B06AC02 · Alti agenti hematologici medicamente utilizate in angioedemul ereditar Prescripție restrictivă

Icatibant Universal Farma 30 mg

Sol injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Icatibantum

Icatibant Universal Farma conţine substanţa activă icatibant.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Icatibant Universal Farma conţine substanţa activă icatibant.

Icatibant Universal Farma este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani.

În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea.

Icatibant Universal Farma blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte progresia ulterioară a simptomelor.

Icatibant este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor acute de angioedem ereditar (AEE) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani, cu deficienţă de C1-inhibitor esterază.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu vi s-a administrat niciodată Icatibant Universal Farma, prima doză de Icatibant Universal Farma trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă. După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Icatibant Universal Farma sau îngrijitorul dumneavoastră vă poate injecta Icatibant Universal Farma atunci când aveţi o criză de AEE. Este important ca Icatibant Universal Farma să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem. Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe îngrijitorul dumneavoastră cum să injectaţi Icatibant Universal Farma urmând instrucţiunile din prospect.

Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Icatibant Universal Farma?

Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Icatibant Universal Farma şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat.

Adulți

Doza recomandată de Icatibant Universal Farma este de o injecţie (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special faţa şi gâtul, sau durere marcată la nivelul burţii).

Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea unor injecţii suplimentare de Icatibant Universal Farma. Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.

Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii în decursul a 24 de ore şi, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecţii pe lună, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani

Doza recomandată de Icatibant Universal Farma este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).

Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.

Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.

Cum trebuie administrat Icatibant Universal Farma?

Icatibant Universal Farma se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele). Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.

Icatibant Universal Farma se injectează cu un ac scurt în ţesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele instrucţiuni pas cu pas sunt destinate pentru:

autoadministrare (adulți)
administrare de către un îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății la adulți, adolescenți sau copii cu vârsta peste 2 ani (cu greutatea corporală de cel puțin 12 kg).

Instrucţiunile includ următoarele etape principale:

1) Informaţii generale 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică 2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție (toți pacienții) 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei 4) Injectarea soluţiei 5) Eliminarea materialului pentru injecţie

Instrucţiuni pas cu pas pentru injectare

1) Informaţii generale

 Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.

 Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.

 Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.

 Îndepărtaţi capacul seringii preumplute prin deşurubarea acestuia.

 După ce aţi deşurubat capacul, aşezaţi seringa preumplută pe o suprafaţă plană. Nu permiteți ca vârful expus al seringii să intre în contact cu nicio suprafață.

2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică:

Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:

Atunci când doza este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru a extrage doza corectă (a se vedea informațiile de mai jos):

Icatibant mg/ml seringă preumplută (care conține soluția de icatibant)

Conector (adaptor)

Seringă gradată de 3 ml

Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos).

Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți Greutate corporală Volumul injecției 12 kg – 25 kg 1,0 ml 26 kg – 40 kg 1,5 ml 41 kg – 50 kg 2,0 ml 51 kg – 65 kg 2,5 ml

Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).

Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală

1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.

2) Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea

3) Înșurubați conectorul pe seringa preumplută.

4) Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate.

Transferarea soluției de icatibant în seringa gradată:

1) Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos).

2) Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos).

3) Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată. Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.

Dacă este aer prezent în seringa gradată:  Întoarceți seringile conectate astfel încât seringa preumplută să fie deasupra (a se vedea imaginea de mai jos).

 Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).  Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant.

4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată. 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.

2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție: Toți pacienții (adulți, adolescenți și copii)

 Scoateţi învelişul acului de pe blister. Nu scoateți acul din înveliș.

 Îndepărtaţi sigiliul de pe învelişul acului. Mențineți acul în învelişul său.

 Ţineţi seringa bine în mână. Menținând acul în înveliș, introduceți cu grijă acul în seringa care conţine soluţia incoloră.

 Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său. Acul învelit este acum conectat la seringă.

 Țineți de cilindrul seringii și trageți de aceasta pentru a îndepărta acul din înveliş. Nu trageţi de piston.

 Acum seringa este gata pentru injecţie.

3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei

 Alegeţi locul de administrare a injecţiei. Locul de administrare a injecţiei trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm (2-4 inci) sub buric, pe orice parte. Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm (2 inci) depărtare de orice cicatrice. Nu alegeţi o zonă învineţită, inflamată sau dureroasă.

 Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi să se usuce.

4) Injectarea soluţiei

 Ţineţi seringa în poziție verticală într-o mână, între două degete, cu degetul mare la baza pistonului.

 Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.

 Ţineţi seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade faţă de piele, cu acul îndreptat înspre piele.

 Ţinând seringa într-o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a apuca uşor între degetul mare şi celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecţiei, care a fost înainte dezinfectat.

 Ţineţi pliul pielii, aduceţi seringa lângă piele şi introduceţi repede acul în pliu.

 Împingeţi uşor pistonul seringii cu o mişcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele şi în seringă nu mai rămâne lichid.

 Apăsaţi pistonul uşor, în aşa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde.

 Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.

5) Eliminarea materialului pentru injecţie

 Eliminaţi seringa, acul şi învelişul acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite folosit pentru eliminarea oricăror deşeuri care pot răni alte persoane în cazul în care nu sunt manipulate corect.

Icatibant este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical.

Doze

Adulți Doza recomandată pentru adulți este o singură injecție subcutanată cu Icatibant 30 mg.

În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Icatibant este suficientă pentru tratamentul unei crize. În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Icatibant după 6 ore. Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, poate fi administrată o a treia injecţie de Icatibant după un alt interval de 6 ore. În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Icatibant. În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8 injecţii cu Icatibant pe lună.

Populația pediatrică Doza recomandată de Icatibant în funcție de greutatea corporală la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 17 ani) este prezentată în tabelul 1 de mai jos.

Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți

Greutate corporală Doza (volumul injecției) 12 kg – 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg – 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg – 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg – 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml)

În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Icatibant per criză de AEE. Nu poate fi recomandată o schemă de dozaj la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg., deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite.

Vârstnici Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate. La vârstnici s-a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant. Nu se cunoaşte relevanţa acestor date cu privire la siguranţa Icatibant (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Icatibant este destinat administrării subcutanate, de preferinţă în zona abdominală.

Icatibant soluție injectabilă trebuie injectată lent, datorită volumului care urmează a fi administrat.

Fiecare seringă cu Icatibant este destinată pentru o unică folosinţă.

Consultați prospectul pentru instrucțiunile de utilizare.

Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea Decizia de a începe administrarea de Icatibant de către îngrijitor sau de către propriul pacient trebuie luată numai de către un medic cu experienţă în diagnosticarea și tratarea angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).

Adulți Icatibant poate fi administrat de către propriul pacient sau de către un îngrijitor, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.

Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani Icatibant poate fi administrat de către propriul pacient sau de către un îngrijitor, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Icatibant Universal Farma adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi angină pectorală (flux de sânge redus la nivelul muşchiului inimii).
Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral.

Reacţiile adverse asociate cu Icatibant Universal Farma sunt similare cu simptomele afecţiunii dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi că simptomele crizei se înrăutăţesc după ce vi s-a administrat Icatibant Universal Farma.

De asemenea:

Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți instruiți în tehnica de injectare subcutanată (sub piele) înainte să vă autoadministrați sau înainte ca îngrijitorul să vă administreze injecția de Icatibant Universal Farma.

Trebuie să solicitaţi îngrijiri medicale într-o instituţie specializată, imediat după ce vă autoinjectaţi Icatibant Universal Farma sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează Icatibant Universal Farma în timp ce aveţi o criză la nivelul laringelui (obstrucţie a căilor respiratorii superioare).

Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Icatibant Universal Farma, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea unor injecţii suplimentare de Icatibant Universal Farma. Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.

Crize la nivelul laringelui După administrarea injecţiei, pacienţii cu crize la nivelul laringelui trebuie să primească tratament într-o instituţie medicală adecvată, până când medicul apreciază că externarea se poate face în siguranţă.

Cardiopatie ischemică

În cazul existenţei unor afecţiuni ischemice, teoretic poate apărea o deteriorare a funcţiei cardiace şi o reducere a fluxului sanguin coronarian prin antagonizarea receptorilor pentru bradikinină de tip 2. Prin urmare, Icatibant trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu cardiopatie ischemică acută sau cu angină pectorală instabilă (vezi pct. 5.3).

Accident vascular cerebral Deşi există dovezi care sprijină efectul benefic al blocării receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral, există, teoretic, o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei manifeste în faza ulterioară. Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie suplimentare în cazul administrării de icatibant pacienţilor aflaţi în săptămânile următoare unui accident vascular cerebral.

Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea În cazul pacienţilor care nu au mai utilizat Icatibant, prima administrare trebuie efectuată într-o instituţie medicală sau sub îndrumarea unui medic.

În cazul în care simptomele nu se ameliorează suficient sau reapar după administrarea tratamentului de către propriul pacient sau de către îngrijitor, se recomandă ca pacientul sau îngrijitorul să solicite sfatul medicului. În cazul adulților, dozele ulterioare care pot fi necesare pentru același episod trebuie administrate în cadrul unei instituții medicale (vezi pct. 4.2). Nu există date privind administrarea dozelor ulterioare pentru același episod la adolescenți sau copii.

Pacienţii care prezintă crize la nivelul laringelui trebuie să solicite întotdeauna sfatul medicului şi să fie ţinuţi sub observaţie într-o instituţie medicală, chiar dacă şi-au administrat injecţia la domiciliu.

Conținutul de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Populația pediatrică Există o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul cu Icatibant pentru mai mult de o criză de AEE la populația pediatrică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni ale Icatibant Universal Farma cu alte medicamente. Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) utilizat pentru a vă scădea tensiunea arterială sau pentru alte motive, trebuie să vă informaţi medicul înainte de a vi se administra Icatibant Universal Farma.

Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct. 5.2). Administrarea concomitentă a Icatibant cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) nu a fost studiată. Inhibitorii ACE sunt contraindicaţi la pacienţii cu AEE ca urmare a creşterii posibile a cantităţii de bradikinină.

Populația pediatrică

Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a începe să luați Icatibant Universal Farma.

În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată Icatibant Universal Farma.

Sarcina Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om.

Icatibant trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt (de exemplu, pentru tratamentul crizelor la nivelul laringelui cu potenţial letal).

Alăptarea Icatibant se excretă în laptele matern al femelelor de şobolan în concentraţii similare celor detectate în sângele matern. Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan.

Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar femeilor care alăptează şi doresc să utilizeze Icatibant li se recomandă să nu alăpteze 12 ore după tratament.

Fertilitatea Atât la cât şi la câine, utilizarea repetată a icatibant a avut efecte asupra organelor de reproducere. Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şoarecii şi şobolanii masculi (vezi pct. 5.3). Într-un studiu clinic care a inclus 39 de adulţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, cărora li s-a administrat 3 doze de 30 mg la interval de 6 ore, la fiecare 3 zile, până s-a ajuns la total de 9 doze, nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice iniţiale şi stimulate cu GnRH ale hormonilor de reproducere, nici la bărbaţi, nici la femei. Nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra concentraţiei plasmatice de progesteron măsurate în faza luteală, asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi. Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Icatibant Universal Farma vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie pe piele, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură). Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10): Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură).

Frecvente (afectează până la 1 persoană din 10): Greaţă Durere de cap Ameţeli Febră Mâncărime Erupţie Înroşire a pielii Valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Blânde (Urticarie)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi că simptomele crizei dumneavoastră se agravează după ce aţi luat Icatibant 30 mg/3 ml.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; inclusiv reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă În studiile clinice efectuate în vederea autorizării, 999 de crize de AEE au fost tratate cu Icatibant 30 mg administrat subcutanat de către personal medical calificat. Icatibant 30 mg a fost administrat subcutanat de către personal medical calificat unui număr de 129 de subiecţi sănătoşi şi de 236 de pacienţi cu AEE.

Aproape toţi subiecţii care au fost trataţi cu icatibant administrat subcutanat în cadrul unor studii clinice au dezvoltat reacţii la locul de injectare (caracterizate prin iritaţie a pielii, edem, durere, prurit, eritem, senzaţie de arsură). Aceste reacţii au fost, în general, uşoare până la moderate din punct de vedere al severităţii, au fost tranzitorii şi s-au rezolvat fără intervenţii ulterioare

Tabelul 2: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant

Echimoze la locul de injectare, hematom la locul de injectare, senzaţie de arsură la locul de injectare, eritem la locul de injectare, hipoestezie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare, senzaţie de amorţeală la locul de injectare, edem la locul de injectare, durere la locul de injectare, senzaţie de presiune la locul de injectare, prurit la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, urticarie la locul de injectare şi senzaţie de căldură la locul de injectare.

Populația pediatrică Un număr total de 32 de pacienți pediatrici (8 copii cu vârstele între 2 și 11 ani și 24 de adolescenți cu vârstele între 12 și 17 ani) cu AEE au fost expuși la tratamentul cu icatibant în timpul studiilor clinice. Treizeci și unu de pacienți au primit o doză unică de icatibant, iar 1 pacient (un adolescent) a primit icatibant pentru două episoade de AEE (în total, două doze). Icatibant a fost administrat prin injecție subcutanată în doză de 0,4 mg/kg în funcție de greutatea corporală, până la o doză maximă de 30 mg.

Majoritatea pacienților pediatrici tratați cu icatibant subcutanat au prezentat reacții la locul de injectare, de exemplu eritem, umflare, senzație de arsură, durere la nivelul pielii și mâncărime/prurit; s-a constatat că acestea au fost de gravitate ușoară până la moderată și că au corespuns cu reacțiile raportate la adulți. Doi pacienți pediatrici au prezentat reacții la locul de injectare care au fost evaluate ca fiind severe și care s-au remis complet în interval de 6 ore. Aceste reacții au fost eritem, umflare, senzație de arsură și căldură.

În timpul studiilor clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic ale hormonilor reproductivi.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Imunogenitate

Pe parcursul tratamentului repetat la adulți din cadrul studiilor clinice controlate de fază III s-au observat cazuri rare de pozitivitate tranzitorie pentru anticorpii anti-icatibant.. Eficacitatea s-a menţinut la toţi pacienţii. Un pacient tratat cu Icatibant a prezentat un test pozitiv pentru anticorpi anti-icatibant înainte şi după tratamentul cu Icatibant. Acest pacient a fost urmărit timp de 5 luni şi mostrele următoare au fost negative pentru anticorpii anti-icatibant. Nu s-au raportat hipersensibilitate sau reacţii anafilactice la Icatibant.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Icatibant Universal Farma Substanţa activă este icatibant. Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat). Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Icatibant Universal Farma şi conţinutul ambalajului

Icatibant Universal Farma se prezintă ca o soluţie injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 3 ml. Ambalajul conţine un ac hipodermic steril.

Icatibant Universal Farma este disponibil sub formă unui ambalaj unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca ambalaj multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Universal Farma S.L. Calle Dulcinea S/n Alcala De Henares, Madrid 28805, Spania

Fabricantul: Universal Farma, S.L Polígono Industrial Miralcampo Calle El Tejido 2, Azuqueca de Henares, 19200-Guadalajara, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE cu următoarele nume:

Olanda: Icatibant Universal Farma 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Austri: Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Finlanda: Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Italia: Icatibant Univeral Farma soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Portugalia: Icatibant Universal Farma solução injetável em seringa pré-cheia România: Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Franța: Icatibant Universal Farma 30 mg, solution injectable en seringue préremplie Republica Cehă: Icatibant Universal Farma 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Ungaria Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Norvegia: Icatibant Universal Farma 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Suedia: Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Polonia: Icatibant Universal Farma 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Germania: Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Danemarca: Icatibant Universal Farma

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: Mai 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi medicamente orfane.

Fiecare seringă preumplută de 3 ml conține icatibant acetat echivalentul a icatibant 30 mg. Fiecare mililitru de soluție conține icatibant 10 mg.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.

Clorură de sodiu Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Clorură de sodiu · excipient

Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare; de exemplu în cazul în care soluţia este tulbure, conţine particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluţiei s-a modificat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi ambalajele și medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

24 luni.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 seringa preumpluta a 3 ml sol. inj.si un ac hipodermic · 14427/2022/01

Ambalaj multiplu cu 3 seringi preumplute a cate 3 ml sol. inj. si 3 ace hipodermice · 14427/2022/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR