M02AA13 · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Fără prescripție (OTC)

Ibuprofen Dr. Max 50 mg/g

Gel · DCI: Ibuprofenum

Ibuprofen Dr.Max este indicat pentru tratamentul simptomatic local al durerilor musculare ocazionale, cauzate de mici vânătăi, lovituri sau întinderi, gât înțepenit sau alte contracturi, entorse ușoare și dureri de spate.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanța activă a acestui medicament este ibuprofen. Aceasta aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Această clasă de medicamente este utilizată pentru a reduce durerea și inflamația. Ibuprofen Dr.Max este indicat pentru uz extern.

Ibuprofen Dr.Max este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Tratamentul simptomatic local al durerilor musculare ocazionale, cauzate de echimoze mici, lovituri sau întinderi, torticolis sau alte contracturi, entorse ușoare și dureri lombare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani): Aplicați 4 până la 10 cm de gel (care corespunde la 50 – 125 mg ibuprofen) pe zona afectată și masați ușor, până se absoarbe. Repetați în funcție de necesitate, până la maximum de patru ori pe zi.

Acest medicament este destinat numai pentru administrare cutanată. Spălați-vă pe mâini după fiecare aplicare, cu excepția cazului în care mâinile reprezintă zona care este tratată.

Nu utilizați acest medicament mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii (cu vârsta sub 12 ani): Siguranţa şi eficacitatea Ibuprofen Dr.Max la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Dacă utilizați mai mult Ibuprofen Dr.Max decât trebuie Supradozajul cu Ibuprofen Dr.Max în urma administrării cutanate este foarte puțin probabil.

Dacă gelul este înghițit accidental Simptomele depind de doza înghițită și de timpul scurs de la înghițire. Simptomele pot include greață, vărsături, dureri abdominale, somnolență și tensiune arterială mică. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat.

Dacă uitați să utilizați Ibuprofen Dr.Max Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani): Doza recomandată este de 50 până la 125 mg ibuprofen, care corespunde la 4 până la 10 cm de gel, care se aplică pe zona afectată și se masează ușor până se absoarbe. Gelul trebuie utilizat de maximum patru ori pe zi.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea Ibuprofen Dr.Max la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare Administrare cutanată. Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare. A se reevalua tratamentul după 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), în special dacă simptomele se agravează sau persistă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă ați avut vreodată o reacție alergică, cum ar fi bronhospasm (contracția mușchilor de la nivel pulmonar, care poate cauza dificultăți la respirație), astm bronșic, secreții la nivelul nasului, însoțite de mâncărime, inflamație și strănut, urticarie (o erupție pe piele, însoțită de mâncărime) sau angioedem (umflare sub piele) atunci când ați luat acid acetilsalicilic sau alte AINS.
pe pielea cu leziuni sau pe zonele cu boli de piele.
dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Reacții de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu, bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Aplicare pe tegumentul cu leziuni sau cu afecțiuni.
Al treilea trimestru de sarcină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Ibuprofen Dr.Max, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizați gelul numai pe pielea intactă, sănătoasă.
Nu permiteți ca medicamentul să intre în contact cu ochii sau cu mucoasele. Nu înghițiți niciodată acest medicament.
Nu aplicați acest medicament pe răni, pe leziuni deschise sau pe pielea afectată de erupții sau eczeme. Ibuprofen Dr.Max trebuie aplicat numai pe piele intactă, sănătoasă.
Nu utilizați cu pansamente ocluzive (plasturi sau pansamente rezistente la apă sau etanșe).
Nu expuneți zona tratată la soare, pentru a reduce riscul apariției reacțiilor de fotosensibilizare (afecțiuni ale pielii, cum ar fi eczeme, bășici, etc.). Dacă apar reacții la nivelul pielii, întrerupeți utilizarea acestui medicament.
Nu aplicați simultan alte produse cu administrare topică pe aceeași suprafață.

Utilizarea acestui medicament pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă îndelungată de timp crește posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice. Vă rugăm să respectați instrucțiunile privind dozele și să nu depășiți durata maximă a tratamentului. Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Ibuprofen Dr.Max și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Numai pentru uz extern.
Nu se utilizează cu pansamente ocluzive.
Trebuie evitată expunerea zonei tratate la soare.
Trebuie evitată aplicarea simultană, pe aceeași suprafață, a altor produse cu administrare topică.
Trebuie evitată utilizarea Ibuprofen Dr.Max pe o perioadă de timp îndelungată sau pe suprafețe mari.

Ibuprofen Dr.Max trebuie aplicat numai pe tegumentul intact, sănătos și fără răni sau leziuni deschise. Nu trebuie să intre în contact cu ochii sau cu mucoasele și nu trebuie ingerat.

Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), starea clinică a pacientului trebuie evaluată.

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză Epidermică Toxică (NET), Reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS), și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen ( vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții ibuprofenul ar trebui retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Copii și adolescenți Ibuprofen Dr.Max nu este destinat utilizării la copii (cu vârsta sub 12 ani). Siguranţa şi eficacitatea Ibuprofen Dr.Max la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu utilizați concomitent Ibuprofen Dr.Max împreună cu orice alte medicamente cu administrare locală.

Nu au fost descrise interacțiuni în cazul administrării cutanate, cu toate acestea, se recomandă precauție când se ia în considerare posibilitatea utilizării concomitente a altor analgezice cu administrare topică în timpul tratamentului cu Ibuprofen Dr.Max.

Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS poate determina creșterea incidenței reacțiilor adverse. Din cauza absorbției sistemice scăzute a Ibuprofen Dr.Max administrat topic, interacțiunile descrise la administrarea orală a AINS sunt puțin probabil să apară.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ibuprofen Dr.Max nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă medicul consideră că este absolut necesar.

Nu folosiți Ibuprofen Dr.Max dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să folosiți Ibuprofen Dr.Max în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

Formele cu administrare orală (de exemplu, comprimate ale Ibuprofen Dr.Max îi pot provoca reacții adverse fătului dumneavoastră. Nu se cunoaște dacă același risc este valabil pentru Ibuprofen Dr.Max atunci când este utilizat pe piele.

Ibuprofen Dr.Max nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.

Sarcina Ibuprofenul trebuie evitat în timpul sarcinii. În timpul ultimului trimestru de sarcină, există riscul închiderii premature a canalului arterial la făt, cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Declanșarea travaliului poate fi întârziată, iar durata acestuia poate fi crescută.

Nu există date clinice în urma utilizării formulelor topice ale Ibuprofen Dr.Max în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Ibuprofen Dr.Max atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru un embrion/făt. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Ibuprofen Dr.Max nu ar

trebui administrat decât dacă este clar necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durată tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv Ibuprofen Dr.Max poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Ibuprofen Dr.Max este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Ibuprofenul apare în laptele matern în cantități foarte mici și este puțin probabil să afecteze negativ sugarii alăptați.

Fertilitatea Nu au fost observate efecte la acest nivel de expunere.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea ibuprofen și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai jos:

Pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale (dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS).
O erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Pot să apară următoarele reacții adverse:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): eritem localizat de intensitate moderată (înroșire a pielii), dermatită (inflamație a pielii), iritație locală, care dispar odată cu întreruperea tratamentului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): fotodermatită (o erupție cauzată de creșterea sensibilității pielii la lumina soarelui).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100): eritem localizat de intensitate moderată, dermatită, iritație locală, care dispar odată cu întreruperea tratamentului.

Rare (>1/10.000 și <1/1.000): fotodermatită.

Foarte rare (<1/10.000): reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) (inclusiv eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), reacții de fotosensibilitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ibuprofen Dr.Max Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare gram de Ibuprofen Dr.Max conține ibuprofen 50 mg.

Celelalte componente sunt: levomentol, carbomer A, diizopropanolamină 90% (pentru ajustarea pH-ului), alcool izopropilic, glicerol (E 422), apă purificată.

Cum arată Ibuprofen Dr.Max şi conţinutul ambalajului Gel transparent, omogen, incolor sau slab gălbui, cu miros de mentă (pH 6,7-7,4).

Tub din aluminiu cu membrană, acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, cu capac filetat din PEÎD și dispozitiv de perforare.

50 g 100 g 150 g

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Barrio Solía nº 30 La Concha – Villaescusa 39690 Santander, Cantabria Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia, Ibuprofen Dr.Max România Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel Republica Slovacă Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gél

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Fiecare gram de Ibuprofen Dr.Max conține ibuprofen 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Levomentol Carbomer A Diizopropanolamină 90% (pentru ajustarea pH-ului) Alcool izopropilic Glicerol (E 422)

Apă purificată

Levomentol · excipient

Carbomer A · excipient

Diizopropanolamină 90% (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Alcool izopropilic · excipient

Glicerol (E 422) · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima deschidere: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela.

După prima deschidere a tubului: A nu se utiliza după 3 luni. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

30 luni. A nu se utiliza după 3 luni de la prima deschidere a tubului.

Înainte de prima deschidere: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela.

După prima deschidere a tubului: A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub de Al a 50 g gel · 16556/2026/01

Cutie cu 1 tub de Al a 100 g gel · 16556/2026/02

Cutie cu 1 tub de Al a 150 g gel · 16556/2026/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR