Ibuprofen B. Braun 600 mg

Doze Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi punctul 4.4). Utilizarea trebuie limitată la situațiile în care administrarea pe cale orală nu este adecvată. Pacienții trebuie trecuți la terapia cu administrare orală cât mai curând posibil. Acest medicament este indicat numai pentru tratamentul pe termen scurt, în fază acută, și nu trebuie utilizat pentru mai mult de 3 zile. Trebuie menținută o hidratare adecvată a pacientului, pentru a minimiza riscul de posibile reacții adverse la

nivel renal.

Adulţi Doza recomandată este de 600 mg ibuprofen. Dacă este justificat din punct de vedere clinic, o altă doză de 600 mg poate fi administrată după 6 până la 8 ore, în funcţie de gravitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament. Doza zilnică maximă recomandată este de 1200 mg.

Pacienţii vârstnici

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), trebuie luate măsuri de precauție în cazul tratamentului la pacienţii vârstnici care sunt, în general, mult mai predispuşi la reacții adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8) şi prezintă probabilitate crescută de disfuncție renală, hepatică sau cardiovasculară precum și de utilizare a medicațiilor concomitente. În mod specific, la această grupă de pacienți se recomandă să se administreze cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate şi întrerupt dacă nu se observă un beneficiu sau dacă apar manifestări de intoleranţă.

Insuficienţa renală Trebuie luate măsuri de precauție atunci când AINS sunt utilizate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza inițială trebuie redusă și trebuie menţinută la cea mai mică valoare posibilă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor, iar funcţia renală trebuie monitorizată. Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi punctul 4.3).

Insuficienţa hepatică Trebuie luate măsuri de precauție atunci când AINS sunt utilizate la acest grup de pacienți, cu toate că nu au fost observate diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul va fi început cu doză redusă și doza va fi menţinută la cea mai mică valoare posibilă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară, monitorizând pacienții atent. Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi punctul 4.3).

Copii şi adolescenţii Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Utilizarea Ibuprofen B. Braun la copii şi adolescenţi nu a fost studiată. Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.

Mod de administrare: Pentru administrare intravenoasă. Ibuprofen B. Braun trebuie administrat numai de către personal calificat din domeniul sănătății, într-un mediu în care este disponibil echipament adecvat (în timpul tratamentului). Administrarea soluției trebuie să se facă sub forma unei perfuzii intravenoase, cu durata de 30 minute.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi punctul 4.8).

Trebuie evitată utilizarea Ibuprofen B. Braun concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 (coxibi).

Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special sângerare şi perforare gastrointestinală, care pot fi letale (vezi punctul 4.8).

Riscuri gastrointestinale: Sângerarea gastrointestinală, ulceraţia sau perforaţia cu potenţial letal au fost raportate în cursul tratamentului cu toate tipurile de AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau episoade anterioare de evenimente GI grave.

Riscul de sângerare, ulcerare şi perforare la nivel GI este mai mare la doze mari de AINS, în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă complicaţii cu hemoragie sau perforare (vezi punctul. 4.3) şi la persoanele vârstnice. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare asocierea terapiei cu medicamente cu efect protector (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), acest lucru fiind valabil și în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze reduse de acid acetilsalicilic (AAS) sau cu alte medicamente care au probabilitatea de a creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi punctul 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerare GI), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii tratați concomitent cu medicamente care ar putea mări riscul de ulcerare sau sângerare, precum corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente cu efect antiplachetar precum acidul acetilsalicilic (AAS) (vezipunctul 4.5).

Când apare sângerarea sau ulcerarea GI la pacienţii tratați cu Ibuprofen B. Braun, terapia trebuie întreruptă (vezi punctul 4.3).

AINS trebuie administrate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece starea lor se poate agrava (vezipunctul 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: Studiile clinice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Per ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează faptul că

administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA II- III), boală cardiacă ischemică cunoscută, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o atentă evaluare a situaţiei și dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.

O evaluare atentă trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători) în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Reacţii cutanate severe: Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi punctul 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu administrarea de medicamente care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.

Insuficienţă hepatică sau renală: Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de boală hepatică sau renală și, în mod special, în cursul tratamentului concomitent cu diuretice, întrucât inhibarea sintezei de prostaglandine poate cauza retenție de lichid și afectare a funcției renale. La acești pacienți, ibuprofenul trebuie administrat la cea mai mică doză posibilă, iar funcția renală a pacientului trebuie monitorizată cu regularitate.

În caz de deshidratare, se va asigura un aport de lichide suficient. Se recomandă o deosebită precauție în cazul pacienților deshidratați, de exemplu din cauza diareii, întrucât deshidratarea poate fi un factor declanșator pentru apariția insuficienței renale.

Utilizarea regulată a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice). Acest risc este mai mare la vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, la cei care urmează tratament concomitent cu diuretice sau inhibitor ai ECA. După întreruperea tratamentului cu AINS, pacientul revine de obicei la starea dinainte de tratament.

La fel ca în cazul altor AINS, ibuprofenul poate cauza creșteri ușoare și tranzitorii ale valorilor unora dintre parametrii funcției hepatice, precum și creșteri semnificative ale valorilor serice ale transaminazelor. Dacă există o creștere semnificativă a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt (vezi punctul 4.3).

Reacţii anafilactoide: Ca practică standard, în cursul perfuziei intravenoase, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului, în special la începutul perfuziei, pentru a detecta orice reacție anafilactică provocată de substanța activă sau de excipienți.

Reacţiile de hipersensibilitate acute şi severe (de exemplu, şocul anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne de reacție de hipersensibilitate în urma administrării de Ibuprofen B. Braun, tratamentul trebuie oprit și trebuie instituit un tratament simptomatic. Trebuie să se instituie măsurile clinice necesare, în funcţie de simptome, de către personalul specializat.

Tulburări respiratorii: Este necesară precauție dacă acest medicament este administrat la pacienți care au, în prezent sau în antecedente, astm bronșic, rinită cronică sau boli alergice, întrucât s-a raportat că AINS cauzează bronhospasm, urticarie sau angioedem la acești pacienți.

Efecte hematologice: Ibuprofenul poate inhiba temporar funcția plachetelor sanguine (agregarea trombocitelor), determinând creșterea timpului de sângerare și a riscului de hemoragie.

Ibuprofenul trebuie utilizat numai cu deosebită precauţie la pacienţii tratați cu AAS pentru inhibarea agregării plachetare (vezi punctele 4.5 şi 5.1).

Pacienții cu tulburări de coagulare sau cei care sunt supuși intervențiilor chirurgicale trebuie monitorizați. Este necesară o vigilență medicală deosebită în cazul administrării la pacienți aflați imediat după o intervenție chirurgicală majoră.

În cursul administrării prelungite de ibuprofen, este necesară verificarea regulată a parametrilor funcției hepatice, funcției renale, precum și a hemoleucogramei.

Utilizarea ibuprofenului trebuie să se facă numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu/risc la pacienții cu tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă).

În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool poate exacerba reacțiile adverse asociate substanței active, în special cele care privesc tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.

Este necesară precauție în cazul pacienților cu anumite afecțiuni, care pot fi agravate:

• La pacienții care dezvoltă reacții alergice la alte substanțe, întrucât la acești pacienți există un risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate în cazul utilizării acestui medicament;
• La pacienții diagnosticați cu febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece la acești pacienți există un risc mai mare de apariţie a reacţiilor alergice. Acești pacienți pot prezenta crize de astm bronșic (aşa-numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Meningită aseptică:

Au fost raportate unele cazuri de meningită aseptică asociate cu utilizarea ibuprofenului la pacienți cu lupus eritematos sistemic (LES). Deși are o probabilitate mai mare de apariție la pacienți cu LES și boli de țesut conjunctiv asociate, meningita aseptică a fost raportată și la unii pacienți care nu aveau nicio boală cronică preexistentă. Prin urmare, acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea acestui tratament (vezi punctul 4.8).

Efecte oftalmologice: În cazul utilizării ibuprofenului pe cale orală au fost raportate cazuri de vedere încețoșată sau diminuată, scotoame și modificări ale percepției culorilor. În cazul în care pacientul prezintă astfel de probleme, tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt și pacientul trebuie trimis la un consult oftalmologic, care să includă testarea câmpurilor vizuale centrale și a percepției culorilor.

Altele

Utilizarea prelungită a medicamentelor antialgice poate cauza cefalee, care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament.

În mod excepţional, varicela poate cauza complicaţii infecţioase grave la nivelul pielii şi ţesuturilor moi. Până în prezent, rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi exclus. Prin urmare, se recomandă evitarea administrării Ibuprofen B. Braun în caz de varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când ibuprofenul se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Interferenţă cu testele de laborator:

• timpul de sângerare (poate fi prelungit timp de o zi după întreruperea tratamentului);
• glicemia (poate scădea);
• clearance-ul creatininei (poate scădea);
• hematocritul sau hemoglobina (pot scădea);
• concentrațiile plasmatice ale azotului ureic, creatininei și potasiului (pot crește);
• testele pentru evaluarea funcției hepatice: valori serice crescute ale transaminazelor.

Precauții referitoare la excipienți:

Acest medicament conţine 360 mg sodiu per flacon, echivalentul a 18,0% din doza maximă de 2 g de sodiu recomandată de către OMS pentru un adult.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastrointestinală. În special la vârstnici, pot apărea ulcere gastroduodenale, perforaţii sau hemoragii GI, uneori cu rezultat letal (vezi punctul 4.4). În urma administrării au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei şi ale bolii Crohn (vezi puncul 4.4). Gastrita s-a observat mai puţin frecvent. În mod particular, riscul de hemoragie gastrointestinală este dependent de valoarea dozei şi de durata tratamentului. Foarte rar, au fost raportate reacții severe de hipersensibilitate (incluzând reacții la locul de administrare a perfuziei, șoc anafilactic) și reacții adverse cutanate severe, de exemplu reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), eritem polimorf și alopecie.

Au fost descrise cazuri de exacerbare a inflamaţiei asociată infecţiei (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect este posibil asociat cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

În timpul varicelei pot să apară fotosensibilitate, vasculită alergică și, în cazuri excepționale, infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi (vezi punctul 4.4).

Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi punctul 4.4).

Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, Foarte rare Astm bronșic, bronhospasm, dispnee și wheezing toracice şi mediastinale

Tulburări musculo- Rare Redoare a cefei scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi Mai puţin Excreție redusă de urină și formare de edeme, în special la ale căilor urinare frecvente pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care se pot asocia cu insuficienţă renală acută. Rare Leziuni ale țesutului renal (necroză papilară), în special în cazul tratamentului de lungă durată, creștere a concentrației sanguine a acidului uric.

Tulburări generale şi Frecvente Durere și senzație de arsură la nivelul locului de la nivelul locului de administrare. administrare Cu frecvenţă Reacții la nivelul locului de injectare, de exemplu tumefiere, necunoscută hematom sau sângerare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro