Ibuvalen Flu 200 mg/30 mg

Administrare orală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): Doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate. Ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică maximă recomandată. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen).

Copii cu vârsta sub 12 ani IBUVALEN FLU nu este recomandat pentru administrare la copiii cu vârsta sub 12 ani. La pacienţii cu hipersensibilitate gastrică se recomandă administrarea IBUVALEN FLU în timpul mesei.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu este necesară scăderea dozei. AINS trebuie administrate cu precauție la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la apariția reacțiilor adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2) La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat.

Dacă este necesară administrarea acestui medicament pe o durata mai mare de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se adreseze unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Trebuie evitată administrarea ibuprofenului în asociere cu AINS, incluzând inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază. Pacienţii cu astm bronşic vor cere sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen (vezi mai jos). La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice, tratamentul cu ibuprofen poate precipita bronhospasmul. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Pacienţii trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical periodic în vederea monitorizării reacțiilor adverse.

Ibuprofen trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele situaţii:

• lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8),
• tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă),
• alcoolism,
• obstrucţie piloro-duodenală,
• primul şi al doilea trimestru de sarcină,
• alăptare.

Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:

• tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
• insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
• afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• tulburări de hematopoieză;
• deficit de coagulare a sângelui;
• alergie, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetaţii adenoide, boală respiratorie obstructivă cronică sau astm bronşic;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore;
• posibilitatea mascării semnelor sau simptomelor unei infecţii.

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală (care poate fi letală) au fost raportate pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

La pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastro-intestinală este mai mare o dată cu creșterea dozelor de AINS. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă eficace.

La aceşti pacienţi şi de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea în asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament în asociere cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt când apare hemoragia sau ulcerația gastro-intestinală.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina agravarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Reacţii cutanate Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii, a unor leziuni mucoase sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

Efect renal Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichid la pacienţii care nu au suferit anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei

renale. La aceşti pacienţi, administrarea AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei cărora li se administrează diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Alte precauţii Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice. Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare. Pe durata tratamentului cu ibuprofen, la pacienții cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) au fost observate anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.

Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei cărora li se administrează anticoagulante trebuie să fie atent monitorizați. În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central. Pacienţii trataţi cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia cutanată tranzitorie, creşterea în greutate sau edemul.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată, afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută.

Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).

Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu simpatomimetice de tipul derivaţilor de ergotamină, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efect supresor asupra activităţii SNC.

Colită ischemică După administrarea pseudoefedrinei au fost raportate câteva cazuri de colită ischemică. Tratamentul cu pseudoefedrină trebuie întrerupt și trebuie solicitat sfatul medicului dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome ale colitei ischemice.

Neuropatia optică ischemică

După administrarea pseudoefedrinei au fost raportate câteva cazuri de neuropatie optică ischemică. Administrarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă apare brusc pierderea vederii sau scăderea acuității vizuale cu apariția scotomului în câmpul vizual.

Afectarea fertilităţii la femei Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Atenţionare pentru sportivi Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere gastro-duodenale, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi boala Crohn (vezi pct. 4.4) au fost raportate după administrare. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. În special, riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale depinde de doză şi de durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi pct. 4.4.

Edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente când doza zilnică maximă este de 1200 mg.

Clasificare pe aparate, Frecvență Reacție adversă sisteme și organe

Infecţii şi infestări Foarte rare A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltare a fasceitei necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Este posibil ca aceasta să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Prin urmare, dacă în timpul utilizării apar semne ale unei infecţii sau infecţia se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Consultul medical este necesar pentru a se investiga dacă există indicaţie de terapie antiinfecţioasă/antibiotică. În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi.

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro