Acasă/ Medicamente/ Ibuprofen Us Pharmacia
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Ibuprofen Us Pharmacia 400 mg

Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum

Un comprimat de Ibuprofen US Pharmacia conține 200 mg sau 400 mg de ibuprofen, care aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Un comprimat de Ibuprofen US Pharmacia conține 200 mg sau 400 mg de ibuprofen, care aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Medicamentele ameliorează afecțiuni precum febra, durerea și edemul, acționând asupra cauzei acestora.

Medicamentul este destinat utilizării în următoarele cazuri: − dureri de diverse cauze, ușoare până la moderate: dureri de cap, de exemplu migrene, dureri în zona sacrală, dureri dentare, după extracția unui dinte, nevralgie, dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor, durere menstruală. − febră în cursul gripei și răcelii.

Ibuprofen US Pharmacia este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și greutate corporală > 40 kg.

Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt. Medicul poate recomanda administrarea medicamentului în alte cazuri decât cele enumerate mai sus (și în unele boli cronice). Apoi pacientul trebuie să urmeze instrucțiunile medicului privind dozele și durata tratamentului.

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Dureri de diverse etiologii, ușoare până la moderate: − cefalee, de exemplu migrenă, − dureri lombo-sacrale, − dureri dentare, de exemplu după o extracție dentară, − nevralgie, − mialgie și dureri osteoarticulare, − dismenoree.

Febră în cursul gripei și răcelii.

Ibuprofen US Pharmacia este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani și masa corporală > 40 kg.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicamentul trebuie administrat pe cale orală, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveți îndoieli, adresațí-vă din nou medicului dumneavoastră. De obicei, se utilizează următoarele doze:

Adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și greutate corporală > 40 kg: doza inițială – 2 comprimate, apoi, dacă este necesar, 1 până la 2 comprimate la interval de 4 până la 6 ore. Comprimatele trebuie administrate cu apă. Nu utilizați mai mult de 6 comprimate (1200 mg ibuprofen) pe zi. Trebuie să se păstreze un interval de 4 ore între administrarea dozelor.

Adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și greutate corporală > 40 kg: 1 comprimat la interval de 4 ore. Comprimatele trebuie administrate cu apă. Nu utilizați mai mult de 3 comprimate (1200 mg ibuprofen) pe zi.

În caz de insuficiență hepatică sau renală, dozele trebuie ajustate individual de către medic.

Acest medicament nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienți vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.

Nu trebuie să luați o doză mai mare decât cea recomandată.

Dacă este necesar sa luați acest medicament mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Pentru ameliorarea simptomelor, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, solicitați fără întârziere consultul unui medic dacă simptomele (cum sunt febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Dacă luați mai mult Ibuprofen US Pharmacia decât trebuie Cazurile de supradozaj sunt rare, totuși, dacă pacientul a luat o doză de Ibuprofen US Pharmacia mai mare decât cea recomandată sau dacă un copil a luat accidental medicamentul, trebuie să vă adresați unui medic sau să mergeți la cel mai apropiat spital pentru a afla o opinie despre posibilele riscuri pentru sănătate și pentru a primi sfaturi despre ce trebuie să faceți în acest caz. Simptomele pot include: greață, dureri de stomac, vărsături (sunt posibile urme de sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări necontrolate ale globilor oculari. Manifestările pot include, de asemenea: dureri în partea superioară a abdomenului sau, rareori, diaree, hemoragii gastrointestinale. După administrarea unei doze mari au fost raportate cazuri de somnolență, dureri în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în special la copii), senzație de slăbiciune și de amețeală, sânge în urină, senzație de frig și probleme la respirație, acidoză metabolică (exces de acizi în sânge) și timpul de protrombină/INR poate fi crescut, pot apărea insuficiență renală acută sau afectarea ficatului. Este posibilă exacerbarea astmului bronșic la pacienții astmatici. Foarte rar pot apărea agitație și dezorientare sau comă și convulsii.

Nu există un antidot specific în caz de supradozaj. Tratamentul este simptomatic și de susținere și se concentrează pe susținerea semnelor vitale, până când medicamentul este îndepărtat din organism. Funcția cardiacă trebuie monitorizată și semnele vitale trebuie controlate, atât timp cât acestea sunt stabile. Medicul va lua în considerare administrarea de cărbune activat în decurs de o oră de la supradozaj. În caz de convulsii frecvente sau prelungite, trebuie administrat intravenos diazepam sau lorazepam. Pacienților cu astm bronșic trebuie să li se administreze bronhodilatatoare.

Dacă uitați să luați Ibuprofen US Pharmacia Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Ibuprofen US Pharmacia Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicamentul trebuie administrat pe cale orală, pentru o perioadă scurtă de timp. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze Adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și masa corporală > 40 kg: 1 sau 2 comprimate la interval de 4-6 ore. Comprimatele trebuie administrate cu apă. A nu se utiliza mai mult de 6 comprimate (1200 mg ibuprofen) pe zi.

Adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și masa corporală > 40 kg: 1 comprimat la interval de 4 ore. Comprimatele trebuie administrate cu apă. A nu se utiliza mai mult de 3 comprimate (1200 mg ibuprofen) pe zi.

În caz de insuficiență hepatică sau renală, dozele trebuie ajustate individual.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este indicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Pacienți vârstnici Pacienți vârstnici: nu este necesară modificarea dozei.

Dacă este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Medicamentul este contraindicat la următorii pacienți: − cu hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct. 6.1 și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), − pacienți care au prezentat anterior hipersensibilitate alergică (de exemplu, urticărie, rinită, angioedem sau astm bronșic), după administrarea de acid acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), − cu ulcer gastric activ sau în antecedente și (sau) ulcer sau hemoragie duodenală (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite), − cu antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforație, în legătură cu terapia anterioară cu AINS (vezi pct. 4.4), − cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA) (vezi pct. 4.4), − în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6), − cu diateză hemoragică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ibuprofen US Pharmacia dacă ați fost diagnosticat cu: − lupus eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv, − boli gastrointestinale și boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), − hipertensiune arterială și (sau) disfuncție cardiacă, − insuficiență renală, − tulburări hepatice, − tulburări de coagulare (ibuprofenul poate prelungi timpul de sângerare), − astm bronșic activ sau istoric de astm bronșic sau reacții alergice, poate apărea bronhospasm după administrarea medicamentului, − aveți o infecție – vă rugăm să consultați rubrica „Infecții” de mai jos, − boli pentru care luați alte medicamente (în special anticoagulante, diuretice, medicamente pentru inimă, corticosteroizi).

Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitate atunci când se utilizează Ibuprofen US Pharmacia.

La pacienții deshidratați – copii și adolescenți, crește riscul de insuficiență renală.

Infecții Ibuprofen US Pharmacia poate ascunde semne de infecții, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Ibuprofen US Pharmacia să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în caz de pneumonie cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicelă. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă fără întârziere unui medic.

Există un risc de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație, care pot fi letale și care nu sunt neapărat precedate de simptome de avertizare sau pot apărea la pacienții care au avut aceste simptome de avertizare. În caz de hemoragie sau ulcerație gastrointestinală, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Pacienții cu istoric de boli gastrointestinale, în mod particular vârstnicii, trebuie să-și informeze medicul despre orice simptome neobișnuite legate de sistemul digestiv (mai ales în caz de sângerare), în special la începutul tratamentului.

Utilizarea simultană, pe termen lung, a diferitelor analgezice poate duce la afectarea rinichilor, cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Administrarea de medicamente antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, poate implica o ușoară creștere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când medicamentele sunt luate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului.

Dacă simptomele persistă, se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile sau dacă apar simptome noi, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua Ibuprofen US Pharmacia trebuie să discutați despre tratament cu medicul sau farmacistul dacă: − aveți boli de inimă, cum sunt insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept), ați avut un infarct miocardic, ați avut o intervenție chirurgicală by-pass, aveți o boală arterială periferică (circulația slabă a sângelui la nivelul picioarelor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau dacă ați avut orice accident vascular cerebral (inclusiv mini-accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu – AIT); − aveți tensiune arterială mare, diabet, aveți valori mari ale colesterolului, orice membru al familiei dumneavoastră a avut o boală de inimă sau un accident vascular cerebral sau dacă fumați.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen US Pharmacia. Trebui să încetați să luați Ibuprofen US Pharmacia și să solicitați imediat asistență medicală, dacă aveți orice erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Acest medicament aparține grupului de medicamente (antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.

Se recomandă prudență în utilizarea medicamentului la pacienții cu: − lupus eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv, − boli gastrointestinale și boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), − hipertensiune arterială și (sau) disfuncție cardiacă, − insuficiență renală, − tulburări hepatice, − tulburări de coagulare (ibuprofenul poate prelungi timpul de sângerare).

Reacțiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi mai jos riscurile gastroinrestinale și cardiovasculare).

Pacienți vârstnici: riscul de reacții adverse la medicament, în special de sângerare gastrointestinală și perforație, care pot fi letale (vezi pct. 4.2) este mai mare la vârstnici decât la pacienții tineri.

Sistemul respirator: bronhospasmul poate fi provocat la pacienții cu astm bronșic sau boală alergică sau cu antecedente de astm bronșic sau boală alergică.

Alte AINS: utilizarea medicamentului Ibuprofen US Pharmacia în asociere cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori de COX-2, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

LES și boala mixtă a țesutului conjunctiv: lupusul eritematos sistemic și boala mixtă a țesutului conjunctiv, din cauza riscului crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Efecte asupra tractului gastrointestinal: Ibuprofen US Pharmacia trebuie administrat cu atenție pacienților cu antecedente de boală gastro-intestinală și boală inflamatorie cronică intestinală (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Există risc de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație, care pot fi letale și care nu sunt neapărat precedate de simptome de avertizare sau pot apărea la pacienții care au avut aceste simptome de avertizare.

Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă sunt complicate cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale, în special vârstnicii, trebuie sfătuiți că trebuie să-și informeze medicul despre orice simptome neobișnuite legate de sistemul digestiv (în special despre hemoragie), în special la inițierea tratamentului. Acești pacienți trebuie să utilizeze cea mai mică doză de medicament, pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de tulburări gastrointestinale, ulcerații sau sângerări, cum sunt corticosteroizii sau anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau agenții antiplachetari, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apar hemoragii sau ulcerații gastrointestinale la pacienții cărora li se administrează medicamentul, tratamentul trebuie întrerupt.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: este necesară prudență (discuție cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și (sau) insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu terapia AINS.

Studiile clinice arată că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu 1200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA II-III), diagnosticați cu boală cardiacă ischemică, boală vasculară periferică și (sau) boală cerebrovasculară, trebuie să efectueze tratamentul cu ibuprofen după o analiză detaliată, iar dozele mari de medicament trebuie să fie evitate (2400 mg/zi).

De asemenea, trebuie luată în considerare cu atenție inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), mai ales dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Efecte asupra rinichilor și tractului urinar: insuficiența renală se poate agrava și mai mult (vezi pct. 4.3 și 4.8). Utilizarea simultană, pe termen lung, a diferitor analgezice poate duce la afectarea rinichilor, cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Utilizarea medicamentului la pacienții deshidratați – copii și adolescenți, crește riscul de insuficiență renală.

Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par să aibă cel mai mare risc pentru aceste reacții la începutul tratamentului, debutul reacției având loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) a fost raportată în legătură cu medicamentele care conțin ibuprofen. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum sunt erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Scăderea fertilităţii feminine: există dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza (sinteza prostaglandinelor) pot determina afectarea fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Ibuprofen US Pharmacia poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea evoluției infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Ibuprofen US Pharmacia este administrat pentru combaterea febrei sau pentru ameliorarea durerii, în caz de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediile non-spitalicești, pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală.

Ibuprofenul trebuie evitat în asociere cu: − acid acetilsalicilic, − alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Ibuprofen US Pharmacia poate afecta activitatea altor medicamente sau alte medicamente pot afecta activitatea Ibuprofen US Pharmacia, de exemplu: − anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina); − medicamente care reduc tensiunea arterială (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum este captoprilul, beta-blocante, cum sunt medicamentele care conțin atenolol, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum este losartanul).

Ibuprofenul trebuie utilizat cu prudență împreună cu: − diuretice, − agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), − glicozide cardiace, − litiu (medicament utilizat pentru tratarea maniei și a depresiei recurente) și metotrexat (medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de cancer și poliartrita reumatoidă), − ciclosporină, − mifepristonă, − tacrolimus, − zidovudină (medicament antiviral), − chinolone, − corticosteroizi. De asemenea, alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Ibuprofen US Pharmacia. Prin urmare, înainte de a utiliza medicamentul Ibuprofen US Pharmacia împreună cu alte medicamente, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie evitată administrarea de ibuprofen concomitent cu: − Acidul acetilsalicilic, în general, nu este recomandat, din cauza potențialului de creștere a incidenței reacțiilor adverse, cu excepția cazului în care un medic a recomandat doze mici de acid acetilsalicilic (nu mai mult de 75 mg pe zi) (vezi pct. 4.4); Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic și ibuprofen nu este recomandată, din cauza potențialului de creștere a incidenței reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen poate reduce efectele cardioprotectoare ale acidului acetilsalicilic utilizat în doze mici. Se crede că administrarea ocazională de ibuprofen nu are relevanță semnificativă clinic (vezi pct. 5.1). − Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2. A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece aceasta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).

Ibuprofen trebuie utilizat cu precauție concomitent cu următoarele medicamente: − Antihipertensive (inhibitori ai ECA și blocante ale receptorilor de angiotensină II) și diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau antagoniști ai angiotensinei II și agenți care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv poate fi posibilă apariția insuficienței renale acute, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care utilizează inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. − Pacienții trebuie să fie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic după aceea. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.

− Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4) − Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrația plasmatică a glicozidelor. − Anticoagulante: datele clinice limitate sugerează că AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (acenocumarol) (vezi pct. 4.4); − Litiu și metotrexat: există dovezi pentru creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de litiu și metotrexat; concentrațiile plasmatice de litiu trebuie momitorizate; − Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. − Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece pot reduce efectul mifepristonei. − Tacrolimus: risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. − Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie cu HIV (+) tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Există, de asemenea, dovezi de timp prelungit de sângerare la pacienții tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen; − Antibiotice chinolone: datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează AINS concomitent cu chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. − Corticosteroizi: a fost observat un risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Ibuprofen US Pharmacia dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Ibuprofen US Pharmacia în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este utilizat pe o perioadă mai mare de câteva zile, Ibuprofen US Pharmacia poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară.

Alăptarea Ibuprofenul, în cantități mici, poate trece în laptele matern. Nu există reacții adverse cunoscute la sugari în perioada de alăptare, prin urmare nu este necesară întreruperea alăptării în timpul administrării pe termen scurt a medicamentului, în dozele recomandate. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Fertilitate Vezi pct. „Atenționări și precauții”.

Sarcina: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și (sau) dezvoltarea embrionului sau a fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea pierderilor pre-și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză.

Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Ibuprofen US Pharmacia poate provoca oligohidroamnios, ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial ca urmare a tratamentului în al doilea trimestru, cele mai multe dintre acestea fiind rezolvate după încetarea tratamentului. Din acest motiv,în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidroamnios și îngustare a ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la Ibuprofen US Pharmacia timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Ibuprofen US Pharmacia trebuie întreruptă dacă se constată oligohidroamnios și îngustare a ductului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: − toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); − disfuncție renală (a se vedea mai sus);

Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, pot prezenta: − posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; − inhibarea contracțiilor uterine, rezultând travaliu întârziat sau prelungit.

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).

Alăptarea: Numeroase studii au arătat că ibuprofenul și metaboliții săi ajung în laptele matern în cantități foarte mici (0,0008% din doza administrată). Deoarece în prezent nu există raportări privind efectele nocive ale medicamentului asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este necesară în timpul tratamentului cu ibuprofen, pe termen scurt, în dozelele recomandate.

Fertilitatea: Există dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza (sinteza prostaglandinelor) pot determina afectarea fertilităţii feminine, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Vezi pct. 4.4 privind fertilitatea feminină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul utilizării pe termen scurt a ibuprofenului, în dozele disponibile fără prescripție medicală. Când se utilizează ibuprofen în alte indicații medicale și pentru o perioadă lungă de timp, pot apărea și alte reacții adverse.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența lor, folosind următoarele definiții:

Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi Mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi . Foarte rare (<1/10000) Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Mai puțin frecvente: − dureri abdominale, greață, indigestie − dureri de cap − diverse erupții pe piele − urticarie și mâncărimi.

Rare: − diaree, senzație de balonare, constipație, vărsături, gastrită − vertij (senzație de învârtire) − tulburări psihice, depresie, insomnie, agitație − tinitus (zgomote în urechi) − iritabilitate, oboseală.

Foarte rare: − ulcer peptic, perforație sau hemoragie gastrointestinală, scaune de culoare neagră, vărsături cu sânge (uneori letale, în special la vârstnici), stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn − meningită aseptică − insuficiență renală acută, necroză papilară, în special în cazul utilizării pe termen lung, asociate cu creșterea ureei serice și cu edemul, hipernatremie (retenție de sodiu), scădere a eliminării de urină − tulburări ale ficatului − tulburări de formare a celulelor din sânge (anemie, leucopenie – o reducere a numărului de leucocite, trombocitopenie – o reducere a numărului de trombocite, pancitopenie – tulburare hematologică, care implică un deficit al tuturor componentelor celulare normale ale sângelui: globule roșii și albe și trombocite, agranulocitoză – reducere a numărului de granulocite). Primele simptome sunt: febră, durere în gât, stomatită ulceroasă superficială, simptome asemănătoare gripei, oboseală, sângerări inexplicabile și vânătăi (de exemplu, peteșii, purpură și sângerare nazală) − reacții grave la nivelul pielii, cum sunt reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf și necroliză epidermică toxică − reacţii de hipersensibilitate severe. Simptomele pot include: umflare a feței, limbii și laringelui, dificultăți la respirație, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială mică (anafilaxie, angioedem sau șoc sever) − insuficiență cardiacă și edem − tensiune arterială mare − scădere a valorii hemoglobinei.

Cu frecvență necunoscută:

  • hiperreactivitate a căilor respiratorii, de exemplu astm bronșic, exacerbare a astmului bronșic, bronhospasm, dificultate la respirație
  • poate apărea o reacție acută la nivelul pielii, cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție pe piele, febră, ganglioni limfatici umflați și număr crescut de eozinofile (un tip de globule albe)
  • o erupție extinsă pe piele, de culoare roșie, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal la nivelul pliurilor, trunchiului și extremităților superioare, însoțite de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Opriți administrarea Ibuprofen US Pharmacia dacă dezvoltați aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct.2.
  • pielea devine sensibilă la lumină.

La unii pacienți, în timpul administrării medicamentului, pot apărea și alte reacții adverse. În cazul în care observați simptomele menționate mai sus, precum și altele, care nu sunt enumerate în acest prospect, trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse care au fost asociate cu ibuprofenul, după utilizarea de doze disponibile fără prescripție medicală (maximum 1200 mg/zi), pentru o perioadă scurtă de timp sunt prezentate mai jos. În timpul tratamentului bolilor cronice, pot apărea reacții adverse suplimentare.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse se referă la tractul gastrointestinal. Reacțiile adverse sunt în mare parte dependente de doză; riscul de apariție a sângerării gastrointestinale depinde în mod specific de indicația de administrare a dozelor și de durata tratamentului.

Reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente când a fost utilizată doza zilnică maximă de 1200 mg.

Studiile clinice arată că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Tulburări hepatobiliare Foarte rare Tulburări hepatice Afecțiuni cutanate și ale Mai puțin frecvente Diverse erupții cutanate țesutului subcutanat Foarte rare Pot să apară forme severe de reacții cutanate, cum sunt reacții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf și necroliză epidermică toxică. Cu frecvență Reacții induse de medicament cu necunoscută eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) Reacții de fotosensibilitate

Tulburări renale și ale Foarte rare Insuficiență renală acută, necroză căilor urinare papilară, în special la utilizarea pe termen lung, asociată cu creșterea ureei serice și edem, hipernatremie (retenție de sodiu), scădere a debitului urinar. Tulburări generale şi la Rare Iritabilitate, oboseală nivelul locului de administrare Investigații diagnostice Foarte rare Scădere a valorii hemoglobinei

Descrierea reacțiilor adverse selectate Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta în (a) reacții alergice nespecifice și anafilactice, (b) tulburări ale tractului respirator, incluzând astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm, dispnee sau (c) afecțiuni cutanate, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticărie, purpură, angioedem și mai rar dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson și eritem polimorf). Mecanismul patogen al meningitei aseptice induse medicamentos nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, datele disponibile despre meningita aseptică asociată cu AINS indică o reacție de hipersensibilitate (pe baza unei relații temporare cu utilizarea medicamentului și dispariția simptomelor după întreruperea administrării medicamentului). Printre pacienții cu boli autoimune existente (de exemplu, lupus eritematos, boală mixtă a țesutului conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate cazuri unice de simptome de meningită aseptică, cum sunt torticolis, cefalee, greață, vărsături, febră, confuzie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ibuprofen US Pharmacia

  • Substanța activă este ibuprofen.
  • Celelalte componente sunt: − Celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, ulei vegetal hidrogenat, crospovidonă (tip A), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; Film: Opadry White 65F280000 (alcool polivinilic (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), silicat de potasiu și aluminiu și dioxid de titan (E 171), ceară de carnauba; Celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, ulei vegetal hidrogenat, crospovidonă (tip A), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; Film: Opadry White 65F280000 (alcool polivinilic (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), silicat de aluminiu și potasiu și dioxid de titan (E 171), ceară de carnauba. Cum arată Ibuprofen US Pharmacia și conținutul ambalajului

Comprimate filmate albe sau aproape albe (15 mm x 6 mm), ușor lucioase, biconvexe, cu formă alungită și gravate cu „RR” pe o față. Ibuprofen US Pharmacia este disponibil în cutii cu blistere care conțin 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 comprimate. Ibuprofen US Pharmacia este disponibil în cutii cu flacoane care conțin 50, 96 de comprimate.

Blistere din PVC-PVDC/ Al într-o cutie de carton. Flacoane de culoare violetă, de 70 ml, din PEÎD, cu capac violet din polietilenă de înaltă densitate, multistratificată, în cutie de carton.

Comprimate filmate albe până la aproape albe (18 mm x 8 mm), ușor lucioase, biconvexe, cu formă alungită. Ibuprofen US Pharmacia este disponibil în cutii cu blistere care conțin 6, 8, 10, 12, 20, 24, 48 comprimate. Ibuprofen US Pharmacia este disponibil în cutii cu flacoane care conțin 48 de comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Polonia: IBUPROM FORTE IBUPROM REGULAR

Bulgaria: IBUPROM FORTE, 400 mg, film-coated tablets ИБУПРОМ ФOРТЕ, 400 mg, филмирани таблетки

IBUPROM REGULAR, 200 mg, film-coated tablets ИБУПРОМ РЕГУЛАР, 200 mg, филмирани таблетки

Estonia: Ibuprofenum US Pharmacia Ibuprofenum US Pharmacia

Letonia: Ibuprofenum US Pharmacia, 400 mg, apvalkotās tabletes Ibuprofenum US Pharmacia, 200 mg, apvalkotās tablets

România: Ibuprofen US Pharmacia 200 mg comprimate filmate Ibuprofen US Pharmacia 400 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

1 comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg. 1 comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Ulei vegetal hidrogenat Crospovidonă (tip A) Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru;

Film: Opadry White 65F280000 (alcool polivinilic (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), silicat de aluminiu și potasiu și dioxid de titan (E 171)), ceară de carnauba.

Celuloză microcristalină Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Ulei vegetal hidrogenat Crospovidonă (tip A) Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru;

Film: Opadry White 65F280000 (alcool polivinilic (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), silicat de aluminiu și potasiu și dioxid de titan (E 171)), ceară de carnauba.

<Pentru Ibuprofen US Pharmacia 200 mg comprimate filmate> · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Amidon de porumb · excipient
Amidon pregelatinizat · excipient
Ulei vegetal hidrogenat · excipient
Crospovidonă (tip A) · excipient
Talc · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Opadry White 65F280000 (alcool polivinilic (E 1203) · excipient
macrogol 3350 (E 1521) · excipient
dioxid de titan (E · excipient
171) · excipient
talc (E 553b) · excipient
silicat de aluminiu și potasiu și dioxid de titan (E 171)) · excipient
ceară de carnauba · excipient
<Pentru Ibuprofen US Pharmacia 400 mg comprimate filmate> · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film. · 14368/2022/01
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 8 compr. film. · 14368/2022/02
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 14368/2022/03

Documente oficiale