Acasă/ Medicamente/ Ibustop Raceala Si Gripa
R05X · Aparat respirator Fără prescripție (OTC)

Ibustop Raceala Si Gripa 200 mg/30 mg

Capsule moi · DCI: Combinatii (Ibuprofenum+pseudoephedrinum)

Ce este Ibustop Răceală și Gripă

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Ibustop Răceală și Gripă

Ibustop Răceală și Gripă conține două substanțe active, ibuprofen și pseudoefedrină.

  • Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Acestea ajută la ameliorarea durerii și scăderea temperaturii crescute (febră).
  • Pseudoefedrina aparține unui grup de medicamente numite „vasoconstrictoare”. Acestea ajută la eliberarea căilor nazale și ameliorează congestia nazală.

Pentru ce se utilizează Ibustop Răceală și Gripă

Ibustop Răceală și Gripă se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazală (nas înfundat) în contextul unei rinosinuzite acute cu o presupusă origine virală și dureri de cap și/sau febră la adulți și adolescenți peste 15 ani. Utilizați acest medicament numai dacă aveți obstrucție nazală și simptomele enumerate mai sus, cum sunt dureri de cap și temperatură ridicată. Nu utilizați medicamentul dacă aveți numai unul dintre simptomele enumerate mai sus.

Ibustop Răceală și Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazală în contextul unei rinosinuzite acute cu presupusă origine virală și dureri de cap și/sau febră la adulți și adolescenți peste 15 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani:

Cât să luați

  • Doza recomandată este de 1 capsulă la fiecare 4 până la 6 ore.
  • Dacă simptomele sunt mai grave, puteți lua 2 capsule în același timp.
  • Nu luați mai mult de 6 capsule în 24 de ore.

Administrarea medicamentului Înghițiți capsulele întregi cu un pahar mare de apă înainte de masă.

Cât timp să luați acest medicament Nu luați acest medicament mai mult de 5 zile.

  • Acest medicament este destinat utilizării de scurtă durată, luaţi cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp necesar pentru tratarea simptomelor.
  • Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 5 zile. Medicul vă va spune dacă este sigur să continuați tratamentul cu acest medicament.

Dacă luați mai mult Ibustop Răceală și Gripă decât trebuie sau în cazul în care copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4), diaree, dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. De asemenea, poate apărea agitație, somnolență, dezorientare sau coma. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, niveluri scăzute de potasiu în sângele dumneavoastră, senzație de corp rece și probleme respiratorii. Mai mult, timpul de protrombină / INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenței cu acțiunile factorilor de coagulare circulanți. Pot apărea insuficiență renală acută și afecțiuni hepatice. Exacerbarea astmului este posibilă la astmatici. În plus, poate exista tensiune arterială scăzută și respirație redusă. Nu continuați tratamentul cu Ibustop Răceală și Gripă dacă ați luat accidental mai mult decât trebuie (supradozaj).

Dacă uitați să luați Ibustop Răceală și Gripă

  • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta peste 15 ani: 1 capsulă la fiecare 4-6 ore, până la maximum 6 capsule într-un interval de 24 de ore. În cazul intensificării simptomelor, se pot lua 2 capsule (400 mg ibuprofen/60 mg clorhidrat de pseudoefedrină) în același timp. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, la intervale de șase ore fără a se depăși doza zilnică maximă de 6 capsule (1200 mg ibuprofen și 180 mg clorhidrat de pseudoefedrină). Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai reduse doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4). Durata maximă a tratamentului este de 5 zile dacă medicul nu recomandă altfel. Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 5 zile (durata maximă a tratamentului fără instrucțiunile medicului este de 5 zile).

Acest produs combinat trebuie să fie utilizat atunci când sunt necesare atât acțiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină, cât și acțiunea analgezică și/sau antiinflamatoare a ibuprofenului. Dacă predomină un singur simptom (fie congestia nazală, fie cefaleea și/sau febra), se preferă terapia cu un singur medicament.

Copii și adolescenţi Ibustop Răceală și Gripă este contraindicat la copiii cu vârsta sub 15 ani.

Insuficiență renală și hepatică Siguranța și eficacitatea pseudoefedrinei nu a fost stabilită la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și sunt date insuficiente pentru stabilirea unei doze recomandată adecvată de pseudoefedrină. Ibustop Răceală și Gripă nu trebuie utilizat la acești pacienți sau trebuie utilizat cu prudență maximă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Numai pentru administrare orală. Înghițiți capsulele întregi cu un pahar mare de apă înainte de masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteţi alergic la ibuprofen sau pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6 sau dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un medicament similar, cum este acidul acetilsalicilic sau alt AINS.
  • manifestați semnele unei reacții alergice care includ erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, dificultăți în respirație, senzație de constricție în piept, umflarea gurii, feței, buzelor sau limbii.
  • ați avut oricând în trecut probleme gastrointestinale după ce ați luat Ibustop Răceală și Gripă, ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS, de exemplu ulcere stomacale, sângerare sau o perforație la nivelul stomacului
  • aveți în prezent ulcer stomacal sau sângerare stomacală sau alte semne de sângerare
  • aveți sângerare activă la nivelul creierului (sau istoric de sângerare) sau alte sângerări severe
  • aveți o afecțiune inexplicabilă a sistemului sanguin
  • aveți probleme grave cu ficatul
  • aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală
  • sunteți gravidă sau alăptați
  • aveți vârsta sub 15 ani
  • aveți probleme grave cu inima, inclusiv:
  • insuficiență cardiacă gravă
  • tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră
  • boală cardiacă gravă
  • angină (durere în piept)
  • ați avut oricând în trecut un accident vascular cerebral
  • ați avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral în trecut; sau dacă aveți factori de risc pentru aceste afecțiuni
  • luați:
  • alte medicamente care conțin AINS pentru ameliorarea durerii, cum sunt ibuprofenul sau acid acetilsalicilic
  • medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson cum sunt bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina
  • medicamente pentru tratarea migrenei cum sunt ergotamina, dihidroergotamina
  • alte medicamente pentru desfundarea căilor nazale, administrate fie pe cale orală (pe gură), fie pe cale nazală (prin nas), cum sunt pseudoefedrină, fenilpropanolamină, fenilefrină sau efedrină
  • medicamente pentru tratarea depresiei, numite inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (IMAO), cum este iproniazid, sau dacă le-ați luat în ultimele 14 zile
  • alte medicamente pentru tratarea depresiei, numite antidepresive triciclice, cum este amitriptilina
  • dacă aveți diabet, probleme cu glanda tiroidă sau o tumoră suprarenală (numită feocromocitom)
  • aveți glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului)
  • aveți dificultăți de eliminare a urinei din cauza problemelor cu prostata sau din alte cauze.

Nu luați Ibustop Răceală și Gripă dacă oricare dintre cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Ibustop Răceală și Gripă.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem, urticarie) la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Ulcer peptic/hemoragic activ sau ulcer peptic/hemoragic recurent în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).

Sângerare sau perforație gastrointestinală în antecedente, asociate cu terapia anterioară cu AINS.

Pacienți cu sângerare cerebrovasculară existentă (sau antecedente de sângerare) sau alte sângerări.

Pacienți cu antecedente de atac vascular cerebral hemoragic sau cu factori de risc ce pot crește riscul de atac vascular cerebral hemoragic datorându-se activității alfa-mimetice a vasoconstrictorului – cum ar fi utilizarea în asociere cu alte vasoconstrictoare (bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina) sau alte medicamente decongestionante utilizate pentru decongestionarea membranelor mucoasei nazale, fie pe cale orală, fie pe cale nazală (cum sunt fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină).

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA), boală renală severă acută sau cronică/insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).

Administrarea la copiii cu vârsta sub 15 ani.

Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare grave, tahicardie, hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență renală severă, angină pectorală, hipertiroidism, diabet, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, prostată mărită.

Pacienți cu disfuncție inexplicabilă a sistemului hematopoietic.

Pacienți cu istoric de infarct miocardic sau accident vascular cerebral; de asemenea cu factori de risc pentru astfel de incidente.

Pacienți cărora li se administrează alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, analgezice sau decongestionante.

Pacienți cărora li se administrează antidepresive triciclice.

Pacienți cărora li se administrează sau cărora li s-au administrat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminooxidază.

Asociere cu alte medicamente vasoconstrictoare utilizate pentru tratamentul congestiei nazale, indiferent dacă sunt administrate pe cale orală sau nazală.

Hiperplazie de prostată și/sau tulburări funcționale ale vezicii urinare.

Ibustop Răceală și Gripă trebuie utilizat cu precauție atunci când este combinat cu substanțe care sunt enumerate la punctul 4.5.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Ibustop Răceală și Gripă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • aveți o infecție – vă rugăm să consultați sectiunea „Infecții” de mai jos.
  • aveţi probleme cardiace incluzând insuficienţă cardiacă, angină (durere în piept), bătăi ale inimii anormale (puteți simți bătaia inimii) sau dacă aţi suferit un infarct miocardic, operaţie de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice fel de atac cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
  • aveţi tensiune arterială ridicată, diabet, valoare ridicată a colesterolului, istoric medical de boli cardiace sau atac cerebral sau dacă sunteţi fumător
  • aveți astm bronșic, deoarece există riscul să aveți o criză de astm bronșic
  • aveți probleme cu ficatul sau rinichii
  • aveți probleme cu prostata
  • aveți probleme de sângerare
  • dacă ați avut oricând în trecut probleme gastrointestinale, de exemplu ulcere stomacale, sângerare la nivelul stomacului, colită ulcerativă sau boala Crohn
  • aveți probleme cu cervixul (obstrucție a cervixului) sau cu vezica urinară (obstrucția colului vezical)
  • dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES), boală care afectează sistemul imunitar şi cauzează dureri articulare, modificări la nivelul pielii şi alte probleme.

Pseudoefedrina poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping. Nu luaţi Ibustop Răceală și Gripă dacă vă poate afecta în acest sens.

Utilizarea repetată a psudoefedrinei poate duce la abuz care poate produce în cele din urmă fenomene toxice.

În timpul tratamentului cu Ibustop Răceală și Gripă poate să apară o scădere a fluxului sanguin la nivelul nervului optic. Dacă prezentaţi o pierdere bruscă a vederii sau scădere a clarităţii vederii, cum sunt petele negre, opriți utilizarea Ibustop Răceală și Gripă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Vezi punctul 4.

Dacă prezentați eritem generalizat febril (înroșirea pielii) asociat cu pustule, încetați să luați Ibustop Răceală și Gripă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat. Vezi punctul 4. Durerea abdominală instalată brusc sau sângerarea rectală pot apărea la administrarea Ibustop Răceală și Gripă, din cauza inflamației colonului (colită ischemică). Dacă apar aceste simptome gastrointestinale, încetați să luați Ibustop Răceală și Gripă și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi punctul 4.

Aveți grijă deosebită când utilizați Ibustop Răceală și Gripă.

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, care includ probleme la respirație, umflare la nivelul feței și gâtului (angioedem), durere la nivelul pieptului în cazul utilizării de ibuprofen. Opriți imediat tratamentul cu Ibustop Răceală și Gripă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați vreunul dintre aceste semne.

Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conțin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea Ibustop Răceală și Gripă și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne ale SEPR sau SVCR (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile” pentru simptome).

Reacții grave la nivelul pielii Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Ibustop Răceală și Gripă și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Se recomandă evitarea utilizării ibuprofenului în caz de varicelă.

Reacții grave la nivelul pielii cum este pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) pot apărea la administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină. Opriți utilizarea Ibustop Răceală și Gripă și solicitați imediat îngrijiri medicale în cazul în care observați simptome precum erupție pe piele generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule însoțită de febră.

Infecții Ibustop Răceală și Gripă poate ascunde semne de infecții, cum ar fi febră și durere. Este deci posibil ca Ibustop Răceală și Gripă să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați imediat un medic.

Dacă oricare dintre cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Ibustop Răceală și Gripă.

Infarct miocardic și atac cerebral Medicamentele antiinflamatorii şi analgezicele cum este ibuprofenul, pot fi asociate unui risc uşor crescut de infarct miocardic sau atac cerebral, mai ales dacă este utilizat în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata de tratament.

Vârstnici Dacă sunteți în vârstă și luați Ibustop Răceală și Gripă, este mai probabil să aveți reacții adverse, de exemplu sângerare sau perforație la nivelul stomacului (semnele pot include durere stomacală și arsuri la stomac). Acestea vă pot pune viața în pericol. Vezi „Reacții adverse posibile” de la pct. 4 pentru mai multe informații.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare și gastrointestinale prezentate mai jos).

Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează sau pacienții prezintă orice alt simptom care nu are legătură cu starea inițială, tratamentul trebuie oprit și pacienții trebuie instruiți să se adreseze unui medic sau unui profesionist din domeniul sănătății.

Ibustop Răceală și Gripă este destinat doar pentru utilizare pe termen scurt (durata maximă a tratamentului fără instrucțiunile medicului este de 5 zile).

Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei și perforației gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).

Pacienții cu astm bronșic, hipertensiune arterială, afecțiune cardiacă, diabet zaharat, ciroză hepatică, insuficiență renală sau hepatică, afecțiuni ale tiroidei sau hipertrofia prostatei trebuie să se adreseze unui medic înainte de a administra acest medicament. (Vezi pct. 4.3 și 4.8)

Consumul de alcool etilic trebuie evitat pe durata tratamentului. Clorhidratul de pseudoefedrină poate favoriza o reacție pozitivă la testele antidoping.

Reacţii adverse cutanate severe (RACS-uri) Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză Epidermică Toxică (TEN), Reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (a se vedea pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții ibuprofenul ar trebui retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, pot să apară reacții cutanate severe, cum este pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA). Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă se observă semne și simptome cum sunt pirexia, eritemul sau apariția multor pustule mici, administrarea de pseudoefedrină trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri corespunzătoare, dacă este necesar.

Neuropatie ischemică optică Cu pseudoefedrina au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică. Administrarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă are loc pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, cum este scotomul.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Ibustop Răceală și Gripă poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia dobândită de comunitate bacteriană și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Ibustop Răceală și Gripă este administrat pentru febră sau pentru ameliorarea durerii în urma infecției, se recomandă monitorizarea acesteia. În afara mediului spitalicesc, pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Alte AINS: Utilizarea concomitentă a Ibustop Răceală și Gripă cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și 4.5). Aparat respirator: Bronhospasmul se poate accentua la pacienții care au această afecțiune sau care au avut în antecedente astm bronșic sau afecțiune alergică. Lupus eritematos sistemic și boală Risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8) mixtă a țesutului conjunctiv: Efecte renale La pacienții cu insuficiență cardiacă sau renală, este necesară precauție deoarece utilizarea AINS poate duce la disfuncție renală. (vezi pct. 4.3 și 4.8) Efecte hepatice Disfuncție hepatica (vezi pct. 4.3 și 4.8) Efecte cardiovasculare și Studiile clinice sugerează că utilizarea cerebrovasculare: ibuprofenului, în special într-o doză mare (2400 mg zilnic), se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu < 1200 mg zilnic) se asociază cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen

numai după o atentă examinare, iar dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.

Trebuie exercitată o examinare atentă înainte de iniţierea tratamentului pe termen lung a pacienţilor cu factori de risc pentru evenimente cardiace (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumatul), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Întrucât AINS pot interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hemoragie intracraniană și diateză hemoragică.

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienți tratați cu medicamente care conțin ibuprofen precum Ibustop Răceală și Gripă. Sindromul Kounis este definit ca simptome cardiovasculare secundare, ca urmare a unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociate cu constricția arterelor coronariene, care poate duce la infarct miocardic. Efecte gastrointestinale: AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu afecțiuni gastrointestinale (de exemplu colită ulcerativă și boala Crohn) în antecedente, deoarece pot determina exacerbarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).

Sângerarea, ulcerația sau perforația gastrointestinală, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau evenimente gastrointestinale grave în antecedente.

Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS la pacienții cu ulcer în antecedente, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), respectiv la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) trebuie luată în considerare la acești pacienți și la pacienții care necesită concomitent acid acetilsalicilic în doze mici sau alte medicamente care ar putea crește riscul gastrointestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu toxicitate gastrointestinală în antecedente, în mod special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerarea gastrointestinală), mai ales în stadiile inițiale ale tratamentului.

Se recomandă precauție la pacienții tratați concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Dacă la pacienții tratați cu acest medicament apare sângerarea sau ulcerația gastrointestinală, tratamentul trebuie întrerupt.

Colită ischemică Au fost raportate câteva cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică, trebuie întreruptă administrarea pseudoefedrinei și trebuie cerut sfatul medicului. Efecte dermatologice: În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienții prezintă cel mai ridicat risc de apariție a acestor reacții în faza inițială a terapiei, debutul reacției apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Administrarea Ibustop Răceală și Gripă trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate tranzitorii, a unor leziuni ale mucoaselor sau oricărui alt semn de hipersensibilitate.

În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor grave cutanate și ale ţesuturilor moi. Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi eliminată. Ca urmare, se recomandă evitarea utilizării Ibustop Răceală și Gripă în caz de varicelă. Copii și adolescenți: Există un risc de insuficiență renală la adolescenţi și tineri deshidrataţi cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.

Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) asociate cu utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină (vezi pct. 4.8). Riscul este crescut la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată sau cu boală renală severă acută sau cronică/insuficiență renală (vezi pct. 4.3).

Tratamentul cu pseudoefedrină trebuie întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală dacă apar următoarele simptome: cefalee severă cu debut brusc sau cefalee fulgerătoare, greață, vărsături, confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere. Majoritatea cazurilor raportate de SEPR și SVCR s-au rezolvat după întreruperea tratamentului și inițierea tratamentului adecvat.

Efecte cardiovasculare și generale ale pseudoefedrinei Pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că tratamentul trebuie întrerupt în caz de hipertensiune arterială, tahicardie, palpitaţii sau aritmii cardiace, greaţă sau oricare alte semne neurologice (cum sunt cefalee sau intensificarea cefaleei).

Administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la următoarele grupe de pacienţi:

  • Pacienţi cu aritmii cardiace
  • Pacienţi cu hipertensiune arterială
  • Pacienţi trataţi cu digitalice (vezi pct. 4.5)
  • Pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, diabet zaharat sau bronhospasm.

Efecte gastro-intestinale şi genito-urinare ale pseudoefedrinei Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer peptic stenozant, obstrucţie piloro-duodenală, obstrucția colului uterin şi obstrucţia colului vezical.

Efecte ale pseudoefedrinei la nivelul sistemului nervos central Stimularea sistemului nervos central care poate duce la convulsii sau șoc cardiovascular însoțit de scăderea tensiunii arteriale poate fi provocată de amine cu acțiune simpatomimetică. Administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează concomitent alte simpatomimetice (vezi pct. 4.5). Acestea includ:

  • decongestionante
  • anorexigene sau psihostimulante de tipul amfetaminelor
  • medicamente antihipertensive
  • antidepresive triciclice şi alte antihistaminice.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu migrenă cărora li se administrează concomitent vasoconstrictoare de tip alcaloizi din ergot (vezi pct. 4.5).

Riscuri de abuz Pseudoefedrina prezintă risc de abuz. Dozele crescute pot determina în cele din urmă toxicitate. Administrarea continuă poate determina apariţia toleranţei, determinând astfel un risc crescut de supradozaj. Întreruperea bruscă a administrării poate determina depresie.

Acest medicament conține 63,00 mg sorbitol în fiecare capsulă. Trebuie luat în considerare efectul aditiv al administrării concomitente a produselor care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să ia/să li se administreze acest medicament.

Acest medicament conţine potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine potasiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Trebuie evitată combinarea Ibustop Răceală și Gripă cu alte medicamente vasoconstrictoare utilizate pentru tratamentul nasului blocat, indiferent dacă sunt administrate pe cale orală sau nazală. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.

Nu luați Ibustop Răceală și Gripă dacă folosiți oricare dintre următoarele medicamente:

  • alte medicamente care conțin AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, pentru ameliorarea durerii, cum este ibuprofen sau acid acetilsalicilic, alte medicamente pentru desfundarea căilor nazale, administrate fie pe cale orală (pe gură), fie pe cale nazală (prin nas), cum sunt pseudoefedrină, fenilpropanolamină, fenilefrină sau efedrină
  • medicamente pentru tratarea depresiei, numite inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (IMAO), de exemplu iproniazid, sau dacă le-ați luat în ultimele 14 zile
  • alte medicamente pentru tratarea depresiei, numite antidepresive triciclice precum amitriptilina
  • medicamente pentru tratarea bolii Parkinson cum sunt bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina
  • medicamente pentru tratamentul migrenei cum sunt ergotamina, dihidroergotamina sau metilergometrina
  • medicamente pentru ADHD (tulburarea de deficit de atenție și hiperactivitate), ex. metilfenidat

Nu luați Ibustop Răceală și Gripă dacă oricare dintre cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, înainte să luați Ibustop Răceală și Gripă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să luaţi Ibustop Răceală și Gripă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă folosiți oricare dintre următoarele medicamente:

  • medicamente pentru tratarea depresiei numite inhibitori reversibili de monoaminoxidază A (IMAO-A) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum este fluoxetin
  • linezolid
  • medicamente anticoagulante (adică subţiază sângele/previn coagularea, de exemplu acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidină)
  • heparină utilizată pentru tratarea sau prevenirea cheagurilor de sânge
  • litiu utilizat pentru tratarea problemelor de dispoziție grave
  • metotrexat
  • medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitori ECA, cum este captoprilul, betablocante, cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cum este losartanul sau comprimate care elimină apa (diuretice)
  • digitalice (ex. digoxină) sau chinidină folosite pentru tratarea problemelor de inimă
  • ciclosporină sau tacrolim folosite după un transplant
  • diuretice care economisesc potasiul, cum este amilorid sau spironolactonă
  • fenitoină utilizată pentru tratarea epilepsiei
  • probenecid și sulfinpirazonă utilizate pentru tratarea gutei
  • zidovudină utilizată pentru tratarea HIV
  • sulfoniluree, cum sunt gliclazid sau glimepiridă utilizate pentru tratarea diabetului
  • antibiotice chinolonice, cum este ciprofloxacina
  • ginkgo biloba
  • antiacide
  • mifepristonă folosită pentru întreruperea sarcinii
  • corticosteroizi (un tip de medicamente antiinflamatoare), cum este hidrocortizonul
  • aminoglicozide, cum este gentamicina sau amikacina
  • furazolidon, un medicament antibacterian
  • guanetidină, tosilat de bretiliu, betanidină, mecamilamină, debrisoquin, alfa-blocante, alcaloizi din veratrum, rezerpină și metildopa.
  • caolin
  • antihistaminice
  • medicamente sedative
  • medicamente care scad apetitul alimentar (anorexigene)

Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Ibustop Răceală și Gripă dacă este nevoie să fiţi anesteziat înainte de o operaţie sau procedură. Medicul dumneavoastră vă va ruga să opriţi administrarea Ibustop

Răceală și Gripă cu câteva zile înainte de anestezie. De asemenea, trebuie să spuneţi anestezistului dumneavoastră (medicul care vă administrează anestezicul) că aţi luat Ibustop Răceală și Gripă. Alte medicamente pot, de asemenea, afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Ibustop Răceală și Gripă. De aceea, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Ibustop Răceală și Gripă.

Ibustop Răceală și Gripă împreună cu alcool etilic Nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Ibustop Răceală și Gripă.

Administrarea de ibuprofen în combinație cu warfarină sau heparină este considerată periculoasă dacă nu se efectuează sub supraveghere medicală directă. Asocieri nerecomandate: Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Asocieri care necesită precauții: La pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente trebuie luate măsuri de precauție, deoarece au fost raportate interacțiuni.

Prezența clorhidratului de pseudoefedrină: Administrarea concomitentă a Reacții posibile pseudoefedrinei cu: IMAO neselectivi (iproniazid): Acest medicament nu trebuie administrat pacienților care iau sau care au luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO) din cauza riscului unui episod hipertensiv, ca hipertensiune arterială paroxistică, hipertermie, care poate conduce la deces (vezi pct. 4.3). Alte vasoconstrictoare sau simpatomimetice Nu trebuie utilizat în asociere cu pseudoefedrina administrate oral sau nazal, cu acțiune indirectă, din cauza riscului de vasoconstricție și/sau crize medicamente α-simpatomimetice, hipertensive. Risc crescut de efecte adverse fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, cardiovasculare. metilfenidat: Bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida, Din cauza riscului de vasoconstricție și de creștere dihidroergotamina, ergotamina și a tensiunii arteriale, aceste medicamente nu metilergometrina (vasoconstrictori trebuie utilizate în asociere cu pseudoefedrina dopaminergici): (vezi pct. 4.3) Beta-blocantele (vezi pct. 4.3) și alte Pseudoefedrina poate scădea eficiența acestor medicamente antihipertensive cum sunt tosilatul medicamente. Riscul de apariție a creșterii de bretiliu, betanidina, guanetidina, tensiunii arteriale sau a altor efecte adverse mecamilamina, rezerpina, debrisochina, cardiovasculare poate fi crescut. metildopa, alfa-blocante și alcaloizi de veratrum: Inhibitori reversibili de monoaminoxidază A Risc de vasoconstricție și/sau episod hipertensiv (IMAO-A), linezolid, alcaloizi dopaminergici de acut. ergotamină, alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori (metisergidă): Anestezice volatile halogenate: Hipertensiune acută perioperator. În cazul unei

intervenții chirurgicale programate, tratamentul cu Ibustop Răceală și Gripă trebuie întrerupt cu câteva zile înainte Guanetidină, rezerpină și metildopa: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. Antidepresive triciclice: Efectul pseudoefedrinei poate fi diminuat sau crescut. Risc crescut de reacții adverse cardiovasculare, inclusiv creștere a tensiunii arteriale Chinidină sau antidepresive triciclice: Frecvență crescută a aritmiilor. Glicozide cardiace (ex. digitalice): Risc crescut de bătăi neregulate ale inimii sau de infarct miocardic (vezi pct. 4.4) Antiacide: Creșterea ratei de absorbție a pseudoefedrinei Caolin: Scăderea ratei de absorbție a pseudoefedrinei Antihistaminice, alcool și sedative: Accentuarea efectelor sedative

Prezența ibuprofenului

Administrarea concomitentă a ibuprofenului Reacții posibile cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de Administrarea concomitentă a două sau mai multe ciclooxigenază-2: AINS poate crește riscul ulcerelor și sângerărilor gastrointestinale ca urmare a unui efect sinergic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct.4.3 şi 4.4). Medicamente antiplachetare: Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi (de exemplu warfarină, ticlopidină, clopidogrel, pct. 4.4). tirofiban, eptifibatidă, abciximab, iloprost) Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu este exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic în doză mică. Se consideră că este puțin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1). Anticoagulante: AINS ca ibuprofenul pot crește efectul anticoagulantelor (vezi pct. 4.4). Litiu: Utilizarea concomitentă a Ibustop Răceală și Gripă cu medicamente care conțin litiu poate crește concentrațiile serice ale acestora. De regulă,

în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea litiului seric. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi (ISRS): pct. 4.4). Metotrexat: Administrarea Ibustop Răceală și Gripă în decursul a 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina concentrații plasmatice ridicate de metotrexat și o creștere a efectelor sale toxice. Diuretice, inhibitori ECA, blocante ale AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor betareceptorilor și antagoniști ai angiotensinei II: medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu disfuncție renală (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici cu disfuncție renală), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocantelor de beta-receptori sau antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza poate conduce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă (scăderea filtrării glomerulare (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS)). Prin urmare, această combinație trebuie administrată cu precauție, mai ales la vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după începerea terapiei concomitente și în mod periodic ulterior. Ciclosporină: Riscul de afectare renală din cauza ciclosporinei crește în cazul administrării concomitente a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente a ciclosporinei și ibuprofenului. Tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul administrării concomitente a celor două medicamente. Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Ibustop Răceală şi Gripă și a diureticelor care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric) Corticosteroizi: Corticosteroizii pot determina o creștere a riscului de reacții adverse, mai ales la nivelul tractului gastrointestinal (ulcerație sau sângerare gastrointestinală) (vezi pct. 4.4). Fenitoină: Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin fenitoină poate să crească valorile serice ale acestor medicamente. De regulă, în cazul utilizării corecte (timp de maximum 5 zile), nu este obligatorie verificarea concentrațiilor serice de fenitoină.

Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid și sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici și cu infecţie HIV (+) cărora li se administrează concomitent zidovudină şi ibuprofen. Sulfoniluree: Investigațiile clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente. Antibiotice chinolonice: Datele obținute în studiile efectuate la animale au arătat că AINS pot crește riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolonice. Pacienții care iau concomitent AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor. Heparine; Ginkgo biloba: Risc crescut de sângerare. Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. De aceea, concentrațiile serice ale digitalicelor trebuie monitorizate la pacienții cu funcție renală redusă sau insuficiență cardiacă congestivă. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece pot reduce efectul acesteia. Antiacide: Anumite antiacide pot crește absorbția gastrointestinală de ibuprofen. Acest lucru are relevanță clinică în special în timpul utilizării de lungă durată a ibuprofenului. Aminoglicozide: Reducerea funcției renale la indivizii susceptibili, scăderea eliminării aminoglicozidelor și creșterea concentrațiilor plasmatice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6
  • Nu luați Ibustop Răceală și Gripă dacă sunteți gravidă sau alăptați. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie întârziat sau mai lung decât se aștepta. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină, Ibustop Răceală și Gripă poate cauza probleme renale fătului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima bebelușului.
  • În cazul în care credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ibuprofenul poate afecta capacitatea femeilor de a rămâne gravide. Acest efect este reversibil după oprirea tratamentului cu ibuprofen.

Administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.

Sarcina Ibuprofen Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiza după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea pierderii pre și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a

diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de gestație. Ibuprofenul trebuie întrerupt dacă apar oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune

  • fătul la:
  • toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară)
  • disfuncție renală (vezi mai sus),
  • mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii:
  • posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici
  • inhibarea contracțiilor uterine rezultând travaliu întârziat sau prelungit

Pseudoefedrină Utilizarea Ibustop Răceală și Gripă în timpul sarcinii este contraindicată. Utilizarea pseudoefedrinei reduce fluxul de sânge la nivelul uterului în timpul sarcinii. Există o posibilă asociere între apariția anomaliilor fetale și expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină.

Alăptarea Deși ibuprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte scăzute, cantități semnificative de pseudoefedrină sunt secretate în laptele matern. Utilizarea Ibustop Răceală și Gripă în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina reducerea fertilității la femei, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Nu sunt disponibile date legate de influența pseudoefedrinei asupra fertilității. Dacă Ibustop Răceală și Gripă este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Ibustop Răceală și Gripă poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Riscul de apariție a reacțiilor adverse poate fi diminuat prin administrarea celei mai reduse doze pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru tratarea simptomelor.

Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Reacțiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforație sau sângerare gastrointestinală, uneori letale la vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, distensie

abdominală, ulcerații la nivelul gurii, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei sau bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puțin frecvent.

În urma tratamentului cu ibuprofen au fost raportate reacții de hipersensibilitate. Acestea pot consta în:

  • reacții alergice nespecifice și anafilactice,
  • La nivelul aparatului respirator: reactivitate la nivelul tractului respirator, inclusiv astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee,
  • La nivel cutanat: diferite tulburări cutanate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii de diferite tipuri, prurit însoţit de echimoze, urticarie, purpură, angioedem și mai rar dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică și eritem polimorf). Foarte rar, reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). În asociere cu tratamentul AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială, angină pectorală și insuficiență cardiacă.

Următoarele reacții adverse se referă la cele raportate ca urmare a administrării de ibuprofen și pseudoefedrină în doze OTC, în cazul utilizării pe termen scurt. În tratamentul afecțiunilor cronice, în cazul tratamentului de lungă durată, pot apărea și alte reacții adverse. Pacienții trebuie informați că este necesar să oprească imediat tratamentul cu Ibustop Răceală și Gripă și să se adreseze unui medic dacă prezintă o reacție adversă gravă la medicament.

Infecții și infestări Ibuprofen Foarte rare Exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu fasceita necrozantă), meningita aseptică [rigiditatea gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare la pacienţii cu afecțiuni autoimune preexistente (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv)] Tulburări Ibuprofen Foarte rare Tulburări hematologice și hematopoietice (de limfatice exemplu anemie, leucopenie, trombocitopenie,

exantematică generalizată acută (PEGA), reacții de fotosensibilizare. Clorhidrat de Rare Erupție cutanată pseudoefedrină tranzitorie, prurit Clorhidrat de Cu frecvență Urticarie, pseudoefedrină necunoscută hiperhidroză. Ibuprofen și Cu frecvență Reacții cutanate grave, clorhidrat de necunoscută inclusiv pustuloză pseudoefedrină exantematică generalizată acută (PEGA) Tulburări renale și Ibuprofen Rare Leziuni tisulare renale ale căilor urinare (necroză papilară) și concentrații ridicate de acid uric în sânge Ibuprofen Foarte rare Edeme (mai ales la pacienți cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală), sindrom nefrotic, nefrită interstițială, insuficiență renală acută Ibuprofen Cu frecvență Hematurie, insuficiență necunoscută renală, proteinurie, oligurie Clorhidrat de Rare Disurie, retenție pseudoefedrină urinară, ezitare urinară în special la pacienții cu hiperplazie de prostată Investigaţii Ibuprofen Cu frecvență Hematocrit și diagnostice necunoscută hemoglobină scăzute Tulburări generale Ibuprofen Cu frecvență Edem, umflare, edem și la nivelul locului necunoscută periferic de administrare Clorhidrat de Cu frecvență Oboseală, dureri pseudoefedrină necunoscută toracice

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ibustop Răceală și Gripă

Substanțele active sunt ibuprofen 200 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg Celelalte componente sunt:

  • Conținut lichid: hidroxid de potasiu, Macrogol 600 (E1521), apă purificată
  • Capsulă gelatinoasă: sorbitol lichid parțial deshidratat (E420), gelatină, apă purificată, betacaroten natural (E160a), amidon alimentar modificat (E1450), alfa tocoferol (E307), cerneală neagră de imprimare (Opacode Black-S-1-17823) IH: glazură shellac 45% (20% esterificat) în etanol, oxid ferosoferic/oxid negru

Cum arată Ibustop Răceală și Gripă şi conţinutul ambalajului Ibustop Răceală și Gripă este o capsulă gelatinoasă moale portocaliu deschis, transparentă, de formă ovală, care conține lichid transparent incolor până la portocaliu deschis, imprimată cu cerneală neagră comestibilă cu cu „IBP”.

Ibustop Răceală și Gripă este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-PVdC/Al. Fiecare cutie conține 10, 20 sau 30 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5 București 050525 România

Fabricanții

Qualimetrix S.A. Messogion Avenue 579, Agia Paraskevi 153 43 Grecia

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia 61118 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Ibuprofen / Pseudoephedrin Stada 200 mg/30 mg Weichkapseln România Ibustop Răceală și Gripă 200 mg/30 mg capsule moi

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 200 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Sorbitol (E 420) Fiecare capsulă moale conține sorbitol 63,00 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei: Hidroxid de potasiu Macrogol 600 (E 1521) Apă purificată

Capsulă gelatinoasă: Sorbitol lichid, parțial deshidratat (E 420) Gelatină Apă purificată, Betacaroten natural (E 160a) Amidon alimentar modificat (E 1450) Alfa tocoferol (E 307) Cerneală neagră de imprimare (Opacode Black-S-1-17823) IH: glazură shellac 45% (20% esterificat) în etanol, oxid ferosoferic/oxid negru)

Hidroxid de potasiu · excipient
Macrogol 600 (E 1521) · excipient
Apă purificată · excipient
Capsulă gelatinoasă: · excipient
Sorbitol lichid · excipient
parțial deshidratat (E 420) · excipient
Gelatină · excipient
Betacaroten natural (E 160a) · excipient
Amidon alimentar modificat (E 1450) · excipient
Alfa tocoferol (E 307) · excipient
glazură shellac 45% (20% esterificat) în · excipient
etanol · excipient
oxid ferosoferic/oxid negru) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe ambalajul blisterului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi · 14464/2022/01
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps. moi · 14464/2022/02
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi · 14464/2022/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR