B02BD06 · Vitamina k si alte hemostatice factori ai coagularii sanguine Prescripție restrictivă

Immunate 1000 UI Fviii/750 UI Fvw

Pulb.+solv. pentru soluție injectabilă · DCI: Factor Viii De Coagulare Si Factor Von Willebrand

Ce este Immunate

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Immunate

Immunate este un complex de factori de coagulare din plasma umană, factor VIII/factor von Willebrand. Factorul VIII de coagulare din compoziţia Immunate înlocuieşte factorul VIII care lipseşte sau care este în deficit în hemofilia A. Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditară, dependentă de sex, determinată de concentraţiile plasmatice scăzute de factor VIII. Aceasta se manifestă prin hemoragii severe la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, apărute spontan sau ca urmare a traumatismelor accidentale sau chirurgicale. Administrarea Immunate asigură o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi reduce tendinţa la sângerare.

În plus faţă de rolul său de proteină protectoare faţă de factorul VIII, factorul von Willebrand (FVW) mediază adeziunea plachetară la locurile lezate de la nivelul vaselor de sânge şi joacă rol în agregarea plachetară.

Când se utilizează Immunate

Immunate se utilizează în tratamentul şi prevenţia sângerărilor cauzate de deficitul congenital de factor VIII (hemofilie A) sau deficitul dobândit de factor VIII.

Immunate se utilizează, de asemenea, în tratamentul sângerărilor la pacienţii cu boala von Willebrand cu deficit de factor VIII atunci când nu există un produs eficace specific pentru boala von Willebrand şi când tratamentul cu desmopresină (DDAVP) în monoterapie nu este eficace sau este contraindicat.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozele pentru prevenirea sângerărilor Dacă utilizaţi Immunate pentru a preveni sângerările, medicul dumneavoastră este cel care calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. De regulă, doza uzuală este cuprinsă între 20 până la 40 UI factor VIII pe kilogram greutate corporală, administrată la interval de 2 până la 3 zile. Totuşi, în unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari sau administrări mai dese.

Dacă vi se pare că efectul Immunate este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dozele pentru tratamentul sângerărilor

Dacă vi se administrează Immunate pentru tratamentul sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.

Dacă vi se pare că efectul Immunate este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Monitorizarea tratamentului de către medicul dumneavoastră

Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea analizelor de laborator necesare pentru a se asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII în sânge. Acest lucru este foarte important în cazul în care vi se va efectua o intervenţie chirurgicală majoră.

Dozele in boala von Willebrand

Medicul dumneavoastră va controla episoadele hemoragice urmând recomandările pentru indicaţia de hemofilie A.

Calea și/sau modul de administrare

Immunate se administrează într-o venă (intravenos), după prepararea soluţiei cu solventul furnizat.

Urmaţi îndeaproape instrucţiunile date de medicul dumneavoastră.

Pentru reconstituire utilizaţi numai setul de administrare furnizat în ambalaj, deoarece eşecul tratamentului poate apărea ca o consecinţă a adsorbţiei factorului uman de coagulare VIII pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare.

Immunate se va reconstitui numai imediat înainte de administrare. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi.

Reconstituirea pulberii pentru prepararea soluţiei injectabile

Folosiţi tehnici aseptice! 1. Se încălzeşte solventul (apa pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (maxim 37°C), fără a deschide flaconul. 2. Se îndepărtează capacul protector al flaconului cu pulbere şi al flaconului cu solvent (fig. A). Se curăţă dopurile din cauciuc cu dezinfectant. 3. Se ataşează dispozitivul de transfer pe flaconul cu solvent şi se apasă pe marginea ondulată (fig. B). 4. Se îndepărtează învelişul protector de la celălalt capăt al dispozitivului de transfer, cu grijă pentru a nu se atinge capătul expus. 5. Se întoarce dispozitivul de transfer cu flaconul de solvent ataşat, se aşează peste flaconul cu pulbere şi se introduce acul prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere (fig. C). Solventul va fi absorbit în flaconul cu pulbere prin intermediul vacuumului. 6. După aproximativ 1 minut, se separă cele 2 flacoane prin îndepărtarea dispozitivului de transfer cu flaconul de solvent ataşat de la nivelul flaconului cu pulbere (fig. D). Deoarece medicamentul se dizolvă uşor, flaconul cu pulbere se agită doar uşor – de preferat deloc. NU SE AGITĂ CONŢINUTUL FLACONULUI. NU ÎNTOARCEŢI FLACONUL CU PULBERE PÂNĂ NU SUNTEŢI GATA SĂ GOLIŢI CONŢINUTUL. 7. După reconstituire, soluţia preparată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a depista particulele şi modificările de culoare. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă. Cu toate acestea, chiar şi atunci când procedura de reconstituire este strict urmată, câteva particule mici pot fi uneori vizibile. Filtrul va elimina particulele, fără reducerea efectelor medicamentului. Soluțiile tulburi sau cu depozite trebuie aruncate. Soluțiile preparate nu trebuie puse înapoi în frigider.

Administrare

Folosiţi tehnici aseptice! Pentru a preveni administrarea împreună cu medicamentul a particulelor provenite din dopul din cauciuc (risc de microembolism), utilizaţi setul de filtre inclus. Pentru extragerea medicamentului dizolvat, fixaţi setul de filtre la seringa de unică folosinţă inclusă în pachet şi introduceţi seringa prin capacul din cauciuc (fig. E).

Se deconectează seringa pentru moment, de la nivelul setului de filtre. Astfel va intra aer în flaconul cu pulbere şi va dispărea spuma. Apoi se aspiră soluţia în seringă, prin setul de filtre (fig. F).

Se deconectează seringa de la setul de filtre şi se injectează soluţia reconstituită lent, intravenos (viteza maximă de injectare este de 2 ml pe minut), folosind setul de perfuzare (sau acul de unică folosinţă inclus).

Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Administrarea Immunate trebuie consemnată în documente şi numărul seriei utilizate trebuie înregistrat. O etichetă detaşabilă cu instrucţiuni este ataşată fiecărui flacon.

Frecvenţa administrărilor

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale de timp trebuie administrat Immunate, în funcţie de eficacitatea tratamentului în cazul dumneavoastră.

Durata tratamentului

În mod normal, tratamentul de substituţie cu Immunate este o terapie pe toată durata vieţii. Dacă utilizaţi mai mult Immunate decât trebuie

Nu s-au raportat manifestări de supradozaj în cazul tratamentului cu factor VIII de coagulare. Dacă aveţi orice fel de nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pot să apară evenimente tromboembolice.
Se poate produce hemoliză la pacienţii cu grupa de sânge A, B sau AB.

Dacă uitaţi să utilizaţi Immunate

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Vi se va administra imediat următoarea doză, iar apoi se va continua administrarea la intervale regulate de timp, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Immunate

Nu luaţi decizia de a întrerupe administrarea Immunate, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de hemostază.

Monitorizarea tratamentului

În timpul tratamentului se recomandă determinarea activităţii factorului VIII prin teste adecvate, pentru a se stabili dozele şi frecvenţa administrărilor. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza coagulării (activitatea plasmatică a factorului VIII). Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienţii având timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi şi grade de recuperare diferite. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări în cazul pacienților subponderali sau supraponderali.

Doze

Doze în hemofilia A

Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi severitatea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.

Cantitatea de factor VIII administrată este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale ale OMS pentru medicamente care conţin factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportat la activitatea normală a plasmei), fie în unităţi internaţionale (în conformitate cu Standardul Internaţional pentru factor VIII plasinatic).

O unitate internaţională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.

Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observaţie empirică: 1 Unitate Internaţională (UI) factor VIII/kg greutate corporală creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală.

Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:

UI necesare de FVIII = greutate corporală (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0,5

Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrărilor trebuie calculate întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală.

Hemoragii si intervenţii chirurgicale

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică dată (% din normal sau Ul/dl), în perioada corespunzătoare.

Gravitatea hemoragiei / Tipul de intervenţie chirurgicală	Valoarea concentraţiei plasmatice de factor VIII necesar (% din normal) (UI/dl)	Frecvenţa de administrare (ore) / Durata tratamentului (zile)
Hemoragii Hemartroze precoce, hemoragii musculare sau orale Hemartroze extinse, hemoragii musculare sau hematoame Hemoragii care pun viaţa în pericol	20-40 30-60 60-100	Se repetă la interval de 12-24 ore, timp de cel puţin o zi, până când episodul hemoragic indicat prin durere se remite sau se obţine vindecarea. Se administrează perfuzii repetate la interval de 12-24 ore timp de 3- 4 zile sau mai mult până când durerea şi impotenţa funcţională acută se remit. Se administrează perfuzii repetate la interval de 8-24 ore, până ce pericolul este depăşit.
Intervenţii chirurgicale Minore (incluzând extracţiile dentare) Majore	30-60 80-100 (pre-şi post operator)	Se administrează perfuzii repetate la interval de 24 ore, timp de cel puţin o zi, până când se obţine vindecarea. Se administrează perfuzii repetate la interval de 8-24 ore până când se obţine vindecarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine o valoare a activităţii factorului VIII de 30%-60% (UI/dl)

În anumite cazuri (prezenţa unui titru mic de inhibitor), pot fi necesare doze mai mari decât cele determinate prin calcul, în special în ceea ce priveşte doza iniţială. Din cauza experienţei clinice limitate privind administrarea acestor medicamente la această grupă de vârstă, medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă la copiii cu vârsta sub 6 ani, care sunt expuşi intr-un număr limitat la medicamente care conţin factor VIII.

Profilaxia pe termen lung Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, formă severă, dozele uzuale sunt de 20-40 UI factor VIII/kg greutate corporală, la interval de 2-3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare doze mai mari sau intervale mai mici între administrări.

Doze în boala von Willebrand

Terapia de substituţie cu Immunate pentru controlul episoadelor hemoragice urmează recomandările pentru indicaţia de hemofilie A.

Deoarece Immunate conţine o cantitate relativ mare de factor VIII comparativ cu FVW, trebuie avut în vedere că tratamentul pe termen lung poate cauza o creştere excesivă a factorului VIII:C, ducând la o creştere a riscului de tromboză.

Copii şi adolescenţi

Din cauza experienţei limitate la această grupă de pacienți, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la copii cu vârsta sub 6 ani, care sunt expuși într-un număr limitat la medicamentele care conțin factor VIII.

Dozele pentru hemofilia A în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta < 18 ani sunt bazate pe greutatea corporală și, prin urmare, sunt bazate în general pe aceleași indicații ca și pentru adulți. Cantitatea și frecvența de administrare trebuie corelată întotdeauna cu eficiența clinică pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4). În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare doze mai mari sau intervale mai mici între administrări.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Immunate trebuie administrat intravenos, cu o viteză maximă de administrare care să nu depăşească 2 ml/minut.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Când apar reacţii alergice:

În cazuri rare, există riscul să prezentaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică bruscă, severă) la Immunate. Trebuie să recunoaşteţi primele semne ale reacţiei alergice, cum sunt: înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul pielii, mâncărimi generalizate, umflare a buzelor, pleoapelor şi a limbii, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, durere în piept, senzaţie de apăsare în piept, stare generală proastă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială scăzută. Aceste simptome pot constitui manifestările de început ale şocului anafilactic şi mai pot include: ameţeli puternice, pierdere a conştienţei şi dificultate mare la respiraţie.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi imediat injecţia/perfuzia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultăţi la respiraţie şi leşin (stare de confuzie), necesită tratament de urgenţă.

Când este necesară monitorizarea:

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea de analize de sânge, pentru a se asigura asupra faptului că vi se administrează doza suficientă pentru a atinge şi menţine o concentraţie adecvată de factor VIII şi factor von Willebrand.

Dacă sângerarea reapare:

Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Immunate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi boala von Willebrand, în special de tip 3, puteţi dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul von Willebrand. Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii factorului von Willebrand sunt anticorpi care apar în sânge şi blochează activitatea factorului von Willebrand pe care îl utilizaţi. Acest fapt duce la scăderea eficacităţii factorului von Willebrand în controlul sângerărilor.

În cazul medicamentelor produse din plasmă umană, sunt luate mai multe măsuri pentru prevenirea riscului transmiterii de infecţii. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura eliminarea celor cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea probelor donate individual şi a rezervelor de plasmă pentru virusuri/ infecţii şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor de inactivare/îndepărtare eficace a virusurilor. Chiar dacă sunt luate aceste măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană nu poate fi exclus complet riscul transmiterii de infecţii. Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.

Aceste măsuri sunt considerate a fi eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice VHB şi VHC şi pentru virusul necapsulat VHA (virusul hepatitic A). Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile necapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi severă la gravide (infecţii fetale), la pacienţii cu sistem imunitar afectat sau la cei cu diferite tipuri de anemie (de exemplu siclemie, anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea adecvată împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat concentrate de factor VIII derivate din plasmă umană.

Este absolut necesar ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Immunate să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, în scopul de a menţine o evidenţă a seriilor utilizate.

Immunate conţine izoaglutinine de grup sanguin (anti-A şi anti-B). Dacă aveţi grupa de sânge A, B sau AB, după administrări repetate la intervale scurte de timp sau după administrarea de doze foarte mari poate să apară hemoliza.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Hipersensibilitate

Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea de Immunate. Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să se adreseze medicului. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, urticarie generalizată, erupţie trecătoare pe piele, hiperemie facială tranzitorie, prurit, edem (inclusiv edem facial şi la nivelul pleoapelor), constricţie toracică, wheezing, dispnee, durere în piept, tahicardie, hipotensiune arterială şi anafilaxie până la şoc alergic.

Inhibitori (Pacienți cu hemofilie A)

Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, însă continuă să existe pe tot parcursul vieții, fiind totuși mai puțin frecvent.

Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparaţie cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.

În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori. Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilorfaţă de factor VIII. Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenţi

Evenimente cardiovasculare

În cazul pacienților cu factor de risc cardiovascular, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.

Inhibitori (Pacienți cu boala von Willebrand)

Pacienţii cu boala von Willebrand, în special de tip 3, pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului von Willebrand. Dacă nu se ating nivelele plasmatice aşteptate de activitate a FVW:RCo sau dacă sângerarea nu este controlată cu doza corespunzătoare, trebuie efectuate teste adecvate pentru a determina dacă sunt prezenţi inhibitori ai factorului von Willebrand. Este posibil ca la pacienţii cu concentraţii crescute de inhibitori, tratamentul cu factor von Willebrand să nu fie eficace. În acest caz trebuie considerate alte opţiuni terapeutice.

Evenimente trombotice

Există un risc de apariţie a evenimentelor trombotice, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi de natură clinică sau de laborator. De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor timpurii de tromboză. Profilaxia împotriva tromboembolismului venos trebuie instituită conform recomandărilor actuale. Deoarece Immunate conţine o cantitate relativ mare de factor VIII comparativ cu FVW, trebuie avut în vedere că tratamentul pe termen lung poate cauza o creştere excesivă a FVIII:C. La pacienţii trataţi cu Immunate se recomandă monitorizarea nivelelor plasmatice ale FVIII:C pentru a evita o creştere excesivă a concentraţiei plasmatice a FVIII:C ce poate duce la creşterea riscului de evenimente trombotice.

Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor induse de utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea în procesul de producţie a etapelor eficace pentru inactivarea / eliminarea virusurilor. În ciuda acestui fapt, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a microorganismelor infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică şi virusurilor necunoscute sau nou apărute şi altor microorganisme patogene.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusuri necapsulate, cum este virusul hepatitei A (VHA). Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor necapsulate, cum este parvovirusul Bl9. Infecţia cu parvovirusul Bl9 poale fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).

Se recomandă vaccinarea adecvată (împotriva hepatitei A şi B) a pacienţilor care utilizează regulat/ repetat medicamente care conţin factor VIII derivat din plasmă.

Immunate conţine izoaglutinine de grup sanguin (anti-A şi anti-B). La pacienţii cu grupa de sânge A, B sau AB poate să apară hemoliză după administrări repetate la intervale scurte de timp sau după administrarea de doze foarte mari.

Conținutul de sodiu

Acest medicament conţine sodiu 19,6 mg per flacon, echivalent cu aproximativ 1% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Copii şi adolescenţi

Din cauza experienţei clinice limitate la această grupă de vârstă, medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă la copii cu vârsta sub 6 ani, care sunt expuşi într-un număr limitat la medicamentele care conţin factor VIII.

Atenționările și precauțiile enumerate sunt aplicabile atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.

Nu s-au raportat interacţiuni între Immunate şi alte medicamente.

Înainte de administrare, Immunate nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia apei pentru preparate injectabile, pentru că acest lucru poate modifica eficacitatea şi siguranţa medicamentului. Se recomandă spălarea locului de acces venos cu o soluţie adecvată, de exemplu soluţie salină izotonă, înainte şi după perfuzia cu Immunate.

Immunate împreună cu alimente şi băuturi Nu există recomandări speciale cu privire la momentul de administrare al Immunate în funcţie de mese.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile Immunate cu alte medicamente. Nu au fost raportate interacţiuni între medicamentele care conţin factor VIII de coagulare uman şi alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există experienţă cu privire la utilizarea Immunate în timpul sarcinii, alăptării şi fertilităţii, deoarece hemofilia A este rară la femei. Immunate trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ati putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu s-au efectuat studii cu factor VIII cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale. Ţinând cont de apariţia rară a hemofiliei A la femei, nu există experienţă în ce priveşte utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, Immunate trebuie utilizat la gravide şi la femeile care alăptează numai dacă este absolut necesar.

Vezi pct. 4.4 pentru informaţii privind infecţia cu parvovirus B19.

Nu au fost stabilite efectele Immunate asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave posibile la administrarea de derivate de factor VIII din plasmă umană

În timpul utilizării acestui medicament au fost observate rar reacţii alergice care, în unele cazuri, au evoluat spre reacţii adverse severe şi cu potenţial letal (reacţii anafilactice). Prin urmare, trebuie să fiţi conştienţi de semnele precoce ale reacţiilor alergice cum sunt: înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul pielii, urticarie generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, dispnee (respirație dificilă), respiraţie şuierătoare (inspirație/expirație îngreunată cauzată de constricția căilor respiratorii), senzaţie de apăsare în piept, tensiune arterială scăzută, scădere a tensiunii arteriale, stare generalizată de rău şi ameţeli. Aceste simptome pot fi semne precoce ale unui şoc anafilactic. Dacă apar reacţii adverse alergice sau anafilactice, opriţi imediat injecţia/perfuzia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe necesită imediat tratament de urgenţă.

În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului von Willebrand este o complicaţie cunoscută în cadrul tratamentului pacienţilor cu boala von Willebrand. Dacă organismul dumneavoastră dezvoltă astfel de anticorpi neutralizanţi (inhibitori), aceasta se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient (sângerarea nu este controlată cu doza corespunzătoare) sau prin reacţii alergice. În acest caz este recomandat să vă adresaţi unui centru specializat pentru hemofilie. Dacă aveţi grupa de sânge A, B sau AB, ca urmare a administrării de doze mari se poate produce hemoliză. Reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării Immunate

Reacţii adverse posibile la medicamentele care conţin cu factor VIII derivat din plasmă umană:

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţii de hipersensibilitate sau alergice (incluzâd angioedem, senzaţie de arsură sau înţepături la locul administrării, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, erupţii cutanate tranzitorii, cefalee, urticarie, prurit, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, vărsături, wheezing) au fost observate rar şi, în unele cazuri, simptomele pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului în cazul apariţiei

acestor simptome (vezi pct. 4.4).

Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu Immunate. Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament. În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie Pacienţii cu boala von Willebrand, în special de tip 3, foarte rar pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului von Willebrand. În cazul formării acestor inhibitori, răspunsul clinic este unul inadecvat. Aceşti anticorpi pot apărea în asociere strânsă cu reacţii anafilactice. De aceea, pacienţii la care apar reacţii anafilactice trebuie evaluaţi în vederea detectării prezenţei inhibitorilor. În toate aceste cazuri se recomandă adresarea către un centru specializat pentru hemofilie.

Administrarea în doze mari poate determina hemoliză la pacienţii cu grupele sanguine A, B sau AB.

Pentru informaţii referitoare la siguranţă în legătură cu microorganismele patogene transmisibile, vezi pct. 4.4.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice si în experienţa după punerea pe piaţă, pentru Immunate:

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Erupţie cutanată tranzitorie Necunoscută (inclusiv erupţii cutanate eritematoase şi papulare) Prurit Necunoscută Eritem Necunoscută Hiperhidroză Necunoscută Neurodermatite Necunoscută Tulburări muscu1o-scheletice și Mialgie Necunoscută ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la nivelul Durere în piept Necunoscută locului de administrare Disconfort la nivelul pieptului Necunoscută Edem (inclusiv edem periferic, laNecunoscută nivelul pleoapelor şi feţei) Febră Necunoscută Frisoane Necunoscută Iritaţie la locul administrării (inclusiv arsuri) Necunoscută Durere Necunoscută O reacţie de hipersensibilizare la 329 perfuzii administrate la 5 pacienţi într-un singur studiu clinic Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă. PTA = pacienţi trataţi anterior, PNA = pacienţi netrataţi anterior

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Immunate

Pulbere

Substanţele active sunt factor VIII de coagulare uman şi factor von Willebrand uman. Fiecare flacon conţine factor VIII de coagulare uman 1000 UI şi factor von Willebrand derivat din plasmă umană 750 UI. După reconstituirea cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile), medicamentul conţine factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană aproximativ 100 UI/ml şi factor von Willebrand derivat din plasmă umană aproximativ 75 UI/ml.
Celelalte componente sunt: albumină umană, glicină, clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, lizină monoclorhidrat şi clorură de calciu.

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Immunate şi conţinutul ambalajului

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulbere sau masă solidă friabilă de culoare albă sau galben pai.

Pulberea şi solventul sunt ambalate în flacoane din sticlă (pulbere: flacon monodoză din sticlă tip II; solvent: flacon monodoză din sticlă tip I) închise cu dopuri din cauciuc.

Fiecare cutie conţine:

1 flacon cu Immunate 1000 UI FVIII/ 750 UI FVW 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (10 ml) 1 set de transfer /filtru 1 seringă de unică folosinţă (10 ml) 1 ac de unică folosinţă 1 set de perfuzare

Mărime de ambalaj: 1 flacon cu pulbere a 1000 UI FVIII/ 750 UI FVW şi 1 flacon cu solvent Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

Fabricantul Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Immunate: Austria, Bulgaria, Cipru, Estonia, Finlanda, Germania, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia Immunate Stim Plus: Republica Cehă Immunate S / D: Ungaria Talate: Italia

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Alte surse de informații

Substanţele active: Factor VIII de coagulare uman/factor von Willebrand uman

Fiecare flacon conţine nominal factor VIII1 de coagulare uman 1000 UI şi factor von Willebrand2 (FVW:RCo) 750 UI.

După reconstituire, Immunate 1000 UI FVIII/ 750 UI FVW conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100 Ul/ml şi factor von Willebrand uman aproximativ 75 Ul/ml.

Potenţa factorului VIII (UI) este determinată cu ajutorul testului cromogen, conform Farmacopeei Europene. Activitatea specifică a IMMUNATE este 70+30 UI FVIII/mg proteină3. Potenţa FVW (UI) este determinată utilizând testul co-factor ristocetin (FVW: RCo), conform Farmacopeei Europene.

Produse din plasma donorilor de origine umană.

Excipient(ți) cu efect cunoscut

Sodiu (19,6 mg per flacon)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere

Albumină umană Glicină Clorură de sodiu Citrat trisodic dihidrat Lizină monoclorhidrat Clorură de calciu

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

nominal factor VIII1 de coagulare uman 1000 UI şi factor von Willebrand2 · substanță activă

Pulbere · excipient

Albumină umană · excipient

Glicină · excipient

Clorură de sodiu · excipient

Citrat trisodic dihidrat · excipient

Lizină monoclorhidrat · excipient

Clorură de calciu · excipient

Solvent · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

În perioada de valabilitate, puteţi păstra medicamentul la temperatura camerei (până la 25°C), pentru o perioadă de maxim 6 luni. Vă rugăm să scrieţi pe cutie data la care medicamentul a fost depozitat la temperatura camerei. După perioada de păstrare la temperatura camerei, Immunate nu trebuie depozitat din nou la frigider. Immunate trebuie administrat imediat sau aruncat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită este tulbure sau prezintă depozite.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de reconstituire exclude riscul contaminării (condiţii aseptice validate şi controlate), medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioada de stocare şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului. Medicamentul reconstituit nu trebuie reintrodus în frigider.

În perioada de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) pentru o perioadă de până la 6 luni. Perioada de depozitare la temperatura camerei trebuie notată pe ambalajul medicamentului. La sfârşitul acestei perioade, medicamentul trebuie utilizat imediat sau aruncat.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct.6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. monodoza cu solv. + 1 set de transfer/filtru + 1 seringa de unica folosinta (10ml) + 1 ac de unica folosinta + 1 set de perfuzie · 5420/2013/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR