Ibufen Rapid 400 mg

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). În cazul în care administrarea de Ibufen Rapid este necesară la adulţi şi adolescenţi mai mult de 3 zile, în cazul febrei sau cefaleei, sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Doze Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat filmat Ibufen Rapid de două – trei ori pe zi. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici: dozele minime indicate mai sus trebuie utilizate la pacienţii vârstnici. În tratamentul pacienţilor vârstnici, doza trebuie să fie atent stabilită de către medic, care trebuie să ia în considerare o posibilă reducere a dozelor menţionate mai sus.

Insuficienţă hepatică: este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică. Se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor clinici și de laborator pentru aceşti pacienţi, în special în cazul unui tratament pe termen lung (vezi pct. 4.4). Utilizarea Ibufen Rapid este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). Insuficienţa renală: este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală. Se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor clinici și de laborator, pentru aceşti pacienţi, în special în cazul unui tratament pe termen lung (vezi pct. 4.4). Utilizarea Ibufen Rapid este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi Pentru copii cu vârsta sub 12 ani există concentraţii sau forme farmaceutice adecvate.

Mod de administrare Comprimatul trebuie să fie înghiţit, fără a fi mestecat, cu un pahar cu apă. Pentru pacienţii cu stomac sensibil, se recomandă administrarea comprimatului de Ibufen Rapid împreună cu alimente.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Mascarea simptomelor infecţiilor preexistente Ibufen Rapid poate masca simptomele unei infecţii, ceea ce poate duce la iniţierea cu întârziere a unui tratament corespunzător şi, prin urmare, la agravarea efectelor infecţiei. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană şi al complicaţiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibufen Rapid se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecţii, se recomandă monitorizarea infecţiei. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creștere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză și trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi). Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Ibufen Rapid. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate-asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Se recomandă evitarea administrării concomitente a Ibufen Rapid cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.

Pacienţii vârstnici au o frecvenţă crescută a apariţiei reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

S-au raportat în orice moment al tratamentului cu AINS hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii, cu potenţial letal, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de tulburări gastro-intestinale severe. Riscul de hemoragii, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale creşte cu dozele de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragii sau perforaţii (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi se recomandă iniţierea terapiei cu doza cea mai mică. Pentru aceşti pacienţi, ca şi pentru cei ce necesită tratament concomitent cu acid acetilsalicilic în doze mici sau cu alte medicamente asemănătoare, care cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă tratament asociat cu antiulceroase (inhibitorii pompei protonice sau misoprostol – vezi pct 4.5). În cazul pacienţilor cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la pacienţii vârstnici, se recomandă raportarea oricărui simptom gastro-intestinal (în special hemoragii), mai ales la începutul tratamentului.

La doze zilnice de ibuprofen mai mari de 1000 mg, timpul de sângerare poate fi prelungit.

Se recomandă precauţie la pacienţii care primesc concomitent tratament oral cu medicamente ce pot creşte riscul ulceraţiilor sau hemoragiilor, de exemplu: corticosteroizi orali, anticoagulante –warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregantele plachetare-acid acetilsalicilic (vezi pct 4.5). Apariţia hemoragiilor sau ulceraţiilor gastro-intestinale impune întreruperea tratamentului cu Ibufen Rapid.

Se recomandă precauţie în administrarea AINS la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colita ulceroasă, boala Crohn), deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză Epidermică Toxică (NET), Reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună.

Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții, ibuprofenul ar trebui retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Pot apărea reacţii hepatotoxice în cadrul unui tablou de reacţii de hipersensibilitate generalizate.

Se recomandă prudenţă la tratarea pacienţilor cu episoade anterioare de bronhospasm, în special în urma utilizării de alte medicamente, precum şi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică sau cardiacă. Astfel de pacienţi necesită o monitorizare periodică a parametrilor clinici și de laborator, în special în caz de tratament prelungit (vezi pct. 4.2).

Lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen reprezintă factori de risc pentru manifestări severe de hipersensibilitate generalizate.

Deoarece au fost raportate tulburări oculare, deşi foarte rar, în timpul tratamentului cu ibuprofen, se recomandă, în caz de tulburări vizuale, să se întrerupă tratamentul şi să se efectueze un examen oftalmologic.

În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba reacţiile adverse cauzate de substanţa activă, în special cele cu privire la tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central.

Utilizarea Ibufen Rapid, la fel ca orice inhibitori de ciclo-oxigenază și ai sintezei de prostaglandine, nu este recomandată la femeile care doresc să rămână gravide. Administrarea ibuprofenului ar trebui să fie întreruptă la femeile cu probleme de fertilitate sau supuse testelor de fertilitate (vezi pct. 4.6).

Ibufen Rapid conţine sodiu. Acest medicament conţine 82,7 mg sodiu pe comprimat, echivalent cu aproximativ 4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.

Ibufen Rapid contine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse sunt în principal legate de acţiunea farmacologică a ibuprofenului asupra sintezei prostaglandinelor.

Cele mai frecvente manifestări adverse afectează tractul gastro-intestinal, de la greaţă şi dispepsie la sângerare gravă sau activarea ulcerului peptic (vezi pct. 4.4).

Reacţie buloasă, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, a fost observată foarte rar. Edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct de miocard sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro