Acasă/ Medicamente/ Ibuprofen Heaton
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Ibuprofen Heaton 400 mg

Capsule moi · DCI: Ibuprofenum

Ibuprofen Heaton 400 mg face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) și conține ibuprofen.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ibuprofen Heaton 400 mg face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) și conține ibuprofen. Ibuprofen reduce durerea și febra.

Ibuprofen Heaton 400 mg este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al: -durerilor ușoare până la moderate precum dureri de cap, dureri menstruale, dureri de dinți. -durerilor de cap acute de tip migrenă cu sau fără aură -febrei.

Ibuprofen Heaton 400 mg este indicat la adulți și adolescenți cu greutate de cel puțin 40 kg (vârsta de 12 ani și peste).

Tratamentul simptomatic de scurtă durată al

  • durerii ușoare până la moderate,
  • durerilor de cap acute de tip migrenă cu sau fără aură,
  • febrei.

Indicat pentru adulți și adolescenți cu o greutate corporală de 40 kg sau mai mult (cu vârstă 12 ani și peste).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați imediat un medic dacă simptomele (cum sunt febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Adulți și adolescenți cu greutatea de 40 kg (cu vârsta de minim12 ani și peste): Doza unică recomandată este de 1 capsulă Ibuprofen (400 mg). Dacă este necesar, puteți lua doze suplimentare de 1 capsulă Ibuprofen (400 mg). Intervalul respectiv dintre doze trebuie ales în funcție de simptome și doza maximă recomandată pentru o zi. Acesta nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu luați mai mult de 1200 mg Ibuprofen (3 capsule) în interval de 24 de ore.

Acest medicament se utilizează numai pe termen scurt.

Mod de administrare Capsulele trebuie înghițite întregi, cu suficient lichid. Se recomandă ca persoanele cu sensibilitate gastrică să ia Ibuprofen Heaton împreună cu alimente.

Cereți sfatul unui medic:

  • La adulți: dacă tratamentul durerilor de cap de tip migrenă sau al febrei este necesar mai mult de 3 zile și dacă tratamentul pentru durere este necesar timp de mai mult de 4 zile sau dacă simptomele se agravează.
  • La adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani: dacă tratamentul este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează.

Utilizarea la copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani și la adolescenți cu greutate corporală mai mică de 40 kg.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Ibuprofen Heaton Dacă ați luat mai multe capsule decât ar trebui sau dacă copiii au ingerat accidental acest medicament, contactați întotdeauna medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, fără întârziere, pentru un sfat privind riscul și recomandăridespre cum să acționați.

Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot fi striate cu sânge) sau, mai rar, diaree. În plus, durerile de cap, sângerarea gastrointestinală, vederea încețoșată, zgomotele în urechi, confuzia și mișcarea dezordonată a ochilor și exacerbarea astmului la astmatici. La doze crescute, au fost raportate somnolență, dezorientare, dureri în piept, palpitații, pierderea conștienței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, tensiune arterială scăzută, niveluri crescute de potasiu în sânge, timp de protrombină/INR crescut, insuficiență renală acută, afectare hepatică, deprimare respiratorie, cianoză, senzația de rece în corp și probleme respiratorii (sete de aer, dificultăți de respirație, constricție toracică, sufocare).

Dacă uitați să luați Ibuprofen Heaton Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la folosirea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți și adolescenți cu greutatea corporală de 40 kg (cu vârstă 12 ani și peste): Doza inițială este de 400 mg ibuprofen (1 capsulă). La nevoie, puteți lua doze suplimentare de ibuprofen 400 mg (1 capsulă). Intervalul dintre doze se va alege în funcție de simptomele și doza maximă recomandată pentru o zi. Acesta nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Într-o perioadă de 24 de ore nu trebuie depășită o doză totală de 1200 mg ibuprofen (3 capsule).

Adulților le este recomandat sfatul medicului dacă tratamentul cefaleei de tip migrenă sau al febrei este necesar mai mult de 3 zile și/sau tratamentul durerii este necesar mai mult de 4 zile sau dacă simptomele se agravează.

Trebuie să cereți sfatul unui medic pentru adolescenți cu vârste între 12 și 17 ani dacă tratamentul este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Vârstnici Nu sunt necesare modificări speciale ale dozei. Datorită profilului reacțiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4), se recomandă ca vârstnicii să fie monitorizați cu deosebită atenție.

Insuficiență renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată (pacienți cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficiența hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (pacienți cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Ibuprofen Heaton 400 mg nu este pentru administrare la adolescenți cu greutate corporală mai mică de 40 kg și la copii cu vârste mai mici de 12 ani.

Mod de administrare

Ibuprofen Heaton este pentru administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi cu suficient apă. Capsulele nu trebuie mestecate. Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să administreze Ibuprofen Heaton împreună cu alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.
  • dacă ați avut reacții alergice, cum sunt dificultăți de respirație, astm bronșic, angioedem, urticarie sau nas care curge după ce ați luat acid acetilsalicilic sau medicamente asemănătoare pentru durere (AINS).
  • dacă suferiți de insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă
  • dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină (vezi punctul „Sarcina și alăptarea”)
  • dacă aveți ulcer activ la nivelul stomacului sau al duodenului (ulcer peptic) sau sângerare (cel puțin 2 episoade diferite de ulcer sau sângerare diagnosticate) sau aveți istoric recurent de ulcer sau sângerare
  • dacă aveți un istoric de sângerare sau perforație gastrointestinală asociate cu tratament anterior cu AINS
  • dacă aveți o sângerare la nivelul creierului (sângerare cerebrovasculară) sau altă sângerare activă
  • dacă suferiți de deshidratare severă (de ex., determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)
  • dacă aveți o afecțiune a sângelui de cauză necunoscută

Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Ibuprofen Heaton este contraindicat la pacienți:

  • cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de ex., bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
  • cu antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală asociate tratamentului anterior cu AINS;
  • cu ulcer peptic/hemoragicactiv sau cu antecedente de ulcer gastroduodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade diferite de ulcer sau hemoragii diagnosticate);
  • cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă(clasa IV clasificarea NYHA);
  • în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);
  • cu hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă;
  • cu tulburări hematopoetice de etiologie neprecizată;
  • cu deshidratare severă (după vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).

Ibuprofen Heaton conține lecitină din soia. În cazul alergiei la alune sau soia, Ibuprofen Heaton nu trebuie utilizat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc ușor crescut de infarct sau accident vascular cerebral, în special când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

La administrarea ibuprofenului au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflare a feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept. Opriți imediat tratamentul cu Ibuprofen capsule și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență dacă observați oricare dintre aceste semne.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Ibuprofen Heaton dacă:

  • aveți afecțiuni cardiace care includ insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați suferit un infarct, chirurgie de bypass, boală arterială periferică (circulație deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate) sau orice alt tip de accident vascular cerebral (include „mini-accident vascular cerebral” sau atac ischemic tranzitoriu, „AIT”)
  • aveți tensiune arterială crescută, diabet, nivel crescut al colesterolului, istoric familial de boală cardiacă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător
  • dacă aveți probleme cu funcția hepatică sau renală. În general, folosirea uzuală de (a câtorva tipuri de ) analgezice poate duce la probleme renale. Acest risc poate crește în condiții de efort fizic asociat cu pierderea de săruri și deshidratare (adică prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
  • aveți sau ați avut probleme cu tractul digestiv sau o inflamație intestinală cronică precum inflamația colonului (colită ulcerativă) sau boala Crohn.
  • se recomandă să fiți prudenți dacă luați alte medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticoizi pe cale orală (precum prednisolon), medicamente pentru subțierea sângelui (cum ar fi warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau agenți antiplachetari (precum acidul acetilsalicilic).
  • luați un alt medicament AINS (inclusiv inhibitori de COX-2 ca celecoxib sau etoricoxib), întrucât asocierea acestora trebuie evitată (vezi pct. „Ibuprofen Heaton și alte medicamente”).
  • aveți o boală mixtă a țesutului conjunctiv (o boală autoimună) sau lupus sistemic eritematos (o boală autoimună).
  • aveți anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (adică porfirie intermitentă acută)
  • suferiți de probleme de coagulare
  • vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală majoră
  • sunteți deshidratat
  • aveți sau ați avut astm bronșic sau oricare alte bolialergice cu dificultăți de respirație.
  • dacă suferiți de febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub forma crizelor de astm bronșic (așa-numitul astm indus de analgezice), edemului Quincke sau urticariei.
  • aveți o infecție – vă rugăm să citiți punctul „Infecții” de mai jos.
  • administrarea prelungită a oricărui tip de medicament analgezic pentru dureri de cap le poate agrava. Dacă se observă sau se suspicionează această situație, ar trebui să cereți sfatul medicului și să întrerupeți tratamentul.

Reacții la nivelul pielii

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen Heaton. Trebuie să opriți administrarea Ibuprofen Heaton și să vă adresați medicului imediat, dacă dezvoltați orice erupție trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți tratamentul cu Ibuprofen capsule și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Riscul de reacții adverse este redus la minimum prin utilizarea celor mai scăzute doze posibil pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Pacienții vârstnici sunt la risc crescut de reacții adverse la AINS, în special sângerare sau perforație gastrointestinală, care poate fi letală. Nu utilizați diferite analgezice în același timp cu excepția cazului în care așa v-a prescris medicul. Pentru toate AINS și în orice moment în timpul tratamentului au fost raportate hemoragii, ulcerații sau perforații gastrointestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de evenimente gastrointestinale grave. Când apare sângerarea sau ulcerația gastrointestinală, tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de hemoragie, ulcerație și perforație gastrointestinală este mai mare la creșterea dozelor de AINS, la pacienți cu istoric de ulcer, în special ulcer complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 2 „Nu utilizați Ibuprofen Heaton”) și la vârstnici.Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doza disponibilă. Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (adică misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la acești pacienți, precum și la pacienții care necesită tratament concomitent cu doze mici de aspirină sau cu alte medicamente care pot crește riscul de afecțiuni gastrointestinale. Pacienții cu istoric de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (mai ales hemoragii gastrointestinale), în special în stadiile inițiale ale tratamentului.

Infecții Ibuprofen Heaton poate ascunde semnele de infecții, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Ibuprofen Heaton să întârzie tratamentul adecvat al infecției, care poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat la pneumonia de cauză bacteriană și infecțiile bacterieneale pielii din vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în cazul în care aveți o infecție iar simptomele dumneavoastră de infecție persistă sau se agravează, cereți sfatul unui medic fără întârziere. În timpul vărsatului de vânt (varicelă), se recomandă să evitați folosirea acestui medicament.

Adresați-vă unui medic dacă vă preocupă oricare dintre aspectele menționate mai sus.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile gastro-intestinale și cardiovasculare prezentate mai jos).

Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor și perforațiilor gastro-intestinale, care pot fi letale.

Trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienți: − cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv (vezi pct. 4.8) − cu tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (și anume porfirie acută intermitentă), − cu tulburări gastrointestinale și inflamații de tub digestiv (colită ulcerativă, boala Crohn), − cu hipertensiune și/sau afecțiuni cardiace, − cu tulburări renale, − cu funcția hepatică afectată, − imediat după o intervenție chirurgicală majoră, − cu deshidratare, − care au avut reacții de hipersensibilitate sau alergice la alte substanțe, întrucât pot fi expuși unui risc crescut de reacții de hipersensibilitate la Ibuprofen Heaton. − care suferă de febra fânului, polipi nazali sau boală pulmonară obstructivă cronică, întrucât ei au un risc crescut de reacții alergice. Acestea se pot manifesta sub forma crizelor de astm bronșic (așa-numitul astm indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Reacțiile acute de hipersensibilitate severe (de exemplu, șocul anafilactic) au fost observate foarte rar. La primele semne de reacție de hipersensibilitate după administrarea Ibuprofen Heaton tratamentul trebuie oprit. Îngrijirile medicale necesare în funcție de simptome trebuie inițiate de personal specializat.

Respiratorii: Bronhospasmul poate fi precipitat la pacienți care suferă de, sau au antecedente de, astm bronșic sau boală alergică.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare La pacienți cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă este necesară precauție (discutați cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.Studiile clinice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) și în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (și anume infarct de miocard sau accident vascular cerebral). În ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (adică ≤1200 mg/zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilă, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie să primească tratament cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. Dozele mari (2400 mg/zi) trebuie să fie evitate. Trebuie adoptată o atitudine atentă înainte de inițierea tratamentului pe termen lung al pacienților cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (și anume hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Ibuprofen Heaton. Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate, asociate cu constricția arterelor coronare și care poate duce la infarct miocardic.

Efecte gastrointestinale Utilizarea Ibuprofen Heaton în asociere cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2, trebuie evitată.

Pacienți vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor și perforațiilor gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Hemoragii, ulcerații și perforații gastrointestinale Pentru toate AINS și în orice moment din timpul tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulcerații sau perforații gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale.

Riscul de hemoragie, ulcer și perforație gastrointestinală este mai mare la creșterea dozelor, la pacienți cu antecedente de ulcer, în special ulcer complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. La acești pacienți, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă. La acești pacienți, trebuie asociate medicamente protectoare (cum ar fi misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni), precum și la pacienții care necesită asocierea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care cel mai probabil cresc riscurile GI (vezi pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (mai ales hemoragii gastrointestinale), în special în stadiile inițiale ale tratamentului. Sunt necesare precauții în cazul pacienților care primesc tratament concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcer sau hemoragie, precum corticosteroizii orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare, precum aspirina (vezi pct. 4.5). Când apar hemoragii sau ulcere gastrointestinale la pacienți aflați în tratament cu ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu prudență la pacienți cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă și boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).

Copii și adolescenți

Există un risc de insuficiență renală la adolescenți deshidratați.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care poate pune viața în pericol sau poate fi letală, au fost raportate în legătură asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au apărut în prima lună.

Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit imediat și se va lua în considerare un tratament alternativ (după caz). În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor infecțioase grave ale pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecții nu poate fi exclus. Prin urmare, se recomandă evitarea utilizării Ibuprofen Heaton în cazul varicelei.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Ibuprofen Heaton poate masca simptomele de infecție, care pot duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, astfel, la agravarea evoluției infecției. Acest aspect a fost observat în cazul pneumoniei comunitare și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibuprofen Heaton este administrat pentru febră sau ameliorarea durerii de cauză infecțioasă, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să ceară sfatul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Ibuprofenul poate inhiba temporar funcția trombocitelor sanguine (agregarea trombocitară). De aceea, pacienții cu tulburări de coagulare trebuie monitorizați cu atenție.

În cazul administrării prelungite a ibuprofenului este necesar să se verifice în mod regulat valorile testelor funcției hepatice, funcției renale, precum și valorile hemoleucogramei cu formulă.

Meningita aseptică Meningita aseptică a fost observată în rare ocazii la pacienții sub tratament cu ibuprofen. Deși este cel mai probabil să apară la pacienți cu lupus eritematos sistemic și boală de țesut conjunctiv aferentă, aceasta a fost raportată la pacienții care nu au o boală cronică subiacentă. Pacienții cu probleme gastrointestinale, LES, tulburări hematologice sau de coagulare și astm bronșic trebuie să fie tratați cu atenție și monitorizați atent în timpul tratamentului cu AINS, întrucât boala lor poate fi exacerbată de AINS.

Alte observații Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee poate agrava cefaleea. Dacă se trece prin sau se suspicionează o asemenea situație, se recomandă sfatul medicului și tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente (CAM) trebuie suspicionat la pacienții care au episoade frecvente sau zilnice de cefalee cu toate că (sau datorită) faptului că utilizează regulat medicament pentru cefalee.

În general, consumul frecvent de analgezice, în special asocierea mai multor medicamente analgezice, poate provoca leziuni renale permanente, cu risc de insuficiență

renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate crește în condiții de efort fizic asociat cu pierdere de săruri și deshidratare.

Utilizarea concomitentă de alcool împreună cu AINS poate crește apariția reacțiilor adverse asociate cu medicamentul, în special pe cele de la nivelul tractului gastrointestinal sau al sistemului nervos central.

Acest medicament conține 28 mg de potasiu per capsulă. A se lua în considerare la pacienții cu funcție renală scăzută sau la pacienți cu o dietă cu conținut redus de potasiu.

Medicamentul conține sorbitol (E 420). Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze /să le fie recomandat acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Ibuprofen Heaton poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente.De exemplu: – anticoagulante (adică medicamente pentru subțierea sângelui/prevenirea coagulării, cum sunt acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) – medicamente care reduc tensiunea arterială crescută (inhibitori ECA cum ar fi captopril, betablocante cum este atenolol, antagoniști ai receptorului de angiotensină II cum este losartan)

Alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Ibuprofen Heaton capsule.

Prin urmare, trebuie să vă adresați medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte de utilizarea Ibuprofen Heaton împreună cu alte medicamente. Mai ales dacă se referă la unul din următoarele medicamente:

Alte AINS, inclusiv inhibitori COX-2 Deoarece acestea pot crește riscul de reacții adverse Digoxin (pentru insuficiența cardiacă) Deoarece efectul digoxinei poate fi crescut Glucocorticoizi (medicamente care conțin Deoarece aceștia pot crește riscul de ulcerații cortizon sau substanțe similare cortizonului) sau sângerări gastrointestinale. Agenți antiplacthetari Deoarece aceștia pot crește riscul de sângerare Acid acetilsalicilic (doză scăzută) Deoarece efectul de subțiere a sângelui poate fi influențat Medicamente pentru subțierea sângelui (cum Deoarece ibuprofenul poate crește efectele este warfarina) acestor medicamente Fenitoină (pentru epilepsie) Deoarece efectul fenitoinei poate fi crescut Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Deoarece aceștia pot crește riscul de sângerare (medicamente utilizate pentru depresie) gastrointestinală Litiu (un medicament pentru boala maniaco- Deoarece efectul litiului poate fi crescut depresivă și depresie) Probenecid și sulfinpirazone (medicamente Deoarece excreția ibuprofenului poate fi pentru gută) întârziată Medicamente pentru tensiunea arterială Deoarece ibuprofenul poate diminua efectele crescută și diuretice (medicamente care vă ajută acestor medicamente și ar putea crește riscul să eliminați sarea și apa din corp) pentru rinichi Diuretice care economisesc potasiul, adică Deoarece acestea pot conduce la amiloridă, canrenoat de potasiu, spironolactonă, hiperpotasemie triamteren. Metotrexat (un medicament pentru cancer sau Deoarece efectul metotrexatului poate fi reumatism) crescut Tacrolimus și ciclosporină (medicamente Deoarece pot apărea leziuni ale rinichilor imunosupresoare) Zidovudina: (un medicament pentru tratamentul Deoarece utilizarea Ibuprofen Heaton poate infecției HIV/bolii SIDA) avea ca efect un risc crescut de sângerare într-o articulație sau o hemoragie care conduce la umflare la pacienți hemofilici cu infecție HIV (+) Sulfoniluree (medicamente antidiabetice) Deoarece nivelurile de zahăr din sânge pot fi afectate Antibiotice chinolone Deoarece riscul de convulsii (crize convulsive) poate fi crescut Voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) Deoarece efectul ibuprofenului poate fi folosiți pentru infecțiile fungice crescut. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de ibuprofen, în special când se administrează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol. Aminoglicozide AINS pot reduce excreția aminoglicozidelor

Baclofen (medicament pentru tratamentul După inițierea tratamentului cu ibuprofen se spasticității) poate dezvolta toxicitate la baclofen Ritonavir (medicament pentru tratarea infecției Ritonavirul poate crește concentrațiile HIV) plasmatice ale AINS

Colestiramină La administrarea concomitentă a ibuprofenului și a colestiraminei, absorbția ibuprofenului este întârziată și scăzută. Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore. Ginkgo biloba Gingko poate crește riscul de sângerare în asociere cu AINS Mifepristonă (pentru terminarea unei sarcini) Dacă se utilizează AINS în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei. Alcool, bisfosfonați și oxpentifilină Pot fi potențate reacțiile adverse (pentoxifilină) gastrointestinale și riscul de sângerare și ulcerație.

Ibuprofen Heaton împreună cu alcool Nu trebuie să consumați alcool în timp ce utilizați Ibuprofen Heaton. Unele reacții adverse, cum ar fi cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, este mai probabil să apară când se consumă alcool simultan cu Ibuprofen Heaton.

Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, pe termen lung cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen este puțin probabil să aibă vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată, întrucât asociereadiferitelor AINS poate crește riscul de efecte adverse.

Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice Deoarece AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La anumiți pacienți cu funcție renală compromisă (și anume pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagoniști ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută, care este, de regulă, reversibilă. Prin

urmare, asocierea trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat, iar funcția renală trebuie monitorizată după începerea terapiei concomitente și ulterior periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate cu AINS. Utilizarea concomitentă a Ibuprofen și a diureticelor care economisesc potasiul poate determina apariția hiperkaliemiei.

Inhibitori ai CYP2C9 Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitorii CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). În studii cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+) – ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze crescute de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Probenecid sau sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.

Digoxină, fenitoină, litiu Utilizarea concomitentă de Ibuprofen Heaton și digoxină, fenitoină sau preparate cu litiu poate crește concentrația plasmatică a acestor medicamente. În cazul utilizării corecte nu este obligatorie verificarea concentrațiilor plasmatice de litiu, digoxină și fenitoină (timp de maximum 3 sau 4 zile).

Derivate de sulfoniluree Investigațiile clinice au arătat o interacțiune între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și cele antidiabetice (derivate de sulfoniluree). S-au raportat rar cazuri de hipoglicemie la pacienți care iau medicamente pe bază de sulfoniluree cărora li se administrează ibuprofen. Ca măsură de precauție, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Anticoagulante AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4).

Ciclosporină Administrarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate.

Colestiramină Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină întârzie și reduce (cu 25%) absorbția de ibuprofen. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore.

Extracte din plante Gingko biloba poate crește riscul de sângerare cu AINS.

Aminoglicozide AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor.

Ritonavir Utilizarea concomitentă cu ritonavir poate avea ca efect creșterea concentrațiilor plasmatice ale AINS.

Alcool, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină) Pot fi potențate reacțiile adverse gastrointestinale și riscul de sângerare și ulcerație.

Baclofen Toxicitate crescută a baclofenului.

Tacrolimus Posibil risc crescut de nefrotoxicitate la administrarea AINS concomitent cu tacrolimus.

Mifepristonă AINS nu trebuie utilizate timp de 8 până la 12 zile după adminnistrarea de mifepristonă, întrucât AINS pot reduce efectul acestuia.

Corticosteroizi Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4)

Metotrexat Administrarea ibuprofenului într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate duce la concentrații plasmatice crescute ale metotrexatului și o creștere a efectului toxic al acestuia.

Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragie gastrointestinală.

Antibiotice chinolone Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Zidovudină (Azidomidină) Risc crescut de toxicitate hematologică la administarea AINS concomitent cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienți cu hemofilie și infecție HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați Ibuprofen Heaton dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace fătului. Poate influența tendința la sângerare la dumneavoastră și la făt și poate determina apariția întârziată a travaliului sau prelungirea acestuia. Nu trebuie să luați Ibuprofen Heaton în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau când încercați să rămâneți gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, Ibuprofen Heaton poate cauza probleme renale fătului, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) de la nivelul inimii fătului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară. Dacă ați luat acest medicament în timp ce erați gravidă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră/moașa pentru a fi supravegheată adecvat.

Alăptarea Ibuprofenul trece în laptele matern, dar probabil că nu afectează copilul. În timpul perioadei de alăptare, este permisă utilizarea pe termen scurt a acestui medicament la doza recomandată. Discutați cu medicul dvs. dacă trebuie să utilizați acest medicament pentru o perioadă mai lungă de timp când alăptați.

Fertilitatea Acest medicament aparține unui grup de medicamente denumit AINS care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului. Adresați-vă unui medic dacă vă preocupă oricare dintre aspectele menționate mai sus.

Sarcina: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influență negativă asupra sarcinii și/sau a dezvoltării embrionare/ fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează creșterea riscului de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata tratamentului.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a numărului de avorturi pre-și postimplant și a mortalității embrio-fetale. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-a raportat o frecvență crescută a diverselor malformații, inclusiv a malformațiilor cardiovasculare (vezi pct. 5.3).

Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea AINS poate provoca oligohidramnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial după tratament în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după întreruperea tratamentului. Prin urmare, AINS nu trebuie administrate în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. În cazul în care AINS este administrat la o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menținută cât mai redusă iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și pentru constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la AINS timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea AINS trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricția ductului arterial.

În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (constricția/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară),
  • disfuncție renală (vezi mai sus);

și pot expune mama și fătul, la finalul sarcinii la:

  • o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici,
  • inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, ibuprofenul estecontraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).

Alăptarea: Ibuprofenul se excretă în cantitați reduse în laptele matern uman. Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu ibuprofen dacă doza este scăzută și perioada de tratament este redusă.

Fertilitatea: Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot determina reducerea fertilității la femei prin afectarea ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Ibuprofen Heaton poate determina reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

  • În cazul tratamentului cu AINS au fost raportate acumulare de lichide în țesuturi (edem), tensiune arterială mare și insuficiență cardiacă.
  • Durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis.

Cele mai frecvent observate reacții adverse afectează tractul digestiv. Pot apărea ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforație sau sângerare, uneori letale, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”). După utilizare, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, afecțiuni digestive, durere abdominală, scaune negre, moi și lucioase ca păcura, vărsături cu sânge, răni (ulcerații) la nivelul gurii și gâtului (stomatită ulcerativă), agravarea colitei și a bolii Chron (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”). Mai rar a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită). Riscul de apariție a sângerării gastrointestinale depinde în special de frecvența dozelor și durata tratamentului.

Nu mai luați Ibuprofen Heaton și contactați imediat un medic dacă apar oricare din următoarele simptome:

  • durere severă de stomac, în special când începeți să luați Ibuprofen Heaton (mai puțin frecventă: poate afecta până la 1 din 100 persoane).
  • scaun de culoare neagră, diaree cu sânge sau dacă aveți vărsături cu sânge (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane).
  • erupție trecătoare pe piele, vezicule sau decojire severă a pielii, leziuni la nivelul mucoaselor (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sau orice semne de hipersensibilitate (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane).
  • febră, răni dureroase în gât și în gură, simptome asemănătoare gripei, senzație de oboseală, sângerare la nivelul nasului și a pielii. Acestea pot fi urmarea scăderii în corpul dumneavoastră a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
  • dureri de cap severe sau persistente (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
  • vezicule în palme sau pe tălpi (sindrom Stevens-Johnson) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
  • poate să apară o reacție severă la nivelul pielii cunoscută sub denumirea de sindrom DRESS. Simptomele DRESS includ: erupție trecătoare pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici și o creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) (cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile).
  • pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele

pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei [dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică].

  • erupție extinsă pe piele, temperatură a corpului crescută și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS).
  • o erupție extinsă, de culoare roșie, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule, în special în pliurile pielii, pe trunchi și extremitățile superioare, însoțită de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Opriți administrarea Ibuprofen Heaton dacă apar aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. A se vedea de asemenea și pct. 2 (cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Alte reacții adverse care pot apărea

  • Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
  • simptome gastro-intestinale precum reflux acid, dureri de stomac și greață, diaree, vărsături, flatulență (gaze) și constipație
  • sângerare gastrointestinală minoră care, în cazuri excepționale, poate cauza anemie
  • Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
  • ulcerații gastrointestinale, care se pot complica cu sângerare și perforație, stomatită ulcerativă, agravarea bolii intestinale existente (colită sau boala Chron), gastrită.
  • reacții de hipersensibilitate, cu erupții trecătoare pe piele și mâncărime, precum și crize de astm bronșic (posibil însoțite de scăderea tensiunii arteriale).
  • tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi dureri de cap, amețeală, insomnie, agitație, iritabilitate și oboseală.
  • tulburări de vedere
  • Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
  • țiuituri în urechi, pierdere a auzului.
  • durere în părțile laterale ale abdomenului și/sau în abdomen, sânge în urină și febră pot fi semne ale afectării rinichilor (necroză papilară). Concentrații crescute de acid uric și uree în sânge.
  • Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane
  • Dacă în cursul tratamentului cu Ibuprofen Heaton 200 mg apar sau se agravează semnele unei infecții, trebuie să vă adresați imediat unui medic. Trebuie verificat dacă este necesar un tratament antiinfecțios/antibiotic. Simptomele de meningită aseptică cu rigiditate a cefei, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau tulburare a stării de conștiență au fost observate la administrarea de ibuprofen. Pacienții cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic (LES), boală mixtă a țesutului conjunctiv) par a fi predispuși.
  • tulburări în producerea celulelor din sânge (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză) – primele semne sunt: febră, dureri de gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerare la nivelul nasului și al pielii. În aceste cazuri, trebuie să opriți imediat tratamentul și să vă adresați unui medic. Nu folosiți din proprie inițiativă niciun tratament cu analgezice sau medicamente care scad febra (medicamente antitermice)
  • alergii generalizate severe (reacții de hipersensibilitate) – semnele pot fi: umflare a feței, limbii și gâtului, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, șoc care poate pune viața în pericol. Dacă apare unul din aceste simptome, ceea ce se poate întâmpla chiar și la prima utilizare, este necesară asistență medicală imediată.
  • reacții psihotice, depresie
  • palpitațiile, insuficiența cardiacă, infarctul miocardic, edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS la doze mari.
  • tensiune arterială mare, vasculită.
  • astm, dispnee, bronhospasm
  • esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme. În cazul durerilor relativ severe în partea superioară a abdomenului, vărsăturilor cu sânge sau al scaunelor de culoare neagră, trebuie să opriți tratamentul și să cereți sfatul unui medic.
  • afectare a ficatului (primele semne ar putea fi modificări ale culorii pielii), în special în tratamentul pe termen lung, insuficiență hepatică, hepatită acută, funcție hepatică afectată.
  • evacuare a unei cantități de urină mai reduse decât în mod normal și umflare (în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau funcție renală scăzută); umflare (edem) și urină tulbure (sindrom nefrotic); boală renală inflamatorie (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiența renală acută. Dacă apare oricare dintre simptomele menționate mai sus sau dacă aveți o stare generală de rău, opriți administrarea Ibuprofen Heaton și cereți imediat sfatul unui medic, întrucât acestea pot fi primele semne ale afectării renale sau ale insuficienței renale.
  • formele severe de reacții la nivelul pielii includ erupție cu roșeață și vezicule, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), cădere a părului (alopecie).
  • Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
  • Pielea devine sensibilă la lumină

Medicamentele precum Ibuprofen Heaton se pot asocia cu un risc ușor crescut de infarct de miocard sau accident vascular cerebral. (vezi pct. 2 „Alte avertismente”)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Lista următoarelor reacții adverse conține toate reacțiile adverse raportate pentru ibuprofen, inclusiv pe cele apărute în tratamentul pe termen lung, cu doze mari, la pacienți cu reumatism. Frecvențele menționate, aplicabile cu excepția unor cazuri foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală și de maxim 1800 mg pentru forme farmaceutice cu administrare intrarectală sub formă de supozitoare.

Evenimentele adverse enumerate sunt în cea mai mare măsură dependente de doză și variază între pacienți.

S-au raportat edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă asociată cu utilizarea AINS.

Studiile clinice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în doze crescute (2400 mg/zi) se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral (vezi pct. 4.4).

Foarte frecvente ≥1/10

Frecvente ≥1/100 și <1/10

Mai puțin frecvente ≥1/1000 și <1/100 Rare ≥1/ 10 000 și <1/1000

Foarte rare <1/10 000, Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Infecții și Foarte rare La administrarea de ibuprofen s-au raportat simptome de meningită infestări aseptică cu redoare cervicală, cefalee, greață, vărsături, febră sau

alterare a stării de conștiență. Pacienții cu anumite tulburări autoimune (LES, boala mixtă a țesutului conjunctiv) par a fi predispuși

Tulburări Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, hematologice și pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne sunt febră, limfatice odinofagie, ulcerații superficiale la nivelul mucoasei bucale; simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate, hemoragii de cauză necunoscută și echimoze.

Tulburări ale Mai puțin Reacții de hipersensibilitate, cu erupții cutanate tranzitorii și prurit, sistemului frecvente precum și crize de astm bronșic (posibil însoțite de scăderea imunitar tensiunii arteriale).

Foarte rare Reacții severe generale de hipersensibilitate Acestea se pot manifesta ca: edem al feței,limbii și gâtului, dispnee, tahicardie și hipotensiune arterială până la șoc amenințător de viață.

Tulburări Foarte rare Palpitații, insuficiență cardiacă și infarct de miocard cardiace Cu frecvență Sindrom Kounis necunoscută Tulburări Foarte rare Hipertensiunea arterială, vasculită vasculare Tulburări Frecvente Simptome gastrointestinale precum pirozis, dureri epigastrice, gastro-greață, vărsături, flatulență, diaree, constipație și hemoragii intestinale gastrointestinale minore care pot provoca anemie în cazuri excepționale.

Mai puțin Ulcere gastrointestinale, potențial hemoragice șicu perforație. frecvente Stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și boală Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită Foarte rare Esofagită, pancreatită, formarea de stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme. Tulburări Foarte rare Funcție hepatică alterată, insuficiență hepatică, hepatită acută, hepatobiliare leziuni hepatice în special în cadrul terapiei pe termen lung Afecțiuni Foarte rare Reacții adverse cutanate severe (RACS) (inclusiv eritem polimorf, cutanate și ale dermatită exfoliativă, reacții buloase inclusiv sindrom Stevens-țesutului Johnson și necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell)), erupții subcutanat cutanate tranzitorii cu reacții buloase, alopecie.

Cu frecvență Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie șisimptome necunoscută sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) Tulburări renale Rare Leziuni ale țesutului renal (necroză papilară, concentrații crescute și ale căilor de acid uric în sânge, concentrații mari ale ureei în sânge). urinare Foarte rare Edeme, în special la pacienți cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, care se pot asocia cu insuficiență renală acută. În consecință, este necesară monitorizarea periodică a funcției renale.

→ Gastro-intestinale Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. În special la vârstnici,, pot apărea ulcere gastroduodenale, perforație sau hemoragie gastrointestinală, uneori letală (vezi pct. 4.4). După administrare au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei ulcerative și ale bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost mai puțin frecventă. Riscul de sângerare gastrointestinală depinde în special de doza și durata tratamentului.

Raportarea reacțiillor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ibuprofen Heaton

  • Substanța activă din acest medicament este ibuprofen. Fiecare capsulă conține 400 mg ibuprofen
  • Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: Macrogol 600, Apă purificată, Hidroxid de potasiu, Capsulă:

Gelatină, Sorbitol, lichid, parțial deshidratat (E420) Eritrozină (E127) Apă purificată, Lecitină din soia, Trigliceride cu lanț mediu Macrogol 600

Cum arată Ibuprofen Heaton și conținutul ambalajului Capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare roz-roșiatic, care conțin un lichid vâscos, limpede până la roz.

Mărimi de ambalaj: blistere din PVdC-PVC/Aluminiu care conțin 2, 4, 10, 12, 16, 20, 50 de capsule moi. Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Heaton k.s. Na Pankráci 332/14, 140 00 Praga 4 Republica Cehă

Fabricantul FairMed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 Lübeck 23562 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos Ibuprofen Strides 400 mg zachte capsules Republica Cehă Ibuprofen Strides Franța Ibuprofene Strides 400 mg capsules molle Italia Ibuprofen Strides Polonia Ibuprofen Strides Spania Ibuprofeno Strides 400 mg capsulais blanda EFG România Ibuprofen Heaton 400 mg capsule moi Austria Ibuprofen Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln Germania Ibu-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.

Fiecare capsulă moale conține 400 mg ibuprofen.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă moale conține 71,3 mg sorbitol, lichid, parțial deshidratat (E420) Urme de lecitină din soia 28 mg de hidroxid de potasiu (E 525)

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei: Macrogol 600 (E 1521) Hidroxid de potasiu (E 525) Apă purificată

Capsula: Apă purificată Sorbitol, lichid, parțial deshidratat (E 420) Gelatină (E 441) Gelatină hidrolizată Eritrozină (E127) Lecitină din soia, Trigliceride cu lanț mediu Macrogol 600 (E 1521)

Macrogol 600 (E 1521) · excipient
Hidroxid de potasiu (E 525) · excipient
Apă purificată · excipient
Sorbitol · excipient
lichid · excipient
parțial deshidratat (E 420) · excipient
Gelatină (E 441) · excipient
Gelatină hidrolizată · excipient
Eritrozină (E127) · excipient
Lecitină din soia · excipient
Trigliceride cu lanț mediu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.

Nu eliminați medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 caps. moi · 14673/2022/01
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 caps. moi · 14673/2022/02
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi · 14673/2022/03
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 caps. moi · 14673/2022/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR