Ilomedin 20
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Iloprostum
Ilomedin 20 conţine ca substanţă activă iloprost.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ilomedin 20 conţine ca substanţă activă iloprost. Aceasta este asemănătoare unei substanţe naturale produse în organism, numită prostaciclină. Ilomedin 20 şi prostaciclina inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permit circulaţia unei cantităţi mai mari de sânge prin artere.
Ilomedin 20 ajută la vindecarea ulceraţiilor care apar când fluxul de sânge este insuficient pentru a realiza o oxigenare adecvată a ţesuturilor (ischemie) şi ameliorează durerea în tulburările severe cronice ale circulaţiei arteriale.
Ilomedin 20 este utilizat în:
- tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu ischemie critică a membrelor, în cazurile în care revascularizarea nu este indicată;
- tratamentul pacienţilor cu arteriopatie periferică severă, în special al acelora cu risc de amputaţie, la care intervenţia chirurgicală sau angioplastia nu sunt posibile;
- tratamentul pacienţilor cu fenomen Raynaud sever, care nu au răspuns la alte terapii.
Boala Buerger (trombangeita obliterantă) este o afecţiune inflamatorie a arterelor şi a venelor de calibru mic şi mediu de la nivelul membrelor. Simptomele tipice sunt reprezentate de durere în picioare şi/sau mâini, survenită în timpul efortului fizic (claudicaţie), produsă de fluxul de sânge insuficient, sau durere de repaus în aceste zone.
Arteriopatia periferică este o afecţiune în care se produce îngustarea arterelor periferice, care poate determina reducerea aportului de oxigen în aceste zone. Simptomele pot fi reprezentate de oboseală musculară rapidă, de exemplu a muşchilor membrelor inferioare, care impune repaus frecvent, de exemplu la mers. În stadiile avansate pot să apară dureri permanente în repaus şi ulceraţii ale membrelor inferioare.
Boala Raynaud este o afecţiune a vaselor de sânge de la nivelul degetelor, determinată de o stimulare excesivă a sistemului nervos simpatic. În boala Raynaud, fluxul de sânge este diminuat, iar degetele se colorează adesea în albastru (devin cianotice) datorită insuficientei circulaţii a sângelui.
Tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu ischemie gravă a membrelor, în cazurile în care revascularizarea nu este indicată. Tratamentul pacienţilor cu boală arterială periferică ocluzivă severă, în special cei cu risc de amputaţie şi la care intervenţia chirurgicală sau angioplastia nu sunt posibile. Tratamentul pacienţilor cu sindrom Raynaud invalidant, care nu au răspuns la alte tratamente.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele situaţii vi se potriveşte:
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare – de exemplu: ulcer gastric/duodenal activ, traumatisme, sângerări la nivelul creierului;
- dacă vi se suspectează o acumulare de lichid în plămâni, cu dificultăţi de respiraţie;
- dacă aveţi o afecţiune cardiacă, de exemplu:
- infarct miocardic în ultimele 6 luni;
- tulburări severe ale ritmului cardiac;
- un aport insuficient de sânge către muşchiul inimii (boală coronariană severă sau angină instabilă) – simptomele pot fi dureri în capul pieptului;
- dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă congestivă acută sau cronică (NYHA II – IV)).
Ilomedin 20 nu se utilizează la femeile gravide Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Ilomedin 20 nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă. Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului.
Ilomedin 20 nu se utilizează la femeile care alăptează Întrerupeţi alăptarea când începeţi tratamentul cu Ilomedin 20. Ilomedin 20 nu trebuie administrat la femeile care alăptează, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele uman.
- Sarcină
- Alăptare
- Condiţii în care efectele Ilomedin 20 asupra trombocitelor ar putea creşte riscul de hemoragie (de exemplu, ulcer gastro-duodenal activ, traumatisme, hemoragie intracraniană)
- Afecţiuni coronariene severe sau angină pectorală instabilă
- Infarct miocardic în ultimele 6 luni
- Insuficienţă cardiacă congestivă cronică sau acută (NYHA II-IV)
- Aritmii severe
- Suspiciune de edem pulmonar
- Hipersensibilitate la iloprost sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Ilomedin 20 şi anumite medicamente îşi pot influenţa reciproc modul cum acţionează asupra organismului. Menţionaţi în special oricare dintre acestea:
- medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a bolilor de inimă. Tensiunea arterială poate să scadă şi mai mult. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Acesta vă poate modifica doza de Ilomedin 20.
- medicamente care „subţiază” sângele sau inhibă formarea de cheaguri de sânge (acestea includ acidul acetilsalicilic [AAS – un compus găsit în multe medicamente, care scade febra şi ameliorează durerea], ca şi alte medicamente). Riscul de sângerare poate fi crescut. Dacă apar sângerări, tratamentul cu Ilomedin 20 trebuie întrerupt.
- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii). Este posibil ca efectul iloprost de dilatare a vaselor de sânge să fie redus de către acestea.
Medicul sau farmacistul dumneavoastră deţin mai multe informaţii referitoare la medicamentele care trebuie utilizate cu atenţie sau evitate pe parcursul tratamentului cu Ilomedin 20, aşa încât, trebuie să-i spuneţi dacă luaţi alte medicamente.
Medicamentele la care nu au fost evidenţiate până în prezent interacţiuni sunt: digoxina şi activatorul tisular al plasminogenului (t-PA). Studiile in vitro nu au evidenţiat un potenţial inhibitor relevant al iloprost asupra activităţii enzimelor hepatice care metabolizează numeroase alte medicamente (enzimele citocromului P450).
Iloprost poate creşte efectul antihipertensiv al beta-blocantelor adrenergice, al blocantelor canalelor de calciu, al vasodilatatoarelor şi al inhibitorilor enzimei de conversie ai angiotensinei. Dacă apare hipotensiune arterială semnificativă, aceasta poate fi corectată prin reducerea dozei de iloprost.
Deoarece iloprost inhibă funcţia plachetară, utilizarea sa cu anticoagulante (cum sunt: heparină, anticoagulante cumarinice) sau cu alţi inhibitori ai agregării plachetare (cum sunt: acidul acetilsalicilic, antiinflamatoarele nesteroidiene, inhibitorii de fosfodiesterază şi nitriţii vasodilatatori, de exemplu molsidomină) poate creşte riscul de sângerare. Dacă aceasta apare, administrarea iloprost trebuie întreruptă.
Tratamentul oral anterior cu acid acetilsalicilic în doze de până la 300 mg pe zi, timp de 8 zile, nu a avut niciun impact asupra farmacocineticii iloprostului. Într-un studiu la animale, s-a demonstrat că iloprost poate determina o reducere a concentraţiei plasmatice de t-PA (tissue plasminogen activator – activatorul tisular de plasminogen) la starea de echilibru. Rezultatele studiilor la om demonstrează faptul că perfuziile cu iloprost nu influenţează farmacocinetica dozelor orale multiple de digoxină şi nu au niciun impact asupra farmacocineticii t-PA administrat concomitent.
În experimentele la animale, efectul vasodilatator al iloprostului a fost scăzut dacă animalelor li s-au administrat anterior glucocorticoizi, în timp ce efectul inhibitor asupra agregării plachetare nu s-a modificat. La om, semnificaţia acestor date este necunoscută.
Deşi nu au fost efectuate studii clinice, studiile in vitro care au evaluat potenţialul inhibitor al iloprost asupra activităţii enzimelor citocromului P450 au demonstrat că nu este de aşteptat o inhibare relevantă a metabolizării medicamentelor prin intermediul acestor enzime.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să vi se administreze Ilomedin 20 dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă. Dacă sunteți în perioada fertilă și luați tratament cu Ilomedin 20, trebuie să folosiți mijloace de contraceptive eficiente pe durata acestui tratament.
Ilomedin 20 nu se utilizează la femeile care alăptează Întrerupeţi alăptarea când începeţi tratamentul cu Ilomedin 20. Ilomedin 20 nu trebuie administrat la femeile care alăptează, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele uman.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ilomedin 20 nu trebuie administrat femeilor gravide sau celor care alăptează (vezi pct. 4.3).
Sarcină Nu sunt date adecvate referitoare la administrarea iloprost la femeile gravide. Studiile preclinice au furnizat dovezi de toxicitate fetală la şobolan, dar nu şi la iepure şi maimuţă (vezi pct. 5.3).
Deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării iloprost în timpul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului.
Alăptare Nu se cunoaşte dacă iloprost este secretat în laptele uman. Deoarece s-a observat că la şobolani cantităţi foarte mici de iloprost se secretă în lapte, acesta nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Ce conţine Ilomedin 20
- Substanţa activă este iloprost. Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine iloprost 20 µg (sub formă de iloprost trometamol 27 µg). O fiolă de 1 ml conţine iloprost 20 µg (sub formă de iloprost trometamol 27 µg. O fiolă de 2,5 ml conţine iloprost 50 µg (sub formă de iloprost trometamol 67,5 µg.
- Celelalte componente sunt: trometamol, alcool etilic 96%, clorură de sodiu, acid clorhidric 1N, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ilomedin 20 şi conţinutul ambalajului
Soluție limpede, fără particule vizibile.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu punct de rupere, a câte 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu punct de rupere, a câte 2,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Fabricantul
BERLIMED SA Poligono Industrial Santa Rosa S/N 28806 Alcala de Henares, Madrid, Spania
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2022.
1 ml soluţie apoasă conţine 27 µg iloprost trometamol (echivalent la 20 µg iloprost). 2,5 ml soluţie apoasă conţine 67,5 µg iloprost trometamol (echivalent la 50 µg iloprost). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Trometamol Alcool etilic 96% (v/v) Clorura de sodiu Acid clorhidric 1N Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament un necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstare.