Acasă/ Medicamente/ Ibuprofen Dr. Max
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml

Suspensie orală · DCI: Ibuprofenum

Acest medicament conține ibuprofen.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament conține ibuprofen. Ibuprofenul face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care ameliorează durerea, reduc inflamația şi scad temperatura atunci când aveți febră.

Ibuprofen Dr. Max se administrează la copii cu vârsta de 3 luni și peste (cu greutatea mai mare de 5 kg) pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al:

  • durerilor ușoare până la moderate, cum sunt durerile de cap și durerile de dinți,
  • febrei,
  • stării de febrilitate și durerilor asociate cu răceala și gripa.

Ibuprofen Dr. Max este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 3 luni și peste (cu greutatea mai mare de 5 kg).

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor ușoare până la moderate și al febrei.

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor și stărilor de febrilitate asociate cu răceala obişnuită și gripa.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament este indicat numai pentru administrare orală pe termen scurt. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor.

În cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție, adresaţi-vă imediat unui medic dacă simptomele (cum sunt febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Se recomandă ca pacienții cu stomac sensibil să ia Ibuprofen Dr. Max în timpul mesei.

Dozele trebuie administrate la un interval de 6-8 ore, după cum este necesar. Intervalul adecvat dintre administrarea dozelor trebuie ales în funcție de simptomatologie. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită.

Greutate corporală (Vârstă)FrecvențăDoză unicăDoza zilnică maximă
5 – 7,6 kg (3 – 6 luni)De 3 ori pe zi50 mg (2,5 ml)150 mg (7,5 ml)
7,7 – 9 kg (6 – 12 luni)De 3 până la 4 ori pe zi50 mg (2,5 ml)150 – 200 mg (7,5-10 ml)
10 – 15 kg (1 – 3 ani)De 3 ori pe zi100 mg (5 ml)300 mg (15 ml)
16 – 20 kg (4 – 6 ani)De 3 ori pe zi150 mg (7,5 ml)450 mg (22,5 ml)
21 – 29 kg (7 – 9 ani)De 3 ori pe zi200 mg (10 ml)600 mg (30 ml)
0 – 40 kg (10 – 12 ani)De 4 ori pe zi200 mg (10 ml)800 mg (40 ml)

5 – 7,6 kg De 3 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) 150 mg (7,5 ml) (3 – 6 luni)

10 – 15 kg De 3 ori pe zi 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml) (1 – 3 ani)

16 – 20 kg De 3 ori pe zi 150 mg (7,5 ml) 450 mg (22,5 ml) (4 – 6 ani)

21 – 29 kg De 3 ori pe zi 200 mg (10 ml) 600 mg (30 ml) (7 – 9 ani)

0 – 40 kg De 4 ori pe zi 200 mg (10 ml) 800 mg (40 ml) (10 – 12 ani)

În ambalaj există o seringă dozatoare din plastic de 5 ml care trebuie utilizată pentru a măsura doza corectă și pentru a administra medicamentul.

Instrucțiuni de utilizare a seringii dozatoare: 1. Agitați bine flaconul înainte de fiecare utilizare. 2. Îndepărtați capacul flaconului. 3. Scoateți capacul seringii. 4. În timp ce flaconul este pus pe o suprafață stabilă și plană, introduceți seringa în flacon. 5. Trageți încet pistonul seringii înapoi, până la semnul de gradație de pe seringă corespunzător cantității în mililitri (ml), în conformitate cu tabelul de doze. 6. Scoateți seringa din flacon. 7. Asigurați-vă că este susținut copilul în poziție verticală. 8. Introduceți capătul seringii în gura copilului și apăsați încet pistonul seringii în jos, pentru a elibera ușor medicamentul. 9. Lăsați timp copilului dumneavoastră pentru a înghiți medicamentul. 10. Repetați pașii 4-9 în același mod, până când întreaga doză unică a fost administrată. 11. După utilizare, puneţi la loc capacul flaconului. Spălați seringa cu apă caldă și lăsați-o să se usuce.

Durata tratamentului: În cazul sugarilor cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, trebuie solicitat imediat sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau cel mai târziu în decurs de 24 de ore, dacă simptomele persistă.

Dacă la copii cu vârsta începând de la 6 luni sau la adolescenți (interval de vârstă: de la 12 la 18 ani) este necesară administrarea acestui medicament timp de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat consultul medicului.

Medicamentul nu este indicat copiilor cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg.

Vârstnici Acești pacienți prezintă un risc mai mare de apariție a reacţiilor adverse, prin urmare, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, doza trebuie stabilită individual.

Insuficiență renală sau hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată. Nu utilizați acest medicament dacă aveți insuficiență renală sau hepatică severă.

Dacă luați mai mult Ibuprofen Dr. Max decât trebuie Dacă ați administrat mai mult din acest medicament unui copil sau ați luat mai mult Ibuprofen Dr. Max decât trebuie sau în cazul în care copiii au luat acest medicament din greșeală, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau celui mai apropiat spital pentru a primi recomandări cu privire la riscuri și măsurile care trebuie luate.

Simptomele supradozajului pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot conţine urme de sânge), dureri de cap, țiuit în urechi, confuzie și mișcări neregulate ale ochilor. La doze mari s-au raportat somnolență, dureri în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (mai ales la copii), slăbiciune și amețeală, prezenţa sângelui în urină, niveluri scăzute de potasiu în sângele dumneavoastră, senzație generală de frig și probleme respiratorii. Alte simptome ale supradozajului includ letargie sau gură uscată. În caz de supradozaj sever, pot apărea insuficiență renală și afectare a ficatului.

Dacă uitați să luați Ibuprofen Dr. Max Nu administrați sau luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați conform schemei recomandate de administrare a dozelor, menționată mai sus.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Numai pentru administrare orală pe termen scurt.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza de ibuprofen depinde de greutatea corporală și vârsta pacientului.

Copii şi adolescenţi Doza unică recomandată este de 5-10 mg/kg până la maximum 30 mg/kg, ca doză zilnică totală. Dozele trebuie administrate la un interval de 6-8 ore, după cum este necesar. Intervalul adecvat dintre administrarea dozelor trebuie ales în funcție de simptomatologie. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită.

Dozele sunt:

Greutate corporală (Vârstă)FrecvențăDoză unicăDoza zilnică maximă
5 – 7,6 kg (3 – 6 luni)De 3 ori pe zi50 mg (2,5 ml)150 mg (7,5 ml)
7,7 – 9 kg (6 – 12 luni)De 3 până la 4 ori pe zi50 mg (2,5 ml)150 – 200 mg (7,5 – 10 ml)
10 – 15 kg (1 – 3 ani)De 3 ori pe zi100 mg (5 ml)300 mg (15 ml)
16 – 20 kg (4 – 6 ani)De 3 ori pe zi150 mg (7,5 ml)450 mg (22,5 ml)
21 – 29 kg (7 – 9 ani)De 3 ori pe zi200 mg (10 ml)600 mg (30 ml)
30 – 40 kg (10 – 12 ani)De 4 ori pe zi200 mg (10 ml)800 mg (40 ml)

În cazul sugarilor cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, trebuie solicitat imediat consultul medicului dacă simptomele bolii se agravează sau dacă, în decurs de 24 de ore, simptomele persistă.

Dacă este necesar să se administreze acest medicament la copii cu vârsta începând de la 6 luni și la adolescenți (interval de vârstă: ≥ 12 până la < 18 ani) pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele bolii se agravează, trebuie solicitat consultul medicului.

Medicamentul nu este indicat copiilor cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg.

Vârstnici Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie utilizate cu prudenţă sporită la pacienții vârstnici, deoarece acești pacienți sunt mai susceptibili la apariția reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie administrată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor bolii. În timpul tratamentului cu AINS, pacientul trebuie să fie monitorizat, în mod regulat, pentru posibilitatea apariției hemoragiilor gastro-intestinale. La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, doza trebuie stabilită individual.

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru administrare orală. Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să utilizeze Ibuprofen Dr. Max în timpul mesei. O seringă dozatoare din plastic (5 ml) este furnizată împreună cu flaconul, pentru a facilita obținerea dozei corecte.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie) ca urmare a administrării acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
  • Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer/sângerare gastro-intestinală recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedită).
  • Antecedente de hemoragie sau perforație gastro-intestinală asociate cu tratamentul anterior cu AINS.
  • Insuficiență cardiacă (clasa IV NYHA), insuficiență renală sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
  • Diateză hemoragică și tulburări de coagulare.
  • Deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
  • Hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active.
  • Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Ibuprofen Dr. Max, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră are oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos.

Ibuprofen Dr. Max trebuie utilizat în următoarele cazuri numai după consultul unui medic:

  • la pacienții care au avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, deoarece există un risc crescut de sângerare gastro-intestinală;
  • la pacienții cu astm bronșic, deoarece acest medicament poate crește riscul de bronhospasm (îngustare a bronhiilor);
  • la pacienții cu afecțiuni ale rinichilor, deoarece acest medicament poate afecta funcția renală;
  • la pacienții cu probleme ale ficatului;
  • la pacienții care au sau au avut vreodată tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă (vezi mai jos Reacții cardiovasculare);
  • la pacienții cu boli inflamatorii cronice ale intestinului (inclusiv colită ulcerativă sau boala Crohn), deoarece poate apărea agravarea acestor boli;
  • la pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) sau boli mixte ale țesutului conjunctiv, deoarece există un risc crescut de apariție a meningitei aseptice;
  • la copiii care au febra fânului, polipi nazali sau boală pulmonară obstructivă cronică, deoarece acest medicament poate crește riscul de reacție alergică.

În cazul administrării acestui medicament la un adult, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ibuprofen Dr. Max:

  • dacă planificați o sarcină (pentru mai multe informații, vezi mai jos „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
  • dacă sunteți în primele șase luni de sarcină;
  • dacă alăptați.

Vârstnici Dacă este necesară administrarea acestui medicament la pacienții vârstnici, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă, deoarece pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse, care pot fi mai grave.

Reacţii gastro-intestinale Riscul de reacții adverse, în special sângerări gastro-intestinale, ulcere și perforații crește odată cu creșterea dozei. Dacă în timpul tratamentului cu Ibuprofen Dr. Max apar sângerări gastro-intestinale sau ulcer gastric sau duodenal, tratamentul trebuie întrerupt. În cazul în care copilul dumneavoastră are orice probleme digestive neobișnuite, acestea trebuie raportate imediat unui medic.

Reacţii cardiovasculare Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ibuprofen Dr. Max dacă:

  • aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă ați avut infarct miocardic, o operație de bypass, boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
  • aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Ibuprofen Dr. Max și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte atenționări

  • copiii și adolescenții și vârstnicii deshidratați sunt expuși riscului de apariție a problemelor renale. Această afecțiune poate apărea, de exemplu, din cauza vărsăturilor sau diareei sau a unui aport insuficient de lichide.
  • utilizarea frecventă a analgezicelor poate duce la afectarea permanentă a rinichilor, iar acest risc este crescut în timpul efortului fizic – prin urmare, trebuie evitat efortul fizic în timpul tratamentului.
  • adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție – vezi secțiunea „Infecții” de mai jos.
  • în timpul utilizării prelungite a oricăror analgezice pot apărea dureri de cap, care nu pot fi tratate cu doze mai mari de medicament. În acest caz, este necesar să vă adresați unui medic pentru tratamentul ulterior.

Reacții la nivelul pielii Reacții pe piele grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Ibuprofen Dr. Max și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții pe piele grave descrise la pct. 4.

Infecții Ibuprofen Dr. Max poate ascunde semnele infecțiilor, cum sunt febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Ibuprofen Dr. Max să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresaţi-vă imediat unui medic.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul infecției cu varicelă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei minime eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară.

Atenţionări generale Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.2 și tulburările GI și cardiovasculare menționate mai jos).

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2, din cauza potențialului efect aditiv (vezi pct. 4.5).

Este necesară prudență la pacienții cu disfuncție renală, hepatică sau cardiacă, deoarece utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene poate duce la afectarea acestor funcții.

Ibuprofenul poate inhiba temporar funcția plachetară (agregarea plachetară).

Trebuie evitat consumul de alcool, deoarece acesta poate intensifica reacţiile adverse la AINS, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Hemoragii, ulcerații și perforații gastro-intenstinale Hemoragii, ulcerații sau perforații gastro-intestinale, cu potențial letal, au fost raportate în asociere cu administrarea tuturor AINS și au apărut în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de atenționare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe.

Riscul apariției hemoragiei, ulcerației sau perforației gastro-intestinale este mai mare cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu ulcer gastro-duodenal în antecedente, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. La acești pacienți tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia combinată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru pacienții cu risc mai mare de apariție a reacţiilor adverse, inclusiv la pacienții tratați pe termen lung cu doze mici de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente care pot crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie sfătuiți să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales în etapele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență deosebită la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de apariție al ulcerațiilor sau al sângerărilor, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele, precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamentele antiagregante plachetare, precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul trebuie întrerupt atunci când apar hemoragii sau ulcerații gastro-intestinale la pacienții cărora li se administrează ibuprofen.

AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), întrucât există riscul de exacerbare a acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvență crescută de apariţie a reacțiilor adverse la administrarea AINS, în special hemoragii și perforații gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară prudență (discuție cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune arterială și edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg/zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasele II-III NYHA), boală cardiacă ischemică stabilă, arteriopatie periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă și administrarea dozelor mari t(2400 mg/zi) trebuie evitată.

De asemenea, trebuie să se acorde o atenție deosebită înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2 400 mg/zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Ibuprofen Dr. Max. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate-asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză Epidermică Toxică (TEN), Reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS), și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi letale,au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții ibuprofenul ar trebui retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

În mod excepțional, varicela poate fi la baza unor complicații infecțioase severe la nivelul pielii şi ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul AINS în a contribui la agravarea acestor infecții. Prin urmare, se recomandă să se evite administrarea ibuprofenului în caz de varicelă.

Efecte renale Există un risc de insuficiență renală la copiii, adolescenții și vârstnicii deshidratați.

În general, utilizarea frecventă a analgezicelor, în special când sunt asociate mai multe substanțe active diferite împotriva durerii, poate duce la afectare renală permanentă, cu riscul apariţiei insuficienței renale (nefropatie analgezică). Riscul unei astfel de afecțiuni este crescut în condiții de efort fizic asociat cu pierderea de săruri și deshidratare. Prin urmare, efortul fizic trebuie evitat pe durata tratamentului.

Este necesară prudență în cazul pacienților cu hipertensiune arterială și/sau infarct miocardic, deoarece funcția renală poate fi afectată (vezi pct. 4.3 și 4.8).

Reacții alergice Reacții de hipersensibilitate acute severe (de exemplu, șoc anafilactic) au fost observate rar. La apariția primelor semne ale unei reacții de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea de ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. Măsurile necesare din punct de vedere medical, în acord cu simptomele, trebuie inițiate de către personalul de specialitate.

Este necesară prudență la pacienții care au avut reacții de hipersensibilitate sau alergice la alte substanțe, deoarece aceștia pot prezenta un risc crescut de reacții de hipersensibilitate la ibuprofen.

De asemenea, există un risc crescut de apariție a unei reacții alergice la pacienții cu febra fânului, polipi nazali sau boli pulmonare obstructive cronice. Astfel de reacții pot include crize de astm bronșic (așa-numitul astm indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Ibuprofen Dr. Max poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea simptomelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibuprofen Dr. Max se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele persistă sau se agravează.

Tulburări respiratorii Este necesară prudență crescută în cazul pacienților care prezintă sau au prezentat în antecedente astm bronșic, deoarece ibuprofenul poate provoca bronhospasm la acești pacienți.

În timpul administrării prelungite a oricărui tip de analgezice, poate apărea cefalee, care nu poate fi tratată cu doze mai mari de medicament.

Lupus eritematos sistemic și boală mixtă de țesut conjunctiv Este necesară prudență în cazul pacienților care prezintă lupus eritematos sistemic și boli mixte ale țesutului conjunctiv, deoarece poate exista un risc crescut de apariție a meningitei aseptice (vezi pct. 4.8 și în continuare în text).

Acest medicament conține 210 mg sorbitol (E 420) per fiecare ml. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate determina disconfort gastro-intestinal și efect laxativ ușor.

Acest medicament conține 0,038 mg aspartam (E 951) per fiecare ml. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastro-intestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Nu există date non-clinice sau clinice privind administrarea aspartamului la sugari cu vârsta sub 12 săptămâni.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 10 ml (doză unică maximă), adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține 0,1 mg benzoat de sodiu (E 211) per fiecare ml. Creșterea valorilor bilirubinemiei după dislocarea de la nivelul legăturii cu albumina poate accentua icterul neonatal, care poate evolua către formarea de depozite de bilirubină neconjugată la nivelul țesutului cerebral.

Acest medicament conține 2,4 mg propilenglicol (E 1520) per fiecare ml. Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază cum ar fi alcoolul etilic poate determina reacţii adverse severe la nou-născuți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Efectele Ibuprofen Dr. Max și efectele altor medicamente pe care le luați în același timp pot interacționa. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală, în special:

  • acid acetilsalicilic, alte AINS, inclusiv inhibitori COX-2 (de exemplu, celecoxib), medicamente care afectează coagularea sângelui (de exemplu, warfarină), antiagregante plachetare (de exemplu, ticlopidină), corticosteroizi și medicamente utilizate în tratamentul depresiei, denumite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), care cresc riscul de apariție al reacțiilor adverse gastro-intestinale, inclusiv sângerări și ulcere gastrice;
  • digoxină (pentru tratamentul bolilor de inimă), litiu (pentru tratamentul bolilor psihice) și fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei), deoarece ibuprofenul poate crește concentrațiile acestora în sânge, iar efectul acestor medicamente poate fi potenţat;
  • acid acetilsalicilic, deoarece efectul de subțiere a sângelui poate fi afectat;
  • medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, beta-blocante, cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor angiotensinei-II, cum este losartanul) și medicamente pentru creșterea eliminării lichidelor (diuretice), deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente, iar diureticele pot crește riscul de afectare a rinichilor;
  • metotrexat (un medicament pentru cancer sau reumatism), deoarece eliminarea metotrexatului poate fi redusă; medicamente pentru diabetul zaharat (derivați de sulfoniluree), deoarece efectul acestora poate fi potențat; au fost raportate rar cazuri de hipoglicemie (scăderea glicemiei) la administrarea concomitentă a acestor medicamente;
  • tacrolimus și ciclosporină (pentru tratamentul bolilor de piele sau după transplant), deoarece poate apărea afectarea rinichilor;
  • mifepristonă (medicament pentru întreruperea sarcinii), deoarece efectul mifepristonei poate fi redus;
  • zidovudină (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA), deoarece utilizarea ibuprofenului poate duce la un risc crescut de sângerare la nivelul articulațiilor sau de sângerare care determină umflături la pacienţii HIV(+) cu hemofilie;
  • antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece riscul de apariţie a convulsiilor poate fi crescut;
  • antibiotice aminoglicozidice, deoarece eliminarea acestora poate fi prelungită;
  • inhibitori ai CYP2C9 (voriconazol sau fluconazol, utilizați pentru infecții fungice), deoarece pot crește efectul ibuprofenului;
  • colestiramină (utilizată pentru scăderea colesterolului), deoarece poate reduce rata de absorbție a ibuprofenului;
  • produse care conțin Ginkgo biloba (medicamente pe bază de plante), deoarece pot crește riscul de sângerare.

De asemenea, unele medicamente pot să influenţeze sau să fie influenţate de tratamentul cu Ibuprofen Dr. Max. Prin urmare, trebuie să solicitați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Dr. Max împreună cu alte medicamente.

Ibuprofen Dr. Max împreună cu alcool Consumul de alcool trebuie evitat, deoarece acesta crește riscul de apariție a reacţiilor adverse.

La unii pacienți au apărut interacțiuni când următoarele medicamente au fost administrate concomitent:

Acid acetilsalicilic: În general, nu se recomandă administrarea concomitentă a ibuprofenului cu acidul acetilsalicilic, din cauza potențialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cu excepția cazului în care doze mici de acid acetilsalicilic (nu mai mult de 75 mg pe zi) au fost recomandate de către un medic. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când acestea sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung a ibuprofenului, să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen este posibil să nu aibă niciun efect relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1).

Alte AINS, inclusiv salicilații și inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2, deoarece aceasta poate potența efectele acestora (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Antihipertensive (inhibitori ai ECA, beta-blocante, antagoniști ai receptorilor angiotensinei-II) și diuretice: AINS pot reduce efectul acestor medicamente. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS. La unii pacienți cu funcție renală afectată (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), utilizarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, beta-blocant sau antagonist al receptorilor angiotensinei II și a substanțelor care inhibă ciclooxigenaza, duce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la posibilitatea de apariţie a insuficienței renale acute, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, este necesară prudență când se utilizează această administrare concomitentă, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să fie bine hidratați și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului concomitent și, ulterior, la intervale regulate.

Corticosteroizi: Ibuprofenul trebuie utilizat cu prudență concomitent cu corticosteroizi, deoarece riscul de apariție a reacţiilor adverse poate fi crescut, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcerații sau hemoragii gastro-intestinale) (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Glicozide cardiotonice: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG și pot crește concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice (de exemplu, digoxină).

Litiu: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conțin litiu poate duce la creșterea concentraţiilor plasmatice de litiu.

Fenitoină: AINS pot încetini eliminarea fenitoinei.

Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară a metotrexatului și pot scădea clearance-ul metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în interval de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la o concentrație plasmatică crescută de metotrexat și la o creștere a efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a AINS și a dozelor mari de metotrexat. De asemenea, trebuie luat în considerare potențialul risc de interacțiuni în cazul tratamentului cu doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. În caz de tratament concomitent, funcția renală trebuie monitorizată.

Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate atunci când se administrează concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.

Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus.

Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate împreună cu zidovudină. Există dovezi ale riscului crescut de apariție a hemartrozei și a hematomului la pacienții HIV (+) cu hemofilie cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele obținute din studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu administrarea antibioticelor din clasa chinolonelor. Pacienții cărora li se administrează AINS concomitent cu chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

Derivați de sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al derivaților de sulfoniluree. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții tratați cu derivați de sulfoniluree care au luat ibuprofen.

Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor.

Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (un substrat al CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creștere a expunerii la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80% până la 100%. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare când se administrează concomitent inhibitori potenți ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen, fie cu voriconazol, fie cu fluconazol.

Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină și ibuprofen duce la o absorbție prelungită și redusă (25%) a ibuprofenului. Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puțin două ore.

Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare în caz de tratament concomitent cu AINS.

Alcool: Trebuie evitată administrarea ibuprofenului la persoanele care consumă cronic alcool (14-20 de băuturi/săptămână sau mai mult), din cauza riscului crescut de reacţii adverse gastro-intestinale semnificative, inclusiv hemoragii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați Ibuprofen Dr. Max dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme la nivelul rinichilor și inimii fătului. Poate influenţa tendința de sângerare în cazul dumneavoastră și al copilului dumneavoastră și poate determina apariţia întârziată a travaliului sau prelungirea acestuia. Nu trebuie să luați Ibuprofen Dr. Max în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Dacă se administrează mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină, Ibuprofen Dr. Max poate cauza probleme la nivelul rinichilor fătului dumneavoastră, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) de la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea Doar cantități mici de ibuprofen și de produși de descompunere ai acestuia trec în laptele matern. Acest medicament poate fi administrat în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată și

pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Tratamentul de lungă durată nu este recomandat la mamele care alăptează.

Fertilitatea Ibuprofen Dr. Max face parte dintr-o clasă de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la încetarea tratamentului. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide sau care au probleme în a rămâne gravide.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea efecte negative asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine duce la creșterea pierderilor pre-și post-implantare și a letalității embrionare-fetale. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.

Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care este în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru depistarea oligohidramniosului și a constricției ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricția ductului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

  • toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);
  • disfuncție renală (vezi mai sus);

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:

  • posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
  • inhibare a contracțiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Ibuprofenul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice, în timpul tratamentului pe termen scurt, riscul de influență asupra sugarului pare puțin probabil. Dacă, totuși, se prescrie un tratament pe termen lung, trebuie luată în considerare înțărcarea precoce.

Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile care întâmpină dificultăți să rămână gravide sau care sunt supuse unei investigații de infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării ibuprofenului. Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandine pot cauza afectarea fertilității femeilor printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de apariție a problemelor asociate cu reacţiile adverse.

Dacă prezentați reacții mai severe, cum ar fi umflarea feței sau dificultăți la respirație, vezicule pe piele, tulburări de vedere, scaune negre sau vărsături cu sânge, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat unui medic.

Opriți utilizarea Ibuprofen Dr. Max și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați oricare dintre aceste simptome (vezi și pct. 2):

  • pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită

Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puțin frecvent.

Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma administrării ibuprofenului, care pot consta în:

  • reacții alergice nespecifice și anafilaxie;
  • reacții la nivelul tractului respirator, de exemplu, astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm, dispnee;
  • diverse reacții la nivelul pielii, de exemplu, diverse tipuri de erupții cutanate, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, foarte rar, eritem polimorf, dermatoze buloase (inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).

Infecții și infestări A fost descrisă exacerbarea inflamațiilor asociate cu infecția cu virusul varicelo-zosterian (de exemplu, devoltarea fasceitei necrozante) care coincide cu utilizarea AINS. Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar semnele unei infecţii sau infecţia se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze medicului fără întârziere.

Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat În cazuri excepționale, pot apărea infecții cutanate severe, iar în timpul unei infecții cu varicelă pot apărea complicații ale țesuturilor moi (vezi „Infecții și infestări” și pct. 4.4).

Tulburări cardiace și vasculare Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare de 2400 mg/zi, poate fi asociată cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări cardiace Foarte rare Palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut (vezi pct. 4.4) Cu frecvență Sindrom Kounis necunoscută Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ibuprofen Dr. Max

  • Substanța activă este ibuprofen. Fiecare ml de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg.
  • Celelalte componente sunt: glicerol, sorbitol lichid (necristalizat) (E 420), gumă xantan, celuloză microcristalină și carmeloză sodică, polisorbat 80, edetat disodic, zaharină sodică, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, benzoat de sodiu (E 211), emulsie de simeticonă 30 la sută, clorură de sodiu, apă purificată; Aromă de caise care conține: propilenglicol (E 1520), substanță aromatizantă, substanță aromatizantă naturală, ulei de portocale, ulei de lămâie; Aromă de mascare a gustului care conține: maltodextrină din cartofi, componente aromatizante, aspartam (E 951), acesulfam-K (E 950).

Cum arată Ibuprofen Dr. Max și conținutul ambalajului Ibuprofen Dr. Max este o suspensie omogenă, de culoare aproape albă până la maronie, cu miros de caise.

100 ml suspensie orală este disponibilă într-un ambalaj primar reprezentat de un flacon de sticlă brună, neutră, de 125 ml, prevăzut cu un capac cu filet din polipropilenă, cu un sigiliu din polietilenă sau cu un sistem alternativ de închidere securizată pentru copii, prevăzut cu un capac cu filet din polipropilenă vizibil gravat și inel de sigilare şi garnitură. Cutia de carton conține un (1) flacon și o seringă dozatoare gradată din plastic de 5 ml pentru administrare orală. Seringa dozatoare din plastic de 5 ml pentru administrare orală este gradată la 2,5 ml și la 5 ml pentru a facilita măsurarea dozelor.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga Republica Cehă

Fabricantul: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Republica Slovenă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Ibuprofen Dr.Max Republica Slovacă Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia Polonia Babyfen România Ibuprofen Dr. Max 20 mg/ml suspensie orală Italia Binofenkid

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Fiecare ml de suspensie orală conține ibuprofen 20 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 210 mg/ml, propilenglicol (E 1520) 2,4 mg/ml, benzoat de sodiu (E 211) 0,1 mg/ml și aspartam (E 951) 0,038 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Glicerol Sorbitol lichid (necristalizat) (E 420) Gumă xantan Celuloză microcristalină și carmeloză sodică Polisorbat 80 Edetat disodic Zaharină sodică Acid citric monohidrat Citrat de sodiu dihidrat Benzoat de sodiu (E 211) Aromă de caise care conține: Propilenglicol (E 1520) Substanță aromatizantă Substanță aromatizantă naturală Ulei de portocale, Ulei de lămâie Aromă de mascare a gustului care conține: Maltodextrină din cartofi Componente aromatizante Aspartam (E 951) Acesulfam-K (E 950) Emulsie de simeticonă 30 la sută Clorură de sodiu Apă purificată

Glicerol · excipient
Sorbitol lichid (necristalizat) (E 420) · excipient
Gumă xantan · excipient
Celuloză microcristalină și carmeloză sodică · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Edetat disodic · excipient
Zaharină sodică · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Citrat de sodiu dihidrat · excipient
Benzoat de sodiu (E 211) · excipient
Aromă de caise care conține: · excipient
Propilenglicol (E 1520) · excipient
Substanță aromatizantă · excipient
Substanță aromatizantă naturală · excipient
Ulei de portocale · excipient
Ulei de lămâie · excipient
Aromă de mascare a gustului care conține: · excipient
Maltodextrină din cartofi · excipient
Componente aromatizante · excipient
Aspartam (E 951) · excipient
Acesulfam-K (E 950) · excipient
Emulsie de simeticonă 30 la sută · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

După prima deschidere, suspensia poate fi păstrată timp de 3 luni.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Suspensie în ambalaj nedeschis: 3 ani. După prima deschidere, suspensia poate fi păstrată timp de 3 luni.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. de sticla bruna, de 125 ml+1 seringa dozatoare de 5 ml din plastic, gradata la 2,5 ml si 5 ml · 15319/2024/01
Cutie cu 1 flac. de sticla bruna, de 125 ml, cu sistem de inchidere securizat pt. copii +1 seringa dozatoare de 5 ml din plastic, gradata la 2,5 ml si 5 ml · 15319/2024/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR