Ibutin 300 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Trimebutinum
IBUTIN conține maleat de trimebutină, care este un agent spasmolitic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
IBUTIN conține maleat de trimebutină, care este un agent spasmolitic. Maleatul de trimebutină reglează motilitatea intestinală prin normalizarea mișcărilor anormale ale intestinului. IBUTIN este utilizat pentru tratarea tulburărilor funcționale ale tractului gastrointestinal.
Tratamentul simptomatic al tulburărilor funcţionale ale tractului gastrointestinal
- dacă sunteţi alergic la maleat de trimebutină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi insuficienţă renală severă.
- dacă aveţi o afecţiune organică a tubului digestiv ( de exemplu enteropatie inflamatorie, boală obstructivă gastrointestinală, ileus paralitic, colită ulcerativă, megacolon toxic). Dacă aveţi insuficienţă renală gravă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi IBUTIN.
IBUTIN este contraindicat în următoarele situaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Insuficienţă renală severă.
- Afecţiuni ale tubului digestiv (cum sunt enterita inflamatorie, obstrucţia mecanică, ileus paralitic, colita ulcerativă, megacolon toxic).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
IBUTIN împreună cu alimente, băuturi si alcool Nu au fost raportate interacţiuni cu niciun aliment, băutură sau băutură alcoolică.
Nu se cunosc.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Din cauza faptului că nu există suficiente studii clinice pentru utilizarea produsului în timpul sarcinii, se recomandă evitarea utilizării în special în primul trimestru de sarcină. Dacă vă dați seama că sunteți gravidă după inițierea tratamentului cu IBUTIN, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă să continuați sau nu tratamentul. Este recomandat să evitați să luați IBUTIN dacă alăptați.
Sarcina Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene, prin urmare, nu se anticipează efecte malformative la om. Cu toate acestea, din cauza datelor clinice insuficiente privind evaluarea potențialelor efecte teratogene sau fetotoxice ale trimebutinei în timpul sarcinii, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în timpul sarcinii şi în special în primul trimestru. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu este recomandată decât dacă este considerat absolut necesar de către un medic.
Alăptarea Deoarece nu există studii privind siguranța utilizării maleatului de timebutină în timpul alăptării și nu se cunoaște gradul de excreție al acestuia în laptele uman, se recomandă evitarea administrării în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul consideră necesar. Fertilitatea Nu este de aşteptat ca maleatul de trimebutină să afecteze fertilitatea.
Ce conţine IBUTIN
- Substanţa activă este maleat de trimebutină;
- Celelalte componente (excipienţi) lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,, dioxid de titan (E 171), macrogol.
Cum arată IBUTIN şi conţinutul ambalajului IBUTIN sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/PDVC/Al. Cutie cu un blister din PVC/PVDC/Al a 10 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România e-mail: zentivaro@zentiva.ro
Fabricanții GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A. 3rd km Old National Road Chalkida- Atena, Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hipromeloză, silica gel, stearat de magneziu, dioxid de titan E171, polietilenglicol 6000.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.