Hidrasec 30 mg

Hidrasec se administrează pe cale orală, în asociere cu rehidratarea orală (vezi pct. 4.4).

Doza recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea corporală: 1,5 mg / kg per administrare, cu o administrare iniţială, urmată de 3 administrări în cursul zilei, la intervale de timp regulate. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Nu există studii clinice privind administrarea la sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni.

Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale. Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril.

Grupe speciale de pacienţi Nu există studii clinice la sugari sau copii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Pulberea se poate amesteca cu alimente, se poate dizolva într-un pahar cu o cantitate mică de apă (de exemplu, o linguriţă de apă), se va amesteca bine şi se va administra imediat.

Administrarea de Hidrasec nu modifică regimurile obişnuite de rehidratare. Rehidratarea este foarte importantă pentru tratamentul diareei acute la copii.

Nevoia de rehidratare şi calea de administrare trebuie adaptate în funcţie de vârsta şi greutatea pacientului şi în funcţie de starea şi severitatea bolii diareice, în special în cazul diareei grave sau prelungite, însoţită de vărsături sau lipsa poftei de mâncare. De asemenea, este important ca alimentaţia obişnuită (incluzând alăptarea) să nu fie întreruptă şi să fie asigurată administrarea unor cantităţi adecvate de lichide.

În caz de diaree gravă sau prelungită asociată cu vărsături semnificative sau lipsa apetitului alimentar, trebuie luată în considerare rehidratarea intravenoasă.

Prezenţa unor scaune cu sânge sau purulente şi febra pot indica prezenţa unor bacterii invazive care cauzează diaree sau prezenţa altor boli severe, fiind necesar tratament etiologic (de exemplu, antibioterapie) sau investigaţii suplimentare. Prin urmare, în aceste condiţii, nu se recomandă administrarea de racecadotril. Racecadotril poate fi administrat concomitent cu antibiotice, ca tratament complementar, în cazul diareei acute cu etiologie bacteriană.

Deoarece există date clinice insuficiente, tratamentul cu racecadotril în diareea cauzată de administrarea de antibiotice şi în diareea cronică nu este recomandat.

La pacienţii cu diabet zaharat, trebuie luat în considerare faptul că fiecare plic conţine zahăr 2,899 g.

Hidrasec conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. În cazul în care cantitatea de zahăr (sursă de glucoză şi fructoză) prezentă în doza zilnică de Hidrasec depăşeşte 5 g pe zi, această cantitate trebuie luată în considerare pentru aportul zilnic de zahăr.

Medicamentul nu trebuie administrat la sugari cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu sunt disponibile studii clinice la această grupă de populaţie.

Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu insuficienţă renală sau hepatică, indiferent de gradul de severitate, datorită absenţei informaţiilor la aceste categorii speciale de populaţie.

Medicamentul nu trebuie administrat în caz de vărsături prelungite sau necontrolate din cauza posibilităţii reducerii biodisponibilităţii.

Hidrasec poate produce reacții alergice grave precum angioedemul. Persoana care administreaza medicamentul copilului trebuie instruită să oprească administrarea Hidrasec și să se prezinte de urgență la medic dacă copilul prezintă semne de angioedem.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril:

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, eritem cutanat. Cu frecvență necunoscută: eritem polimorf, glosită, edem facial, edem al buzelor, edem palpebral, angioedem, urticarie, eritem nodos, erupţii cutanate papulare, prurigo, prurit, erupție toxică cutanată.

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: amigdalită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro