Ibuprofen/Pseudoefedrin Wick 200 mg/30 mg (Vezi R05x)

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: 1 comprimat (echivalent cu ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg) la interval de 4-6 ore, dacă este necesar. Pentru simptome mai severe, 2 comprimate (echivalent cu ibuprofen 400 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg) la interval de 6-8 ore, dacă este necesar, până la o doză totală zilnică maximă. Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Nu trebuie depăşită doza totală maximă zilnică de 6 comprimate (echivalent cu ibuprofen 1200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 180 mg).

Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenţi (15-18 ani).

Această combinaţie trebuie utilizată în cazul în care sunt necesare atât acţiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină cât şi acţiunea analgezică şi/sau antiinflamatoare a ibuprofenului. În cazul în care predomină un simptom (fie congestia nazală, fie cefaleea şi/sau febra), este de preferat tratamentul cu o singură substanţă activă.

La persoanele vârstnice, tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză posibilă, deoarece riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie este mai mare la doze mari de AINS.

Pentru aceşti pacienţi sau pacienţi care utilizează alte medicamente care pot creşte riscul de evenimente gastro-intestinale trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a medicamentelor de protecţie gastrică (misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pentru pacienţii cu afecţiuni renale cronice, cu RFG > 30 ml/min/1,73m2 < 90 ml/min/1,73 m2 sau boală hepatocelulară (inflamație a ficatului sau fibroză hepatică) stadiul 1 sau 2, este necesară ajustarea dozei, în funcţie de pacient.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 15 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă, de preferat în timpul meselor. Comprimatele nu trebuie rupte sau sfărâmate.

Administrarea concomitentă de Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick cu alte AINS care conţin inhibitori de ciclooxigenază (COX)-2 trebuie evitată (vezi pct. 4.3).

Pacienții cu boală renală cronică sau afecțiuni hepatocelulare în stadiul 1 sau 2 (inflamație a ficatului sau fibroză hepatică) necesită ajustări individuale ale dozei (vezi pct. 4.2).

Reacţii cutanate severe Reacții cutanate severe, cum este pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), pot apărea la medicamentele care conțin pseudoefedrină. Această erupție cutanată pustuloasă poate să apară în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule mici, numeroase, mai ales non-foliculare, pe un eritem edematos extins, fiind localizată în principal la nivelul pliurilor cutanate, trunchiului și extremităților superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. În cazul în care se observă semne și simptome cum sunt pirexie, eritem sau multe pustule mici, administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri adecvate, dacă este necesar. Alte afecțiuni ale pielii potențial asociate cu acest medicament și care necesită asistență medicală urgentă sunt: dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS). Aceste afecțiuni severe, care pot pune viața în pericol și pot fi letale au manifestări care implică afectarea suplimentară a mucoaselor și eroziuni ale pielii sau reacții sistemice, cum sunt limfadenopatie, artrită sau stare generală de rău, edem facial și periferic, implicarea mai multor organe, în special ficatul și rinichii, și tulburări hematologice. Primele simptome apar în câteva zile până la două – șase săptămâni, în cazul sindromului DRESS, după expunere. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (dacă este necesar).

Mascarea simptomelor infecțiilor existente Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii tratamentului adecvat și, prin urmare, agravarea rezultatului infecției. Acest lucru s-a observat la pneumonia bacteriană comunitară și la complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este administrat pentru tratarea febrei sau atenuarea durerii în cadrul unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consultul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează.

Atenţionări speciale referitoare la clorhidratul de pseudoefedrină:

• Trebuie respectate cu stricteţe doza, durata maximă recomandată de tratament (vezi pct. 4.2) şi contraindicaţiile (vezi pct. 4.8).
• Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar hipertensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, greaţă sau orice semne neurologice, cum sunt apariţia sau agravarea cefaleei.

Înainte de a utiliza acest medicament, pacienţii trebuie să se adreseze medicului lor, în caz de:

• Hipertensiune arterială ușoară până la moderată, bine controlată, insuficienţă cardiacă (clasa I- III clasificare NYHA) sau alte boli cardiace,
• Psihoză
• Administrarea în asociere cu medicamente pentru tratamentul migrenei, în special alcaloizi de ergotamină vasoconstrictori (din cauza acţiunii α-simpatomimetice a pseudoefedrinei).

Au fost descrise simptome neurologice, cum sunt crizele convulsive, halucinaţii, tulburări de comportament, agitaţie şi insomnie după administrarea sistemică de vasoconstrictoare, în special în timpul episoadelor febrile sau în caz de supradozaj. Aceste simptome au fost raportate mult mai frecvent la copii şi adolescenţi.

Prin urmare, se recomandă:

• evitarea administrării Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick atât concomitent cu medicamente care scad pragul epileptogen, cum sunt derivaţii terpenici, clobutinol, substanţe de tip atropină şi anestezice locale, cât şi în cazul în care există antecedente de crize convulsive;
• respectarea cu stricteţe a dozei recomandate în toate cazurile şi informarea pacienţilor cu privire la riscurile de supradozaj în cazul în care Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este administrat concomitent cu alte medicamente care conţin vasoconstrictoare.

Pacienţii cu tulburări uretro-prostatice sunt mai predispuşi să dezvolte simptome ca disuria şi retenţia urinară (vezi pct. 4.3).

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central (SNC).

Colită ischemică

Au fost raportate câteva cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică, trebuie întreruptă administrarea pseudoefedrinei și se recomandă consult medical.

Precauţii legate de utilizarea clorhidratului de pseudoefedrină:

• La pacienţii care urmează să efectueze o intervenţie chirurgicală programată, în care sunt utilizate anestezice halogenate volatile, este preferabil să se întrerupă tratamentul cu Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick cu câteva zile înainte de operaţie, având în vedere riscul de hipertensiune arterială acută (vezi pct. 4.5).
• Atleţii trebuie informaţi că tratamentul cu clorhidrat de pseudoefedrină poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară (SERP) și sindromul de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR)

Au fost raportate cazuri de SERP și SVCR la utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină (vezi pct. 4.8). Riscul este crescut la pacienţii cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată sau cu boală renală/insuficienţă renală acută sau cronică severă (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu pseudoefedrină trebuie întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală dacă apar următoarele simptome: cefalee severă apărută brusc sau cefalee de tip cluster, greață, vărsături, confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere. Cele mai multe cazuri raportate de SERP și SVCR s-au remis după întreruperea tratamentului și terapie adecvată.

Neuropatie optică ischemică

Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică la administrarea pseudoefedrinei. Administrarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă are loc pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, cum este scotomul.

Interferenţa cu testele serologice Pseudoefedrina are potenţialul de a reduce captarea iobenguan i-131 în tumorile neuroendocrine, interferând astfel cu scintigrafia.

Precauţii speciale cu privire la ibuprofen:

La pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice, se poate produce precipitarea bronhospasmului. Medicamentul nu trebuie administrat în cazuri de astm bronşic, fără o consultare prealabilă a unui medic (vezi pct. 4.3).

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de reacţii alergice la administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau AINS. Administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick poate precipita o criză de astm bronşic; mai ales la unii pacienţi care sunt alergici la acid acetilsalicilic sau la un AINS (vezi pct. 4.3).

Există un risc de apariție a insuficienţei renale la adolescenţii deshidrataţi.

Tulburări gastro-intestinale: Au fost raportate la utilizarea tuturor AINS, hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie care pot fi letale, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcer sau perforaţie, care pot fi letale, este mai mare cu creşterea dozei de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer (mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii cu vârsta peste 60 ani. Pacienţii vârstnici trebuie să înceapă tratamentul cu cele mai mici doze disponibile (vezi pct. 4.2). Tratamentul asociat cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie să fie luat în considerare pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care utilizează concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.3 şi 4.5).

Pacienţii cu antecedente de tulburări gastro-intestinale, mai ales pacienţii vârstnici, pot prezenta simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastro-intestinală) în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Administrarea AINS trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu tulburări de coagulare, deoarece este posibilă o reducere a capacității de coagulare a sângelui. Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii care utilizează concomitent medicamente. Unele medicamente pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante cum sunt warfarina, ISRS sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Tratamentul cu Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar hemoragie sau ulcer gastro-intestinal. AINS trebuie administrate cu grijă la pacienţi cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Prin consumul concomitent de alcool etilic, reacțiile adverse legate de substanţa activă, în special cele de la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemului nervos central, pot fi crescute în cazul utilizării de AINS.

Tulburări cardiovasculare şi cerebrovasculare:

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, trebuie exercitată o examinare atentă înainte de iniţierea tratamentului pe termen lung a pacienţilor cu factori de risc pentru evenimente cardiace (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienţii trataţi cu medicamente care conțin ibuprofen. Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate, asociate cu constricția arterelor coronare și care pot duce la infarct miocardic.

Precauţii legate de utilizarea ibuprofenului:

• Vârstnici: farmacocinetica ibuprofenului nu este influenţată de vârstă, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Cu toate acestea, pacienţii vârstnici trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie, deoarece sunt mai sensibili la reacţiile adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi letale.
• Este necesară precauţie şi monitorizare specială în cazul administrării ibuprofenului la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. Utilizarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este contraindicată în unele boli gastro-intestinale (vezi pct. 4.3).
• În stadiile iniţiale ale tratamentului, este necesară monitorizarea atentă a diurezei şi a funcţiei renale la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică cronică, la pacienţii care utilizează diuretice, pacienţii hipovolemici ca urmare a unei intervenţii chirurgicale majore şi în special, la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi funcţia renală poate fi influenţată în mod negativ de tratamentul cu AINS.
• Dacă pe parcursul tratamentului apar tulburări de vedere, trebuie efectuată o examinare oftalmologică completă.

Dacă simptomele persistă sau se agravează, pacientul trebuie instruit să se adreseze unui medic.

Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick conţine sodiu 1,65 mg per comprimat. l

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate cu privire la ibuprofen sunt de natură gastro-intestinală. În general, riscul de apariţie a reacţiilor adverse (în special, riscul de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale grave) creşte cu creşterea dozei şi cu creşterea duratei de administrare a tratamentului. Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta în: (a) Reacţii alergice nespecifice şi anafilactice (b) Reacţii la nivelul aparatului respirator, cum sunt astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee (c) Diferite afecțiuni cutanate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi mai rar dermatoze buloase şi exfoliative (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf). La pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv), au fost observate în timpul tratamentului cu ibuprofen cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum sunt rigiditate a gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare. În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special în doze mari 2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Următoarea listă de reacţii adverse se referă la reacţiile apărute în urma utilizării ibuprofenului şi a clorhidratului de pseudoefedrină la dozele fără prescripţie medicală, pentru utilizarea pe termen scurt. În tratamentul afecţiunilor cronice, sub tratament pe termen lung, pot să apară reacţii adverse suplimentare. Pacienţii trebuie informaţi că trebuie să oprească imediat administrarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick şi să se adreseze unui medic în cazul în care manifestă o reacţie adversă gravă.

Cu frecvenţă Accident vascular cerebral hemoragic, accident necunoscută vascular cerebral ischemic, convulsii, cefalee

Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (vezi pct. 4.4)

Sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) (vezi pct. 4.4)

Tulburări Ibuprofen Mai puţin Tulburări de vedere oculare frecvente Clorhidrat de Cu frecvență Midriază, neuropatie optică ischemică pseudoefedrină necunoscută

Tulburări Ibuprofen Rare Tinitus acustice şi vestibulare Tulburări Ibuprofen Rare Hipertensiune arterială, palpitaţii, insuficienţă cardiace cardiacă, infarct miocardic

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Cu frecvență Sindrom Kounis necunoscută

Clorhidrat de Rare Palpitaţii, tahicardie, durere toracică, aritmie pseudoefedrină

Tulburări Ibuprofen Rare Hipertensiune arterială vasculare Clorhidrat de Cu frecvenţă Hipertensiune arterială pseudoefedrină necunoscută Tulburări Clorhidrat de Rare Exacerbare a astmului sau reacţie de respiratorii, pseudoefedrină hipersensibilitate cu bronhospasm toracice şi mediastinale

Clorhidrat de Cu frecvență Colită ischemică pseudoefedrină necunoscută Tulburări Ibuprofen Foarte rare Disfuncţie hepatică, afecțiuni hepatice, în special hepatobiliare în tratamentul de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută Afecțiuni Ibuprofen Rare Diverse erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime, cutanate şi ale urticarie ţesutului Ibuprofen Foarte rare Forme grave de reacţii cutanate precum subcutanat dermatita exfoliativă sau exantem bulos, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf şi necroliza epidermică toxică (sindrom Lyell), alopecie, infecţii severe ale pielii, complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul unei infecţii cu varicelă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro