Ibucalmin 400 mg

Doze Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză anticipată a fi eficientă, care poate fi ulterior ajustată, în funcție de răspunsul terapeutic și de orice reacţii adverse.

Doza unică maximă nu trebuie să depăşească 400 mg de ibuprofen pentru adulţi.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Dureri reumatice Adulți, adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta peste 12 ani): Doza recomandată este de 20 mg/kg greutate corporală până la 40 mg/kg greutate corporală pe zi, cu o doză maximă zilnică de 1200 mg, doar la recomandarea medicului, divizată în 3 prize individuale de 400 mg.

Durere uşoară până la moderată şi durere acută şi febră asociată cu răceala obişnuită Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta peste 12 ani): 400 mg administrate în doză unică sau de 3 ori pe zi, cu un interval de cel puţin 4 până la 6 ore între doze. Doza în migrenă trebuie să fie: 400 mg administrată în doză unică, dacă este necesar 400 mg la un interval de 4 până la 6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Dismenoree primară Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta peste 12 ani): 400 mg, de 1-3 ori pe zi, cu un interval de cel puţin 4-6 ore între doze, la nevoie. Tratamentul trebuie început la primul semn de probleme menstruale. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Copii şi adolescenţi Doza de ibuprofen la copii şi adolescenţi variază în funcţie de vârsta şi greutatea pacientului.

Ibucalmin 400 mg nu trebuie utilizat la adolescenţi cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici AINS trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici care sunt mai predispuşi la reacţii adverse şi au risc crescut de hemoragii gastro-intestinale cu potenţial letal, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei. Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate şi trebuie întrerupt dacă nu se observă niciun beneficiu sau dacă apare intoleranţă.

Insuficienţă renală La pacienţii cu scădere uşoară sau moderată a funcţiei renale, doza trebuie menţinută cât mai scăzută cu putinţă, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor şi funcţia renală trebuie

monitorizată. (Acest medicament este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu scădere uşoară sau moderată a funcţiei hepatice, doza trebuie menţinută cât mai scăzută cu putinţă, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor. (Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Comprimatul trebuie înghiţit împreună cu conţinutul unui pahar cu apă. Comprimatele nu trebuie zdrobite, mestecate sau supte pentru a evita iritaţia stomacului sau a gâtului. Se recomandă ca pacienţii cu sensibilitate gastrică să ia Ibucalmin 400 mg împreună cu alimente.

Utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse şi trebuie evitată.

Pacienţii cu astm bronşic trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen (vezi mai jos).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi mai jos riscuri gastro-intestinale şi cardiovasculare). Pacienţii trataţi cu AINS pe termen lung trebuie să efectueze controale medicale regulate pentru monitorizarea reacţiilor adverse.

Ibuprofenul trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului risc/beneficiu în următoarele situaţii:

• Lupus eritematos sistemic (LES) sau alte boli autoimune.
• Tulburări congenitale ale metabolismului porfirinelor (cum este porfiria acuta intermitentă).
• Primul şi al treilea trimestru de sarcină.
• Alăptare.

Este necesară o atenţie specială în următoarele cazuri:

• Afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv boală inflamatorie cronică intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn).
• Insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială.
• Funcţie renală scăzută.
• Disfuncţie hepatică.
• Tulburări de coagulare ale sângelui.
• Alergii, febra fânului, inflamaţie cronică a mucoasei nazale, vegetaţii adenoide, boală cronică obstructivă a căilor respiratorii sau astm bronşic.
• Imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Sângerare gastro-intestinală, ulceraţie şi perforaţie În cazul tuturor AINS s-au raportat, în orice moment al tratamentului, hemoragie, ulceraţie sau perforaţie GI, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie GI este mai mare cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastrointestinală (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă a unor doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastro-intestinale (vezi mai jos, şi la pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii administraţi oral, anticoagulante cum sunt warfarina sau heparina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când, la pacienţii trataţi cu ibuprofen, apare hemoragie GI sau ulceraţie, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3). AINS trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulceroasă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari şi pe termen lung (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă ușoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi consiliere adecvate, deoarece au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme, asociate terapiei cu AINS.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

Înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Ibucalmin 400 mg. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate – asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Reacţii adverse cutanate severe (RACS-uri) Reacţii adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatita exfoliativă, eritem multimorf, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), Necroliza epidermică toxică (TEN), Reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS), și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi letale au fost raportate, în asociere cu utilizarea de ibuprofen (a se vedea secțiunea 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună.

Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții ibuprofenul ar trebui retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Cu frecvență necunoscută au fost raportate și reacții induse de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).

Efecte renale Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichide la pacienţii care nu au avut înainte tulburări renale, din cauza efectelor sale asupra perfuziei renale. Aceasta poate cauza, la pacienţii predispuşi, edeme sau chiar poate să ducă la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

La fel ca în cazul altor AINS, administrarea prelungită de ibuprofen la animale a avut ca rezultat necroză papilară renală şi alte modificări patologice la nivel renal. La om, au existat raportări de nefrită acută interstiţială cu hematurie, proteinurie şi, ocazional, sindrom nefrotic. Cazuri de toxicitate renală au fost de asemenea observate la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate cauza o scădere dependentă de doză a formării de prostaglandine şi, secundar o scădere a fluxului renal, care poate precipita o decompensare renală evidentă. Pacienţii cu cel mai mare risc de a prezenta această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de recuperarea la starea dinaintea tratamentului.

Infecții și infestări În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesuturilor moi şi ţesutului cutanat. Până în prezent, nu se poate exclude rolul AINS de a contribui la agravarea acestor afecţiuni. Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în caz de varicelă.

Mascarea simptomelor infecţiilor concomitente Ibucalmin 400 mg poate masca simptomele unei infecţii, ceea ce poate duce la întârzierea iniţierii unui tratament adecvat şi, prin urmare, la agravarea evoluţiei infecţiei. Aceasta a fost observată în cazul pneumoniei bacteriene dobândită în comunitate şi în complicaţiile bacteriene ale varicelei. Atunci când Ibucalmin 400 mg este administrat pentru febră sau ameliorarea durerii în cadrul unei infecţii, este recomandată monitorizarea infecţiei. În medii non-spitalicești, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Alte atenţionări Reacţiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu şoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne de reacţie de hipersensibilitate după luarea/administrarea Ibucalmin 400 mg, tratamentul trebuie oprit. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile necesare din punct de vedere medical, corespunzătoare simptomelor.

Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul pot fi declanşate la pacienții diagnosticați sau cu antecedente de astm bronșic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau boli alergice.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru tratamentul cefaleei, poate să o agraveze. Dacă această situație se manifestă sau este suspectată, este necesar consult medical iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă prin abuz de medicamente (CAM) trebuie suspectat în cazul pacienților care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice, în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru tratamentul cefaleei.

Administrarea obişnuită de analgezice, în special asocierea mai multor analgezice diferite, poate cauza deteriorare renală permanentă, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut în caz de suprasolicitare fizică asociată cu pierdere de săruri şi de deshidratare. Prin urmare, trebuie evitată.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, la pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boală mixtă de ţesut conjunctiv), au fost observate unele cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.

Ibuprofenul poate să inhibe temporar agregarea plachetară şi să prelungească timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare sau care urmează tratament anticoagulant trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În cazul administrării prelungite de ibuprofen este necesară verificarea regulată a funcţiei hepatice şi renale, precum şi a hemoleucogramei, în special la pacienţii cu risc crescut.

Consumul concomitent de alcool trebuie evitat, deoarece poate intensifica reacţiile adverse la AINS, în special cele care implică tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii tratați cu ibuprofen trebuie să anunţe imediat medicul despre semnele şi simptomele de ulceraţie gastrointestinală sau hemoragie, vedere înceţoşată sau alte simptome oculare, erupţii cutanate, creştere în greutate sau edeme.

Copii şi adolescenţi Există risc de afectare renală la copiii şi adolescenţii cu deshidratare.

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ibucalmin 400 mg comprimate filmate conține Galben amurg (E110), care poate determina reacţii alergice.

Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau hemoragie GI, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate ca urmare a administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. În mod special, riscul de apariţie a hemoragiei gastrointestinale depinde de dozele administrate şi de durata utilizării.

Următorul tabel rezumă reacțiile adverse la medicament asociate ibuprofenului împărțite în grupe conform terminologiei MedDRA împreună cu frecvența acestora: foarte frecvente (≥1/10); frecvente

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi pe termen lung poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro