Ibalgin Express 400 mg

Doze Numai pentru administrare pe cale orală şi utilizare pe termen scurt.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg și peste) Pentru ameliorarea simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară.

Adulţii trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează, sau dacă administrarea medicamentului este necesară pentru mai mult de 10 zile.

Dacă la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Doza recomandată este de 400 mg de ibuprofen, administrată până la de trei ori pe zi, după cum este necesar. Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

Nu trebuie depăşită o doză totală de 1200 mg într-un interval de 24 de ore.

Copii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea de 39 kg sau mai mică)

Dacă la copii cu vârsta peste 6 ani, administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie cerut sfatul unui medic.

Copii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg) Ibalgin Express 400 mg nu este adecvat pentru copiii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg), din cauza cantităţii de substanţă activă conţinută într-o capsulă.

Vârstnici La pacienţii vârstnici dozele sunt similare cu cele de la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică sau renală Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică uşoară până la moderată, totuşi este necesară precauţie crescută (vezi pct 4.4).

Mod de administrare Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt luate împreună cu alimentele sau la scurt timp după masă, instalarea efectului poate fi întârziată. Totuşi administrarea împreună cu alimentele îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de probleme gastro-intestinale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4)

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare, prezentate mai jos).

Copii şi adolescenţi Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii care sunt deshidratați.

Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi perforaţiei gastrointestinale care pot fi letale (vezi pct. 4.8).

Efecte respiratorii Bronhospasmul poate fi declanşat la pacienţii care au antecedente sau prezintă astm bronşic sau afecţiuni alergice. Este necesară prudență la pacienţii cunoscuți cu febra fânului/rinită alergică, polipoză nazală sau tulburări respiratorii obstructive cronice deoarece există risc crescut de reacţii alergice la aceste categorii de pacienţi.

Alte AINS Trebuie evitată administrarea ibuprofenului împreună cu alte AINS, inclusiv cu inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5)

LES şi boala mixtă de ţesut conjunctiv Lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8)

Efecte renale Insuficiență renală, deoarece funcția renală se poate deteriora și mai mult (vezi pct 4.3 și 4.8). Este recomandată monitorizarea funcției renale la pacienții cu risc, de exemplu la pacienții cu insuficiență cardiacă și renală tratați cu diuretice sau în timpul stărilor de deshidratare de orice etiologie.

În general, consumul uzual de analgezice, mai ales asocierea mai multor substanţe active analgezice, poate determina leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut în caz de efort fizic asociat cu pierdere de sare şi deshidratare. Ca urmare, trebuie evitat.

Efecte hepatice Afectarea funcției hepatice (vezi pct 4.3 şi 4.8).

În timpul administrării prelungite sunt recomandate determinarea hemogramei şi monitorizarea de rutină a funcţiei renale şi hepatice. Se recomandă întreruperea tratamentului cu ibuprofen dacă se produce deteriorarea funcţiei hepatice, legată de administrarea medicamentului. După întreruperea tratamentului, starea de sănătate revine, de regulă, la parametri normali. Este utilă, de asemenea, monitorizarea ocazională a glicemiei.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, este necesară precauţie (să se adreseze unui medic sau farmacist) înainte de iniţierea tratamentului, deoarece au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme asociate terapiei cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2 400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1 200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/ sau boală vasculară cerebrală tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2 400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2 400 mg pe zi).

Afectarea fertilităţii la femei Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot cauza afectarea fertilităţii feminine prin efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. La femeile care au dificultăţi în a concepe un copil sau care sunt în investigaţii pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

Efecte gastrointestinale (GI) AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastrointestinală (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8).

În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală care pot fi letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale. Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastrointestinală (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos, precum şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu ibuprofen, trebuie întrerupt tratamentul.

Reacţii cutanate Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul tratamentului: debutul reacţiei survenind în majoritatea cazurilor în timpul primei luni de tratament. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiei cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Alte informaţii Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate să o agraveze. Dacă această situaţie este prezentă sau suspectată, pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru sfaturi şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente trebuie suspectat la pacienţii care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicaţiei pentru cefalee.

În cazul consumului concomitent de alcool etilic, reacţiile adverse asociate substanţei active, mai ales cele la nivelul tractului gastrointestinal sau la nivelul sistemului nervos central, pot fi accentuate de utilizarea AINS.

Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

Excipienţi Fiecare capsulă de Ibalgin Express 400 mg conţine sorbitol 100,7 mg. Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament. Fiecare capsulă de Ibalgin Express 400 mg conţine potasiu 32 mg.

Lista următoarelor reacții adverse se referă la cele apărute pentru ibuprofen administrat la doze de OTC, pentru perioadă scurtă de timp. În tratamentul afecţiunilor cronice, sub tratament pe termen lung, pot să apară reacţii adverse suplimentare.

Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Evenimentele adverse sunt în majoritate dependente de doză, în special riscul apariţiei hemoragiei gastrointestinale este dependent de intervalul dozelor şi de durata tratamentului.

Simptomele pot fi: umflare a feţei, limbii sau laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau şoc sever) Cu frecvenţă Reactivitate a tractului respirator care include: astm bronşic, agravarea necunoscută astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special în doză mare 2 400 mg pe zi) poate fi asociată cu o ușoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate1 şi acestea pot consta în:

• reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie;
• reactivitatea tractului respirator de exemplu astm bronşic, agravarea astmului bronşic, bronhospasm, dispnee;
• diferite reacţii cutanate, incluzând erupții cutanate de diverse tipuri, de exemplu prurit, urticarie, purpură, angioedem şi mai rar dermatoze buloase şi exfoliative (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf). Mecanismul patogenic al meningitei aseptice indusă de medicamente nu este pe deplin înțeles. Cu toate acestea, datele disponibile privind legătura dintre administrarea AINS şi meningita aseptică indică o reacție de hipersensibilitate (din cauza unei legături temporale cu administrarea medicamentului şi dispariția simptomelor după întreruperea administrării medicamentului). De notat, cazuri izolate de simptome de meningită aseptică (cum sunt redoarea cefei, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate în timpul tratamentului cu ibuprofen, la pacienții cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro