Hidroferol 0,266 mg
Capsule moi · DCI: Calcifediolum
Acest medicament conține calcifediol, o formă de vitamina D, care este utilizată pentru a trata deficitul de vitamina D și problemele derivate.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conține calcifediol, o formă de vitamina D, care este utilizată pentru a trata deficitul de vitamina D și problemele derivate. În organismul uman, vitamina D este implicată, printre alte acţiuni, în creșterea absorbției calciului.
Hidroferol este utilizat pentru tratamentul deficitului de vitamina D la adulți și pentru a preveni deficitul de vitamina D la adulți cu riscuri identificate, cum sunt pacienții cu sindrom de malabsorbție, tulburări minerale și osoase asociate bolii cronice de rinichi (TMO-BCR) sau alte riscuri identificate.
Hidroferol este utilizat şi pentru tratamentul subțierii oaselor (osteoporoză) la adulţi, în asociere cu alte medicamente la pacienţii cu deficit de vitamina D sau cu risc de deficit de vitamina D.
Tratamentul deficitului de vitamina D (valori de 25(OH)D <50 nmol/l) la adulți.
Prevenirea deficitului de vitamina D la adulți cu riscuri identificate, cum sunt pacienții cu sindrom de malabsorbție, tulburări de mineralizare şi osoase asociate bolii cronice de rinichi (TMO-BCR) sau alte riscuri identificate.
Osteoporoza la pacienți cu deficit de vitamina D sau cu risc de deficit de vitamina D: Ca adjuvant în tratamentul specific pentru osteoporoză. Ca adjuvant în prevenirea specifică a osteoporozei/osteopeniei indusă de tratamentul cu medicamente care conțin corticosteroizi.
- Dacă sunteţi alergic la calcifediol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți hipercalcemie (concentrații mari de calciu în sânge) sau hipercalciurie (concentrații mari de calciu în urină).
- Dacă suferiți de formare de pietre de calciu.
- Dacă ați fost diagnosticat cu hipervitaminoză D (exces de vitamina D în organism).
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct 6.1
- hipercalcemie (calciu seric > 10,5 mg/dl) sau hipercalciurie
- litiază calcică
- hipervitaminoză D.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot modifica modul în care acționează acest medicament. Pe de altă parte, Hidroferol sau calcifediol monohidrat, substanţa sa activă, poate afecta eficacitatea altor medicamente administrate concomitent.
Prin urmare, acesta poate interacționa cu următoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoină, fenobarbital şi primidonă) şi alte medicamente inductoare enzimatice (determină scăderea efectului Hidroferol).
- Medicamente pentru afecţiuni cardiace și/sau hipertensiune arterială și glicozide cardiotonice, diuretice tiazidice sau verapamil.
- Colestiramină, colestipol (pentru colesterol), orlistat (pentru obezitate). Aceste medicamente trebuie administrate după un interval de cel puțin 2 ore de la administrarea calcifediol monohidrat.
- Ulei mineral sau parafină (laxative): se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative sau administrarea separată a acestora.
- Unele antibiotice (cum sunt penicilină, neomicină şi cloramfenicol).
- Sǎruri de magneziu.
- Alte produse cu vitamina D.
- Suplimente cu calciu.
- Corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare).
Hidroferol împreună cu alimente şi băuturi Unele alimente şi băuturi au adaos de vitamina D. Acest lucru trebuie luat în considerare, deoarece efectele lor ar putea fi adăugate la efectele acestui medicament și, prin urmare, pot duce la exces.
- Fenitoină, fenobarbital, primidonă și alți inductori ai enzimelor: inductorii enzimatici pot reduce concentrațiile plasmatice de calcifediol și pot inhiba efectele acestuia prin inducerea metabolizării sale hepatice. Din acest motiv se recomandă, în general, monitorizarea valorilor plasmatice ale 25-OH-D atunci când se administrează calcifediol concomitent cu antiepileptice care sunt inductori CYP3A4, pentru a lua în considerare controlul suplimentării.
- Glicozide cardiace: calcifediolul poate provoca hiperglicemie, care, la rândul său, poate intensifica efectele inotrope ale digoxinei și toxicitatea acesteia, provocând aritmii cardiace.
- Medicamente care scad absorbția calcifediolului, cum sunt colestiramina, colestipolul sau orlistatul, care pot avea ca rezultat scăderea efectului calcifediolului. Este recomandat ca între administrarea acestor medicamente și administrarea suplimentelor cu vitamina D să fie un interval de cel puțin 2 ore.
- Parafină și ulei mineral: datorită liposolubilității calcifediolului, medicamentul se poate dizolva în parafină și poate scădea absorbția intestinală. Se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative sau cel puțin să existe un interval de timp între administrări.
- Diuretice tiazidice: administrarea concomitentă a unui diuretic tiazidic (hidroclorotiazidă) cu suplimente cu vitamina D la pacienții cu hipoparatiroidism poate duce la hipercalcemie, care poate fi temporară sau poate necesita întreruperea tratamentului cu analog de vitamina D.
- Unele antibiotice, cum sunt penicilina, neomicina și cloramfenicolul pot crește absorbția calciului.
- Agenți de legare a fosfatului, cum sunt sărurile de magneziu: deoarece vitamina D are efect asupra transportului de fosfat în intestin, rinichi și os, poate apărea hipermagneziemie. Doza de agenți de legare a fosfatului va fi ajustată în funcție de concentrațiile de fosfat din ser.
- Verapamil: unele studii arată o inhibare potențială a acțiunii antianginoase, pe baza antagonismului acțiunilor lor.
- Vitamina D: administrarea concomitentă a oricărui analog al vitaminei D trebuie evitată, deoarece pot apărea efecte aditive și hipercalcemie.
- Suplimente cu calciu: trebuie evitat aportul necontrolat de preparate care conțin calciu.
- Corticosteroizi: contracarează efectele analogilor de vitamina D, cum este calcifediolul.
Interacțiune cu alimente și băuturi Trebuie luată în considerare administrarea de alimentele cu adaos de vitamina D, deoarece pot apărea efecte aditive.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu s-au efectuat studii controlate cu calcifediol la gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
A nu se utiliza calcifediol 0,266 mg capsule moi în timpul sarcinii.
Alăptarea Calcifediolul este excretat în laptele matern. Riscul la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Ingestia maternă a unor doze mari de calcifediol poate produce valori mari de calcitriol în lapte și poate provoca hipercalcemie la sugari.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele calcifediolului asupra fertilității.
Ce conţine Hidroferol
- Substanţa activă este calcifediol monohidrat. Fiecare capsulă conţine calcifediol 0,266 mg.
- Celelalte componente sunt: etanol anhidru, trigliceride cu lanț mediu, iar componentele capsulei includ: gelatinǎ, glicerol, sorbitol (70%) (E 420), dioxid de titan (E171) și galben amurg (E 110).
Cum arată Hidroferol şi conţinutul ambalajului
Hidroferol se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare portocalie, care conţin un lichid limpede, cu vâscozitate redusă şi lipsit de particule, ambalate în blistere din PVC/PVDC/Al, în cutii cu 5 sau 10 capsule. Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940-Leioa (Bizkaia) Spania
Fabricantul FAES FARMA S.A. Máximo Aguirre, 14 48940-Leioa (Bizkaia) Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia: Defediol Bulgaria: Hidroferol 0,266 mg мека капсула Estonia: Defevix Italia: Neodidro Lituania: Defevix 0,266 mg minkštosios kapsulės Letonia: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas Luxemburg: Defediol Polonia: Calfos Portugalia: Vitodê 0,266 mg cápsula mole România: Hidroferol 0,266 mg capsule moi Țările de Jos: Hidroferol 0,266 mg zachte capsule
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.
Fiecare capsulă moale conţine calcifediol 0,266 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține etanol 4,98 mg, sorbitol (E 420) 22 mg și galben amurg (E 110) 0,958 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Etanol anhidru Trigliceride cu lanț mediu Gelatină Glicerol Sorbitol (70%) (E 420) Dioxid de titan (E 171) Galben amurg (E 110)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider.