Ibuprofen Helcor 400 mg

Doze

Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză anticipată a fi eficace, care poate fi ulterior ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic şi de apariţia oricărei reacţii adverse. În tratamentul de lungă durată trebuie să se aibă în vedere administrarea unei doze mici de întreţinere.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea ≥ 40 kg):

Afecţiuni reumatice Un comprimat de 400 mg de trei ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi administrată în condiţii de repaus alimentar. Doza trebuie redusă în caz de insuficienţă renală. Doza maximă zilnică este de 2400 mg.

Dismenoree primară Un comprimat de 400 mg administrat o dată până la de trei ori pe zi, la nevoie. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Tratamentul trebuie iniţiat la apariţia primului semn al tulburărilor menstruale.

Durere de intensitate uşoară până la moderată: un comprimat care conţine ibuprofen 400 mg, în doză unică sau de trei până la de patru ori pe zi. Trebuie asigurat un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. S-a demonstrat că dozele unice care depăşesc 400 mg nu au efect analgezic suplimentar.

Febră Un comprimat care conţine ibuprofen 400 mg o dată până la de trei ori pe zi, după cum este necesar.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un AINS, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de ibuprofen trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual. Doza trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă şi funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza trebuie administrată cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual şi trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Este recomandat pacienţilor cu afecţiuni ale stomacului să utilizeze ibuprofen împreună cu alimente. Ibuprofen HELCOR se administrează cu un pahar cu apă. Comprimatele de Ibuprofen HELCOR trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul cavităţii bucale şi iritaţia de la nivelul faringelui.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Se recomandă precauţie la pacienţii cu anumite afecţiuni, care se pot agrava:

• lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8);
• tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfiria intermitentă acută).
• tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
• hipertensiune arterială şi/sau afectare cardiacă, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• imediat după intervenţii chirurgicale majore;
• la pacienţii care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece pentru aceştia există, de asemenea, un risc ridicat de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Ibuprofen Helcor 400 mg;
• la pacienţii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece pentru aceştia există un risc crescut de producere a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta ca un episod de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice);
• edem Quincke sau urticarie.

Siguranţa gastro-intestinală (GI) Utilizarea în asociere cu AINS, incluzând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.5) şi trebuie evitată.

Vârstnici Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie şi perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

Hemoragie gastro-intestinală, ulcerare şi perforare: Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale. Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, se recomandă întreruperea tratamentului. Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii hemoragice sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot mări riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).

Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care poate mări riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este ASA (vezi pct. 4.5). Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Reacţii cutanate În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu Ibuprofen Helcor 400 mg la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate

În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau ţesutului cutanat. Până în prezent, nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni. Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea Ibuprofen Helcor 400 mg în caz de varicelă.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Înainte de începerea tratamentului se recomandă precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece în asociere cu terapia cu AINS au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală ischemică cardiacă stabilizată, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen doar în urma unei evaluări atente. Evaluări similare trebuie realizate înainte de iniţializarea tratamentului pe termen lung la pacienţii care prezintă factori de risc de boală cardiovasculară (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociată cu un risc crescut de infarct miocardic

Alte observaţii Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severe (de exemplu, şoc anafilactic). La primele semne de reacţii de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea Ibuprofen Helcor 400 mg tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în funcţie de simptomele apărute.

Ibuprofen Helcor 400 mg poate inhiba temporar funcţia trombocitelor sanguine (agregare plachetară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu tulburări de coagulare. În cazul administrării prelungite a Ibuprofen Helcor 400 mg este necesar să se verifice în mod regulat valorile testelor funcţiei hepatice, funcţiei renală, precum şi valorile hemoleucogramei.

În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată cu doze mai mari din aceste medicamente.

În termeni generali, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special ca şi asociere a mai multor substanţe active cu proprietăţi de calmare a durerii, poate provoca leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, utilizarea analgezicelor trebuie evitată în aceste cazuri.

În caz de consum concomitent de alcool etilic cu AINS pot să apară mai multe reacţii adverse provocate de substanţa activă, în special la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemului nervos central.

Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Informaţii referitoare la excipienţi Comprimatele filmate de Ibuprofen HELCOR conţin ponceau 4R (E 124) și galben amurg (E 110) care pot provoca reacţii alergice.

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung, cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. În cazul următoarelor reacţii adverse la medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că acestea sunt în mare măsură dependente de doză şi variază interindividual.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Este posibil să apară ulcer peptic, perforare sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. În mod special, riscul de hemoragie gastro-intestinală este dependent de doză şi durata tratamentului.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro