Icalziss 340 Mmol/L
Soluție perfuzabilă · DCI: Calcii Chloridum
Icalziss este o soluție perfuzabilă care conține clorură de calciu dihidrat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Icalziss este o soluție perfuzabilă care conține clorură de calciu dihidrat. Este utilizat pentru substituția calciului în timpul terapiei de substituție renală continuă (CRRT) și schimbului terapeutic de plasmă (TPE), ca tratament unic sau în combinație, la adulți și copii de toate vârstele (peste 8 kg). Icalziss permite menținerea nivelurilor de calciu în sânge în intervalul dorit atunci când se utilizează tratamente anticoagulante cu citrat.
Icalziss este indicat pentru substituția calciului în timpul terapiilor extracorporale cu anticoagulare regională cu citrat (RCA), furnizată în timpul terapiei de substituție renală continuă (CRRT) și schimbului terapeutic de plasmă (TPE), în monoterapie sau în combinație.
Icalziss este indicat la adulți, adolescenţi și copii de toate vârstele (peste 8 kg).
- dacă aveți un nivel ridicat de calciu în sânge;
- dacă aveți un nivel ridicat de clorură în sânge;
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- la nou-născuți care primesc tratament cu ceftriaxonă.
Hipercalcemie (vezi pct. 4.4).
Hipercloremie (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de soluții care conțin calciu și ceftriaxonă este contraindicată la nou-născuții prematuri și la nou-născuți (≤ 28 de zile), din cauza riscului letal cauzat de apariția precipitatelor de calciu-ceftriaxonă în fluxul sanguin al nou-născutului, chiar dacă se utilizează linii de perfuzie separate (vezi pct. 4.5 și 6.6).
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece concentrația altor medicamente poate fi redusă în timpul tratamentului de dializă. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie aduse modificări dozelor medicamentelor pe care le luați.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care conțin vitamina D sau analogi ai vitaminei D sau alte medicamente care conțin calciu, clorură de calciu sau gluconat de calciu, deoarece acestea pot crește riscul unei concentrații mari de calciu în sânge (hipercalcemie) și pot avea ca rezultat o reducere a efectului coagulant.
Pot exista interacțiuni cu:
- anumite medicamente care conțin vitamina D și alți analogi ai vitaminei D;
- anumite medicamente care scad nivelul de calciu seric (calcimimetice, precum etelcalcetidă și cinacalcet);
- anumite medicamente utilizate pentru a crește producția de urină (diuretice tiazidice).
Icalziss este incompatibil cu fosfații anorganici, carbonații, antibioticele pe bază de tetracicline, ceftriaxona și altele.
Pentru dozare, trebuie luată în considerare administrarea suplimentară de calciu din cauza altor soluții perfuzate sau altor medicamente.
Pacienții care urmează un tratament cu glicozide digitalice pot prezenta simptome de supradozaj cu digitalice după administrarea de soluții care conțin calciu (vezi pct. 4.4).
Medicamentele care conțin vitamina D și alți analogi ai vitaminei D pot crește riscul de hipercalcemie și pot avea drept rezultat un efect anticoagulant redus.
Administrarea Icalziss împreună cu calcimimetice, cum ar fi etelcalcetida și cinacalcetul, poate induce hipocalcemia. Se recomandă să se ia în considerare întreruperea administrării calcimimeticelor în timpul tratamentului.
La pacienții de orice vârstă, ceftriaxona nu trebuie combinată sau administrată simultan cu soluții intravenoase care conțin calciu, chiar și prin linii de perfuzie diferite sau în locuri de perfuzie diferite (vezi pct. 6.2).
Au fost descrise cazuri de reacții letale cu precipitate de calciu-ceftriaxonă în plămâni și rinichi la nou-născuți prematuri și nou-născuți la termen cu vârsta mai mică de 1 lună (vezi pct. 4.3).
Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta mai mare de 28 de zile, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate succesiv, una după alta, dacă sunt utilizate linii de perfuzie în locuri diferite, dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau dacă sunt spălate bine între perfuzii cu soluție salină fiziologică, pentru a evita precipitarea.
În caz de hipovolemie, trebuie evitate perfuziile succesive de ceftriaxonă și produse care conțin calciu.
Diureticele tiazidice scad excreția urinară de calciu. Prin urmare, este necesară prudență dacă astfel de medicamente sunt administrate împreună cu Icalziss.
Concentrația din sânge a medicamentelor filtrabile/dializabile poate scădea în timpul tratamentului, din cauza eliminării acestora de către filtrul extracorporal. Trebuie instituit tratamentul de corectare corespunzătoare, dacă este cazul, pentru a stabili concentrațiile plasmatice dorite pentru medicamentele eliminate în timpul tratamentului.
Sarcina și alăptarea: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Icalziss trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul este absolut necesar.
Alăptarea este posibilă dacă aveți nevoie de tratament cu acest medicament în perioada respectivă.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea clorurii de calciu la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Icalziss nu este recomandat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu RCA, CRRT sau TPE.
Alăptarea
Calciul se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, la doze terapeutice ale Icalziss nu se anticipează apariția de efecte asupra sugarilor alăptați. Icalziss poate fi utilizat în timpul alăptării dacă starea clinică a mamei permite acest lucru.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date despre efectele asupra fertilității la om.
Ce conține Icalziss Compoziție: Clorură de calcium dihidrat 50 g/l Calcium, Ca++ 340 mmol/l Clorură, Cl – 680 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 1 020 mOsm/l pH ≈ 5,5 – 7,5
Cealaltă componentă este: Apă pentru preparate injectabile
Cum arată Icalziss și conținutul ambalajului Icalziss este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră ambalată într-o pungă cu un singur compartiment fabricată dintr-o folie multistrat compusă din polipropilenă (PP), poliamidă (PA) și polietilenă (PE), cu un port cu orificiu de administrare din polietilenă de înaltă densitate (HDPE). Soluția este sterilă și lipsită de particule vizibile. Fiecare pungă conține 500 ml soluție, iar punga este ambalată într-o folie transparentă. Fiecare cutie conține 20 de pungi și un prospect.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia
Fabricantul Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas – Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Spania
Pentru orice informații suplimentare privind acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia: Icalziss 340 mmol/L infusionsvätska, lösning Austria: Icalziss 340 mmol/L infusionslösung Belgia: Icalziss 340 mmol/L solution pour perfusion Bulgaria: Икалзис 340 mmol/L инфузионен разтвор Croatia: Icalziss 340 mmol/L otopina za infuziju Cipru: Icalziss 340 mmol/L Διάλυμα για έγχυση Republica Cehă CZ, Danemarca DK, Estland EE, Italia IT, Norvegia NO, Polonia PL: Icalziss Finland: Icalziss 340 mmol/L infuusioneste, liuos Franta: Icalziss 340 mmol/L solution pour perfusion Germania: Icalziss 340 mmol/L iInfusionslösung Grecia: Icalziss 340 mmol/L Διάλυμα για έγχυση Ungaria: Icalziss 340 mmol/L oldatos infúzió Islanda: Icalziss 340 mmol/L innrennslislyf, lausn Irlanda: Icalziss 340 mmol/L solution for infusion Letonia: Icalziss 340 mmol/L šķīdums infūzijām Lituania: Icalziss 340 mmol/L infuzinis tirpalas Luxemburg: Icalziss 340 mmol/L solution pour perfusion Malta: Icalziss 340 mmol/L solution for infusion Ţările de Jos: Icalziss 340 mmol/L oplossing voor infusie Portugalia: Icalziss 340 mmol/L solução para perfusão Slovacia: Icalziss 340 mmol/L infúzny roztok Slovenia: Icalziss 340 mmol/L raztopina za infundiranje Spania: Icalziss 340 mmol/L solución para perfusión Polonia: Icalziss 340 mmol/L solução para perfusão Norvegia: Icalziss Italia: Icalziss Danemarca: Icalziss Estonia: Icalziss România: 340 mmol/l soluție perfuzabilă
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.
Compoziție: Clorură de calciu dihidrat 50 g/l Calciu, Ca++ 340 mmol/l Clorură, Cl- 680 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se congela.
După ce folia de protecție este îndepărtată, Icalziss trebuie utilizat în 72 de ore. În cazul nerespectării Instrucțiunilor de utilizare, condițiile și durata de depozitare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul trebuie utilizat imediat după deschiderea pungii.
Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorarea produsului sau particule vizibile în soluție.
Soluția este exclusiv de unică folosință. Orice soluție neutilizată și orice recipient deteriorat trebuie eliminat.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Soluția poate fi eliminată pe calea apei menajere fără a dăuna mediului.
Perioada de valabilitate în ambalajul original: 1 an. Perioada de valabilitate în timpul utilizării: 72 de ore după îndepărtarea pungii exterioare.
A nu se congela.