Ibuprofen Alkaloid-Int 50 mg/g
Gel · DCI: Ibuprofenum
Ibuprofen Alkaloid-INT conține substanța activă ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru calmarea durerii și reducerea inflamației.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ibuprofen Alkaloid-INT conține substanța activă ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru calmarea durerii și reducerea inflamației. Acest medicament este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 14 ani pentru tratamentul simptomatic extern de suport al durerii în caz de:
- umflături sau inflamație a țesuturilor moi din zona articulațiilor (cum sunt burse, tendoane, membrane ale tendoanelor, ligamente și capsule articulare),
- entorse acute, luxații sau hematoame la nivelul extremităților în urma unor traumatisme bruște, cum sunt traumatismele sportive.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Pentru tratamentul simptomatic local al durerii în caz de:
- edem sau inflamație a țesuturilor moi periarticulare (de exemplu burse, tendoane, membrane ale tendoanelor, ligamente și capsule articulare),
- entorse acute, luxații sau hematoame la nivelul extremităților în urma unor traumatisme bruște, de exemplu, traumatisme sportive.
Ibuprofen Alkaloid-INT este indicat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 14 ani.
- dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă ați prezentat vreodată probleme respiratorii (astm bronșic, bronhospasm), urticarie, curgerea nasului sau umflături ale feței sau limbii după ce ați luat/utilizat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- pe leziuni deschise, inflamații sau infecții ale pielii, precum și pe eczeme sau pe mucoase;
- Dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Administrarea la pacienți care au manifestat anterior reacții de hipersensibilitate, de exemplu astm bronșic, bronhospasm, urticarie, rinită sau angioedem ca răspuns la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Utilizarea pe leziuni deschise, inflamații sau infecții cutanate, precum și în cazul eczemelor sau pe mucoase. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați lua/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
În mod special dacă utilizați oricare dintre următoarele:
- medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială
- medicamente utilizate pentru a subția sângele, cum este warfarina.
- acidul acetilsalicilic sau alte AINS – utilizate pentru inflamație și durere
Nu utilizați Ibuprofen Alkaloid-INT concomitent cu alte medicamente de uz local în aceeași zonă.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot interacționa cu medicamentele antihipertensive și este posibil să potențeze efectele medicamentelor anticoagulante, cu toate acestea, dacă Ibuprofen Alkaloid- INT este utilizat adecvat, rata de transfer sistemic este scăzută, astfel încât este puțin probabil să apară interacțiunile raportate în asociere cu ibuprofenul administrat pe cale orală. Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS poate duce la o incidență crescută a reacțiilor adverse.
Ibuprofen Alkaloid-INT nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente topice administrate în aceeași zonă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcină Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Ibuprofen Alkaloid-INT. Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină, deoarece poate provoca leziuni ale inimii și rinichiului la făt. Dacă este utilizat în ultima parte a sarcinii, medicamentul poate predispune atât mama cât și copilul la sângerări și poate întârzia debutul travaliului. Prin urmare, din cauza riscului crescut de complicații pentru mamă și copil, acest medicament nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați ibuprofen în primele șase luni de sarcină, cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar și este recomandat de către medicul dumneavoastră. În acest caz, tratamentul trebuie efectuat cu doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară. Formele orale (de ex. comprimate) de ibuprofen pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc se aplică atunci când ibuprofenul este utilizat pe piele.
Alăptarea Numai cantități mici din substanța activă ibuprofen și metaboliții acestuia trec în laptele uman. Deoarece până în prezent nu se cunosc efecte nocive asupra fătului, de obicei, nu este necesar să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului de scurtă durată cu Ibuprofen Alkaloid-INT în doza recomandată. Totuși, ca măsură de precauție, nu aplicați acest medicament direct pe zona sânilor dacă alăptați.
Fertilitatea Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil atunci când se oprește utilizarea acestui medicament.
Sarcina Concentrația sistemică a ibuprofenului este mai mică după administrarea locală, comparativ cu formele farmaceutice cu administrare orală.
Având în vedere experiența acumulată în urma tratamentului cu AINS administrate pe cale sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformație cardiacă și gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a avorturilor pre-și postimplantare și a letalității embrio-fetale. În plus, s-au raportat frecvențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
Nu există date clinice privind utilizarea formelor topice de Ibuprofen Alkaloid-INT în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Ibuprofen Alkaloid-INT realizată după administrarea pe cale topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Ibuprofen Alkaloid-INT nu trebuie administrat decât dacă acest lucru este în mod clar necesar. Dacă Ibuprofen Alkaloid-INT este administrat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai joasă posibil iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- efecte toxice cardiopulmonare (cu închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune arterială pulmonară)
- disfuncție renală, care poate progresa în insuficiență renală cu oligo-hidroamnios; mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte scăzute.
- inhibarea contracțiilor uterine, care poate duce la întârzirea declanșării sau prelungirea travaliului. Prin urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea După administrarea pe cale sistemică, numai cantități mici de ibuprofen și metaboliți ai acestuia pot trece în laptele uman. Deoarece până în prezent nu se cunosc efecte nocive asupra fătului, de obicei, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu Ibuprofen Alkaloid-INT în doza recomandată.
Totuși, ca măsură de precauție, Ibuprofen Alkaloid-INT nu trebuie aplicat direct pe zona mamară la femeile care alăptează.
Fertilitatea
Există unele dovezi potrivit cărora medicamentele care inhibă ciclooxigenaza / sinteza de prostaglandine pot provoca afectarea fertilității la femei, prin efecte asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ce conține Ibuprofen Alkaloid-INT Substanța activă este ibuprofen; 1 g de gel conține ibuprofen 50 mg. Celelalte componente sunt: poloxamer 407, isopropiliden glicerol, alcool izopropilic, trigliceride cu lanț mediu, ulei de lavandă (conține linalool, d-limonen), ulei de portocală (conține d-limonen, citral, citronelol) și apă purificată.
Cum arată Ibuprofen Alkaloid-INT și conținutul ambalajului tub cu capac filetat cu gel de 50 g sau 100 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:
Deținătorul autorizației de punere pe piață ALKALOID INT d.o.o. Crnuce Slandrova Ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231 Slovenia email: info@alkaloid.si
Fabricantul ALKALOID INT Druzba Za Trgovino In Storitve d.o.o. Šlandrova ulica 4 Osrednjeslovenska 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria BlokMAX 50 mg/g gel Croația BlokMAX 50 mg/g gel Germania Ibuprofen ALKALOID-INT 50 mg/g Gel Italia Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel Polonia Ibuprofen Alkaloid-INT Portugalia Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel Republica Cehă Ibuprofen Alkaloid-INT Romania Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel Slovacia Ibuprofén Alkaloid-INT 50 mg/g gél Slovenia Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gel Ungaria Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gél
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.
1 g gel conține ibuprofen 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut Conține arome de linalool, d-limonen, citral, citronelol
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Poloxamer P 407 Izopropiliden glicerol Alcool izopropilic Trigliceride cu lanț mediu Ulei de lavandă (conține linalool, d-limonen) Ulei de portocală (conține d-limonen, citral, citronelol) Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Ibuprofen Alkaloid-INT după data de expirare înscrisă pe tub și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C. După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 3 luni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.