loperamidă în 13 studii clinice cu clorhidrat de loperamidă pentru tratamentul diareei acute

Clasa de sisteme şi organe Reacţii adverse Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Ameţeaţă Cefalee Tulburări gastro-intestinale Greaţă Dureri abdominale Constipaţie Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat Eritem

Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului

Reacţiile adverse identificate iniţial după punerea pe piaţă a clorhidratului de loperamidă sunt incluse în tabelele 7 şi 8. În fiecare tabel frecvenţele sunt ordonate respectând următoarea convenţie:

În tabelul 6 şi 7 reacţiile adverse sunt prezentate după categoriile de frecvenţă pe baza raportăriilor spontane şi aceleaşi reacţii adverse sunt prezentate după categoriile de frecvenţă pe baza incidenţei din studiile clinice, respectiv din studiile epidemiologice.

Tabel 6. Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a clorhidratului de loperamidă în funcţie de categoriile de frecvenţă, din raportările spontane, la adulţi şi copii

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic) şi reacţii anafilactoide, Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare Anomalii de coordonare, nivel scăzut de conştienţă, hipertonie, pierderea conştienţei, somnolenţă, stupor. Tulburări ale ochilor Foarte rare Mioză. Tulburări gastro-intestinale Foarte rare Ileus (inclusiv ileus paralitic), megacolon (inclusiv megacolon toxica), glosodinieb. Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat Foarte rare Angioedem, erupţii buloase (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică şi eritem multiform), prurit, urticarie. Tulburări renale şi urinare Foarte rare Retenţie urinară. Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare Foarte rare Fatigabilitate. a: Vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare b: Raportate numai pentru comprimatele orodispersabile

Tabel 7. Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a clorhidratului de loperamidă în funcţie de categoriile de frecvenţă, din raportările făcute în timpul studiilor clinice şi a studiilor epidemiologice, la copii şi adolescenţi

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic) şi reacţii anafilactoide. Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare Anomalii de coordonare, nivel scăzut de conştienţă, hipertonie, pierderea conştienţei, somnolenţă,. Stupor. Tulburări ale ochilor Foarte rare Mioză. Tulburări gastro-intestinale Foarte rare Ileus (inclusiv ileus paralitic), megacolon (inclusiv megacolon toxica), glosodinieb. Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat Foarte rare Angioedem, erupţii buloase (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică şi eritem multiform), prurit, urticarie. Tulburări renale şi urinare Foarte rare Retenţie urinară. Tulburări generale şi legate de condiţiile de administrare Foarte rare Fatigabilitate. a: Vezi pct. 4.4 b: Raportate numai pentru comprimatele orodispersabile

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro