Hyalgan 20 mg/2 ml

Adulţi (inclusiv vârstnici) Conţinutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat în articulaţia afectată o dată pe săptămână, 5 săptămâni consecutiv, utilizându-se o tehnică standard de injectare.

La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Tratamentul poate fi repetat la intervale de cel puţin 6 luni.

Copii Până în prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii.

Mod de administrare Hyalgan este destinat injectării intra-articulare şi este disponibil sub formă de soluţie sterilă, gata de utilizare, care nu trebuie diluată, în flacon a 2 ml sau în seringă pre-umplută a 2 ml. Conţinutul flaconului sau al seringii pre-umplute este steril şi trebuie utilizat imediat ce ambalajul a fost desfăcut.

Injecţiile intra-articulare cu Hyalgan trebuie efectuate într-un anumit loc anatomic, în cavitatea articulaţiei genunchiului de tratat. Locul de injectare în genunchi este reprezentat de locul care este mai uşor de atins. De obicei, poate fi utilizată abordarea laterală, dar în unele cazuri este de preferat abordarea mediană. În timpul administrării trebuie luate măsuri stricte de asepsie. Soluţia injectabilă din flacon necesită o seringă şi un ac adecvate, sterile, în timp ce soluţia injectabilă din seringa pre-umplută este gata de utilizare şi este necesar doar un ac steril. Pentru asigurarea asepsiei, locul de injectare trebuie curăţat cu atenție cu antiseptic. Înainte de administrare, trebuie eliminate orice bule de aer din seringa cu Hyalgan.

Înainte de administrarea Hyalgan, dacă este prezent lichid articular trebuie aspirat prin artrocenteză Artrocenteza trebuie făcută utilizând un ac cu calibrul de 20 şi articulaţia trebuie aspirată până când este aproape uscată, dar nu până la un grad care ar putea compromite acurateţea injectării ulterioare de Hyalgan. Înainte de injectare trebuie examinat cu atenţie lichidul articular pentru a exclude infecţiile bacteriene.

Injectarea Hyalgan poate fi efectuată utilizând acelaşi ac folosit pentru artrocenteză prin simpla detaşare a seringii de aspiraţie şi ataşarea seringii cu Hyalgan. Pentru a fi siguri ca acul este corect poziţionat, trebuie aspirat puţin lichid sinovial înainte de injectarea lentă de Hyalgan. Dacă pacientul prezintă dureri în timpul injectării procedura trebuie întreruptă.

Pacientul trebuie sfătuit să îşi odihnească genunchiul tratat în primele 48 ore după injecţie, cu cât mai puţine exerciţii posibil, evitând orice activitate dificilă sau prelungită. Ulterior, pacienţii îşi pot relua treptat activitatea până la nivelul normal.

Soluţia neutilizată trebuie aruncată.

 Trebuie acordată o atenţie specială pacienţilor cu hipersensibilitate la oricare din componentele produsului sau la proteinele de origine aviară.  Este necesară respectarea unei tehnici corecte de injectare intraarticulară, care trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie, pentru evitarea apariţiei infecţiei la locul de injectare;  O atenţie specială trebuie acordată în cazul pacienţilor cu semne de infecţie în apropierea locului de injectare, pentru evitarea apariţiei artritei bacteriene.  Înainte de administrarea Hyalgan se îndepărtează lichidul articular, dacă există.  Pacienţii trebuie examinaţi cu atenţie înainte de administrarea produsului pentru a se observa semne ale unei inflamaţii acute şi medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu Hyalgan trebuie început în acest caz.  Ca şi în cazul altor proceduri invazive articulare, se recomandă precauţie pentru a nu suprasolicita articulaţia imediat după injecţia intra-articulară.

Produsul se utilizează numai dacă soluţia este clară. De asemenea, vezi şi pct. 6.6.

S-au raportat reacţii adverse locale la locul injectării cum ar fi durere, tumefacţie/lichid intraarticular şi hiperemie sau înroşire la locul injectării. De obicei aceste simptome sunt tranzitorii şi dispar spontan în câteva zile în condiţii de repaus şi prin aplicare locală de gheaţă. Doar sporadic aceste reacţii adverse au fost mai grave şi au persistat o perioadă mai îndelungată. Au fost raportate unele cazuri de apariţie a febrei, dar nu s-a putut demonstra o relaţie de tip cauzal cu acest medicament. În unele cazuri febra s-a asociat cu reacţii locale.

În cazul prezenţei unor semne evidente de inflamaţie cronică, administrarea de Hyalgan a agravat starea respectivă, în unele cazuri. Foarte rar au fost raportate cazuri de infecţie intraarticulară. În timpul administrării de Hyalgan trebuie respectate condiţii stricte de asepsie (vezi cap. 4.4).

Rar au fost raportate reacţii alergice de tip sistemic. S-au raportat cazuri izolate de reacţii de tip anafilactic, după punerea pe piaţă a produsului şi acestea au avut o evoluţie favorabilă.

Foarte rar pot să apară semne şi simptome de tip alergic cum ar fi erupție cutanată, prurit şi urticarie.

Reacţiile adverse raportate prezentate în tabel după terminologia MeDRA, au apărut la pacienţi cărora li s-a administrat Hyalgan, pe perioada studiilor clinice controlate de tip open label (regim deschis) şi din experienţa post marketing dobândită în urma administrării efective a medicamentului.

Clasǎ de organe, Frecvenţǎ Manifestǎri sistem Tulburǎri generale si Rare (≥ 1/10000 pânǎ la ≤ Reacţii la nivelul locului de administrare la nivelul locului de 1/1000) – durere articulară, lichid administrare intraarticular, hiperemie, roşeaţǎ, prurit, erupție cutanată, inflamaţie articulară,disconfort, tumefacţie articulară, afectarea mobilitǎţii articulaţiei, hipersensibilitate

Foarte rare (≤ 1/10000) Alte reacţii locale cum ar fi: nodul la locul de administrare, hemoragii, parestezii, pustule, vezicule, bufeuri, hiperpirexie Tulburǎri musculo- Foarte rare (≤ 1/10000) Sinovitǎ, artritǎ reactivǎ, rigiditate scheletice si ale articulară ţesutului conjunctiv Infecţii şi infestǎri Foarte rare (≤ 1/10000) Artritǎ septicǎ Tulburǎri ale Foarte rare (≤ 1/10000) Hipersensibilitate, urticarie, reacţie sistemului imunitar anafilactoidǎ, şoc anafilactic, boala serului. Alte semne şi simptome de reacţii alergice, cum ar fi: Edem angioneurotic, edem alergic, edem facial, edem epiglotic, edem laringian, edem al buzelor, edem palpebral

Afecţiuni cutanate şi Foarte rare (≤ 1/10000) Erupție cutanată, erupție cutanată ale ţesutului generalizată, prurit, prurit generalizat, subcutanat eczemǎ, eritem, eritem generalizat, dermatite

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.