M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Ibuprofen Strides 600 mg

Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum

Ibuprofen Strides conține substanța activă ibuprofen.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ibuprofen Strides conține substanța activă ibuprofen. Ibuprofen aparține grupei de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Ibuprofen Strides ameliorează durerea și are un efect antiinflamator.

La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (greutate ≥50 kg) este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii și inflamației în boli artritice (de exemplu, poliartrită reumatoidă), boli degenerative ale articulațiilor (de exemplu, artroză) și în caz de umflare și inflamație, însoțite de durere, ca urmare a leziunilor țesuturilor moi.

Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 15 ani (≥50 kg) Tratamentul simptomatic al durerii și inflamației în boli artritice (de exemplu, poliartrită reumatoidă), afecțiuni degenerative ale articulațiilor (de exemplu, artroză) și în caz de tumefiere și inflamație însoțite de durere, ca urmare a leziunilor țesuturilor moi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Bolile reumatice și umflăturile și inflamația, însoțite de durere, ca urmare a leziunilor țesuturilor moi

Ibuprofen Strides 600 mg comprimate

Adulți Doza unică este de 300-600 mg de ibuprofen Doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg, în doze împărțite. Trebuie lăsat un interval de cel puțin 6 ore între doze. Unii pacienți pot fi menținuți la doza de 600-1200 mg zilnic. În afecțiunile severe sau acute, poate fi avantajoasă creșterea dozei până la controlarea fazei acute, cu condiția ca doza zilnică să nu depășească 2400 mg, în doze împărțite.

Adolescenți cu vârsta de cel puțin 15 ani (greutate ≥ 50 kg): Doza unică este de 300-600 mg de ibuprofen. Doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg, în doze împărțite. Trebuie lăsat un interval de cel puțin 6 ore între doze. Unii pacienți pot fi menținuți la doza de 600-1200 mg zilnic. În afecțiunile severe sau acute, poate fi avantajoasă creșterea dozei până la controlarea fazei acute, cu condiția ca doza zilnică să nu depășească 2400 mg în doze împărțite.

Copii și adolescenți Ibuprofen Strides 600 mg comprimate filmate nu este indicat la adolescenți cu greutatea sub 50 kg sau la copii sau adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Vârstnici Dacă sunteți vârstnic, veți fi mai predispus la reacții adverse, mai ales hemoragie, ulcere și perforare a tractului gastrointestinal, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă ce trebuie luată, și anume doza cea mai mică posibil.

Funcție hepatică sau renală reduse Dacă aveți o funcție renală sau hepatică redusă, medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă ce trebuie luată, și anume doza cea mai mică posibil. Nu luați acest medicament dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severe.

Mod de administrare Ibuprofen Strides este pentru utilizare orală.

Luați comprimatele cu un pahar de apă.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Se recomandă ca pacienții cu stomac sensibil să ia Ibuprofen Strides cu alimente.

Durata tratamentului Medicul curant decide durata tratamentului. În bolile reumatice, utilizarea Ibuprofen Strides poate fi necesară pe o perioadă mai mare.

Dacă luați mai mult Ibuprofen Strides decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Strides decât trebuie sau dacă un copil a luat din greșeală acest medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau celui mai apropiat spital pentru a solicita o opinie privind riscul și recomandări privind măsurile care trebuie luate. Simptomele de supradozaj pot include greață, durere de stomac, vărsături (pot conține urme de sânge), sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4 de mai jos), diaree, durere de cap, țiuit în urechi, confuzie și mișcări incontrolabile ale ochilor. De asemenea, poate apărea agitație, somnolență, dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții pot avea convulsii. La administrarea unor doze mari au fost raportate somnolență, durere în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, concentrații scăzute de potasiu în sânge, concentrații ridicate de potasiu în sânge, senzație de rece la nivelul corpului și probleme respiratorii. Mai mult, timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenței cu acțiunile factorilor circulanți de coagulare. Pot apărea insuficiență renală acută și afectare hepatică. De asemenea, poate apărea agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic. În plus, poate exista tensiune arterială mică și respirație redusă și modificarea culorii pielii și a mucoaselor în albastru-roșu (cianoză).

Dacă uitați să luați Ibuprofen Strides Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următorul comprimat ca de obicei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza de ibuprofen depinde de vârsta sau greutatea pacientului.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pe durata minimă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Bolile reumatice și tumefiere și inflamație însoțite de durere, ca urmare a leziunilor țesuturilor moi

Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 15 ani (≥50 kg):

Doza unică este de 300-600 mg de ibuprofen. Doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg de ibuprofen, în divizată în mai multe prize. Trebuie lăsat un interval de cel puțin 6 ore între doze. Unii pacienți pot fi menținuți la doza de 600-1200 mg zilnic. În afecțiunile severe sau acute, poate fi avantajoasă creșterea dozei până la controlarea fazei acute, cu condiția ca doza zilnică totală să nu depășească 2400 mg, divizată în mai multe prize.

Durata tratamentului este stabilită de medicul curant.

Pentru bolile reumatice poate fi necesară utilizarea Ibuprofen Strides pe o perioadă mai mare de timp.

Vârstnici AINS trebuie utilizate cu deosebită prudență la pacienții vârstnici, care sunt mai predispuși la evenimente adverse și prezintă un risc crescut de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală, cu potențial letal. Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a ține simptomele sub control.

Insuficiență renală La pacienții cu funcție renală ușor sau moderat redusă, doza trebuie menținută cât mai mică posibil, pe cea mai scurtă durată necesară pentru a ține simptomele sub control, iar funcția renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4). Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică La pacienții cu funcție hepatică ușor sau moderat redusă, doza trebuie menținută cât mai mică posibil, pe cea mai scurtă durată necesară pentru a ține simptomele sub control (vezi pct. 4.4). Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți Ibuprofen Strides 600 mg comprimate filmate nu este indicat la adolescenți cu greutatea sub 50 kg sau la copii sau adolescenți cu vârsta sub 15 ani.

Mod de administrare

Comprimatele de Ibuprofen Strides 600 mg trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate, zdrobite sau supte, pentru a evita disconfortul la nivelul cavității bucale și iritația la nivelul gâtului.

Persoanelor cu sensibilitate gastrică li se recomandă să ia Ibuprofen Strides 600 mg împreună cu alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
ați avut vreodată o reacție alergică (de exemplu, bronhospasm (constricția mușchilor din plămâni, care poate cauza astm bronșic și dificultăți la respirație), crize de astm bronșic, rinoree, umflare în interiorul nasului, erupție trecătoare pe piele sau umflare bruscă a feței) după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte analgezice similare (AINS).
aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă
vă aflați în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”)
aveți în prezent sau ați avut ulcer gastric/duodenal (ulcer peptic) recidivant sau o sângerare (cel puțin 2 episoade distincte de ulcer sau sângerare confirmate)

aveți antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinală asociate cu un tratament anterior cu AINS
aveți o sângerare la nivelul creierului (sângerare vasculară cerebrală) sau altă sângerare activă
sunteți sever deshidratat (de exemplu din cauza vărsăturilor, diareii sau unui aport insuficient de lichide)
aveți tulburări de formare a sângelui de cauze neclarificate
aveți o afecțiune care determină creșterea tendinței de sângerare.

hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronșic, urticarie, angioedem sau rinită) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
ulcer gastroduodenal / hemoragie active sau recurente în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
insuficiență hepatică severă.
insuficiență cardiacă severă (clasa IV conform NYHA).
insuficiență renală severă.
antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinală asociate cu un tratament anterior cu AINS.
hemoragie vasculară cerebrală sau altă sângerare activă.
discrazii sanguine de etiologie neprecizată
afecțiuni care presupun o tendință crescută de sângerare.
deshidratare severă (de exemplu, cauzată de vărsături, diaree sau un aport insuficient de lichide)
al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată a tratamentului.

În cazul administrării de ibuprofen au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, incluzând probleme la respirație, umflare a feței și a regiunii gâtului (angioedem), durere în piept. Opriți imediat administrarea Ibuprofen Strides și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de ambulanță dacă observați oricare dintre aceste semne.

Aveți grijă deosebită cu Ibuprofen Strides: În asociere cu tratamentul cu ibuprofen au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Încetați să utilizați Ibuprofen Strides și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre simptomele asociate cu aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Înainte să luați Ibuprofen Strides, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală de bypass, dacă aveți o boală arterială periferică (circulație deficitară la nivelul picioarelor sau al labelor picioarelor, din cauza unor artere îngustate sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv un „mini-accident vascular cerebral” sau un atac ischemic tranzitoriu, „AIT”). – aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat sau o valoare mare a colesterolului, dacă aveți antecedente familiale de boală de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă fumați. – aveți probleme legate de funcția hepatică sau renală. În cazul utilizării prelungite, este necesară monitorizarea funcției renale, a valorilor analizelor hepatice, precum și a numărului de celule din sânge. În general, utilizarea de rutină a analgezicelor (a mai multor tipuri) poate duce la probleme renale de durată. Acest risc poate crește în cazul epuizării fizice asociate cu pierderi de săruri și deshidratare (de exemplu cauzate de vărsături, diaree sau un aport insuficient de lichide). – aveți sau ați avut probleme la nivelul tractului digestiv sau o inflamație cronică a intestinului, și anume inflamația colonului (colită ulcerativă) sau boala Crohn. – se recomandă prudență dacă luați alte medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, de exemplu corticosteroizi administrați pe cale orală (de exemplu prednisolon), medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau antiagregante plachetare (de exemplu acid acetilsalicilic). – luați alt AINS (incluzând inhibitori de COX-2, de exemplu celecoxib sau etoricoxib), întrucât administrarea concomitentă a acestora trebuie evitată (vezi pct. „Ibuprofen Strides împreună cu alte medicamente”). – aveți o boală mixtă de țesut conjunctiv (o boală autoimună) sau lupus eritematos sistemic (o boală autoimună). – aveți anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie intermitentă acută). – aveți tulburări de coagulare. – vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră. – aveți sau ați avut astm bronșic sau orice boală alergică, întrucât pot surveni dificultăți la respirație. – aveți febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, întrucât acestea prezintă un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub formă de crize de

astm bronșic (așa-numitul astm indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie. – dacă sunteți deshidratat, întrucât există un risc de insuficiență renală, mai ales la adolescenții deshidratați și la vârstnici. – aveți o infecție – vezi titlul „Infecții” de mai jos. – Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru durerile de cap le poate agrava. În cazul în care apare sau se suspectează această situație, trebuie să vă adresați unui medic și să opriți tratamentul.

Reacții la nivelul pielii S-au raportat reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen Strides. Trebuie să opriți administrarea Ibuprofen Strides și să vă adresați imediat medicului dacă prezentați orice erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Riscul de reacții adverse este redus la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe o perioadă cât mai scurtă posibil. Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de reacții adverse la AINS, în special sângerare și perforație gastro-intestinală, care pot avea rezultat letal. Nu utilizați mai multe analgezice în același timp, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.

În cazul tuturor AINS s-a raportat sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală, care poate avea rezultat letal, în orice moment pe durata tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Dacă apare o sângerare sau o ulcerație gastrointestinală, tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu sângerare sau perforație (vezi pct. 2 „Ibuprofen Strides”) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La acești pacienți, precum și la cei care necesită administrarea concomitentă a unor doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care este probabil să crească riscul gastro-intestinal, trebuie avut în vedere tratamentul asociat cu agenți de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

În special dacă sunt vârstnici, pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), mai ales în etapele inițiale ale tratamentului.

Infecții Ibuprofenul poate ascunde semnele de infecție, de exemplu febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca ibuprofenul să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Această situație a fost observată în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene la nivelul pielii asociate varicelei. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției persistă sau se agravează, solicitați imediat consultul unui medic. Este recomandabil să evitați utilizarea acestui medicament dacă aveți varicelă (vărsat de vânt).

Adresați-vă unui medic dacă oricare dintre afecțiunile menționate mai sus vă îngrijorează.

Precauții de ordin general Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a ține simptomele sub control (vezi pct. 4.2, și efectele gastro-intestinale și cardiovasculare de mai jos).

În cazul utilizării prelungite a oricăror analgezice, poate apărea cefalee, care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament.

Ca urmare a consumului concomitent de alcool, reacțiile adverse asociate substanței active, mai ales cele la nivelul tractului gastrointestinal sau al sistemului nervos central, pot fi intensificate de utilizarea AINS.

În general, utilizarea frecventă a analgezicelor, mai ales a unei combinații de mai multe tipuri de analgezice, poate duce la afectare renală permanentă, cu risc de insuficiență renală (nefropatie indusă de analgezice). Acest risc poate crește în cazul epuizării fizice asociate cu pierderi de săruri și deshidratare.

În cazul utilizării prelungite a ibuprofenului, este necesară monitorizarea regulată a probelor funcționale hepatice, a funcției renale și a hemoleucogramei.

Este necesară prudență la pacienții:

cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv (vezi pct. 4.8)
cu tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută)
cu tulburări gastrointestinale și inflamații ale colonului (colită ulcerativă, boala Crohn)
cu hipertensiune arterială și/sau probleme cardiace
cu tulburări renale
cu funcție hepatică afectată
imediat după o intervenție chirurgicală majoră
cu deshidratare
care au prezentat hipersensibilitate sau reacții alergice la alte substanțe, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții de hipersensibilitate la Ibuprofen Strides
care au febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, întrucât aceștia prezintă un risc crescut de reacții alergice. Acestea se pot manifesta sub forma unor crize de astm bronșic (așa-numitul astm indus de analgezice), a edemului Quincke sau a urticariei.

Reacțiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu șoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea Ibuprofen Strides, tratamentul trebuie oprit. Personalul de specialitate trebuie să ia măsurile necesare din punct de vedere medical, în conformitate cu simptomele.

Tulburări respiratorii Apariția bronhospasmului poate fi precipitată la pacienții cu astm bronșic sau boală alergică ori cu antecedente în acest sens.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Inițierea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă trebuie analizată cu atenție, deoarece retenția lichidelor, hipertensiunea arterială și edemul au fost raportate în asociere cu AINS-uri. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, mai ales în doză mare (2 400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu ≤1 200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III conform NYHA), cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală vasculară cerebrală trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă și trebuie evitate dozele mari (2 400 mg/zi).

Trebuie efectuată o evaluare atentă și înainte de inițierea unui tratament pe termen lung la pacienții care prezintă factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2 400 mg/zi).

La pacienții tratați cu Ibuprofen Strides s-au raportat cazuri de sindrom Kounis. Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociate cu constricția arterelor coronare, care pot duce la infarct miocardic.

Efecte gastrointestinale Administrarea concomitentă de ibuprofen și alte AINS, incluzând inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 (COX-2) trebuie evitată.

Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici prezintă un risc mai crescut de reacții adverse atunci când sunt tratați cu AINS, în special sângerare și perforație gastrointestinală, care pot avea rezultat letal.

Sângerare, ulcerație și perforație gastrointestinală Sângerarea, ulcerația și perforația gastrointestinală, care pot avea rezultat letal, au fost raportate în cazul tuturor AINS, în orice moment pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu sângerare sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

La acești pacienți, precum și la pacienții care necesită administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic în doză mică sau alte medicamente care este probabil să crească riscul gastrointestinal, trebuie avut în vedere tratamentul asociat cu substanțe active protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, mai ales cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), mai ales în stadiile inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, de exemplu corticosteroizi administrați pe cale orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit dacă pacientul prezintă sângerare sau ulcerație gastro-intestinală.

AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boală gastro-intestinală, de exemplu colită ulcerativă și boala Crohn, întrucât aceste afecțiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).

Efecte renale Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, întrucât funcția renală se poate deteriora și mai mult (vezi pct. 4.2 și 4.8). Există un risc de insuficiență renală mai ales la adolescenții deshidratați și la vârstnici.

Efecte hematologice

Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară (agregare trombocitară). Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare trebuie monitorizați atent.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) În asociere cu utilizarea ibuprofenului au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot presupune un risc vital sau au potențial letal (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună.

Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de ibuprofen trebuie oprită imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ (după caz).

Infecții și infestări În mod excepțional, varicela poate sta la baza complicațiilor infecțioase grave la nivelul pielii și țesuturilor moi.

Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi exclusă. Astfel, se recomandă să se evite utilizarea de ibuprofen în caz de varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției. Acest aspect a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Atunci când Ibuprofen Strides se administrează pentru febră sau ameliorare a durerii asociate cu o infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În context ambulatoriu, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Meningită aseptică Meningita aseptică a fost observată în cazuri rare la pacienții care urmează tratament cu ibuprofen. Cu toate că este mai probabil să survină la pacienți cu lupus eritematos sistemic și boli asociate ale țesutului conjunctiv, a fost raportată la pacienți care nu aveau o boală cronică subiacentă.

Pacienții cu probleme gastrointestinale, LES, tulburări hematologice sau de coagulare și astm bronșic trebuie tratați cu prudență și monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu AINS, întrucât afecțiunea respectivă se poate exacerba în urma administrării de AINS.

Copii și adolescenți Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.

Informații privind excipienții Acest medicament conține lactoză (sub formă de monohidrat). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ibuprofen Strides poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu: – anticoagulante (adică medicamente care subțiază sângele/previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) – medicamente care reduc hipertensiunea arterială (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, beta-

blocante, de exemplu atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, de exemplu losartan)

De asemenea, unele medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Ibuprofen Strides comprimate.

Prin urmare, trebuie să solicitați întotdeauna sfatul medicului sau al farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Strides comprimate împreună cu alte medicamente.

În special dacă este vorba despre unul dintre următoarele medicamente:

Alte AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2 Deoarece acest lucru poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse Digoxină (pentru insuficiență cardiacă) Deoarece efectul digoxinei poate fi potențat Glucocorticoizi (medicamente care conțin Deoarece acestea pot crește riscul de apariție a cortizon sau substanțe similare cortizonului) ulcerelor sau a sângerărilor gastrointestinale Antiagregante plachetare Deoarece acestea pot crește riscul de sângerare Acid acetilsalicilic (doză mică) Deoarece efectul de subțiere a sângelui poate fi afectat Medicamente pentru subțierea sângelui (de Deoarece ibuprofenul poate amplifica efectele exemplu warfarină) acestor medicamente Fenitoină (pentru epilepsie) Deoarece efectul fenitoinei poate fi potențat Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Deoarece acestea pot crește riscul de sângerare (medicamente utilizate pentru depresie) gastrointestinală Litiu (un medicament pentru boala maniaco- Deoarece efectul litiului poate fi potențat depresivă și depresie) Probenecid și sulfinpirazone (medicamente Deoarece excreția ibuprofenului poate fi pentru gută) întârziată Medicamente pentru hipertensiune arterială și Deoarece ibuprofenul poate diminua efectele comprimate pentru eliminare a apei acestor medicamente și ar putea apărea un risc crescut pentru rinichi Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu Deoarece acestea pot duce la hiperpotasemie amilorid, canrenoat de potasiu, spironolactonă, triamteren. Metotrexat (un medicament pentru cancer sau Deoarece efectul metotrexatului poate fi reumatism) potențat Tacrolimus și ciclosporină (medicamente Deoarece pot apărea leziuni renale imunosupresoare) Zidovudină: (un medicament pentru tratarea Deoarece utilizarea Ibuprofen Strides poate HIV/SIDA) duce la un risc crescut de sângerare la nivelul unei articulații sau sângerare care duce la edem în cazul persoanelor cu hemofilie și cu test HIV seropozitiv Sulfoniluree (medicamente antidiabetice) Deoarece pot fi afectate concentrațiile zahărului din sânge Antibiotice de tipul chinolonelor Deoarece riscul de convulsii (crize) poate crește

Voriconazol și fluconazol (inhibitori ai Deoarece efectul ibuprofenului poate fi CYP2C9), utilizate pentru infecțiile fungice potențat. Trebuie să aveți în vedere reducerea dozei de ibuprofen, în special când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol. Aminoglicozide AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor Baclofen (medicament pentru tratarea Toxicitatea baclofenului poate să apară după spasticității) începerea administrării ibuprofenului

Ritonavir (un medicament pentru tratarea Ritonavirul poate crește concentrațiile infecției cu HIV) plasmatice ale AINS Colestiramină În cazul unei administrări concomitente de ibuprofen și colestiramină, absorbția ibuprofenului este întârziată și redusă. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de câteva ore. Ginkgo biloba Ginkgo poate crește riscul de sângerare dacă este administrată concomitent cu AINS Mifepristonă (pentru întreruperea sarcinii) Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei. Alcool, bifosfonați și oxpentifilină Pot potența reacțiile adverse gastrointestinale și (pentoxifilină) riscul de sângerare și ulcerație.

Ibuprofen Strides împreună cu alimente, băuturi și alcool Trebuie să limitați sau să evitați consumul de alcool atunci când luați Ibuprofen Strides, întrucât acesta poate intensifica reacțiile adverse gastrointestinale.

Ibuprofenul trebuie administrat doar cu prudență în asociere cu următoarele substanțe active:

Alte AINS, inclusiv salicilați: Utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcerații și sângerări gastrointestinale, din cauza unui efect sinergic. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului concomitent cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Administrarea de ibuprofen concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 trebuie evitată, din cauza unui posibil efect cumulativ (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza posibilității intensificării reacțiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când cele două medicamente sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului nu se consideră că este probabil un efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Mifepristonă: Dacă se utilizează AINS în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei.

Sulfoniluree: Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienți care luau medicamente antidiabetice de tip sulfoniluree și cărora li s-a administrat ibuprofen. Ca măsură de precauție în cazul administrării concomitente se recomandă verificarea glicemiei.

Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la persoanele cu hemofilie și cu test HIV seropozitiv cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Ritonavir: Poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS.

Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor.

Inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II și diuretice: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot atenua efectul diureticelor și al antihipertensivelor. De asemenea, diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS. La pacienții cu funcție renală afectată (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală afectată), administrarea unui inhibitor al ECA, blocant al beta-receptorilor sau antagonist al angiotensinei II concomitent cu un inhibitor de ciclooxigenază poate duce la agravarea deteriorării funcției renale, incluzând posibilitatea de insuficiență renală acută, care este de regulă reversibilă. Prin urmare, o astfel de administrare concomitentă trebuie efectuată doar cu prudență, mai ales la pacienții vârstnici. La inițierea tratamentului concomitent, pacienții trebuie instruiți să mențină un aport adecvat de lichide și trebuie avută în vedere monitorizarea periodică prin teste funcționale renale.

Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiul poate duce la hiperpotasemie (se recomandă verificarea valorilor serice ale potasiului).

Beta-blocante: AINS contracarează efectul antihipertensiv al blocantelor beta-receptorilor adrenergici.

Digoxină, fenitoină, litiu: Utilizarea ibuprofenului concomitent cu digoxină, fenitoină sau preparate cu litiu poate crește concentrația serică a acestor medicamente. Este necesară monitorizarea concentrațiilor serice ale litiului; se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice ale digoxinei și fenitoinei.

Antibiotice de tipul chinolonelor: Datele la animale arată că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele de tipul chinolonelor. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Ciclosporină: Se consideră că administrarea concomitentă de AINS și ciclosporină poate crește riscul de nefrotoxicitate, din cauza sintezei diminuate a prostaciclinei la nivel renal. În consecință, în cazul unui tratament concomitent, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape.

Captopril: Studiile experimentale arată că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului asupra excreției sodiului.

Colestiramină: Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină întârzie și reduce (cu 25%) absorbția ibuprofenului. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore.

Tacrolimus: Există un posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus.

Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară a metotrexatului și îi pot reduce clearance-ul. Administrarea de ibuprofen în intervalul de 24 ore anterior sau ulterior administrării de metotrexat poate duce la creșterea concentrației plasmatice de metotrexat și la o intensificare a efectului toxic al acestuia.

Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală în cazul utilizării concomitente cu AINS (vezi pct. 4.4).

Inhibitori ai agregării plachetare și inhibitori selectivi ai reabsorbției de serotonină (ISRS): Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.

Alcool etilic, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină): Pot potența reacțiile adverse gastrointestinale și pot crește riscul de sângerare și ulcerație.

Baclofen: Toxicitate crescută a baclofenului.

Extracte pe bază de plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare asociat cu AINS.

Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea ibuprofenului concomitent cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). În cadrul unui studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) a fost demonstrată o creștere cu aproximativ 80-100% a expunerii la S (+) ibuprofen. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau fluconazol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați Ibuprofen Strides dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, întrucât poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau poate cauza probleme la naștere. Îi poate cauza fătului probleme la rinichi și la inimă. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate întârzia sau prelungi travaliul.

Nu trebuie să luați Ibuprofen Strides în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Dacă este administrat mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină, Ibuprofen Strides îi poate cauza fătului probleme la rinichi, care pot duce la scăderea nivelurilor de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea Ibuprofenul trece în laptele matern, dar este puțin probabil să aibă un efect asupra sugarului, dacă este utilizat în cadrul unui tratament pe termen scurt. Cu toate acestea, adresați-vă unui medic dacă este necesară utilizarea Ibuprofen Strides mai mult decât ocazional în timpul alăptării.

Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea. Utilizarea ibuprofenului nu este recomandată atunci când încercați să concepeți un copil sau în timpul investigațiilor pentru infertilitate.

Sarcina: Inhibarea sintezei prostaglandinei poate influența negativ sarcina și/sau dezvoltarea embriofetală. Datele provenite din studii epidemiologice atrag atenția asupra unui risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei în primul trimestru de sarcină. Riscul absolut de malformații congenitale a crescut de la sub 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și prelungirea duratei tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei determină creșterea probabilității de pierdere preimplant și postimplant și a mortalității embriofetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinei în perioada de organogeneză a fost raportată creșterea incidențelor diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate cauza oligohidramnios, care este rezultatul unei disfuncții renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului și, de regulă, este reversibil la oprirea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial după tratament în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au

remis după oprirea tratamentului. Prin urmare, Ibuprofen Strides 600 mg nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă Ibuprofen Strides 600 mg este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă un copil sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai reduse posibil. În caz de expunere la ibuprofen începând cu săptămâna 20 de sarcină trebuie avută în vedere monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial. Administrarea de Ibuprofen Strides 600 mg trebuie oprită dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:

toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară),
disfuncție renală (vezi mai sus).

La finalul sarcinii, mama și nou-născutul pot fi expuși la:

o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate surveni chiar și la doze foarte mici;
inhibarea contracțiilor uterine, ceea ce duce la un travaliu întârziat sau prelungit.

În consecință, Ibuprofen Strides 600 mg este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).

Alăptarea: Ibuprofenul se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului pe termen scurt riscul de influență asupra sugarului pare improbabil. Totuși, dacă se prescrie tratament pe termen mai lung, trebuie avută în vedere înțărcarea prematură.

Fertilitatea: Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea și nu este recomandat la femeile care încearcă să conceapă un copil. La femeile care au dificultăți în conceperea unui copil sau cărora li se efectuează investigații pentru infertilitate, trebuie avută în vedere oprirea administrării de ibuprofen.

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă citooxigenaza/sinteza prostaglandinei pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulației. Acesta este reversibil la oprirea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Ibuprofen Strides poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au raportat acumularea de lichid la nivelul țesutului (edem), tensiune arterială mare și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Medicamentele ca Ibuprofen Strides pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Trebuie amintit că următoarele reacții adverse la medicament sunt, în principal, dependente de doză și variază între indivizi.

Gastrointestinale: reacțiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforație sau hemoragie GI, uneori letale, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravare a colitei și bolii Crohn (vezi pct. 4.3). Gastrita a fost mai puțin frecventă.

Datele studiilor clinice sugerează că utilizarea de ibuprofen, mai ales în doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice adverse (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă.

Pacientului trebuie să i se recomande să solicite imediat consultul unui medic dacă apar semne de infecție sau dacă acestea se agravează în timpul utilizării Ibuprofen Strides. Trebuie să se verifice dacă există o indicație de tratament antiinfecțios/cu antibiotice.

La utilizarea ibuprofenului s-au raportat simptome de meningită aseptică cu rigiditate a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau confuzie. Pacienții cu tulburări autoimune (LES, boală mixtă de țesut conjunctiv) par predispuși la aceste simptome Tulburări Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, hematologice și pancitopenie, agranulocitoză). limfatice Eozinofilie, coagulopatie (modificări de coagulare), anemie aplastică, anemie hemolitică, neutropenie Primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcerații bucale superficiale, simptome pseudogripale, oboseală extremă, sângerări și echimoze inexplicabile. Tulburări ale Mai puțin Hipersensibilitate însoțită de erupție cutanată și prurit, precum și sistemului frecvente crize de astm bronșic (care pot fi însoțite de o scădere a tensiunii imunitar arteriale). Foarte rare Reacții severe de hipersensibilitate generalizate. Acestea se pot manifesta prin: tumefiere a feței, limbii și gâtului, dispnee, tahicardie și o scădere a tensiunii arteriale până la șoc cu risc vital. Tulburări Foarte rare Hipoglicemie metabolice și de Hiponatremie nutriție Tulburări Foarte rare Reacții psihotice, halucinații, confuzie, depresie, anxietate psihice Tulburări ale Frecvente Tulburări la nivelul SNC, de exemplu cefalee, amețeală, insomnie, sistemului agitație, iritabilitate sau oboseală nervos Foarte rare Parestezie, nevrită optică Tulburări Mai puțin Tulburări de vedere oculare frecvente

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicamentos. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ibuprofen Strides Substanța activă din acest medicament este ibuprofen. Fiecare comprimat conține ibuprofen 600 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (porumb), amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu Filmul comprimatului: Hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol, citrat de sodiu

Cum arată Ibuprofen Strides și conținutul ambalajului Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, ștanțate cu „6” pe o față și cu linie mediană pe cealaltă față, cu lungimea de aproximativ 17,7 mm și lățimea de aproximativ 10,6 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-Aluminiu și furnizate în ambalaje cu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 și 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii

Deținătorul autorizației de punere pe piață Strides Nordic ApS Fuglevangsvej 11 1962 Frederiksberg C Danemarca

Fabricantul: Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Germania

Terapia SA Strada Fabricii 124, Cluj Napoca, 400632, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

FI: Ibuprofen Strides 600 mg Kalvopäällysteiset tabletit AT: Ibuprofen Fairmed 600 mg Filmtabletten DE: Ibuprofen Fairmed 600 mg Filmtabletten DK: Ibuprofen Strides RO: Ibuprofen Strides 600 mg comprimate filmate SE: Ibuprofen Strides 600 mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 600 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 2,40 mg (sub formă de monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat (porumb) Amidonglicolat de sodiu Talc Stearat de magneziu

Filmul comprimatului Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Macrogol Citrat de sodiu

Nucleul comprimatului · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Amidon pregelatinizat (porumb) · excipient

Amidonglicolat de sodiu · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Filmul comprimatului · excipient

Hipromeloză · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Macrogol · excipient

Citrat de sodiu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blistere după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 16305/2025/01

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film. · 16305/2025/02

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film. · 16305/2025/03

Cutie cu blist. PVC/Al x 40 compr. film. · 16305/2025/04

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film. · 16305/2025/05

Cutie cu blist. PVC/Al x 620 compr. film. · 16305/2025/06

Cutie cu blist. PVC/Al x 70 compr. film. · 16305/2025/07

Cutie cu blist. PVC/Al x 80 compr. film. · 16305/2025/08

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film. · 16305/2025/09

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film. · 16305/2025/10

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR