Ibutop 50 mg/g
Crema · DCI: Ibuprofenum
Substanța activă este ibuprofen.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanța activă este ibuprofen. Ibuprofenul este o substanță analgezică și antiinflamatoare (un medicament antiinflamator nesteroidian, AINS).
Ibutop se utilizează pentru administrare topică în monoterapie sau ca tratament de susținere în
- boli articulare degenerative dureroase (osteoartroze), diagnosticate de medic,
- umflarea, respectiv inflamarea țesuturilor moi din apropierea articulațiilor (de exemplu, burse, tendoane, teci tendinoase, ligamente și capsule articulare),
- anchilozare a umerilor, dureri lombare, lumbago,
- leziuni determinate de activități sportive sau accidentări, cum sunt contuzii, entorse sau întinderi.
Ibutop este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Pentru administrare topică în monoterapie sau ca tratament de susținere în
- boli articulare degenerative dureroase (osteoartoze), diagnosticate de medic,
- tumefiere, respectiv inflamare a țesuturilor moi din proximitatea articulațiilor (de exemplu, burse, tendoane, teci tendinoase, ligamente și capsule articulare),
- anchilozare a umerilor, dureri lombare, lumbago,
- leziuni determinate de activități sportive sau accidentări, cum sunt contuzii, entorse sau întinderi.
Ibutop se utilizează la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 14 ani.
- dacă sunteți alergic la ibuprofen, la alte analgezice sau antireumatice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- pe plăgi deschise, inflamații sau infecții ale pielii, precum și pe eczeme sau pe mucoase;
- în ultimul trimestru de sarcină.
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte analgezice sau antireumatice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Pe plăgi deschise, inflamații sau infecții cutanate, precum și la nivelul eczemelor sau mucoaselor.
- În ultimul trimestru de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu s-au raportat interacțiuni pentru Ibutop atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, astfel încât este puțin probabil să se producă interacțiunile raportate în asociere cu administrarea ibuprofenului pe cale orală.
Nu s-au raportat interacțiuni pentru Ibutop atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, astfel încât este puțin probabil să apară interacțiunile raportate în asociere cu administrarea ibuprofenului pe cale orală.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Concentrația sistemică a ibuprofenului este mai mică după administrarea cutanată, în comparație cu formele farmaceutice administrate pe cale orală (luate prin gură). Din motive de siguranță legate de experiența cu administrarea pe cale orală, și anume tratamentul cu AINS administrate sistemic, se recomandă următoarele:
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.
Dacă sunteți în primele 6 luni de sarcină, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Nu se cunosc efecte nocive ale utilizării acestui medicament în perioada alăptării. Totuși, ca măsură de precauție, nu aplicați crema direct pe sân dacă alăptați.
Ibuprofenul aparține unei clase de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Efectul este reversibil, odată cu încetarea utilizării medicamentului.
Sarcina Concentrația sistemică a ibuprofenului este mai redusă în urma administrării topice, în comparație cu formele farmaceutice destinate utilizării sistemice.
Din motive de siguranță și având în vedere experiența cu medicamentele de uz sistemic care conțin AINS, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influență negativă asupra sarcinii și/sau a dezvoltării embrionare. Datele din studiile epidemiologice sugerează creșterea riscului de avort spontan, de malformații cardiace și de gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu doza și cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a numărului de avorturi pre-și postimplantare și a numărului de cazuri letale embrio-fetale. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-a raportat o frecvență crescută a diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare.
Ibutop nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. În cazul în care Ibutop este administrat în timpul primului și al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă.
În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la următoarele:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidroamnios.
La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot fi expuși la următoarele:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putând surveni chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.
-3- Prin urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea În urma administrării sistemice, numai mici cantități de ibuprofen și din metaboliții acestui trec în laptele matern. Întrucât până în prezent nu se cunosc efecte nocive asupra sugarilor, de regulă nu este necesară întreruperea alăptării la sân în decursul unui tratament de scurtă durată cu această cremă, la doza recomandată. Totuși, ca măsură de precauție, această cremă nu trebuie aplicată direct pe sân la femeile care alăptează.
Fertilitatea Există câteva dovezi conform cărora substanța activă ibuprofen are o acțiune de inhibare a ciclooxigenazei/sintezei prostaglandinelor, ceea ce poate afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil odată cu întreruperea tratamentului.
Ce conține Ibutop:
- Substanța activă este ibuprofen 1 g de cremă conține ibuprofen 50 mg.
- Celelalte componente sunt: Trigliceride cu lanț mediu Monostearat de glicerol 40-55 Stearat de macrogol 1 500 Stearat de macrogol 5 000 Propilenglicol (E 1520) Para – metil – hidroxibenzoat de sodiu (E 219) Gumă de xantan Ulei de levănțică (conține alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen, linalool) Ulei de neroli (conține citral, geraniol, citronelol, farnesol, limonen/d-limonen, linalool) Apă purificată.
Cum arată Ibutop și conținutul ambalajului: Cremă moale, fină, de culoare albă până la crem
Ibutop este disponibil în tuburi de 20 g, 40 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g și 150 g de cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke Str. 1 53757 Sankt Augustin Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Dolgit Creme 50 mg/g Croația: Dolgit 50 mg/g krema Italia: Dolgit, 50 mg/g crema Lituania: Ibutop 50 mg/g kremas Letonia: Ibutop 50 mg/g krēms România: Ibutop 50 mg/g cremă Slovenia: Dolgit 50 mg/g krema,
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.
1 g de cremă conține ibuprofen 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: 1 g de cremă conține para-metil-hidroxibenzoat de sodiu (E 219) 1,50 mg, propilenglicol (E 1520) 50 mg și parfumuri cu alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Trigliceride cu lanț mediu Monostearat de glicerol40-55 Stearat de macrogol 1 500 Stearat de macrogol 5 000 Propilenglicol (E 1520) Para – metil-hidroxibenzoat de sodiu (E 219) Gumă de xantan Ulei de levănțică (conține alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen, linalool) Ulei de neroli (conține citral, geraniol, citronelol, farnesol, limonen/d-limonen, linalool) Apă purificată.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a Ibutop este de 1 an.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani După deschiderea tubului, 1 an
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.