Ibucalmin Copii 100 mg/5 ml
Suspensie orală · DCI: Ibuprofenum
Ibucalmin copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ibucalmin copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Ibucalmin copii este utilizat pentru ameliorarea simptomatică a:
- febrei, inclusiv a febrei post-vaccinare (post-imunizare);
- durerilor de intensitate moderată, precum durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, cefalee, durerea asociată inflamaţiei la nivelul urechii, durerea asociată luxaţiilor. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după utilizarea pe o perioadă de 3 zile la copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau dacă este necesară utilizarea mai mult de 24 de ore la copii cu vârsta între 3 şi 6 luni.
Ameliorarea simptomatică a:
- febrei, inclusiv a febrei post-imunizare;
- durerilor de intensitate moderată, precum durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee, durerea asociată luxaţiilor.
- copiilor alergici (hipersensibili) la substanța activă (ibuprofen) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- copiilor care au prezentat reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (laringe) după utilizarea medicamentelor care conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS;
- copiilor care au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porţiunea iniţială a intestinului subţire) determinate de utilizarea anterioară a AINS;
- copiilor cu ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de episoade în trecut;
- copiilor cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii);
- copiilor deshidrataţi (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide);
- copiilor care prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);
- copiilor cu o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine;
- copiilor care suferă de boli de coagulare a sângelui, deoarece ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare;
- în ultimul trimestru de sarcină.
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră.
- hipersensibilitate la substanța activă (ibuprofen), la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- reacţii de hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în antecedente, de exemplu astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie;
- ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);
- antecedente de hemoragii sau perforaţii gastrointestinale legate de tratamentul anterior cu AINS;
- deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide);
- hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă;
- tulburări ale hematopoiezei de etiologie neprecizată;
- tulburări de coagulare (ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare);
- insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA) (vezi pct. 4.4);
- ultimul trimestru de sarcină (vezi pct 4.6).
Acordați o atenție specială pentru Ibucalmin copii: Reacţii la nivelul pielii Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Ibucalmin copii și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave (erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie), întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Cu frecvență necunoscută au fost raportate reacții cutanate severe de tipul reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).
Efecte asupra inimii şi creierului Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a administra Ibucalmin copii unui copil care:
- are probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau a avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
- are tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau este fumător.
Efecte asupra rinichilor Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la pacienţii cu predispoziţie. Acest risc este mai mare la pacienţii care prezintă afecţiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Chiar dacă, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea administrării medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care apar.
Infecții Ibucalmin copii poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibucalmin copii să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.
Alte precauţii În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate să apară cefalee (durere de cap). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări şi evitaţi creşterea dozelor pentru tratarea acestui simptom.
Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Ibucalmin copii 100 mg/5 ml suspensie orală și contactați-l imediat pe medicul dvs. sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.
Utilizarea în mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.
Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.
Ibucalmin copii împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administrați, aţi administrat recent sau s-ar putea să administrați orice alte medicamente copilului dumneavoastră.
Ibucalmin copii poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)
- alte AINS;
- corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor);
- antibiotice chinolone;
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune);
- digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii);
- fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie);
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei);
- colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge);
- trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic);
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina;
- tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe);
- zidovudină sau ritanovir (utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV);
- mifepristonă;
- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei);
- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat);
- baclofen (un relaxant al muşchilor).
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibucalmin copii. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibucalmin copii împreună cu alte medicamente.
Ibucalmin copii împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alcoolul accentuează reacţiile adverse produse de ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos.
Este de preferat utilizarea de Ibucalmin copii după mese.
Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu următoarele substanţe trebuie evitată:
Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul apariţiei ulcerelor gastro-duodenale şi a hemoragiei. Ca urmare, administrarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.
Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice pot apărea, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea Ibucalmin copii 100 mg/5 mL suspensie orală în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina o concentraţie mărită de metotrexat şi poate duce la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Ca urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe:
- risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastrointestinale (vezi Corticosteroizi pct. 4.4) Antibiotice chinolone – risc crescut de a dezvolta convulsii
- poate creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei, se recomandă controlul Fenitoină concentraţiei plasmatice a fenitoinei
- poate creşte concentraţia plasmatică a litiului, se recomandă verificarea Litiu concentraţiei plasmatice a litiului
- posibilitate de exacerbare a insuficienţei cardiace, de reducere a ratei de Glicozide cardiotonice filtrare glomerulară şi de creştere a concentraţiei plasmatice a glicozidelor (de exemplu, digoxina) cardiotonice. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei. Diuretice şi antihipertensive, – poate creşte nefrotoxicitatea AINS inclusiv IECA şi beta- – efectul diureticelor şi antihipertensivelor poate să fie redus blocante
- la pacienţii cu funcţie renală redusă poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor, până la insuficienţă renală acută; la IECA aceşti pacienţi se recomandă consumul suficient de lichide şi, în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale Diuretice care – poate determina hiperkaliemie; este necesară monitorizarea atentă a economisesc potasiul şi kaliemiei. IECA
- studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul Captopril captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu
- poate să scadă excreţia aminoglicozidelor, cu creşterea toxicităţii Aminoglicozide acestora Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei – risc crescut de apariţie a hemoragiei gastrointestinale (vezi pct. 4.4) (ISRS)
- medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de Colestiramină celălalt pentru a evita absorbţia prelungită şi redusă a ibuprofenului (25%)
- AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. Sulfoniluree Se recomandă monitorizarea glicemiei. Tacrolimus – risc crescut de nefrotoxicitate
- risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor
- poate creşte riscul de hemotoxicitate Zidovudină Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente Ritonavir – poate creşte concentraţia plasmatică a ibuprofenului
- utilizarea AINS în primele 8 până la 12 zile după mifepristonă, poate Mifepristonă reduce efectul mifepristonei Baclofen – creştere a toxicităţii baclofenului
- poate potenţa reacţiile adverse gastrointestinale şi riscul de apariţie a Alcool hemoragiei şi ulceraţiei
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Ibucalmin copii dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Ibucalmin copii în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Ibucalmin copii poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre-şi post-implant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau este în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la Ibucalmin copii 100 mg/5 mL suspensie orală timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea Ibucalmin copii 100 mg/5 mL suspensie orală trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune:
- fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală (a se vedea mai sus);
- mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi punctul 4.3).
Alăptarea Ibuprofenul este excretat în lapte, dar, riscul de afectare a sugarului este puţin probabil dacă ibuprofenul este administrat în doze terapeutice, în tratament de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.
Ce conţine Ibucalmin copii
- Substanţa activă este ibuprofenul. Un mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
- Celelalte componente sunt: zahăr, zaharină sodică, sorbitol soluţie 70%, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), citrat de sodiu, celuloză microcristalină M 101, carboximetilceluloză sodică, laurilsulfat de sodiu, aromă de portocale, apă purificată.
Cum arată Ibucalmin copii şi conţinutul ambalajului
Ibucalmin copii se prezintă sub formă de suspensie omogenă, albă, cu gust dulce, de portocală şi miros de portocală.
Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare din PE, cu piston din polistiren, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor de până la 5 ml. Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare din PE, cu piston din polistiren, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor de până la 10 ml. Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o linguriță dozatoare din polistiren cu gradaţii pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml şi 5 ml. Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o linguriță dozatoare dublă din polistiren pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul LAROPHARM S.R.L., Șos. Alexandriei, nr.145A, Loc. Bragadiru, Oraș Bragadiru, Județ Ilfov, cod poștal 077025, România Tel/Fax: + 4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare mililitru suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr, sorbitol, p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Zahăr Zaharină sodică Sorbitol soluţie 70% p-Hidroxibenzoat de metil (E218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E216) Citrat de sodiu Celuloză microcristalină M 101 Carboximetilceluloză sodică Laurilsulfat de sodiu Aromă de portocale Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în cel mult 3 luni de zile de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
2 ani
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere vezi pct. 6.3.