Ibuprofen Kabi 400 mg
Soluție perfuzabilă · DCI: Ibuprofenum
Ibuprofenul aparține unei clase de medicamente denumite “medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” sau AINS.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ibuprofenul aparține unei clase de medicamente denumite “medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” sau AINS.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate și febrei când administrarea pe cale intravenoasă este justificată clinic, în condițiile în care administrarea pe alte căi nu este posibilă.
Ibuprofen Kabi este indicat la adulți:
- pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate și
- pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei când administrarea pe cale intravenoasă este justificată clinic și administrarea pe alte căi nu este posibilă.
- sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- ați avut vreodată dificultăți de respirație, astm bronșic, erupție trecătoare pe piele, nas care curge și mâncărime sau umflare a feței după ce ați luat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente asemănătoare pentru durere (AINS);
- aveți o afecțiune care vă crește tendința la sângerare sau aveți sângerare activă;
- aveți ulcer la stomac sau sângerare activă, sau aveți istoric de (două sau mai multe) episoade repetate;
- ați avut vreodată sângerare sau perforație a stomacului sau intestinului după ce ați luat AINS;
- ați avut sângerare în creier (hemoragie cerebrovasculară) sau aveți altă sângerare activă;
- aveți probleme severe la rinichi, ficat sau inimă;
- suferiți de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau consum scăzut de lichide);
- sunteți în ultimul trimestru de sarcină.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Istoric de bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Afecțiuni care implică tendință crescută la sângerare sau sângerare activă, cum ar fi trombocitopenia.
- Ulcer gastro-duodenal activ sau istoric de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie gastro-intestinală (două sau mai multe episoade diferite de ulcer sau hemoragie diagnosticate).
- Istoric de sângerare sau perforație gastro-intestinală, asociată tratamentului anterior cu AINS.
- Sângerare cerebrovasculară sau altă sângerare activă.
- Insuficiență hepatică sau renală severă.
- Insuficiență cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA).
- Deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
- Sarcina de ultim trimestru (vezi pct. 4.6).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Ibuprofen poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care includ inhibitori ai COX-2 (de exemplu, celecoxib), pot crește riscul de ulcerații și sângerare gastro-intestinală prin efect aditiv;
- medicamente anticoagulante (pentru subțierea sângelui/prevenirea cheagurilor precum acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină);
- digoxină (utilizată pentru tratarea insuficienței cardiace), fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei) sau litiu (utilizat pentru tratarea depresiei) – nivelurile acestora în sânge poate crește când luați ibuprofen;
- metotrexat (utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer și reumatism) luat în același timp cu ibuprofen (într-un interval de 24 de ore) – poate crește concentrația de metotrexat în sânge și riscul de toxicitate cauzat de acesta;
- mifepristonă (un medicament pentru întreruperea sarcinii);
- antidepresivele ISRS, cum este fluoxetina, pot, de asemenea, crește riscul de sângerare la nivelul stomacului și intestinului;
- medicamente care scad hipertensiunea arterială (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II cum este losartanul);
- corticosteroizi (cum este hidrocortizonul) (utilizați în inflamație) deoarece cresc riscul de ulcerație sau sângerare la stomac și intestine;
- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei, cum este bendroflumetiazida), întrucât AINS pot scădea efectele acestor medicamente și pot crește riscul de probleme la rinichi (utilizarea diureticelor care economisesc potasiul împreună cu ibuprofenul poate duce la niveluri crescute de potasiu în sânge);
- medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia eliminarea ibuprofenului;
- ciclosporină și tacrolimus (utilizate pentru a evita respingerea transplantului) pot crește riscul de leziuni ale rinichilor;
- sulfonilureice, cum este glibenclamida (medicamente pentru diabetul zaharat). Când aceste medicamente sunt utilizate împreună, este recomandat controlul valorilor glicemiei;
- antibiotice chinolone, cum este ciprofloxacina, din cauza unui risc crescut de apariție de convulsii;
- voriconazol, fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) (utilizați în infecțiile fungice), care pot crește nivelul de ibuprofen în sânge;
- zidovudină (utilizată în infecția HIV), din cauza riscului crescut de acumulare a sângelui în articulații și apariția vânătăilor;
- aminoglicozide (un tip de antibiotice). AINS pot scădea eliminarea aminoglicozidelor;
- Ginkgo biloba (un medicament pe bază de plante medicinale utilizat frecvent în demență) poate crește riscul de sângerare.
Unele medicamente pot, de asemenea, să influențeze sau să fie influențate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, trebuie întotdeauna să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra ibuprofen împreună cu alte medicamente.
Ibuprofen Kabi împreună cu alcool Dacă consumați alcool în timp ce vi se administrează acest medicament, reacțiile adverse care implică stomacul, intestinul și sistemul nervos pot fi crescute.
Alte AINS, care includ inhibitori ai COX-2 și salicilați Ca urmare a efectelor sinergice, administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS poate crește riscul de ulcer și sângerare gastro-intestinală. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute. Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată de ibuprofen pe termen lung să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Este puțin probabil să existe vreun efect semnificativ clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen (vezi pct. 5.1).
Litiu Administrarea concomitentă de Ibuprofen Kabi cu medicamente cu litiu poate crește nivelul seric de litiu. Verificarea litiului seric nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte a Ibuprofen Kabi (nu mai mult de 3 zile).
Digoxin Administrarea concomitentă de ibuprofen cu medicamente cu digoxin poate crește nivelul seric al digoxinului. Verificarea nivelului seric al digoxinului nu este de obicei necesară pentru utilizarea corectă a ibuprofenului (nu mai mult de 3 zile).
Fenitoină
Administrarea concomitentă de ibuprofen cu medicamente cu fenitoină poate crește nivelul seric de fenitoină. Verificarea nivelurilor fenitoinei serice nu este de regulă necesară pentru utilizarea de ibuprofen (nu mai mult de 3 zile).
Antihipertensive (diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta-adrenergici și antagoniști ai angiotensinei II) Diureticele și inhibitorii ECA pot crește nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive, care includ inhibitorii ECA și beta-blocantele. La pacienții cu funcție renală scăzută (de exemplu, pacienți deshidratați, sau vârstnici cu funcție renală scăzută), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA și a unui antagonist de angiotensină II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza poate deteriora suplimentar funcția renală, până la insuficiență renală acută. Aceasta este de obicei reversibilă. Prin urmare, această asociere trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie instruiți să consume suficiente lichide și trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcției renale imediat după începerea terapiei concomitente. Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie.
Diuretice care economisesc potasiul Utilizarea concomitentă poate cauza hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric).
Captopril Studii experimentale arată că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creștere a excreției de sodiu.
Corticosteroizi Risc crescut de ulcer sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiplachetare (de exemplu, clopidogrel și ticlopidină) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie combinate cu ticlopidina din cauza riscului de efect aditiv în inhibarea funcției plachetare.
Metotrexat AINS inhibă secreția tubulară de metotrexat și pot apărea unele interacțiuni metabolice, care reduc clearance-ul metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 ore înaintea sau după administrarea de metotrexat poate determina o concentrație crescută de metotrexat și o creștere a efectul său toxic. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a AINS și a dozelor mari de metotrexat. De asemenea, trebuie luat în considerare riscul potențial de interacțiuni în cazul tratamentului concomitent cu doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu disfuncție renală. În timpul tratamentului concomitent, trebuie monitorizată funcția renală.
Ciclosporină Riscul de afectare renală de către ciclosporină crește la administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen.
Anticoagulante AINS pot crește efectul medicamentelor anticoagulante precum warfarina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea stării de coagulare.
Sulfoniluree AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.
Tacrolimus Risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină Există dovezi care sugerează prezența unui risc crescut de hemartroză și hematoame la pacienți hemofilici seropozitivi, tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Poate exista un risc crescut de toxicitate hematologică pe durata administrării concomitente de zidovudină și AINS. Se recomandă efectuarea hemoleucogramei cu formulă la 1-2 săptămâni de la începerea utilizării concomitente.
Probenecid și sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreția ibuprofenului.
Antibiotice chinolone Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienții tratați concomitent cu AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.
Inhibitori ai CYP2C9 Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau fluconazol.
Mifepristonă Dacă AINS sunt utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei pot reduce efectul mifepristonei.
Alcool etilic Utilizarea ibuprofenului la consumatorii cronici de alcool (14-20 băuturi/săptămână sau peste) trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacții adverse gastro-intestinale semnificative, care includ hemoragia.
Aminoglicozide AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor și crește toxicitatea acestora.
Medicamente pe bază de extracte din plante Ginkgo biloba poate accentua riscul de sângerare la utilizarea concomitentă cu AINS.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să urmați tratament cu Ibuprofen Kabi dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină deoarece acesta ar putea dăuna fătului sau provoca probleme la naștere. Poate cauza probleme ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Vă poate afecta dumneavoastră și fătului tendința la sângerare și poate întârzia momentul nașterii sau prelungi travaliul mai mult decât este de așteptat. În primul și al doilea trimestru de sarcină, urmați tratament cu Ibuprofen Kabi numai dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți însărcinată, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă. După săptămâna a 20-a de sarcină, dacă tratamentul durează mai mult de câteva zile, ibuprofenul poate cauza probleme ale rinichilor fătului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic în jurul copilului (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) din inima fătului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară.
Ibuprofenul și metaboliții săi trec în laptele matern numai în cantități mici. Având în vedere că până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive pentru sugar, de obicei nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu doze recomandate de ibuprofen.
Puteți rămâne însărcinată mai greu în timpul tratamentului cu ibuprofen. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau nu reușiți să rămâneți gravidă.
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea un efect advers asupra sarcinii și/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformație cardiacă și de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a numărului de avorturi înainte și după implantare, precum și a letalității embrio-fetale. În plus, s-au raportat incidențe crescute ale unor malformații diverse, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinei în perioada de organogeneză (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, majoritatea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este administrat unei femei care încearcă să rămână gravidă, sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală
pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.
În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune:
Fătul, la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară)
- disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidramnios (vezi mai sus).
Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- posibila creștere a timpului de sângerare, un efect antiagregant care se poate manifesta chiar și la doze foarte mici
- inhibarea contracțiilor uterine, care întârzie declanșarea nașterii sau prelungesc travaliul.
Prin urmare, utilizarea ibuprofenului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi se excretă în laptele matern numai în cantități mici. Deoarece până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este de obicei necesară în tratamentul pe termen scurt cu dozele recomandate.
Fertilitatea Există unele dovezi care arată că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta fertilitatea la femeie printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ce conține Ibuprofen Kabi
- Substanța activă este ibuprofen. Fiecare ml soluție conține ibuprofen 4 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține ibuprofen 400 mg.
- Celelalte componente sunt: fosfat disodic dodecahidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ibuprofen Kabi și conținutul ambalajului
Ibuprofen Kabi 400 mg este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră.
Soluția perfuzabilă este disponibilă în flacoane din PEJD a câte 100 ml ambalate în cutie cu 10, 20 sau 40 de flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +4 (0)268 40 62 60 Fax: +4 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung Belgia Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie/ Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion/Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung Germania Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung Polonia Ibuprofen Kabi Portugalia Ibuprofeno Kabi Republica Cehă Ibuprofen Kabi Republica Slovacă Ibuprofen Kabi România Ibuprofen Kabi 400 mg soluție perfuzabilă Slovenia Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje Spania Ibuprofeno Kabi mg solución para perfusión Țările de Jos Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie Ungaria Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.
Fiecare ml soluție conține ibuprofen 4 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține ibuprofen 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml soluție conține sodiu 3,71 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține sodiu 371 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Fosfat disodic dodecahidrat
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule sau modificare de culoare.
Numai pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
30 de luni. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. În caz contrar, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A nu se congela. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.