Ibalgin Forte 400 mg

Doze Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată iniţial este de 200-400 mg ibuprofen, apoi, dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen pe zi. Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile. Dacă la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste), este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic.

Copii cu vârsta sub 12 ani La copiii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.

Vârstnici Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică sunt afectate. AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea dozei minime eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos). Utilizarea de Ibalgin Forte concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază, trebuie evitată.

Ibalgin Forte trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele situaţii:

• lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8)
• tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
• primul şi al doilea trimestru de sarcină;
• alăptare.

Este necesară atenţie sporită în caz de:

• tulburări gastro-intestinale, inclusiv boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
• insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
• afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
• tulburări de hematopoieză;
• deficit de coagulare a sângelui;
• bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut sau antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii adenoide, boală respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore. Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu Ibalgin Forte, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (monitorizare şi recomandări adecvate), deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Reacţii cutanate severe Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu Ibalgin Forte trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii, a unor leziuni mucoase sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

Efect renal Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichid la pacienţii care nu au suferit anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice şi inhibitori ai ECA şi vârstnicii. La aceşti pacienţi funcţia renală trebuie monitorizată periodic, deoarece se poate deteriora după tratamentul cu orice AINS. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Alte precauţii Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice. Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.

În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare.

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu antecedente de bronhospasm, cu precădere dacă acesta a apărut ca urmare a administrării de medicamente, precum şi la pacienţii cu afectare a funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată.

Ibuprofenul, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare; în consecinţă, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii trataţi cu anticoagulante și trebuie atent monitorizaţi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere în cursul tratamentului cu Ibalgin Forte trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Afectarea fertilităţii la femei Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază / prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Copii şi adolescenţi Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.

Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere gastro-duodenale, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4) au fost raportate după administrare. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. În special, riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale depinde de doză şi de durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi pct. 4.4.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic), poate fi asociată cu o ușoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Edemele, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente când doza zilnică maximă este de 1200 mg.

Investigaţii diagnostice Rare: creştere a uremiei, a valorilor serice ale transaminazelor şi a fosfatazei alcaline, scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetare, timp de sângerare prelungit, scădere a calcemiei, creştere a uricemiei

Tulburări cardiace Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut, edem Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică). Primele simptome sau semne pot include: febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate severă, hemoragie nazală şi cutanată. În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie verificată periodic hemograma.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, somnolenţă, vertij, fatigabilitate, agitaţie, ameţeli, insomnie, iritabilitate. Foarte rare: meningită aseptică Au fost raportate cazuri individuale de cefalee severă, greaţă, vărsături, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale (semne precoce de meningită).

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări vizuale Rare: ambliopie toxică Au fost observate reacţii oculare reversibile cum ar fi vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii colorate.

Tulburări acustice şi vestibulare Foarte rare: tinitus Cu frecvenţă necunoscută: scăderea auzului

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: rinită, bronhospasm

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: dezvoltare de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială care poate fi asociată cu insuficienţă renală Foarte rare: necroză papilară renală la utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4)

Tulburări vasculare Foarte rare: hipertensiune arterială

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, în special la utilizarea de lungă durată, insuficienţă hepatică, hepatită acută, icter

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate tranzitorii, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, meningism şi reacţii anafilactice.

Tulburări psihice Rare: depresie, labilitate emoțională, confuzie, halucinaţii, reacții psihotice

Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale.

În cazul în care apar reacţii adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea tratamentului corespunzător.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.