Acasă/ Medicamente/ Ibuprofen Dr. Max
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Ibuprofen Dr. Max 400 mg

Capsule moi · DCI: Ibuprofenum

Ibuprofen Dr.Max conține substanța activă ibuprofen.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ibuprofen Dr.Max conține substanța activă ibuprofen. Acesta face parte din grupa medicamentelor denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS induc ameliorare prin modificarea răspunsului organismului la durere și febră.

Ibuprofen Dr.Max este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt durerile de cap, migrenele acute cu sau fără aură, durerile dentare, durerile cauzate de leziuni ale țesuturilor moi, durerile menstruale, febra și durerile articulare și osoase sau durerile în gât cauzate de răceala obișnuită.

În cazul afecțiunilor inflamatorii și degenerative ale articulațiilor, coloanei vertebrale și țesuturilor moi ale sistemului musculo-scheletic însoțite de durere, roșeață, inflamație și rigiditate articulară și nevralgie (durere resimțită la nivelul nervilor), medicamentul poate fi utilizat numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Pentru adulți și adolescenți cu greutate corporală începând de la 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste).

Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt cefaleea, migrenele acute cu sau fără aură, durerile dentare, durerile cauzate de leziuni ale țesuturilor moi, durerile menstruale, durerile articulare și osoase, nevralgia, durerile reumatice și febra și durerea cauzate de răceala obișnuită sau gripă.

Ibuprofen Dr.Max este indicat la adulții și adolescenții cu greutate corporală începând de la 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Adulți și adolescenți cu greutate corporală începând de la 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste)

Doza recomandată este de 400 mg (1 capsulă) de până la 3 ori pe zi, la nevoie. Păstraţi un interval de cel puțin 6 ore între dozele de 400 mg (1 capsulă). Nu luați mai mult de 1200 mg (3 capsule) în 24 de ore.

Pentru tratamentul migrenelor, doza recomandată este de 1 capsulă de 400 mg în doză unică. Dacă este necesar, luați încă o doză de 400 mg (1 capsulă) la interval de 4 până la 6 ore. Nu luați mai mult de 1200 mg (3 capsule) în 24 de ore.

Adulţii la care este necesară administrarea acestui medicament timp de mai mult de 3 zile pentru migrene sau febră sau pentru mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează trebuie să se adreseze medicului. Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați medicului.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu se recomandă administrarea Ibuprofen Dr.Max la adolescenții cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Capsulele de Ibuprofen Dr.Max se înghit întregi, cu multă apă. Nu mestecați capsulele.

Pacienții cu sensibilitate la stomac trebuie să ia capsulele în timpul mesei. Administrarea capsulelor după masă poate întârzia debutul ameliorării durerii sau al febrei. Nu depășiți doza recomandată și nu luați medicamentul mai des decât este recomandat.

Dacă luați mai mult Ibuprofen Dr.Max decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Dr.Max decât trebuie sau dacă un copil a luat acest medicament din greșeală, adresați-vă întotdeauna medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru a primi recomandări cu privire la riscuri și la măsurile care trebuie luate.

Simptomele supradozajului pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, ţiuituri în urechi, confuzie și mișcări involuntare ale ochilor. În cazul utilizării unor doze mari, s-au raportat somnolență, dureri la nivelul pieptului, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în special la copii), senzație de slăbiciune și amețeală, prezența sângelui în urină, niveluri scăzute de potasiu în sângele dumneavoastră, senzația de corp rece și probleme respiratorii. În cazul unei intoxicații grave, poate apărea prelungirea timpului de sângerare, insuficiență renală acută, afectare a ficatului și agravare a astmului bronşic la pacienții astmatici.

Dacă uitați să luați Ibuprofen Dr.Max Consultați instrucțiunile de mai sus privind modul de administrare al medicamentului și nu luați mai mult decât doza recomandată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu greutatea corporală începând de la 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste): Doza inițială: 400 mg. Dacă este necesar, se poate administra o doză suplimentară de 400 mg. Intervalul dintre administrarea dozelor corespunzător trebuie ales în funcție de simptome și de doza zilnică maximă recomandată. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru o doză de 400 mg. A nu se depăși doza de 1200 mg în decurs de 24 de ore.

Pentru tratamentul migrenelor, doza trebuie să fie de o capsulă de 400 mg, în doză unică, cu încă o doză de 400 mg la interval de 4 până la 6 ore, dacă este necesar. A nu se depăși doza de 1200 mg în decurs de 24 de ore.

Dacă la adulți este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile în cazul migrenei sau febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul este sfătuit să se adreseze unui medic.

Copii și adolescenți Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, este necesar consultul medicului. Ibuprofen Dr.Max nu este recomandat la adolescenții cu greutatea corporală sub 40 kg sau la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.

Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, dar trebuie luate măsuri de precauție (vezi pct. 4.4). Ibuprofen este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, dar trebuie luate măsuri de precauție (vezi pct. 4.4). Ibuprofen este contraindicat la pacienții cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Administrare orală. Numai pentru utilizare pe termen scurt. Capsulele de ibuprofen se înghit întregi, cu multă apă. Capsulele nu trebuie mestecate.

Pacienții cu sensibilitate gastrică trebuie să administreze capsulele de ibuprofen în timpul mesei. Administrarea ibuprofenului după masă poate întârzia instalarea efectului acestuia. Dacă acest lucru se întâmplă, nu trebuie administrată o doză suplimentară de ibuprofen, în afara celei specificate la pct. 4.2 (Doze) și nu trebuie scurtat intervalul corespunzător dintre administrarea dozelor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă ați avut reacții alergice, cum sunt astmul bronşic, dificultăți la respirație, umflare a feței, limbii sau gâtului, urticarie, secreții nazale însoțite de mâncărimi în cazul utilizării de acid acetilsalicilic sau alte AINS.
  • dacă aveți (sau dacă ați avut două sau mai multe episoade de) ulcer gastric sau duodenal sau sângerări din aceste cauze.
  • dacă ați avut perforație sau sângerare gastrointestinală după ce ați luat AINS.
  • dacă aveţi sângerări la nivelul creierului sau alte sângerări active.
  • dacă aveți tulburări în formarea sângelui, de cauză necunoscută.
  • dacă sunteți deshidratat sever (stare cauzată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide).
  • dacă aveți insuficiență hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă.
  • dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.

Ibuprofen este contraindicat la pacienții:

  • cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • cu reacții de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu bronhospasm, angioedem, rinită, urticarie sau astm bronșic) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
  • cu ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurent(ă), activ(ă) sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte, cu ulceraţii sau sângerare diagnosticate).
  • cu antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, asociate cu terapia anterioară cu AINS.
  • cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
  • cu hemoragie cerebrovasculară sau cu altă sângerare activă.
  • cu tulburări de formare a celulelor sangvine de etiologie necunoscută.
  • cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
  • în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Ibuprofen Dr.Max adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră.
  • dacă aveți sau ați avut astm bronşic sau alergii, deoarece pot apărea dificultăți la respirație.
  • dacă aveți febră, polipi nazali sau afecțiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece există un risc crescut de apariţie a reacțiilor alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub formă de crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
  • dacă aveți probleme cu inima.
  • dacă ați avut vreodată ulcer gastrointestinal (vezi și pct. „Nu luați Ibuprofen Dr.Max”).
  • dacă aveți istoric de afecțiuni gastrointestinale (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn).
  • dacă aveți lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv (o boală care afectează pielea, articulațiile și rinichii).
  • dacă aveți afecțiuni ereditare care modifică producerea sângelui (cum este porfiria intermitentă acută).
  • dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui.
  • dacă luați alte AINS. Administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv blocante selective ale ciclooxigenazei-2, crește riscul de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. „Ibuprofen Dr.Max împreună cu alte medicamente” de mai jos) și trebuie evitată.
  • dacă aveți vărsat de vânt (varicelă) se recomandă evitarea utilizării Ibuprofen Dr.Max.
  • dacă sunteți vârstnic.
  • dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.

Începeți tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă dacă aveți antecedente de ulcer gastrointestinal, dacă sunteți vârstnic sau trebuie să luați concomitent acid acetilsalicilic în doză mică sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal (vezi pct. „Ibuprofen Dr.Max împreună cu alte medicamente”). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda și medicamente protectoare ale mucoasei gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar orice simptome neobișnuite la nivelul stomacului, în special semne de sângerare, cum sunt vărsăturile cu sânge sau scaune negre, închise la culoare (vezi și pct. 4. „Reacții adverse posibile”).

Pacienții cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului trebuie să se adreseze mai întâi unui medic, înainte de a lua ibuprofen capsule.

Medicamentele precum Ibuprofen Dr.Max pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic („atac de cord”) sau accident vascular cerebral. Riscul creşte în cazul dozelor mari sau al tratamentului prelungit. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului (vezi pct. 3).

Dacă aveți probleme cu inima, precum insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic („atac de cord”), operație de bypass, boală vasculară periferică (circulație deficitară a sângelui la nivelul picioarelor sau la nivelul tălpilor, din cauza arterelor îngustate sau blocate) sau dacă ați avut orice formă de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”) sau considerați că ați putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială mare, diabet, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric de boli cardiovasculare în familie sau dacă sunteți fumător), trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflare la nivelul feței și gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Ibuprofen Dr.Max și contactați-l imediat pe medicului dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.

Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Ibuprofen Dr.Max și solicitați îngrijiri medicale imediat, dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.

În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor (sau a mai multor tipuri de analgezice) poate determina probleme severe și pe termen lung ale rinichilor. Acest risc poate creşte în condiţii de efort fizic asociat cu pierdere de săruri şi deshidratare. Prin urmare, utilizarea ar trebui evitată.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru durerile de cap poate determina agravarea acestora. Dacă sunteți sau bănuiți că sunteți în această situație, trebuie să cereți sfatul medicului, iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap cauzată de abuz de medicamente (CAM) trebuie suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice în ciuda faptului (sau din cauza faptului) că utilizează în mod obişnuit medicamente pentru durerile de cap.

În cazul administrării prelungite de Ibuprofen Dr.Max este necesară verificarea regulată a valorilor funcției ficatului, funcției rinichilor, precum și a hemoleucogramei. Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți analize de sânge pe durata tratamentului.

Infecții Ibuprofen Dr.Max poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibuprofen Dr.Max să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi efectele asupra tractului gastro-intestinal și asupra sistemului cardiovascular).

Ibuprofen trebuie administrat cu precauție la pacienții cu următoarele afecțiuni, care pot fi exacerbate:

  • tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie recurentă acută),
  • tulburări de coagulare ale sângelui (ibuprofenul poate prelungi timpul de sângerare),
  • imediat după intervenții chirurgicale majore,
  • lupus eritematos sistemic și boală mixtă de țesut conjunctiv (de exemplu, risc crescut de meningită aseptică) (vezi pct. 4.8),
  • hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece funcția renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 și 4.8),
  • la pacienții cu febra fânului, polipi nazali sau afecțiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece aceștia prezintă un risc crescut de reacții alergice. Acestea se pot manifesta sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie,
  • insuficiență renală ușoară până la moderată,
  • insuficiență hepatică ușoară până la moderată,
  • la pacienții care prezintă reacții alergice la alte substanțe, deoarece aceștia prezintă, de asemenea, un risc crescut de apariție a unor reacții de hipersensibilitate la utilizarea ibuprofenului.

Copii și adolescenți Există risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.

Vârstnici Vârstnicii au o frecvență crescută de apariție a reacțiilor adverse la administrarea AINS, în special hemoragie și perforație gastro-intestinale, care pot fi letale.

Afecțiuni ale sistemului respirator Bronhospasmul poate fi precipitat la pacienții cu astm bronșic sau boală alergică sau care au astfel de antecendente.

Alte AINS Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS, inclusiv blocante selective ale ciclooxigenazei-2, crește riscul apariției reacțiilor adverse și de aceea trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Insuficiență renală Insuficiență renală, deoarece funcția renală se poate deteriora suplimentar (vezi pct. 4.3 și 4.8).

În general, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special asocierea mai multor substanțe active care ameliorează durerea, poate duce la afectare renală permanentă, cu riscul apariției insuficienței renale (nefropatie indusă de analgezice). Acest risc poate crește în condiții de efort fizic asociat cu pierdere de săruri și deshidratare. De aceea, trebuie evitat.

Insuficiență hepatică Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8).

Atunci când apare deteriorarea funcțiilor hepatice asociată administrarii de ibuprofen se recomandă întreruperea tratamentului cu acesta. După întreruperea tratamentului, starea de sănătate se normalizează în general. De asemenea, monitorizarea ocazională a glicemiei este recomandată.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Sunt necesare măsuri de precauție (consultarea medicului sau farmacistului) înainte de a începe tratamentul în cazul pacienților cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă,

deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu terapia cu AINS.

La pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasele II-III NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată, boală arterială periferică și/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o analiză atentă și trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg/zi). De asemenea, înainte de inițierea unui tratament pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători) trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că ibuprofenul în doze mici (de exemplu, ≤1200 mg/zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Ibuprofen Dr.Max. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate, asociate cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Afectarea fertilității femeilor Cu privire la posibila afectare a fertilității femeilor, vezi pct. 4.6.

Efecte gastro-intestinale (GI) AINS trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale în antecedente (colită ulcerativă, boala Crohn), întrucât există riscul de exacerbare a acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).

Hemoragia, ulcerația sau perforația gastro-intestinală (GI), care pot fi letale, au fost raportate la toate AINS, în orice moment din timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente GI grave.

Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație GI este mai mare în cazul administrării de doze tot mai mari de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă au avut complicații precum hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), precum și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză existentă.

Trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care necesită administrarea concomitentă a unei doze mici de AAS sau a altor substanțe active care pot crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate GI, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă precauție la pacienții care utilizează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare, cum este AAS (vezi pct. 4.5).

Tratamentul trebuie întrerupt atunci când hemoragia sau ulcerația GI apar la pacienții care utilizează ibuprofen.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (vezi pct.

4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții, tratamentul cu ibuprofen trebuie încetat imediat și se va lua în considerare un tratament alternativ (după caz).

În mod excepțional, varicela poate fi cauza unor complicații grave ale pielii și ale infectării țesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclusă contribuția AINS în agravarea acestor infecții. Astfel, se recomandă evitarea utilizării ibuprofenului în cazul varicelei.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Ibuprofen Dr.Max poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibuprofen Dr.Max se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Alte mențiuni Sunt observate foarte rar reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic). La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate, după utilizarea/administrarea de ibuprofen, tratamentul trebuie oprit. Măsurile necesare din punct de vedere medical, în acord cu simptomele, trebuie inițiate de personal specializat.

Ibuprofenul poate inhiba temporar funcția plachetară (agregarea trombocitară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților cu tulburări de coagulare.

În cazul administrarii prelungite de ibuprofen, este necesară verificarea periodică a funcției hepatice, a funcției renale, precum și a hemoleucogramei.

Utilizarea îndelungată a oricarui tip de analgezic pentru tratamentul cefaleei poate duce la agravarea aceasteia. Dacă această situație este prezentă sau este suspectată, se recomandă consultarea medicului, iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz medicamentos (CAM) trebuie suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda faptului (sau din cauza faptului) că utilizează regulat medicamente pentru durerile de cap. CAM nu trebuie tratată prin creșterea dozei de medicament.

Pe parcursul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum ar fi rigiditate la nivelul gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare la pacienții cu afecțiuni autoimune preexistente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de țesut conjunctiv).

Trebuie evitat consumul de alcool etilic, întrucât poate intensifica reacțiile adverse la AINS, în special pe cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienții care utilizează ibuprofen trebuie să raporteze medicului următoarele semnele sau simptomele: ulcerații sau sângerare gastro-intestinală, vedere încețoșată sau alte simptome la nivel ocular, erupții cutanate, creștere ponderală sau edem.

În cazul apariției problemelor de vedere, vederii încețoșate, scotoamelor sau perturbări ale percepției culorilor, este necesară întreruperea tratamentului.

Sorbitol Acest medicament conține 50 mg sorbitol per fiecare capsulă. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ibuprofen Dr.Max poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente, de exemplu:

  • medicamente anticoagulante (împotriva coagulării sângelui, precum acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina).
  • medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai enzimei de conversie, cum este captoprilul, beta-blocante, cum este atenololul, antagoniști ai angiotensinei II, cum este losartanul).

Anumite medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Ibuprofen Dr.Max. Așadar, trebuie să cereți întotdeauna sfatul medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Dr.Max împreună cu alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare și analgezice): deoarece pot crește riscul apariției ulcerului gastrointestinal sau al sângerărilor.
  • digoxină (pentru insuficiență cardiacă): deoarece poate creşte efectul digoxinei.
  • glucocorticoizi (medicamente care conțin cortizon sau substanțe asemănătoare cortizonului): deoarece pot crește riscul apariției ulcerului gastrointestinal sau al sângerărilor.
  • antiagregante plachetare: deoarece pot crește riscul de sângerare.
  • fenitoină (pentru epilepsie): deoarece poate creşte efectul fenitoinei.
  • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie): deoarece pot crește riscul apariției sângerării gastrointestinale.
  • litiu (un medicament folosit pentru sindromul maniaco-depresiv și depresie): deoarece poate creşte efectul litiului
  • probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratamentul gutei): deoarece eliminarea ibuprofenului poate fi întârziată.
  • medicamente pentru tensiunea arterială mare și medicamente pentru eliminarea apei: deoarece ibuprofenul poate să scadă efectele acestor medicamente și poate să apară un risc crescut de afectare a rinichilor.
  • diuretice care economisesc potasiu: deoarece pot duce la apariţia hiperpotasemiei (valori crescute ale potasiului în sânge).
  • metotrexat (un medicament pentru cancer sau reumatism): deoarece poate creşte efectul metotrexatului.
  • tacrolimus și ciclosporină (medicamente imunosupresoare): deoarece poate apărea afectarea rinichilor
  • zidovudină (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA): deoarece utilizarea ibuprofenului poate crește riscul de sângerare la nivelul unei articulației sau de sângerare care determină umflături la pacienții cu hemofilie și test HIV-pozitiv.
  • sulfoniluree (medicamente antidiabetice): pot apărea interacţiuni.
  • antibiotice din clasa chinolonelor: deoarece poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor.
  • aminoglicozide (antibiotice): deoarece eliminarea aminoglicozidelor poate fi întârziată.
  • mifepristonă (medicament prescris pentru întreruperea sarcinii): deoarece ibuprofenul poate reduce efectul acestui medicament.
  • bifosfonați (medicamente prescrise pentru tratamentul osteoporozei): deoarece pot crește riscul apariției ulcerului gastrointestinal sau al sângerărilor.
  • oxpentifilină (pentoxifilină) (medicament prescris pentru a crește fluxul de sânge în brațe și picioare): deoarece poate crește riscul apariției sângerărilor gastrointestinale.
  • baclofen, un relaxant muscular: deoarece poate creşte toxicitatea baclofenului.
  • voriconazol sau fluconazol (medicamente prescrise pentru tratamentul infecțiilor micotice): deoarece pot creşte sensibilitatea la ibuprofen.

Administrarea concomitentă de Ibuprofen Dr.Max cu produse care conțin ginkgo biloba poate crește riscul de sângerare.

Acid acetilsalicilic în doză mică Nu luați acest medicament dacă luați acid acetilsalicilic în doze mai mari de 75 mg pe zi. Dacă luați acid acetilsalicilic în doză mică (până la 75 mg pe zi), spuneți medicului sau farmacistului înainte să luați Ibuprofen Dr.Max.

Ibuprofen Dr.Max împreună cu alcool Consumul de alcool trebuie evitat în timp ce luați Ibuprofen Dr.Max, deoarece poate intensifica posibilele reacții adverse.

Trebuie să se evite asocierea ibuprofenului cu:

Alte AINS, inclusiv blocante selective ale ciclooxigenazei-2 Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS, inclusiv blocante selective ale ciclooxigenazei-2, crește riscul de apariție a reacțiilor adverse și trebuie evitată.

Acid acetilsalicilic În general, nu se recomandă administrarea concomitentă a ibuprofenului cu acid acetilsalicilic, din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen este posibil să nu aibă niciun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Anticoagulante AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Diuretice, inhibitoare ale ECA, blocante ale receptorilor beta și antagoniști ai angiotensinei II AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a inhibitoarelor ECA, a blocantelor receptorilor beta sau a antagoniștilor de angiotensină II, precum și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenaza poate cauza deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie efectuată cu prudență, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior, periodic.

Diuretice care economisesc potasiu Administrarea concomitentă a ibuprofenului și diureticelor care economisesc potasiu poate duce la hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric).

Corticosteroizi Risc crescut de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4)).

Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Digoxină AINS pot agrava insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește concentrațiile plasmatice ale digoxinei. Ca regulă, verificarea concentrației plasmatice a digoxinei nu este necesară în situația administrării corecte (timp de maxim 4 zile).

Fenitoină Administrarea concomitentă de ibuprofen cu preparate pe bază de fenitoină poate crește concentrațiile plasmatice ale fenitoinei. Ca regulă, verificarea concentrației plasmatice a fenitoinei nu este necesară în situația administrării corecte (timp de maxim 4 zile).

Litiu Există dovezi ale unor creșteri potențiale ale concentrației plasmatice de litiu. Ca regulă, verificarea concentrației plasmatice a litiului nu este necesară în situația administrării corecte (timp de maxim 4 zile).

Metotrexat Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentrații plasmatice crescute de metotrexat și la creșterea efectului toxic al acestuia.

Ciclosporină Riscul de deteriorare renală determinat de ciclosporină este crescut prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru administrarea concomitentă de ciclosporină cu ibuprofen.

Mifepristonă AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei.

Sulfinpirazonă Medicamentele care conțin sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.

Probenecid Medicamentele care conțin probenecid pot scădea clearance-ul AINS și pot crește concentrația plasmatică a acestora.

Tacrolimus Când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus există un posibil risc crescut de nefrotoxicitate.

Zidovudină Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Se recomandă efectuarea hemoleugramei la 1-2 săptămâni după inițierea administrării concomitente. Există dovezi de risc crescut de hemartroze și hematom la pacienții cu hemofilie și test HIV-pozitiv care utilizează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Sulfoniluree AINS pot fie să crească, fie să reducă efectul hipoglicemic al sulfonilureelor. Se recomandă precauție în cazul tratamentului concomitent.

Antibiotice din clasa chinolonelor Datele obținute din studii la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu administrarea de antibiotice din clasa chinolonelor. Pacienții care utilizează AINS și antibiotice din clasa chinolonelor pot avea un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Aminoglicozide AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor.

Alcool, bifosfonați, oxpentifilină (pentoxifilină) și sulfinpirazonă Pot potența reacțiile adverse la nivelul tractului gastro-intestinal și riscul de hemoragie sau ulcerație.

Baclofen Toxicitate crescută a baclofenului.

Ginkgo biloba Administrarea concomitentă de AINS cu extracte de ginkgo biloba poate crește riscul de hemoragie.

Inhibitori ai CYP2C9 Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai enzimei CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (un substrat al CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) a fost observată o creștere a expunerii la S(+)-ibuprofen de aproximativ 80% până la 100%. Ajustarea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare dacă se administrează concomitent inhibitori puternici ai enzimei CYP2C9 și ibuprofen, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați Ibuprofen Dr.Max dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace fătului. Poate influența tendința la sângerare a dumneavoastră și a fătului și poate determina apariția întârziată a travaliului sau prelungirea acestuia. Nu trebuie să luați Ibuprofen Dr.Max în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau când încercați să rămâneți gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, Ibuprofen Dr.Max poate cauza probleme renale fătului, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) de la nivelul inimii fătului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară.

Alăptarea Ibuprofen trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică și de obicei, în timpul tratamentelor de scurtă durată, alăptarea nu trebuie întreruptă. Însă, în cazul în care se prescrie un tratament pe termen lung, trebuie luată în considerare înțărcarea precoce.

Fertilitatea Ibuprofen Dr.Max face parte dintr-o grupă de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la încetarea administrării medicamentului. Este puțin probabil ca Ibuprofen Dr.Max administrat ocazional să vă influențeze șansele de a rămâne gravidă, cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embriofetală. Datele obținute din studii epidemiologice ridică motive de îngrijorare asupra riscului crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.

La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit a avea ca rezultat creșterea pierderii pre-și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, au fost raportate incidențe crescute în ceea ce privește diverse malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.

Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial după tratament în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care este în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și pentru constricția ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricția ductului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: o toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); o disfuncție renală (vezi mai sus);

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; o inhibarea contracțiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții acestuia pot trece în laptele matern în concentrații mici. Nu se cunoște până în prezent că ibuprofenul ar avea efecte nocive la sugari. Prin urmare, ibuprofenul poate fi administrat în timpul alăptării pentru tratamentul de scurtă durată al durerii și febrei în doza recomandată. Siguranța utilizării pe termen lung nu a fost stabilită.

Fertilitatea Există câteva dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandine pot cauza afectarea fertilității femeilor printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim luând cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a ameliora simptomele. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de apariție a problemelor aferente reacțiilor adverse.

Medicamentele precum Ibuprofen Dr.Max pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic („atac de cord”) sau accident vascular cerebral.

Unele dintre reacțiile adverse menționate mai jos sunt mai puțin frecvente atunci când doza maximă zilnică este de 1200 mg, comparativ cu terapia cu doză mare la pacienții cu reumatism.

Dacă credeți că manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse sau simptome grave, opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului:

  • ulcer la nivelul stomacului și intestinului, uneori cu sângerare și perforație, vărsături cu sânge sau scaun negru, închis la culoare (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane)
  • boală de rinichi cu sânge în urină care poate fi asociată cu insuficiența renală (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane)
  • reacții alergice severe (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), cum sunt:
  • dificultăți la respirație sau respiraţie şuierătoare inexplicabilă, amețeală sau bătăi rapide ale inimii
  • scădere bruscă a tensiunii arteriale care duce la șoc
  • umflare a feței, limbii sau gâtului
  • pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale severe, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică] (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
  • o erupție extinsă pe piele, de culoare roșie, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal în pliurile pielii, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Vezi și pct. 2 (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
  • o afecțiune severă a pielii care poate afecta gura și alte părți ale corpului, cu simptome care includ: pete roșii, deseori însoțite de mâncărime, asemănătoare cu erupția cauzată de rujeolă, care apare iniţial la nivelul membrelor și uneori la nivelul feței și pe restul corpului. Petele se pot transforma în vezicule sau pot evolua, transformandu-se în semne roșii, proeminente, cu centrul deschis la culoare. Persoanele afectate pot avea febră, dureri în gât, dureri de cap și/sau diaree (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
  • descuamare sau decojire severă a pielii (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
  • inflamație a pancreasului cu durere severă la nivelul zonei superioare a stomacului, deseori însoțită de greață și vărsături (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
  • greață, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii și ochilor, scaun deschis la culoare, urină închisă la culoare, care pot fi semne de hepatită sau insuficiență hepatică (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
  • afectare a inimii caracterizată prin dificultăți la respirație și umflare a labei piciorului sau picioarelor din cauza acumulării de lichid (insuficiență cardiacă) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
  • meningită aseptică (infecție în jurul creierului sau măduvei spinării, cu simptome care includ febră, greață, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului și sensibilitate extremă la lumină puternică și stare de confuzie, pierzând astfel parțial contactul cu mediul înconjurător) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
  • infarct miocardic („atac de cord”, foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sau accident vascular cerebral (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
  • afectare severă a rinichilor (necroză papilară), în special la utilizarea pe termen lung (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
  • agravare a inflamațiilor asociate infecțiilor (de exemplu, dezvoltarea sindromului bacteriei „mâncătoare de carne”), în special la utilizarea concomitentă a altor AINS (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
  • probleme în producerea celulelor sângelui – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerare la nivelul nasului și pielii (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
  • reacție severă la nivelul pielii cunoscută sub numele de sindromul DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupții pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere a numărului eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge) (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Alte reacții adverse:

Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforație sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4) ca urmare a administrării. Mai puțin frecvent, s-a observat gastrita.

Reacțiile adverse depind în cea mai mare parte de doză și variază de la individ la individ. În special, riscul de apariție a hemoragiei gastro-intestinale depinde de valoarea dozelor și de durata tratamentului. Pentru alți factori de risc cunoscuți, vezi pct. 4.4.

Datele epidemiologice și din studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) și pe termen lung, poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Unele dintre reacțiile adverse menționate mai jos sunt mai puțin frecvente atunci când doza zilnică maximă este de 1200 mg, comparativ cu tratamentul cu doză mare la pacienții cu reumatism.

# Vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate” mai jos.

Rare Lupus eritematos sistemic Foarte rare Reacții grave de hipersensibilitate. Simptomele

pot include: edem facial, umflarea limbii, inflamația internă a laringelui cu îngustarea căilor respiratorii, dispnee, tahicardie, prăbușirea tensiunii arteriale până la șoc cu potențial letal (vezi pct. 4.4). Exacerbarea inflamațiilor asociate infecției (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante) coincide cu utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene #

Tulburări psihice Rare Depresie, confuzie, halucinații, reacții psihotice

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee (vezi pct. 4.4), somnolență, vertij, oboseală, agitație, amețeală, insomnie, irascibilitate

Foarte rare Meningită aseptică #

Tulburări oculare Mai puțin frecvente Tulburări de vedere # Rare Ambliopie toxică

Tulburări acustice și Rare Tinitus vestibulare Tulburări cardiace Foarte rare Palpitații, insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4), infarct miocardic, edem pulmonar acut, edem (vezi pct. 4.4)

Cu frecvență necunoscută Sindrom Kounis

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Tulburări hematologice și limfatice Primele simptome sau semne pot include: febră, dureri în gât, ulcerații bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, hemoragie nazală și cutanată. Aceste discrazii sanguine pot apărea în special după utilizarea pe termen lung a dozelor mari. În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie efectuate periodic analize de sânge (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar

Acestea pot fi legate de mecanismul de acțiune al AINS. Dacă în timpul administrării ibuprofenului apar sau se agravează semnele unei infecții, pacienților li se recomandă să consulte imediat un medic. Trebuie investigat dacă este cazul de tratament antiinfecțios/antibiotic.

Tulburări ale sistemului nervos În timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome de meningită aseptică, cum ar fi redoare a cefei, cefalee, greață, vărsături, febră sau afectare a conștienței. Pacienții cu boli de colagen, autoimune (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv) par să fie predispuși.

Tulburări oculare Au fost observate tulburări oculare reversibile, cum ar fi ambliopie toxică, vedere încețoșată și modificări ale percepției culorilor. În caz că apar astfel de reacții, administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă.

Tulburări renale și ale căilor urinare Pot apărea diferite grade de afectare a funcției renale, în special în timpul utilizării pe termen lung a unor doze mai mari. O agravare bruscă a insuficienței renale poate fi, de asemenea, asociată cu o reacție de hipersensibilitate generalizată.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ibuprofen Dr.Max

  • Substanța activă este ibuprofen. Fiecare capsulă conține ibuprofen 400 mg.
  • Celelalte componente sunt macrogol 400 (E1521), sorbitan oleat (E494), povidonă K-30, hidroxid de potasiu (E525). Învelișul capsulei: gelatină (E441), macrogol 400 (E1521), sorbitol lichid (E420), trigliceride cu lanț mediu. Agent de lustruire: alcool izopropilic.

Cum arată Ibuprofen Dr.Max și conținutul ambalajului Capsule gelatinoase, moi, transparente și de formă ovală, conținând un lichid vâscos, transparent, incolor până la galben pal, ambalate în blistere transparente din PVC/PVDC/Al. Dimensiuni: 15,25 mm x 10 mm

Mărimi de ambalaj: 10 și 12 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Ibuprofen Dr.Max Republica Slovacă Ibuprofen Dr.Max 400 mg mäkké kapsuly Polonia Ibuprofen Dr.Max România Ibuprofen Dr.Max 400 mg capsule moi Italia Binofenact

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Fiecare capsulă conține ibuprofen 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține sorbitol (E420) 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei: macrogol 400 (E1521) sorbitan oleat (E494) povidonă K-30 hidroxid de potasiu (E525)

Învelișul capsulei: gelatină (E441) macrogol 400 (E1521) sorbitol lichid (E420) trigliceride cu lanț mediu

Agentul de lustruire: alcool izopropilic

macrogol 400 (E1521) · excipient
sorbitan oleat (E494) · excipient
povidonă K-30 · excipient
hidroxid de potasiu (E525) · excipient
gelatină (E441) · excipient
sorbitol lichid (E420) · excipient
trigliceride cu lanț mediu · excipient
Agentul de lustruire: · excipient
alcool izopropilic · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. transparent PVC/PVDC/Al x 10 caps. · 15756/2024/01
Cutie cu 1 blist. transparent PVC/PVDC/Al x 12 caps. · 15756/2024/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR