Acasă/ Medicamente/ Hidrasec
A07XA04 · Alte antidiareice Prescripție restrictivă

Hidrasec 100 mg

Capsule · DCI: Racecadotrilum

Hidrasec este indicat în tratamentul diareei acute la adulţi.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Hidrasec este indicat în tratamentul diareei acute la adulţi.

Dacă se iniţiază tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent.

Tratamentul simptomatic al diareei acute la adulţi. Dacă este iniţiat tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Iniţial, se administrează o capsulă indiferent de momentul zilei. Ulterior, se administrează o capsulă de trei ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale. Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile. Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril.

Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți Există formulări specifice pentru administrare la sugari şi copii.

Vârstnici La vârstnici, nu este necesară ajustarea dozei.

Dacă utilizați mai mult Hidrasec decât trebuie Dacă ați utilizat o cantitate mai mare de Hidrasec decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizați Hidrasec Dacă ați uitat să utilizați Hidrasec, luați-l imediat ce v-ați amintit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doze Iniţial, se administrează o capsulă indiferent de momentul zilei. Ulterior, se administrează o capsulă de trei ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale. Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile. Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril.

Grupe speciale de pacienţi

Copii Există formulări specifice pentru administrare la sugari și copii.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la populaţia vârstnică.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la racecadotril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Hidrasec, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vorbiți cu medicul dumneavoastră dacă:

  • în scaun este sânge sau puroi şi aveţi febră. Cauza diareei poate fi o infecţie bacteriană şi aceasta trebuie tratată de către medicul dumneavoastră.
  • aveţi diaree cronică sau diaree determinată de antibiotice.
  • aveţi vărsături prelungite sau necontrolate.
  • aveţi afecţiuni ale rinichilor sau insuficienţă hepatică.
  • aveţi diabet zaharat (vezi “Hidrasec conține lactoză”).

Administrarea Hidrasec nu modifică regimurile obişnuite de rehidratare.

Prezenţa scaunelor cu sânge sau purulente şi febra pot indica prezenţa unor bacterii invazive care cauzează diaree, sau prezenţa altor boli severe, fiind necesar tratament etiologic (de exemplu: antibioterapie) sau investigaţii suplimentare. Prin urmare, în aceste condiţii, nu se recomandă administrarea de racecadotril. Racecadotril poate fi administrat concomitent cu antibiotice, ca tratament complementar, în cazul diareei acute cu etiologie bacteriană.

Deoarece nu sunt disponibile date clinice suficiente, tratamentul cu racecadotril nu este recomandat în diareea asociată cu administrarea de antibiotice şi în diareea cronică.

Datele disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică sunt limitate. Aceşti pacienţi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 5.2).

La pacienţii cu vărsături prelungite, este posibil ca biodisponibilitatea să fie redusă.

Hidrasec conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Până în prezent, la om, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente. La om, tratamentul cu racecadotril în asociere cu loperamid sau nifuroxazidă nu modifică profilul cinetic al racecadotril.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la gravide. Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament.

Alăptarea Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la femeile care alăptează.

Sarcina Nu există date relevante privind utilizarea de racecadotril la femeile gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile studii clinice specifice, racecadotril nu trebuie administrat la femeile gravide.

Alăptarea Datorită lipsei de informaţii despre excreţia Hidrasec în laptele matern, medicamentul nu trebuie administrat la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): dureri de cap.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): amigdalită, erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele de culoare roșie.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli și vezicule (eritem polimorf)  inflamația limbii (glosită),  umflare a feței, buzelor şi a pleoapelor,  erupţie edematoasă localizată sub piele, care afectează căile respiratorii superioare, însoțită de respirație dificilă și stare generală de rău (angioedem),  erupție trecătoare pe piele supranivelată însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),  erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli (eritem nodos),  erupţii pe piele cu mici umflături (erupţie cutanată papulară),  erupție pe piele însoțită de mâncărime (prurigo),  mâncărimea pielii (prurit),  erupţie toxică pe piele.

Opriți administrarea Hidrasec și prezentați-vă în cea mai apropiată unitate de urgență dacă prezentaţi:  respirație dificilă,  umflare a feței, mâinilor, gâtului, ochilor.

Acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave, care necesită tratament specializat de urgență.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Hidrasec poate produce reacții alergice grave precum angioedemul. Pacientul trebuie instruit să oprească administrarea Hidrasec și să se prezinte de urgență la medic dacă prezintă semne de angioedem.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril:

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, eritem cutanat. Cu frecvență necunoscută: eritem polimorf, glosită, edem facial, edem al buzelor, edem palpebral, angioedem, urticarie, eritem nodos, erupţii cutanate papulare, prurigo, prurit, erupție toxică cutanată.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Hidrasec

  • Substanţa activă este racecadotril. Fiecare capsulă conţine racecadotril 100 mg.
  • Celalate componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină

Cum arată Hidrasec şi conţinutul ambalajului Hidrasec se prezintă sub formă de capsule nr. 2, de culoarea fildeșului; conține o pulbere fină și granule mici, de culoare albă, cu miros puternic de sulf.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă BIOPROJET PHARMA 9, rue Rameau 75002 Paris, Franţa

Fabricantul Laboratoires Sophartex 21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet Franţa

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare capsulă conţine racecadotril 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză monhidrat 41 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Învelişul capsulei Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

racecadotril 100 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Învelişul capsulei · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Gelatină · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al-PVC/PVDC x 10 caps. · 10434/2017/01
Cutie cu 3 blist. Al-PVC/PVDC x 10 caps. · 10434/2017/02

Documente oficiale