Hiperavia 1 mg
Comprimate · DCI: Rasagilinum
Hiperavia conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Hiperavia conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratamentul bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului, implicată în controlul mişcării. Hiperavia ajută la creşterea şi menţinerea concentrației de dopamină în creier.
Hiperavia este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson idiopatică (BP), ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii de sfârşit de doză.
- dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Hiperavia:
- Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare
- Petidină (un puternic calmant al durerii) Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Hiperavia şi începerea tratamentului cu inhibitori de MAO sau petidină.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă cu alţi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (incluzând medicamente şi remedii naturiste eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare) sau petidină (vezi pct. 4.5). Trebuie păstrată o pauză de cel puţin 14 zile între întreruperea administrării rasagilinei şi începerea tratamentului cu inhibitori MAO sau petidină.
Insuficienţă hepatică severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați oricare din următoarele medicamente:
- Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)
- Antibioticul ciprofloxacină, utilizat pentru infecţii
- Antitusivul dextrometorfan
- Simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, a decongestionantelor cu administrare nazală şi orală precum şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.
Trebuie evitată administrarea Hiperavia împreună cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină. Dacă ați început tratamentul cu Hiperavia, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu fluoxetină. Dacă ați început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după oprirea tratamentului cu Hiperavia.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau intenționați să vă lăsați de fumat. Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Hiperavia din sânge.
Inhibitori de MAO Este contraindicată administrarea rasagilinei concomitent cu alţi inhibitori de MAO, (incluzând medicamente şi remedii naturiste eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare), deoarece poate exista un risc pentru inhibarea neselectivă a MAO, care poate determina crize de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.3).
Petidină S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de petidină şi inhibitori de MAO, incluzând alţi inhibitori selectivi ai MAO-B. Utilizarea concomitentă de rasagilină şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Simpatomimetice S-au raportat interacţiuni medicamentoase în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor MAO cu medicamente simpatomimetice. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, nu se recomandă administrarea concomitentă de rasagilină şi simpatomimetice, cum sunt cele conţinute în decongestionantele cu administrare nazală şi orală sau în medicamentele pentru tratamentul răcelii, care conţin efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.4).
Dextrometorfan Există raportări privind interacţiunile medicamentoase în cazul utilizării concomitente de dextrometorfan şi inhibitori neselectivi de MAO. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină şi dextrometorfan (vezi pct. 4.4).
IRSN/ISRS/antidepresive triciclice și tetraciclice Utilizarea rasagilinei concomitent cu fluoxetina sau fluvoxamina trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Pentru utilizarea concomitentă de rasagilină cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN) în studii clinice a se vedea punctul 4.8.
S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN, antidepresive triciclice şi tetraciclice şi inhibitori de MAO. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, antidepresivele trebuie administrate cu prudenţă.
Medicamente care afectează activitatea CYP1A2 Studiile in vitro privind metabolizarea au evidenţiat faptul că izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea rasagilinei.
Inhibitori ai CYP1A2 Administrarea concomitentă de rasagilină şi ciprofloxacină (inhibitor al CYP1A2) creşte ASC a rasagilinei cu 83%. Administrarea concomitentă de rasagilină şi teofilină (substrat al CYP1A2) nu afectează farmacocinetica nici uneia dintre cele două substanțe active. Ca urmare, inhibitorii puternici
ai CYP1A2 pot modifica concentraţia plasmatică a rasagilinei şi trebuie administraţi concomitent cu prudenţă.
Inductori ai CYP1A2 Există un risc de scădere a concentraţiei plasmatice de rasagilină la fumători, prin inducerea enzimei de metabolizare CYP1A2.
Alte izoenzime ale citocromului P450 Studiile in vitro au evidenţiat faptul că rasagilina, la o concentraţie de 1 μg/ml (echivalent cu o concentraţie de 160 ori mai mare decât media Cmax~5,9-8,5 ng/ml, la pacienţi cu boală Parkinson după administrarea repetată a dozei de rasagilină 1 mg), nu inhibă izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP4A. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca rasagilina, la concentraţii terapeutice, să producă orice interferenţă semnificativă clinic cu substratul enzimelor (vezi pct. 5.3).
Levodopa și alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson La pacienții cu boală Parkinson cărora li s-a administrat rasagilină ca terapie adjuvantă la tratamentul cronic cu levodopa, nu au existat efecte clinice semnificative ale tratamentului cu levodopa asupra clearance-ului rasagilinei. Administrarea concomitentă de rasagilină şi entacaponă creşte cu 28% clearance-ul rasagilinei administrată pe cale orală.
Interacțiuni tiramină/rasagilină Rezultatele a cinci studii cu tiramină (la voluntari şi pacienţi cu boala Parkinson), împreună cu rezultatele privind monitorizarea în ambulator a tensiunii arteriale după ingestia de alimente (la 464 pacienţi trataţi cu doza de rasagilină 0,5 sau 1 mg pe zi sau la care s-a administrat placebo, ca terapie adjuvantă la cea cu levodopa, timp de 6 luni fără restricţie de tiramină) şi faptul că nu sunt raportări privind interacţiunea tiramină/rasagilină în studiile clinice efectuate fără restricţii de tiramină, evidenţiază faptul că rasagilina poate fi utilizată în siguranţă, fără dietă cu restricţie de tiramină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să evitați să luați Hiperavia dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Hiperavia asupra sarcinii și copilului nenăscut.
Sarcina Datele provenite din utilizarea rasagilinei la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea rasagilinei în timpul sarcinii.
Alăptarea Date non-clinice indică faptul că rasagilina inhibă secreţia de prolactină, putând astfel să inhibe lactaţia. La om, nu se cunoaste dacă rasagilina se excretă în laptele matern. Este necesară prudenţă în cazul administrării rasagilinei mamelor care alăptează.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele rasagilinei asupra fertilității la om. Datele non-clinice indică faptul că rasagilina nu are efecte asupra fertilității.
Ce conţine Hiperavia
- Substanţa activă este rasagilină. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg, echivalent cu tartrat de rasagilină 1,44 mg.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid malic, acid stearic 50.
Cum arată Hiperavia şi conţinutul ambalajului Hiperavia se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu “1” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 8,5 mm ± 0,4 mm.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere, conţinând 7, 10, 28, 30, 100, 112 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, România
Fabricanții Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipru
TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, România
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022.
Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg, echivalent cu tartrat de rasagilină 1,44 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină (E460) Amidon de porumb pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid malic (E296) Acid stearic 50 (E570)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C.