Ibuvalen 400 mg

Doze: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Acest medicament este destinat numai pentru utilizarea de scurtă durată, nu mai mult de 7 zile la adulți şi nu mai mult de 3 zile la copii și adolescenți. Dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie să vă adresaţi medicului.

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului.

Durere uşoară până la moderată (inclusiv migrenă) şi febră

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg): 400 mg ibuprofen inițial și, la nevoie, 400 mg ibuprofen de 3 ori pe zi, la intervale de 6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani (<40 kg): Ibuvalen 400 mg nu trebuie utilizat la copiii cu greutatea sub 40 kg și cu vârsta sub 12 ani, din cauza cantităţii de substanţă activă dintr-un comprimat.

Dismenoree primară

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg): 400 mg ibuprofen de 1-3 ori pe zi la intervale de 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 1200 mg. Copii cu vârsta sub 12 ani Ibuvalen 400 mg nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).

Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani) Medicamentul Ibuvalen este contraindicat pentru utilizare la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani), din cauza dozei dintr-un comprimat, vezi pct. 4.3.

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia renală trebuie monitorizată. (Pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza va fi menţinută la cea mai mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia hepatică trebuie monitorizată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală. Capsulele nu se mestecă, se înghit întregi, cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Utilizarea de Ibuvalen 400 mg concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază şi acid acetilsalicilic, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu astm bronşic vor cere sfatul medicului înainte de a utiliza Ibuvalen 400 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos). Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării evenimentelor adverse.

Ibuvalen 400 mg trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele situaţii:

• lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
• tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
• primul şi al doilea trimestru de sarcină;
• alăptare.

Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:

• afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv afecţiune intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boala Crohn);
• insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
• funcţie renală redusă; disfuncţie hepatică;
• tulburări de hematopoieză;
• tulburări de coagulare a sângelui;
• alergie, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetaţii adenoide, boală respiratorie obstructivă cronică sau astm bronşic;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinale În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală care pot fi letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de reacţii adverse gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi dacă sunt vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastro-intestinală (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau

alte substanţe care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos, precum şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizii administraţi oral sau anticoagulante cum sunt warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Atunci când apar hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu Ibuvalen 400 mg, trebuie întrerupt tratamentul. AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat).

Reacţii cutanate Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul tratamentului: debutul reacţiei survenind în majoritatea cazurilor în timpul primei luni de tratament. Administrarea Ibuvalen 400 mg trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiei cutanate, a leziunilor mucoasei sau a orcărui alt semn de hipersensibilitate.

Efect renal În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice). Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichid la pacienţii care nu au suferit anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de

toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Alte precauții Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice. Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Ibuprofen poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii trataţi cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia cutanată tranzitorie, creşterea în greutate sau edemul.

Copii și adolescenți La copiii și adolescenții deshidratați există un risc de insuficiență renală.

Cel mai frecvent observate reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală. Pot să apară, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4), ulcere, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinale, uneori letale. După administrarea medicamentului au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei sau bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent a fost observată gastrită.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. În special, riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale depinde de doză şi de durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi pct. 4.4.

Edemele, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente când doza zilnică maximă este de 1200 mg.

Investigaţii diagnostice Rare: creştere a uremiei, a valorilor serice ale transaminazelor şi a fosfatazei alcaline, scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetare, timp de sângerare prelungit, scădere a calcemiei, creştere a uricemiei

Tulburări cardiace Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sau semne pot include: febră, angină, ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate severă, hemoragie nazală şi cutanată Cu frecvență necunoscută: neutropenia

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări vizuale Rare: ambliopie toxică

Tulburări acustice şi vestibulare Foarte rare: tinitus Cu frecvență necunoscută: tulburări de auz

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: rinită, bronhospasm

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: apariția de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială care poate fi asociată cu insuficienţă renală Foarte rare: necroză papilară renală la utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: fotosensibilitate Foarte rare: forme severe de reacţii cutanate (eritem polimorf, dermatită exfoliativă, reacţii buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, alopecie, fasceita necrozantă).

Tulburări vasculare Foarte rare: hipertensiune arterială

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie, prurit, purpură şi exantem, precum şi crize de astm bronşic (uneori cu hipotensiune arterială) Rare: sindrom de lupus eritematos

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate severă. Simptomele pot include: edem facial, edem al limbii, edem laringial intern cu constricţie a căilor aeriene, dispnee, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale până la şoc cu potenţial letal.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, în special la utilizarea de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută, icter

Tulburări psihice Rare: depresie, confuzie, halucinaţii Cu frecvență necunoscută: anxietate

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută: stare generală de rău

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro