Ibuprofen Arena 400 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizand cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4). Acest medicament este destinat numai pentru utilizarea de scurtă durată, nu mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se agravează trebuie să vă adresaţi medicului.

Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 400 mg ibuprofen (o capsulă Ibuprofen Arena), administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se pot administra 400 mg ibuprofen, fără a depăşi, însă, 1200 mg ibuprofen (3 capsule Ibuprofen Arena) în 24 ore. Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.

Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea capsulelor la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Tratamentul cu Ibuprofen Arena trebuie întrerupt dacă:

• temperatura continuă să crească sau febra persistă mai mult de 3 zile;
• durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos). Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării evenimentelor adverse.

Ibuprofenul trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele situaţii:

• lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
• tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
• primul şi al doilea trimestru de sarcină;
• alăptare.

Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:

• afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv afecţiune intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boala Crohn);
• insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
• funcţie renală redusă;
• disfuncţie hepatică;
• tulburări de hematopoieză;
• deficite de coagulare a sângelui;
• alergie, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetaţii adenoide, boală respiratorie obstructivă cronică sau astm bronşic;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creștere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificare NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boala arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză și trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Reacţii cutanate Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS

(vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii, a unor leziuni mucoase sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

Efect renal Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichid la pacienţii care nu au prezentat anterior tulburări renale din cauza efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta poate determina edeme sau poate duce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. Toxicitatea renală a fost constatată, de asemenea, la pacienţii la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menţinerea perfuziei renale normale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina în primul rând reducerea dependentă de doză a sintezei de prostaglandine şi, în al doilea rând, scăderea fluxului sanguin renal, ceea ce poate determina insuficienţă renală. Din acest punct de vedere, cel mai mare risc îl au pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, vârstnicii şi pacienţii care utilizează diuretice sau inhibitori ai ECA. În mod normal, simptomele sunt reversibile după întreruperea tratamentului cu AINS.

Alte precauţii Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice. Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii trataţi cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia cutanată tranzitorie, creşterea în greutate sau edemul.

Ibuprofen Arena conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată, cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală. În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în principal dependente de doză şi prezintă variabilitate interindividuală.

Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. În special la vârstnici, pot să apară ulcere gastro-duodenale, perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale. În urma administrării au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei ulcerative şi ale bolii Crohn. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. În mod special, riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale este dependent de dozele utilizate şi de durata administrării.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) poate fi asociată cu o uşoară creștere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări cardiace Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: tulburări ale hematopoezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul cavităţii bucale, simptome asemănătoare gripei, apatie severă, epistaxis şi hemoragii cutanate.

În tratamentul pe termen lung este necesară verificarea periodică a hemoleucogramei.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau astenie.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, meteorism, diaree, constipaţie şi mici hemoragii gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale, pot determina anemie. Mai puţin frecvente: ulcere gastro-intestinale, potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii. Stomatită ulcerativă, agravare a colitei şi a bolii Crohn, gastrită. Foarte rare: esofagită, pancreatită, apariţia de stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme.

Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă administrarea medicamentului şi să se prezinte imediat la medic în cazul apariţiei unor dureri severe în etajul abdominal superior sau a melenei sau hematemezei.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: apariţia de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care pot fi însoţite de insuficienţă renală acută. De asemenea, rar, pot apărea leziuni ale parenchimului renal (necroză papilară) şi creşterea concentraţiilor sanguine de acid uric. De aceea, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei renale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

În cazuri excepţionale, pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul varicelei (vezi şi „Infecţii şi infestări”).

Infecţii şi infestări

Foarte rar, au fost descrise cazuri de exacerbare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect este posibil asociat cu mecanismul de acţiune al antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Dacă în cursul tratamentului cu ibuprofen apar sau se agravează semnele unei infecţii, se recomandă ca pacientul să se prezinte imediat la medic. Trebuie evaluată indicaţia de tratament antiinfecţios/antibiotic. Foarte rar, în cursul tratamentului cu ibuprofen a fost observată apariţia semnelor de meningită aseptică, cu redoarea cefei, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, colagenoze mixte) par predispuşi la aceste simptome.

Tulburări vasculare Foarte rare: hipertensiune arterială.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cu eritem cutanat tranzitoriu şi prurit, precum şi crize de astm bronşic (posibil însoţite de scăderea tensiunii arteriale).

Pacientul trebuie instruit ca, în astfel de cazuri, să anunţe imediat un medic şi să oprească tratamentul cu ibuprofen. Foarte rare: reacţii generale severe de hipersensibilitate. Acestea se pot manifesta ca edem facial, edem lingual, edem laringian cu constricţia căilor respiratorii, detresă respiratorie, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale, până la şoc cu potenţial letal. În cazul apariţiei unuia dintre aceste simptome, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă medicală de urgenţă.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, în special în tratamentul de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută.

Tulburări psihice Foarte rare: reacţii psihotice, depresie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro