Ibuprom Sinus 200 mg/30 mg
Draj. · DCI: Combinatii (Ibuprofenum+pseudoephedrinum)
Ibuprom Sinus este un medicament pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al congestiei nazale și sinuzale asociate cu simptome de răceală și gripă, cum sunt: durere de cap, rinosinuzită (cu blocaj nazal și sinuzal, dureri sinuzale, secreții nazale), febră, durere în gât, dureri musculare și tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii și al afecțiunilor nazale sau sinuzale secundare rinitei alergice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ibuprom Sinus este un medicament pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al congestiei nazale și sinuzale asociate cu simptome de răceală și gripă, cum sunt: durere de cap, rinosinuzită (cu blocaj nazal și sinuzal, dureri sinuzale, secreții nazale), febră, durere în gât, dureri musculare și tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii și al afecțiunilor nazale sau sinuzale secundare rinitei alergice. Ibuprom Sinus este indicat adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani.
Tratamentul simptomatic de scurtă durată al congestiei nazale și sinuzale asociate cu simptome de răceală, gripă sau rinită alergică, cum ar fi: cefalee, rinosinuzită, febră, durere în gât, dureri și crampe musculare. Ibuprom Sinus este indicat la adulți și copiii cu vârsta peste 12 ani.
− dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); − dacă ați avut vreodată reacţii alergice (rinită, urticarie sau astm bronşic) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS; − dacă aveți sau ați avut ulcer peptic, perforație sau hemoragie, inclusiv cele care apar după utilizarea AINS; − dacă aveți insuficiență hepatică severă, insuficiență cardiacă severă; − dacă utilizați concomitent decongestionante sau alte AINS, inclusiv inhibitori de ciclooxigenază-2 (risc crescut de reacții adverse); − dacă sunteți gravidă sau alăptați; − dacă aveți diateză hemoragică (afecțiune care poate crește tendința de sângerare); − dacă aveți afecțiuni cardiovasculare severe, tahicardie, boală cardiacă ischemică, angină pectorală;
− dacă aveți tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră; − dacă aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală; − dacă aveți hipertiroidism; − dacă aveți diabet zaharat; − dacă aveți glaucom cu unghi închis; − dacă aveți retenție de urină; − dacă utilizați concomitent (sau ați utilizat în ultimele două săptămâni) antidepresive, cum ar fi inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi secțiunea Ibuprom Sinus și alte medicamente); − dacă aveți feocromocitom.
Medicamentul este contraindicat la următorii pacienți: − cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; − care au avut reacţii de hipersensibilitate în antecedente, de exemplu rinită, urticarie sau astm bronşic asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); − cu ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, perforație sau hemoragie, incluzând cele asociate cu administrarea anterioară de AINS; − cu diateză hemoragică; − cu insuficiență hepatică severă, sau insuficiență cardiacă severă (clasa III și IV NYHA ); − hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială necontrolată; − boală renală severă acută sau cronică/insuficiență renală; − pe durata sarcinii și a alăptării; − în cazul administrării altor AINS, inclusiv a inhibitorilor de COX-2 (risc crescut de apariție a reacțiilor adverse); − cu afecțiuni cardiovasculare severe, tahicardie, boală cardiacă ischemică, angină pectorală; − cu hipertiroidie; − cu diabet zaharat; − cu glaucom cu unghi închis; − cu retenție urinară; − care utilizează concomitent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5) sau au utilizat inhibitori de monoaminooxidază în ultimele două săptămâni; − cu feocromocitom.
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați Ibuprom Sinus în combinație cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori de ciclooxigenază 2, cum ar fi celecoxib sau etoricoxib), alte analgezice sau acid acetilsalicilic (în doze analgezice). Utilizarea concomitentă a Ibuprom Sinus cu aceste medicamente crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.
Ibuprom Sinus poate afecta activitatea altor medicamente sau alte medicamente pot afecta activitatea Ibuprom Sinus, de exemplu: − anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui/prevenirea formării de cheaguri de sânge, cum ar fi aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina); − medicamentele care scad tensiunea arterială – inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum ar fi captopril), beta-blocante (cum ar fi medicamentele care conțin atenolol), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (cum ar fi losartan); − diuretice; − corticosteroizi (cum ar fi prednisolonul sau dexametazona); − metotrexat (un medicament pentru cancer); − litiu (antidepresiv); − zidovudină (un medicament antiviral); − inhibitori de monoaminooxidază (de exemplu selegilină), și timp de 14 zile de la încetarea utilizării acestora; − agoniști ai receptorilor dopaminei, derivați de ergot (bromocriptină, cabergolină, lisuridă, pergolidă); − medicamente vasoconstrictoare dopaminergice (dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrin); − linezolid; − antibiotice chinolone; − digoxină; − antidepresive triciclice; − medicamente simpatomimetice decongestionante nazale și pentru reducerea apetitului; − medicamente simpatomimetice de tip amfetamină.
De asemenea, acțiunea altor medicamente poate fi influențată sau alte medicamente pot influența tratamentul cu Ibuprom Sinus. Prin urmare, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ibuprom Sinus cu alte medicamente.
Ibuprom Sinus nu trebuie utilizat concomitent cu un inhibitor de monoaminoxidază și timp de 14 zile după oprirea tratamentului cu acest inhibitor. Pot apărea crize hipertensive în cazul asocierii inhibitorilor de monoaminoxidază și a medicamentelelor simpatomimetice.
Datorită prezenței pseudoefedrinei, nu este recomandată utilizarea concomitentă a Ibuprom Sinus, cu următoarele medicamente, din cauza riscului crescut de vasoconstricție și de apariție a episoadelor de hipertensiune arterială: − agoniști ai receptorilor dopaminei, derivați de ergot – bromocriptină, cabergolină, lisuridă, pergolidă; − medicamente vasoconstrictoare dopaminergice – dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină; − linezolid; − medicamente decongestionante (utilizate pe cale orală sau nazală) – fenilefrină, efedrină, fenilpropanolamină.
Se recomadă prudență în cazul asocierii Ibuprom Sinus cu următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi; utilizarea acestor medicamente în combinație cu ibuprofen poate crește riscul de reacții adverse gastrointestinale;
- acid acetilsalicilic: utilizarea concomitentă de acid acetilsalicilic și ibuprofen nu este recomandată din cauza riscului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale indică faptul că administrarea concomitentă a ibuprofenului cu acidul acetilsalicilic, poate inhiba efectul dozelor scăzute de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclus faptul că efectele cronice cardioprotectoare ale administrării dozelor scăzute de acid acetilsalicilic pot fi reduse în cazul administrării prelungite de ibuprofen. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct.5.1);
- medicamente antihipertensive și diuretice: ibuprofenul (la fel ca alte antiinflamatoare nesteroidiene) poate reduce efectul acestor medicamente;
- anticoagulante;
- litiu: există dovezi ale unei potențiale creșteri a concentrației plasmatice a litiului atunci când este utilizat concomitent cu ibuprofen (ca și alte antiinflamatoare nesteroidiene);
- metotrexat: există riscul creșterii concentrației plasmatice de metotrexat atunci când este utilizat concomitent cu ibuprofen (ca și alte antiinflamatoare nesteroidiene);
- zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematoame în cazul pacienților cu hemofilie și HIV pozitivi cărora li se administrează zidovudină și ibuprofen;
- antibiotice chinolone;
- digoxină.
Nu se recomandă utilizarea următoarelor medicamente împreună cu pseudoefedrină: − medicamente pentru reducerea apetitului (pseudoefedrina le poate crește efectul); − medicamente psihostimulante similare amfetaminei (pseudoefedrina le poate crește efectul); − medicamente antihipertensive, alfa-metildopa, mecamilamină, rezerpină, alcaloizi de veratrum, guanetidină (pseudoefedrina poate reduce efectul antihipertensiv); − medicamente antidepresive triciclice (pseudoefedrina poate crește riscul de hipertensiune și aritmii).
Medicamentele antiacide cresc rata de absorbție a pseudoefedrinei, iar caolinul scade rata de absorbție a pseudoefedrinei.
Ca și în cazul utilizării altor simpatomimetice, administrarea concomitentă de pseudoefedrină și anestezice inhalatorii halogenate poate provoca crize hipertensive acute, perioperator. De aceea, se recomandă întreruperea tratamentului cu Ibuprom Sinus cu 24 de ore înaintea unei anestezii generale.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Deși nu s-au demonstrat efecte teratogene în studiile efectuate la animale, utilizarea Ibuprom Sinus trebuie, dacă este posibil, evitată în primele 6 luni de sarcină. În ultimul trimestru, ibuprofenul este contraindicat, deoarece există riscul închiderii premature a canalului arterial fetal și posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Debutul travaliului poate fi întârziat sau prelungit, cu o tendință crescută de sângerare atât la mamă, cât și la făt. Pseudoefedrina reduce fluxul sanguin în uter (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Atât ibuprofenul, cât și pseudoefedrina sunt excretate în laptele matern în cantități mici. Acest medicament nu este recomandat femeilor care alăptează.
Fertilitatea Acest medicament are un efect asupra fertilității – vezi pct. 4.4.
Ce conține Ibuprom Sinus
- Substanțele active sunt: ibuprofenul și clorhidratul de pseudoefedrină.
- Celelalte componente sunt: celuloză pulverizată (Elcema P-100), celuloză pulverizată (Elcema F- 150), amidon de porumb, amidon pregelatinizat, gumă de guar, talc, croscarmeloză sodică, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal, ulei vegetal hidrogenat.
- Strat de drajeifiere: hidroxipropilceluloză, macrogol 400, talc, gelatină, zahăr, caolin, zahăr preformat (amestec de zahăr și amidon de porumb), carbonat de calciu, Opaglos Clear GS-2-0750 (amestec de ceară Carnauba, ceară albă), acacia uscată prin pulverizare, amidon de porumb, Opalux Brown AS-16518 (amestec de zahăr, dioxid de titan (E171), galben amurg FCF (E110), roșu allura AC (E129), indigotin (E132), povidonă, benzoat de sodiu (E211)).
- Cerneala de inscripționare: Opacode Black S-1-17823 (amestec de shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de amoniu 28%, propilen glicol).
Cum arată Ibuprom Sinus și conținutul ambalajului Drajeuri netede, ovale, de culoare roșie-cărămizie, inscripţionate cu culoarea neagră pe una dintre feţe cu „IB Z”.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 drajeuri Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 drajeuri Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 drajeuri Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri Cutie cu 2 blister din PVC/Al a câte 12 drajeuri
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul US Pharmacia Sp. z o.o. Str. Ziębicka 40. 50-507 Wrocław Polonia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: Estonia: Tonufen Lituania: Tonufen 200 mg/30 mg dengtos tabletės Letonia: Tonufen 200 mg/30 mg apvalkotās tabletes România: Ibuprom Sinus 200 mg/30 mg drajeuri
Acest prospect a fost revizuit în august 2024.
Fiecare drajeu conține următoarele substanțe active: Ibuprofen 200 mg Clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg
Excipienți cu efect cunoscut într-un comprimat: zahăr 138,77 mg, galben amurg FCF (E 110) 0,23 mg, roșu allura AC (E 129) 0,12 mg și benzoat de sodiu (E 211) 0,005 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
Nucleu: Celuloză pulbere ( Elcema P-100) Celuloză pulbere ( Elcema F-150) Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Gumă guar Talc Croscarmeloză sodică Crospovidonă (tip A) Dioxid de siliciu coloidal hidratat Ulei vegetal hidrogenat
Film: Hidroxipropilceluloză Macrogol 400 Talc Gelatină Zahăr Kaolin Zahăr pudră (zahăr și amidon de porumb) Carbonat de calciu Opaglos Clear GS-2-0750 (amestec de ceară Carnauba, ceară albă de albine, alcool SDA 3A) Acacia dispersie uscată Amidon de porumb Opalux Brun AS-16518 (zahăr, dioxid de titan (E 171), galben amurg FCF (E 110), roșu Allura AC (E 129), indigo carmin lac (E 132), povidonă, benzoat de sodiu (E 211))
Cerneală de inscripționare: Opacode Black S-1-17823 (shellac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%, propilenglicol)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe ambalajul primar (lună/an). Marcajul utilizat pentru blister: EXP – data de expirare, Lot – numărul lotului. A se păstra la temperaturi sub 25oC.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25oC.