Ibuprofen Farmalider 200 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Dozele sunt în concordanţă cu detaliile din tabelul următor.

Intervalul respectiv dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică maximă recomandată. Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu trebuie depășită doza zilnică maximă recomandată.

Copii și adolescenți Ibuprofen Farmalider nu este indicat pentru utilizare la adolescenţi cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4), pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2): La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2): La pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Numai pentru utilizare de scurtă durată.

Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi cu vârsta peste 12 ani mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie solicitat consult medical.

Dacă acest medicament este necesar pentru adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează trebuie solicitat consult medical.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Ibuprofen Farmalider poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibuprofen Farmalider se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă. La pacienţii cu sensibilitate gastrică, se recomandă ca acest medicament să se administreze în timpul meselor.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele.

Vârstnici: Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastro-intestinală (GI), care pot fi letale. Vârstnicii prezintă un risc crescut privind consecinţele reacţiilor adverse.

Ibuprofen trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc:

• la pacienții cu lupus eritematos sistemic precum și la cei cu boală mixtă a țesutului conjunctiv – din cauza riscului crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
• la pacienții cu tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitentă acută).

În mod special, este necesară o monitorizare atentă de către medic:

• afecţiuni gastro-intestinale sau antecedente de boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulcerativă, boală Crohn) (vezi pct. 4.8).
• antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-au raportat retenţie hidrică şi edem în timpul terapiei cu AINS (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• disfuncţie renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.
• deshidratare.
• la pacienţii cu febra fânului, polipi nazali, congestie cronică a mucoasei nazale sau afecţiuni respiratorii obstructive cronice, deoarece aceştia prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie. De asemenea, este necesară o monitorizare atentă la pacienţi care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă un risc mai crescut de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea ibuprofenului.

Efecte respiratorii Bronhospasmul poate fi declanşat la pacienţii care au antecedente sau prezintă astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Alte AINS: Trebuie evitată administrarea ibuprofenului împreună cu alte AINS, inclusiv cu inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Riscurile gastro-intestinale Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care pot fi letale, au fost raportate în urma utilizării tuturor AINS, în orice moment în timpul tratamentului, însoţite sau nu de simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie este mai crescut atunci când sunt utilizate doze mai mari de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul este complicat cu hemoragie sau cu perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită administrarea

concomitentă a unei doze mici de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului. Trebuie luate măsuri de precauție la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau de sângerare, cum sunt corticosteroizii administraţi oral, anticoagulantele cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregantele plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Când apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale la pacienţii tratați cu ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson, Necroliză Epidermică Toxică (NET), Reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacţii au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții, administrarea de ibuprofen trebuie oprită imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz)..

În mod excepţional, varicela poate fi la originea unor complicaţii grave ale infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi. Până în prezent nu poate fi exclusă contribuţia pe care o au AINS în agravarea acestor infecţii. Astfel, se recomandă evitarea utilizării ibuprofenului în cazul varicelei.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Este necesară prudenţă (consult medical sau recomandarea farmacistului) înainte de inițierea tratamentului la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem în asociere cu terapia cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic), poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (clasă II-III NYHA), angină pectorală stabilă, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare atentă și administrarea dozelor mari (2400 mg pe zi) trebuie evitată. O evaluare atentă trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat) în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Ibuprofen Farmalider. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate, asociate cu constricție a arterelor coronare, care pot duce la infarct miocardic

Efecte renale Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi retenție hidrică la pacienţii care nu au prezentat anterior tulburări renale, din cauza efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii

predispuşi, acest lucru poate determina edeme sau poate duce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal, care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care utilizează diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

În termeni generali, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe active cu efect analgezic, poate determina leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Copii și adolescenți Există risc de insuficienţă renală la adolescenţii care sunt deshidratați.

Alte informaţii: Reacţiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, şoc anafilactic) au fost observate foarte rar. Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după administrarea de ibuprofen. Trebuie iniţiate măsurile medicale necesare în funcţie de simptome de către personalul medical specializat.

Ibuprofen poate inhiba temporar funcţia trombocitelor (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În cazul administrării îndelungate a ibuprofenului este necesară verificarea periodică a parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a hemoleucogramei.

Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru indicația de cefalee poate să agraveze afecțiunea. Dacă această situaţie este prezentă sau suspectată, pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru sfaturi şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente (CAM) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru indicația de cefalee.

AINS pot masca simptomele unei infecţii şi febra.

Referitor la afectarea fertilităţii feminine, vezi pct. 4.6.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În cazul consumului concomitent de alcool etilic, reacțiile adverse legate de substanţa activă, în special cele care privesc tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot fi crescute în cazul utilizării de AINS.

Interferenţa cu testele serologice:

• Timpul de sângerare (poate fi prelungit timp de o zi de la întreruperea tratamentului);
• Concentrația glucozei din sânge (poate fi redusă);
• Clearance-ul creatininei (poate fi redus);
• Hematocritul şi hemoglobina (pot fi reduse);
• Valoarea azotului în sânge, creatininemia şi potasemia (pot să crească);

• Cu testele funcţionale hepatice: valori serice crescute ale transaminazelor hepatice.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Este posibil să apară ulcer peptic, perforație sau hemoragie GI, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct.4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. În special riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale depinde de intervalul de valori de doze şi de durata tratamentului. Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS.

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung, cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele menţionate, aplicabile cu excepţia unor cazuri foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare.

Pentru următoarele reacţii adverse la medicament, trebuie ţinut cont de faptul că acestea depind în mare parte de doză şi diferă de la o persoană la alta.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează în mod uzual pe următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 și <1/10)

Infecţii şi infestări: Foarte rare: a fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltare a fasceitei necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Este posibil ca aceasta să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Prin urmare, dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar semne ale unei infecţii sau infecţia se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Consultul medical este necesar pentru a se investiga dacă există indicaţie de terapie antiinfecţioasă/antibiotică. Foarte rare: în cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: tulburări de hematopoieză (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoză sau anemie). Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul mucoasei bucale, manifestări asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale şi cutanate şi echimoze. În aceste cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat tratamentul cu acest medicament, să evite automedicaţia cu analgezice sau antipiretice şi să se adreseze unui medic. Valorile hemoleucogramei trebuie verificate în mod regulat în cazul tratamentului pe termen lung.

Tulburări psihice Foarte rare: reacţii psihotice, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos: Mai puţin frecvente: tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt somnolenţă, cefalee, ameţeli, agitaţie, iritabilitate sau oboseală.

Tulburări oculare: Mai puţin frecvente: tulburări de vedere. În acest caz, pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul şi să întrerupă administrarea de ibuprofen. Rare: ambliopie toxică reversibilă.

Tulburări acustice şi vestibulare: Rare: tinitus, tulburări de auz.

Tulburări cardiace: Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic Cu frecvență necunoscută: Sindrom Kounis

Tulburări vasculare Foarte rare: hipertensiune arterială

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: leziuni hepatice, în special în cadrul terapiei pe termen lung, disfuncţie hepatică, insuficienţă hepatică, hepatită acută şi icter.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Rare: leziuni ale ţesutului renal (necroză papilară), în special în terapia pe termen lung, creștere a concentrației serice a acidului uric în sânge, creștere a concentrației de uree în sânge. Foarte rare: reducere a excreției urinare și formare de edeme, în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, care poate fi însoțită de insuficiență renală acută. Prin urmare, funcţia renală trebuie verificată periodic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro