Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg
Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum
Ibuprofen Dr.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ibuprofen Dr. Max Pharma face parte din clasa de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care au efect de reducere a febrei (antipiretic), de ameliorare a durerii (analgezic) și antiinflamator.
Ibuprofen Dr. Max Pharma este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum ar fi durerile de cap, inclusiv migrenele, durerile de spate, durerile dentare, durerile menstruale, durerile postoperatorii, durerile musculare și articulare care însoțesc gripa, pentru tratamentul simptomatic al leziunilor țesuturilor moi, cum ar fi entorsele și întinderile musculare și în caz de febră.
Ibuprofen Dr. Max Pharma este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu greutatea corporală de 40 kg și peste (cu vârsta peste 12 ani).
Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 3 zile în cazul adolescenților, iar în cazul adulților, după 3 zile în caz de febră și după 5 zile în caz de durere.
Ibuprofen Dr. Max Pharma este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum ar fi durerile menstruale, durerile postoperatorii, durerile de spate, durerile de cap, inclusiv migrenele, durerile dentare, durerile musculare și articulare care însoțesc gripa, pentru tratamentul simptomatic al leziunilor țesuturilor moi, cum ar fi entorsele și întinderile musculare și în caz de febră.
Ibuprofen Dr. Max Pharma este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu greutatea corporală de 40 kg și peste (cu vârsta peste 12 ani).
- dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă ați avut reacții alergice, cum ar fi astm bronșic, secreții nazale, urticarie sau umflare a buzelor, feței, limbii sau gâtului, după ce ați luat medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere și inflamație (AINS),
- dacă ați avut perforații sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) legate de administrarea anterioară a medicamentelor pentru durere și inflamație (AINS),
- dacă aveți ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden) sau dacă ați avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut,
- dacă aveți probleme severe ale ficatului, rinichilor sau inimii,
- dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină,
- dacă suferiți de deshidratare semnificativă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide),
- dacă aveți orice sângerare activă (inclusiv sângerare la nivelul creierului).
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- reacții de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu, astm bronșic, rinită, urticarie sau angioedem) ca urmare a administrării acidului acetilsalicilic sau a altor AINS
- antecedente de hemoragii sau perforații gastro-intestinale, asociate cu tratamentul anterior cu AINS
- ulcer gastric recurent/hemoragie gastrică recurentă, activ(ă) sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte, cu ulcerații sau hemoragii diagnosticate)
- insuficiență hepatică severă
- insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml/min)
- insuficiență cardiacă severă (Clasa IV NYHA)
- al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
- deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
- hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Ibuprofen Dr. Max Pharma poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- acid acetilsalicilic – poate crește riscul de apariţie al reacțiilor adverse
- alte AINS (inclusiv inhibitori COX-2) – pot crește riscul de apariţie al ulcerului sau al sângerărilor gastro-intestinale
- anticoagulante (de exemplu, warfarină) – ibuprofenul poate mări efectul acestor medicamente
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului și al bolilor autoimune) – ibuprofenul poate influența eliminarea
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei și maniei) și fenitoină (utilizată în prevenirea apariției crizelor de epilepsie) – ibuprofenul poate crește concentrația acestora în sânge
- glicozide cardiotonice (de exemplu, digoxină) – ibuprofenul poate crește concentrația acestora în sânge și poate agrava insuficiența cardiacă
- diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) – pot amplifica reacțiile adverse la ibuprofen, ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente
- medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, precum captopril, beta-blocante, precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, precum losartan) – ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente
- colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului) – administrarea concomitentă cu ibuprofen poate reduce absorbția ibuprofenului la nivelul tractului gastro-intestinal
- aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii) – eliminarea aminoglicozidelor poate fi întârziată, iar ibuprofenul poate crește toxicitatea acestora
- antiagregante plachetare (utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, de exemplu, acid acetilsalicilic, ticlopidină) și ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetină, sertralină, citalopram – pot crește riscul de apariţie al sângerărilor gastro-intestinale
- ciclosporină și tacrolimus (pentru imunosupresie după transplantul de organe) – ibuprofenul poate crește riscul de nefrotoxicitate
- zidovudină (utilizată în tratamentul pacienților cu HIV) – ibuprofenul poate crește riscul de apariţie a reacțiilor adverse
- mifepristonă (utilizată pentru întreruperea sarcinii) – ibuprofenul poate scădea eficacitatea
- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) – ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente
- antibiotice din clasa chinolonelor (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii) – riscul de apariţie a convulsiilor poate fi crescut
- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) – ibuprofenul poate crește efectele acestor medicamente. În cazul utilizării concomitente a acestor medicamente, rareori au fost raportate cazuri de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge).
- corticosteroizi (utilizați împotriva inflamațiilor) – pot crește riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro-intestinale (ulcerații sau sângerări gastro-intestinale)
- voriconazol sau fluconazol (tip de medicamente antifungice) – utilizarea concomitentă poate crește expunerea la ibuprofen
- medicament pe bază de plante cu gingko biloba – poate creşte riscul de sângerare
Și alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibuprofen Dr. Max Pharma. Prin urmare, trebuie să cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Dr. Max Pharma împreună cu alte medicamente.
Ibuprofen Dr. Max Pharma împreună cu alcool Nu trebuie să consumați alcool în timp ce luaţi Ibuprofen Dr. Max Pharma, deoarece acesta poate amplifica reacţiile adverse la Ibuprofen Dr. Max Pharma, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.
La unii pacienți au apărut interacțiuni în cazul utilizării concomitente a următoarelor medicamente:
Acid acetilsalicilic: În general, nu este recomandată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu acidul acetilsalicilic, din cauza potențialului de amplificare a reacţiilor adverse. Datele preclinice sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când acestea sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului, să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen este posibil să nu aibă niciun efect relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv salicilații și inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Ca urmare a efectelor sinergice, administrarea concomitentă a mai multor AINS, inclusiv a inhibitorilor selectivi ai ciclooxigenazei-2, poate crește riscul de apariţie a ulcerelor şi hemoragiilor gastro-intestinale. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Metotrexat: AINS inhibă secreția tubulară a metotrexatului și pot să apară anumite interacțiuni metabolice, care duc la scăderea clearance-ului metotrexatului.
Fenitoină, litiu: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conţin fenitoină sau litiu poate crește concentrația serică a acestor medicamente. AINS pot încetini eliminarea fenitoinei. Este necesară verificarea concentrației plasmatice a litiului și se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a fenitoinei.
Glicozide cardiotonice (de exemplu, digoxină): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice (de exemplu, digoxină).
Diuretice și antihipertensive: Diureticele pot crește nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor și al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA, al antagoniștilor angiotensinei II și al beta-blocantelor. La pacienții cu funcție renală redusă (de exemplu, pacienții deshidratați sau pacienții vârstnici cu funcție renală redusă), administrarea unui inhibitor al ECA, a beta-blocantelor și
a unui antagonist al angiotensinei II concomitent cu un medicament inhibitor al ciclooxigenazei poate duce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv până la apariţia insuficienței renale acute. Aceasta este, în general, reversibilă. În consecinţă, o astfel de administrare concomitentă trebuie efectuată numai cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie instruiți să bea suficiente lichide și trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a parametrilor funcției renale în perioada imediat următoare inițierii tratamentului asociat.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor și pot crește toxicitatea acestora.
Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină și ibuprofen duce la o absorbție redusă a ibuprofenului în tractul gastro-intestinal. Semnificația clinică a acestui efect este necunoscută.
Tacrolimus: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină: Există dovezi ale riscului crescut de apariție a hemartrozei și a hematomului la pacienții cu test HIV pozitiv și hemofilie cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Poate exista un risc crescut de hematotoxicitate în cazul administrării concomitente a zidovudinei cu AINS.
Mifepristonă: Teoretic, poate apărea o scădere a eficacității medicamentelor, din cauza efectelor antiprostaglandinice ale AINS, inclusiv ale acidului acetilsalicilic. Datele limitate sugerează că, chiar în cazul în care un AINS este administrat în aceeași zi cu prostaglandina, acest lucru nu influenţează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinelor asupra maturării colului uterin sau asupra contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a medicamentelor utilizate pentru întreruperea sarcinii.
Uricozurice (probenecid sau sulfinpirazonă): Acțiunea uricozurică a acestor substanțe este diminuată.
Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele obținute din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu administrarea antibioticelor din clasa chinolonelor. Pacienții cărora li se adminstrează AINS concomitent cu chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Sulfoniluree: AINS pot potența efectele sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții tratați concomitent cu sulfoniluree și ibuprofen.
Corticosteroizi: Risc crescut de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcerații sau hemoragii gastro-intestinale) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare în cazul administrării concomitente cu AINS.
Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (un substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creștere a expunerii la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80% până la 100%. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare când se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen, fie cu voriconazol, fie cu fluconazol.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu luați Ibuprofen Dr. Max Pharma dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate să dăuneze fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace fătului. Poate influenţa tendința de sângerare a dumneavoastră și a fătului și poate determina întârzierea travaliului sau prelungirea acestuia. Nu trebuie să luați Ibuprofen Dr. Max Pharma în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie administrată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă se administrează mai mult de câteva zile, Ibuprofen Dr. Max Pharma poate cauza probleme renale fătului, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) de la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea Tratamentul pe termen lung nu este recomandat la mamele care alăptează. Ibuprofenul și metaboliții acestuia trec în laptele matern într-o cantitate foarte mică și, de obicei, nu va fi necesară întreruperea alăptării, dacă ibuprofenul este administrat în doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.
Fertilitatea Ibuprofen Dr. Max Pharma face parte dintr-o clasă de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea efecte negative asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine duce la creșterea pierderilor pre-și post-implantare și a letalității embrionare/fetale. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care este în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru depistarea oligohidramniosului și a constricției ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricția ductului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală (vezi mai sus);
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții acestuia se excretă în laptele matern numai în concentrații extrem de mici (0,0008% din doza administrată mamei), dar deoarece cantitatea de ibuprofen din laptele matern este minimă, timpul de înjumătățire prin eliminare este scurt și nu au fost raportate efecte secundare la sugarii alăptați, ibuprofenul fiind considerat medicamentul de primă alegere pentru tratamentul simptomelor de durere și inflamație la mamele care alăptează, în special pentru utilizarea pe termen scurt. Siguranța utilizării pe termen lung nu a fost stabilită.
Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandine pot cauza afectarea fertilității femeilor printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ce conține Ibuprofen Dr. Max Pharma
- Substanța activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E 470) Film: hidroxipropilceluloză (E 463), hipromeloză 2910/3 (E 464), hipromeloză 2910/6 (E 464), macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Ibuprofen Dr. Max Pharma și conținutul ambalajului Comprimate filmate albe, în formă de capsulă, netede pe ambele fețe, cu dimensiuni de aproximativ 16,7 x 7,8 mm.
Mărimi de ambalaj: 10 și 12 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizației de punere pe piață Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricantul Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice
Republica Cehă
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Ibuprofen Dr. Max Pharma Republica Slovacă Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg filmom obalené tablety România Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg comprimate filmate Italia Binofenum
Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.
Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 15,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă Amidon de porumb Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu (E 470)
Film: Hidroxipropilceluloză (E 463) Hipromeloză 2910/3 (E 464)
Hipromeloză 2910/6 (E 464) Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.