Ibuprofen Us Pharmacia 200 mg
Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum
Un comprimat de Ibuprofen US Pharmacia conține 200 mg sau 400 mg de ibuprofen, care aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Un comprimat de Ibuprofen US Pharmacia conține 200 mg sau 400 mg de ibuprofen, care aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Medicamentele ameliorează afecțiuni precum febra, durerea și edemul, acționând asupra cauzei acestora.
Medicamentul este destinat utilizării în următoarele cazuri: − dureri de diverse cauze, ușoare până la moderate: dureri de cap, de exemplu migrene, dureri în zona sacrală, dureri dentare, după extracția unui dinte, nevralgie, dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor, durere menstruală. − febră în cursul gripei și răcelii.
Ibuprofen US Pharmacia este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și greutate corporală > 40 kg.
Medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt. Medicul poate recomanda administrarea medicamentului în alte cazuri decât cele enumerate mai sus (și în unele boli cronice). Apoi pacientul trebuie să urmeze instrucțiunile medicului privind dozele și durata tratamentului.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Dureri de diverse etiologii, ușoare până la moderate: − cefalee, de exemplu migrenă, − dureri lombo-sacrale, − dureri dentare, de exemplu după o extracție dentară, − nevralgie, − mialgie și dureri osteoarticulare, − dismenoree.
Febră în cursul gripei și răcelii.
Ibuprofen US Pharmacia este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani și masa corporală > 40 kg.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Medicamentul este contraindicat la următorii pacienți: − cu hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct. 6.1 și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), − pacienți care au prezentat anterior hipersensibilitate alergică (de exemplu, urticărie, rinită, angioedem sau astm bronșic), după administrarea de acid acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), − cu ulcer gastric activ sau în antecedente și (sau) ulcer sau hemoragie duodenală (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite), − cu antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforație, în legătură cu terapia anterioară cu AINS (vezi pct. 4.4), − cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA) (vezi pct. 4.4), − în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6), − cu diateză hemoragică.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală.
Ibuprofenul trebuie evitat în asociere cu: − acid acetilsalicilic, − alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Ibuprofen US Pharmacia poate afecta activitatea altor medicamente sau alte medicamente pot afecta activitatea Ibuprofen US Pharmacia, de exemplu: − anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina); − medicamente care reduc tensiunea arterială (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum este captoprilul, beta-blocante, cum sunt medicamentele care conțin atenolol, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum este losartanul).
Ibuprofenul trebuie utilizat cu prudență împreună cu: − diuretice, − agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), − glicozide cardiace, − litiu (medicament utilizat pentru tratarea maniei și a depresiei recurente) și metotrexat (medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de cancer și poliartrita reumatoidă), − ciclosporină, − mifepristonă, − tacrolimus, − zidovudină (medicament antiviral), − chinolone, − corticosteroizi. De asemenea, alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Ibuprofen US Pharmacia. Prin urmare, înainte de a utiliza medicamentul Ibuprofen US Pharmacia împreună cu alte medicamente, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie evitată administrarea de ibuprofen concomitent cu: − Acidul acetilsalicilic, în general, nu este recomandat, din cauza potențialului de creștere a incidenței reacțiilor adverse, cu excepția cazului în care un medic a recomandat doze mici de acid acetilsalicilic (nu mai mult de 75 mg pe zi) (vezi pct. 4.4); Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic și ibuprofen nu este recomandată, din cauza potențialului de creștere a incidenței reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen poate reduce efectele cardioprotectoare ale acidului acetilsalicilic utilizat în doze mici. Se crede că administrarea ocazională de ibuprofen nu are relevanță semnificativă clinic (vezi pct. 5.1). − Alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2. A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece aceasta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Ibuprofen trebuie utilizat cu precauție concomitent cu următoarele medicamente: − Antihipertensive (inhibitori ai ECA și blocante ale receptorilor de angiotensină II) și diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau antagoniști ai angiotensinei II și agenți care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv poate fi posibilă apariția insuficienței renale acute, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care utilizează inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. − Pacienții trebuie să fie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic după aceea. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.
− Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4) − Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrația plasmatică a glicozidelor. − Anticoagulante: datele clinice limitate sugerează că AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (acenocumarol) (vezi pct. 4.4); − Litiu și metotrexat: există dovezi pentru creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de litiu și metotrexat; concentrațiile plasmatice de litiu trebuie momitorizate; − Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. − Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece pot reduce efectul mifepristonei. − Tacrolimus: risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. − Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie cu HIV (+) tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Există, de asemenea, dovezi de timp prelungit de sângerare la pacienții tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen; − Antibiotice chinolone: datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibioticele chinolone. Pacienții care utilizează AINS concomitent cu chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. − Corticosteroizi: a fost observat un risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Ibuprofen US Pharmacia dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Ibuprofen US Pharmacia în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este utilizat pe o perioadă mai mare de câteva zile, Ibuprofen US Pharmacia poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară.
Alăptarea Ibuprofenul, în cantități mici, poate trece în laptele matern. Nu există reacții adverse cunoscute la sugari în perioada de alăptare, prin urmare nu este necesară întreruperea alăptării în timpul administrării pe termen scurt a medicamentului, în dozele recomandate. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Fertilitate Vezi pct. „Atenționări și precauții”.
Sarcina: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și (sau) dezvoltarea embrionului sau a fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea pierderilor pre-și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză.
Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Ibuprofen US Pharmacia poate provoca oligohidroamnios, ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial ca urmare a tratamentului în al doilea trimestru, cele mai multe dintre acestea fiind rezolvate după încetarea tratamentului. Din acest motiv,în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidroamnios și îngustare a ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la Ibuprofen US Pharmacia timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Ibuprofen US Pharmacia trebuie întreruptă dacă se constată oligohidroamnios și îngustare a ductului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: − toxicitate cardiopulmonară (cu constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); − disfuncție renală (a se vedea mai sus);
Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, pot prezenta: − posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; − inhibarea contracțiilor uterine, rezultând travaliu întârziat sau prelungit.
În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Alăptarea: Numeroase studii au arătat că ibuprofenul și metaboliții săi ajung în laptele matern în cantități foarte mici (0,0008% din doza administrată). Deoarece în prezent nu există raportări privind efectele nocive ale medicamentului asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este necesară în timpul tratamentului cu ibuprofen, pe termen scurt, în dozelele recomandate.
Fertilitatea: Există dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza (sinteza prostaglandinelor) pot determina afectarea fertilităţii feminine, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Vezi pct. 4.4 privind fertilitatea feminină.
Ce conține Ibuprofen US Pharmacia
- Substanța activă este ibuprofen.
- Celelalte componente sunt: − Celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, ulei vegetal hidrogenat, crospovidonă (tip A), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; Film: Opadry White 65F280000 (alcool polivinilic (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), silicat de potasiu și aluminiu și dioxid de titan (E 171), ceară de carnauba; Celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, ulei vegetal hidrogenat, crospovidonă (tip A), talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; Film: Opadry White 65F280000 (alcool polivinilic (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), silicat de aluminiu și potasiu și dioxid de titan (E 171), ceară de carnauba. Cum arată Ibuprofen US Pharmacia și conținutul ambalajului
Comprimate filmate albe sau aproape albe (15 mm x 6 mm), ușor lucioase, biconvexe, cu formă alungită și gravate cu „RR” pe o față. Ibuprofen US Pharmacia este disponibil în cutii cu blistere care conțin 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 comprimate. Ibuprofen US Pharmacia este disponibil în cutii cu flacoane care conțin 50, 96 de comprimate.
Blistere din PVC-PVDC/ Al într-o cutie de carton. Flacoane de culoare violetă, de 70 ml, din PEÎD, cu capac violet din polietilenă de înaltă densitate, multistratificată, în cutie de carton.
Comprimate filmate albe până la aproape albe (18 mm x 8 mm), ușor lucioase, biconvexe, cu formă alungită. Ibuprofen US Pharmacia este disponibil în cutii cu blistere care conțin 6, 8, 10, 12, 20, 24, 48 comprimate. Ibuprofen US Pharmacia este disponibil în cutii cu flacoane care conțin 48 de comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polonia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Polonia: IBUPROM FORTE IBUPROM REGULAR
Bulgaria: IBUPROM FORTE, 400 mg, film-coated tablets ИБУПРОМ ФOРТЕ, 400 mg, филмирани таблетки
IBUPROM REGULAR, 200 mg, film-coated tablets ИБУПРОМ РЕГУЛАР, 200 mg, филмирани таблетки
Estonia: Ibuprofenum US Pharmacia Ibuprofenum US Pharmacia
Letonia: Ibuprofenum US Pharmacia, 400 mg, apvalkotās tabletes Ibuprofenum US Pharmacia, 200 mg, apvalkotās tablets
România: Ibuprofen US Pharmacia 200 mg comprimate filmate Ibuprofen US Pharmacia 400 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în august 2023.
1 comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg. 1 comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Ulei vegetal hidrogenat Crospovidonă (tip A) Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film: Opadry White 65F280000 (alcool polivinilic (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), silicat de aluminiu și potasiu și dioxid de titan (E 171)), ceară de carnauba.
Celuloză microcristalină Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Ulei vegetal hidrogenat Crospovidonă (tip A) Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film: Opadry White 65F280000 (alcool polivinilic (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), silicat de aluminiu și potasiu și dioxid de titan (E 171)), ceară de carnauba.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.