Acasă/ Medicamente/ Hirudoid
C05BA01 · Medicatia antivaricoasa heparina sau heparinoizi pentru utilizare locala Fără prescripție (OTC)

Hirudoid 3 mg/g

Gel · DCI: Heparinoidum

HIRUDOID 3 mg/g gel este un medicament care reduce umflăturile şi inflamaţiile.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

HIRUDOID 3 mg/g gel este un medicament care reduce umflăturile şi inflamaţiile.

HIRUDOID 3 mg/g gel este utilizat pentru tratamentul topic al

  • contuziilor (traumatismelor) însoţite sau nu de echimoze (hematoame)
  • flebitelor superficiale (inflamaţii ale venelor) atunci când nu este posibil tratamentul prin compresie.

Tratamentul local al:

  • contuziilor însoţite sau nu de hematoame
  • flebitelor superficiale în cazul în care tratamentul prin compresie nu este posibil.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este: Aplicaţi HIRUDOID 3 mg/g gel pe zona afectată de 2-3 ori pe zi. În funcţie de suprafaţa zonei care trebuie tratată, în general este suficientă aplicare a 3-5 cm de gel.

Mod de administrare Pentru utilizare cutanată.

Aplicaţi uniform HIRUDOID 3 mg/g gel pe zona afectată şi masaţi uşor până la intrarea în piele. Utilizaţi Hirudoid Gel 3mg/g doar pe piele fără leziuni; evitaţi contactul cu ochii sau mucoasele.

Ca şi în cazul altor geluri care conţin alcool, nu trebuie să acoperiţi cu bandaje zonele tratate cu HIRUDOID 3 mg/g gel.

HIRUDOID 3 mg/g geleste potrivit şi pentru procedurile fizioterapeutice cum sunt fonoforeza şi iontoforeza. În timpul iontoforezei, HIRUDOID 3 mg/g geltrebuie aplicat sub catod.

Durata tratamentului Trebuie să utilizaţi HIRUDOID 3 mg/g gel până când simptomele dispar. În cazul contuziilor, tratamentul durează în general până la 10 zile. În cazul flebitelor superficiale, tratamentul durează în general 2-3 săptămâni.

HIRUDOID 3 mg/g gel poate fi utilizat pe perioade îndelungate fără efecte secundare. Totuşi, trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc după 14 zile de tratament regulat sau dacă acestea reapar după încheierea tratamentului.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi impresia că efectul HIRUDOID 3 mg/g gel este prea puternic sau prea slab.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru administrare cutanată

Aplicaţi Hirudoid gel 3mg/g pe zona afectată de 2-3 ori pe zi, sau mai frecvent dacă este necesar. În funcţie de suprafaţa zonei care trebuie tratată, în general este suficientă aplicare a 3-5 cm de gel.

Hirudoid gel 3mg/g se întinde uşor pe zona afectată. Hirudoid gel 3mg/g nu trebuie acoperit cu bandaje.

Pentru tratamentul de primă intenţie al flebitelor superficiale a membrelor inferioare trebuie utilizat tratamentul prin compresie.

Trebuie evitat contactul cu ochii, mucoasele, plăgile deschise sau pielea cu leziuni.

În cazul contuziilor, durata tratamentului este în general de 10 zile; în cazul flebitelor superficiale, durata tratamentului este de 2-3 săptămâni. Hirudoid gel 3mg/g este potrivit şi pentru fonoforeză şi pentru iontoforeză. În timpul iontoforezei, Hirudoid gel 3mg/g trebuie aplicat sub catod.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la condroitin polisulfat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Nu aplicaţi HIRUDOID 3 mg/g gel pe răni deschise sau pe piele cu leziuni.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hirudoid 3mg/g gel nu trebuie aplicat pe plăgi deschise sau pe piele cu leziuni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi HIRUDOID 3 mg/g gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi punctul “Nu utilizaţi HIRUDOID 3 mg/g gel” şi “Reacţii adverse posibile”.

Vezi pct. 4.3 şi 4.8.

Propilenglicolul poate provoca iritaţii cutanate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu sunt cunoscute nici un fel de interacţiuni.

Nu se cunoaşte niciuna.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Până în prezent, experienţa în privinţa utilizării topice a condroitinului polisulfat – administrat pe cale cutanată la femei gravide sau care alăptează – nu a demonstrat nici un efect dăunător asupra fătului sau sugarului.

În urma utilizării topice a condroitin polisulfatului în timpul sarcinii şi alăptării nu au fost raportate efecte dăunătoare asupra fătului sau sugarului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru evaluarea reacţiilor adverse sunt utilizate următoarele frecvenţe:

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000): În timpul utilizării HIRUDOID 3 mg/g gel pot apărea foarte rar reacţii locale de hipersensibilitate, cum ar fi înroşirea pielii. De obicei, aceste reacţii dispar rapid la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Pot apărea foarte rar reacţii locale de hipersensibilitate, cum ar fi înroşirea pielii. De obicei, aceste reacţii dispar rapid la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine HIRUDOID 3 mg/g gel Substanţa activă este condroitin polisulfat obţinut din cartilaj traheal bovin.

1 g gel conţin condroitin polisulfat din cartilaj traheal bovin 3 mg, echivalent cu 25000 unităţi (unităţi determinate prin timpul de tromboplastină parţial activată – APTT)

Celelalte component sunt Alcool izopropilic, carbamer (acid poliacrilic), propilenglicol, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată HIRUDOID 3 mg/g gel şi conţinutul ambalajului Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic.

Cutie cu 1 tub de Al, acoperit la interior cu răşină epoxifenolică, prevăzut cu membrană, închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă; tubul conține 40 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2–18, D-61118 Bad Vilbel Germania

Fabricanții STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

MOBILAT PRODUKTIONS GmbH Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen Germania

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Informaţii suplimentare pentru pacient

Deschiderea tubului Folia protectoare care sigilează tubul este perforată cu ajutorul unei prelungiri din interiorul capacului. Apăsaţi cu putere capacul şi rotiţi-l. Asiguraţi-vă că folia este complet perforată.

Fiecare tub este verificat pentru a conţine cantitatea corectă. În timpul procesului de umplere, pentru a se asigura închiderea corespunzătoare a tubului, este necesară din punct de vedere tehnic păstrarea unui spaţiu gol. Totuşi, acest spaţiu gol nu are nicio influenţă asupra cantităţii conţinute în tub.

1 gram de gel conţin 3mg condroitin polisulfat din cartilaj traheal bovin, echivalent cu 25000 unităţi (unităţi determinate prin timpul de tromboplastină parţial activată – APTT)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Alcool izopropilic Carbamer (acid poliacrilic) Propilenglicol Hidroxid de sodiu

Alcool izopropilic · excipient
Carbamer (acid poliacrilic) · excipient
Propilenglicol · excipient
Hidroxid de sodiu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi HIRUDOID 3 mg/g gel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub.

Condiţii de păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.

Păstrarea după prima deschidere A se utiliza în 12 luni de la prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani Medicamentul după prima deschidere a tubului: 1 an

Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentul după prima deschidere a tubului: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel · 9773/2017/01

Documente oficiale