Hidrocortizon Rompharm 100 mg

Doze Hidrocortizon Rompharm poate fi administrat prin injectare intravenoasă sau intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă. Administrarea intravenoasă este modalitatea preferată pentru utilizarea inițială în situații de urgență. După perioada inițială de urgență, trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament cu administrare injectabilă cu durată mai lungă de acțiune sau a unui medicament cu administrare orală. Durata administrării intravenoase depinde de doză; poate varia de la 30 de secunde (de exemplu, 100 mg) la 10 minute (de exemplu, 500 mg sau mai mult). În general, tratamentul cu corticosteroizi în doze mari trebuie continuat numai până când starea pacientului s-a stabilizat (de obicei, nu mai mult de 48 până la 72 de ore).

Deși reacţiile adverse asociate cu tratamentul de scurtă durată cu doze mari de glucocorticoizi sunt rare, poate să apară ulcerul gastric. Administrarea profilactică a antiacidelor poate fi adecvată. Dacă tratamentul cu hidrocortizon trebuie continuat după 48 până la 72 de ore, poate apărea hipernatremie, de aceea este de preferat să se înlocuiască Hidrocortizon Rompharm cu un corticosteroid, cum este metilprednisolon succinat de sodiu, care nu determină sau determină o retenție de sodiu minimă.

Doza inițială de Hidrocortizon Rompharm este de 100 mg până la 500 mg sau mai mult, în funcție de severitatea afecțiunii. Această doză poate fi repetată la intervale de 2, 4 sau 6 ore, în funcție de starea clinică a pacientului. Tratamentul cu corticosteroizi este un tratament adjuvant, și nu înlocuiește tratamentul convențional.

La pacienții cu afecțiuni hepatice, poate exista un efect crescut (vezi pct. 4.4) și se poate lua în considerare reducerea dozei.

Copii și adolescenți Doza de Hidrocortizon Rompharm în pediatrie este reglementată mai mult de gravitatea stării pacientului decât de vârstă sau greutate corporală. Doza poate fi redusă pentru acest grup de pacienți, dar nu trebuie să fie mai mică de 25 mg zilnic (vezi pct. 4.4).

Prepararea soluțiilor: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Generale Deoarece complicaţiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependente de doză şi de durata tratamentului, pentru fiecare caz trebuie luată o decizie pe baza raportului risc/beneficiu, privind doza, durata tratamentului şi schema terapeutică, zilnic sau intermitent administrată.

Trebuie utilizată doza minimă eficace de corticosteroid pentru a controla afecțiunea tratată şi dacă este posibil, scăderea dozei se va face treptat.

Acidul acetilsalicilic și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție în asociere cu corticosteroizi (vezi pct. 4.5).

Efecte imunosupresoare/susceptibilitate crescută la infecții Glucocorticoizii pot crește susceptibilitate la infecții, pot masca unele semne de infecție și pot apărea noi infecții în timpul utilizării lor. Ori de câte ori este posibil, trebuie determinat mai întâi microorganismul patogen responsabil pentru infecțiile bacteriene. Infecțiile trebuie apoi tratate înainte de începerea administrării glucocorticoizilor. Sub influența glucocorticoizilor, rezistența poate să scadă și localizarea infecției poate fi dificilă. Infecțiile cauzate de toate microorganismele patogene, inclusiv viruși, bacterii, fungi, protozoare și helminți, pot fi asociate cu utilizarea de glucocorticoizi, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente imunosupresoare care afectează imunitatea celulară, imunitatea umorală sau funcția

neutrofilelor. Astfel de infecții pot fi ușoare, dar pot fi și grave sau chiar letale. Frecvența complicațiilor datorate infecției crește în timpul tratamentului cu corticosteroizi în doze mari.

Administrarea vaccinurilor vii sau vii-atenuate este contraindicată la pacienții cărora li se administrează o doză imunosupresoare de corticosteroizi (vezi și pct. 4.4). Vaccinurile cu microorganisme inactivate sau moarte pot fi administrate acestor pacienți; cu toate acestea, răspunsul terapeutic la astfel de vaccinuri poate fi diminuat. Administrarea vaccinurilor cu microorganisme vii sau vii-atenuate nu este contraindicată la pacienții cărora li se administrează o doză non-imunosupresoare de glucocorticoizi.

Administrarea hemisuccinatului de hidrocortizon în tuberculoza activă trebuie să se limiteze la acele cazuri de tuberculoză fulminantă sau forma diseminată în care corticosteroidul este utilizat pentru tratarea bolii în asociere cu un tratament antituberculos adecvat. Dacă corticosteroizii sunt indicați la pacienții cu tuberculoză latentă sau cu reacție pozitivă la tuberculină, este necesară monitorizarea atentă, deoarece se poate produce reactivarea bolii. În timpul tratamentului pe termen lung cu corticosteroizi, acestor pacienți trebuie să li se administreze chimioprofilaxie.

La pacienţii cărora li se administrează tratament cu corticosteroizi s-a raportat apariţia sarcomului Kaposi. Întreruperea tratamentului cu corticosteroizi poate duce la remisiune clinică.

Publicațiile privind utilizarea corticosteroizilor în șocul septic prezintă atât efecte benefice, cât și efecte dăunătoare. Utilizarea de rutină în șocul septic nu este recomandată. Cu toate acestea, studii recente sugerează că corticosteroizii suplimentari pot fi benefici în cazul pacienților cu șoc septic care prezintă insuficiență suprarenală. În special, terapiile de durată mai lungă (5-11 zile) cu o doză mică de corticosteroizi ar putea reduce mortalitatea, în special la pacienții cu șoc septic ce necesită tratament vasoconstrictor.

Efecte asupra sistemului imunitar Pot apărea reacții alergice. Deoarece au apărut cazuri rare de reacții cutanate și reacții anafilactice/ anafilactoide la pacienții cărora li s-a administrat parenteral corticosteroid, trebuie luate măsuri de precauție adecvate înainte de administrare, în special atunci când pacientul prezintă antecedente de hipersensibilitate la medicament.

Efecte endocrine La pacienții tratați cu corticosteroizi în condiții de stres neobișnuit (intervenție chirurgicală, traumă, infecție), este indicată creșterea dozei de corticosteroizi cu acțiune rapidă înainte, în timpul și după situația de stres. Pacienții expuși la stres sever, după tratamentul cu glucocorticoizi, trebuie atent monitorizați pentru simptomele insuficienței suprarenale.

Administrarea de lungă durată a corticosteroizilor în doze farmacologice poate determina supresia axului hipotalamic-hipofizo-adrenal (HHA) (insuficienţă adrenocorticală secundară). Gradul şi durata însuficienţei adrenocorticale produse este variabilă în rândul pacienţilor şi depinde de doză, frecvenţă, momentul administrării şi durata terapiei cu glucocorticoizi. La pacienții cu insuficiență adrenală secundară, poate apărea insuficiență adrenală acută (criză addisoniană) și care poate fi letală dacă tratamentul cu glucocorticoizi este întrerupt brusc. La acești pacienți, tratamentul trebuie oprit prin reducerea treptată a dozei. Acest tip de insuficiență relativă poate persista chiar luni după terminarea tratamentului. Terapia hormonală trebuie reinstituită în orice situaţie de stres care apare în această perioadă.

Un sindrom de sevraj steroidic, aparent fără legătură cu insuficienţa adrenocorticală, poate, de asemenea, să apară la întreruperea bruscă a glucocorticoizilor. Acest sindrom include simptome precum: anorexie, greaţă, vărsături, letargie, cefalee, febră, dureri articulare, descuamare, mialgie, pierdere în greutate, şi/sau hipotensiune arterială.

Deoarece glucocorticoizii pot produce sau agrava sindromul Cushing, glucocorticoizii trebuie evitați la pacienții cu sindrom Cushing.

Corticosteroizii au un efect mai puternic la pacienții cu hipotiroidism. În timpul tratamentului cu corticosteroizi trebuie monitorizată inițierea tratamentului de substituție cu hormoni tiroidieni la pacienții cu hipertiroidism sau hipotiroidism.

Nutriție și metabolism Corticosteroizii, inclusiv hidrocortizonul, pot crește glicemia, pot agrava diabetul zaharat pre-existent și pot crește probabilitatea de apariție a diabetului zaharat la pacienții cărora li s-au administrat glucocorticoizi pe termen lung.

Efecte psihice În cazul administării glucocorticoizilor pot apărea tulburări psihice care variază de la euforie, insomnie, schimbări de dispoziţie, modificări de personalitate şi depresie severă, la manifestări psihotice clinic evidente. De asemenea, instabilitatea emoţională sau tendinţele psihotice existente pot fi agravate de glucocorticoizi. La administrarea de corticosteroizi sistemici pot apărea reacţii adverse psihice. De obicei simptomele debutează în câteva zile sau săptămâni de la iniţierea tratamentului. Majoritatea reacţiilor se remit fie la micşorarea dozei sau la întreruperea medicamentului, deşi poate fi necesar un tratament specific.

Au fost raportate efecte psihice la întreruperea corticosteroizilor; frecvenţa este necunoscută. Pacienţii/persoanele îngrijitoare trebuie încurajate să se adreseze medicului dacă pacientul manifestă simptome psihice, în mod special dacă se suspectează instalarea unei stării depresive sau a ideaţiei suicidare. Pacienţii/persoanele îngrijitoare trebuie să fie atenţi la posibile tulburări psihice care pot apărea în timpul sau imediat după scăderea dozei sau întreruperea corticosteroizilor sistemici.

Efecte la nivelul sistemului nervos Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu convulsii.

Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu miastenia gravis (vezi și punctul despre miopatie „Efecte asupra sistemului muscular scheletic”).

Evenimentele medicale grave au fost raportate în asociere cu administrarea pe cale intratecală/ epidurală (vezi pct. 4.8).

Au fost raportate cazuri de lipomatoză epidurală la pacienții aflaţi în tratament cu corticosteroizi, în special cu utilizarea pe termen lung la doze mari.

Efecte oculare Glucocorticosteroizii trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu herpes simplex ocular datorită riscului de perforare a corneei. Se recomandă monitorizarea oftalmologică regulată.

Utilizarea de lungă durată a corticosteroizilor poate cauza cataractă posterioară subcapsulară și cataractă nucleară (în special la copii), exoftalmie sau presiune intraoculară crescută, ceea ce poate duce la glaucom cu posibilă deteriorare a nervilor optici. Riscul de dezvoltare a infecţiilor secundare de origine fungică sau virală la nivelul ochiului este crescut la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi.

Tulburările de vedere pot fi raportate în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea pacientului la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare precum corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi. Corioretinopatia seroasă centrală poate duce la dezlipire de retină.

Efecte cardiace

Efectele adverse ale corticosteroizilor asupra sistemului cardiovascular, precum dislipidemia și hipertensiunea arterială, pot predispune pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, la efecte cardiovasculare suplimentare dacă urmează tratament de lungă durată cu doze mari.

Sunt recomandate teste suplimentare la pacienții cu risc crescut.

În caz de insuficienţă cardiacă congestivă, corticosteroizii sistemici trebuie utilizaţi cu precauţie şi doar dacă este strict necesar.

Efecte vasculare S-a raportat apariţia trombozei, inclusiv trombembolism venos, în asociere cu corticosteroizi (vezi pct. 4.8). În consecinţă, corticosteroizii trebuie administraţi cu precauţie la pacienţii care prezintă sau cu predispoziţie pentru tulburări tromboembolice.

Corticosteroizii trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială.

Efecte gastrointestinale Dozele crescute de corticosteroizi pot duce la apariția pancreatitei acute.

Tratamentul cu glucocorticoizi poate masca simptomele unui ulcer (peptic), astfel încât perforația sau hemoragia se pot produce fără durere semnificativă. Tratamentul cu glucocorticoizi poate masca peritonita sau alte semne/simptome asociate tulburărilor gastrointestinale, precum perforația, ocluzia sau pancreatita. În cazul administrării concomitente cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), riscul apariției ulcerelor gastrointestinale este crescut. Corticosteroizii trebuie utilizați cu prudență în colita ulcerativă nespecifică, dacă există o probabilitate de perforație iminentă, abces sau altă infecție piogenică. Se recomandă prudență și în cazul diverticulitei, anastomozelor intestinale noi, ulcerului peptic activ sau latent.

Efecte hepatice Hidrocortizonul poate avea un efect crescut la pacienții cu afecțiuni hepatice, deoarece metabolizarea și eliminarea hidrocortizonului sunt semnificativ mai scăzute la acești pacienți. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.

Efecte asupra sistemului muscular scheletic Miopatia acută a fost raportată la utilizarea unor doze crescute de glucocorticoizi, cel mai frecvent la pacienţi cu afecţiuni de transmisie neuromusculară (de exemplu, miastenia gravis) sau la pacienţii care urmează tratament concomitent cu anticolinergice, precum medicamente blocante neuromusculare (de exemplu, pancuroniu). Această miopatie acută este generalizată, poate afecta muşchii oculari şi respiratori şi poate determina tetrapareză. Pot apărea creşteri ale valorilor serice ale creatinkinazei. Ameliorarea sau recuperarea clinică după încetarea administrării corticosteroizilor poate dura de la săptămâni până la ani.

Osteoporoza este o reacţie adversă frecventă, dar rar indentificată ca fiind asociată utilizării de lungă durată a glucocorticizilor în doze crescute.

Tulburări renale și ale căilor urinare Corticosteroizii trebuie utilizați cu prudență la pacienții cu insuficiență renală.

Investigații Se recomandă prudență atunci când hidrocortizonul se administrează la pacienții cu insuficiență cardiacă din cauza efectului mineralocorticoid al hidrocortizonului. Hidrocortizonul poate determina creșterea tensiunii arteriale, retenția de sare și apă și creșterea excreției de potasiu. Poate fi necesară instituirea unei diete cu restricție de sare şi suplimentare cu potasiu. Toți glucocorticoizii cresc excreția de calciu.

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurale

Corticosteroizii cu administrare sistemică nu sunt indicaţi şi, prin urmare, nu trebuie să fie utilizaţi pentru tratamentul traumatismului cranian sau accidentului vascular cerebral, deoarece este puțin probabil să aibă un efect benefic și chiar pot fi dăunători. Pentru traumatismul cranian, un studiu multicentric a evidenţiat un nivel ridicat al mortalităţii la 2 săptămâni şi 6 luni după leziune, la pacienţii cărora li s-a administrat metilprednisolon succinat de sodiu comparativ cu placebo. Nu a fost stabilită o asociere cauzală cu tratamentul cu metilprednisolon succinat de sodiu.

Altele Este de așteptat ca tratamentul în asociere cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea în asociere trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.

După administrarea de corticosteroizi sistemici s-au raportat crize de feocromocitom, care pot fi letale. Corticosteroizii trebuie administrați numai pacienților cu feocromocitom suspectat sau diagnosticați cu feocromocitom, după o evaluare adecvată a raportului risc/beneficiu.

Copii și adolescenți Corticosteroizii pot determina încetinirea creşterii la nou-născuţi, copii sau adolescenţi; aceasta poate fi ireversibilă. Creşterea şi dezvoltarea nou-născuţilor şi a copiilor cărora li se administrează un tratament de lungă durată cu corticosteroizi trebuie atent monitorizate. Creşterea poate fi inhibată la copiii cărora li se administrează tratament de lungă durată cu glucocorticoizi, zilnic, cu doze divizate. Administrarea trebuie restricţionată la cazurile cele mai grave.

Sugarii şi copiii aflaţi în tratament de lungă durată cu corticosteroid prezintă risc de creștere a presiunii intracraniene. Dozele mari de corticosteroizi pot produce pancreatită la copii şi adolescenţi.

Cardiomiopatia hipertrofică a fost raportată după administrarea de hidrocortizon la copiii născuți prematur, prin urmare trebuie efectuate evaluarea diagnostică corespunzătoare și monitorizarea funcției și structurii cardiace.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu următoarele căi de administrare contraindicate: Intratecală/Epidurală: arahnoidită, boală funcțională gastro-intestinală/disfuncție de vezică urinară, cefalee, meningită, parapareză/paraplegie, convulsii, tulburări senzoriale. Frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută.

Următoarele reacţii adverse au fost observate la tratamentul parenteral cu corticosteroizi. Includerea lor în această listă nu înseamnă că această reacţie adversă specifică a fost văzută când se utilizează hidrocortizonul. În tabel frecvența următoarelor reacții adverse nu poate fi determinată din datele disponibile și nu este cunoscută.

Tratamentul cu glucocorticoizi poate duce, chiar și în cazul unor doze mici, la următoarele reacții adverse:

Tulburări vasculare Tromboză, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi Embolie pulmonară, sughițuri mediastinale Tulburări gastrointestinale Ulcer gastric (cu posibilă perforare și sângerare), perforație intestinală,hemoragie gastrică, pancreatită, esofagită, distensie abdominală, durere abdominală, diaree, dispepsie, greață Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Angioedem, hirsutism, peteșii, echimoze, atrofie cutanată, subcutanat eritem, hiperhidroză, vergeturi, erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, acnee Tulburări musculo-scheletice şi ale Slăbiciune musculară, mialgie, miopatie, atrofie musculară, ţesutului conjunctiv osteoporoză, osteonecroză, fractură pe os patologic, artropatie neuropatică, artralgie, întârziere a creșterii, fractură vertebrală de compresie, ruptură de tendon Tulburări ale aparatului genital şi ale Menstruație neregulată sânului Tulburări generale şi la nivelul locului Vindecare încetinită a leziunilor, edem periferic, de administrare fatigabilitate, stare generală de rău, reacție la locul injectării Investigaţii diagnostice Creștere a presiunii intraoculare, scădere a toleranței la carbohidrați, scădere a concentrației plasmatice a potasiului, creștere a concentrației calciului în urină, creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei, creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a concentrației plasmatice ureei, suprimare a reacțiilor la teste cutanate, creștere în greutate

Copii și adolescenți Infecțiile cu o evoluție mai gravă sau chiar letală în timpul administrării concomitente de glucocorticosteroizi (cum sunt varicela sau rujeola) sunt mai frecvente la copii decât la adulți.

Creșterea poate fi suprimată în cazul tratamentului cu glucocorticoizi pe termen lung (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro