Acasă/ Medicamente/ Hidonac
V03AB23 · Alte preparate terapeutice preparate antidot Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Hidonac 5 g/25 ml

Soluție perfuzabilă · DCI: Acetylcysteinum

Acest preparat este un antidot.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acest preparat este un antidot. Se utilizează în cazul intoxicaţiilor voluntare sau accidentale cu paracetamol, ciuperci care conţin anatoxină sau hidrocarburi halogenate.

Intoxicaţii voluntare sau accidentale cu paracetamol, ciuperci care conţin anatoxină sau hidrocarburi halogenate.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul cu antidot trebuie iniţiat cât mai curând posibil cu doza de încărcare de 150 mg/kg şi apoi continuat cu doza de întreţinere de 50 mg/kg timp de cel puţin 72 ore (în cazul intoxicaţiei cu paracetamol) sau până la revenirea la normal a valorii indicelui de necroză hepatică sau a funcţiei hepatice (în cazul intoxicaţiei cu anatoxină sau hidrocarburi halogenate). Perfuzia trebuie administrată lent pentru a reduce riscul reacţiilor anafilactoide (vezi pct. 4.8). Pentru aceasta medicamentul trebuie diluat mai întâi cu soluţie de glucoză 5% sau ser fiziologic.

Doza de încărcare: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 150 mg/kg, care trebuie administrată în perfuzie cu durata de 60 minute, după diluare cu cel puţin 200 ml soluţie glucoză 5% sau ser fiziologic (adulţi) sau 50 ml (copii).

Doze de întreţinere: În cazul intoxicaţiei cu paracetamol, tratamentul trebuie continuat timp de 72 ore prin administrarea în perfuzie lentă a câte 50 mg/kg la intervale de 4 ore după diluarea medicamentului. În cazul intoxicaţiilor cu anatoxină sau hidrocarburi halogenate, perioada de administrare a perfuziilor se prelungeşte până la normalizarea funcţiei hepatice. Doza de încărcare: 150 mg/kg Durata perfuziei: 60 minute Volumul minim al soluţiei de diluare: Adulţi: 200 ml/Copii: 50 ml

Greutate (kg)20406080100
Acetilcisteină (kg)3000600090001200015000
HIDONAC (ml)1530456075
Doză de întreţinere: 50 mg/kg la intervale de 4 ore timp de 72 ore
Greutate (kg)20406080100
Acetilcisteină (kg)10002000300040005000
HIDONAC (ml)510152025

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 150 mg/kg, care trebuie administrată în perfuzie cu durata de 60 minute, după diluare cu cel puţin 200 ml soluţie glucoză 5% sau ser fiziologic (adulţi) sau 50 ml (copii).

Dacă utilizaţi mai mult HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă decât trebuie

Tratamentul constă în întreruperea administrării medicamentului şi administrarea tratamentului simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul cu antidot trebuie iniţiat cât mai curând posibil cu doza de încărcare de 150 mg/kg şi apoi continuat cu doza de întreţinere de 50 mg/kg timp de cel puţin 72 ore (în cazul intoxicaţiei cu paracetamol) sau până la revenirea la normal a valorii indicelui de necroză hepatică sau a funcţiei hepatice (în cazul intoxicaţiei cu anatoxină sau hidrocarburi halogenate). Perfuzia trebuie administrată lent pentru a reduce riscul reacţiilor anafilactoide (vezi pct. 4.8). Pentru aceasta medicamentul trebuie diluat mai întâi cu soluţie de glucoză 5% sau ser fiziologic.

Doza de încărcare: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 150 mg/kg, care trebuie administrată în perfuzie cu durata de 60 minute, după diluare cu cel puţin 200 ml soluţie glucoză 5% sau ser fiziologic (adulţi) sau 50 ml (copii).

Doze de întreţinere: În cazul intoxicaţiei cu paracetamol, tratamentul trebuie continuat timp de 72 ore prin administrarea în perfuzie lentă a câte 50 mg/kg la intervale de 4 ore după diluarea medicamentului. În cazul intoxicaţiilor cu anatoxină sau hidrocarburi halogenate, perioada de administrare a perfuziilor se prelungeşte până la normalizarea funcţiei hepatice.

Doza de încărcare: 150 mg/kg Durata perfuziei: 60 minute Volumul minim al soluţiei de diluare: Adulţi: 200 ml/Copii: 50 ml
Greutate (kg)20406080100
Acetilcisteină (kg)3000600090001200015000
HIDONAC (ml)1530456075
Doză de întreţinere: 50 mg/kg la intervale de 4 ore timp de 72 ore
Greutate (kg)20406080100
Acetilcisteină (kg)10002000300040005000
HIDONAC (ml)510152025
Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi astm bronşic: Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului; dacă apare bronhospasmul, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesar tratament simptomatic. Administrarea intravenoasă trebuie efectuată într-un spital, sub supraveghere medicală strictă. Acetilcisteina, utilizată în dozele în care este administrată ca antidot, poate determina scăderea timpului de protrombină, chiar dacă nu este cert că un astfel de efect se datorează interferenţei de tip analitic sau unei acţiuni biologice a acetilcisteinei. În orice caz, este necesară evaluarea atentă a evoluţiei factorilor de coagulare la pacienţii cărora li se administrează tratamentul, mai ales atunci când acestora urmează să li se efectueze transplant hepatic.

Acetilcisteina poate să influenţeze testul de evidenţiere a salicilaţilor (metodă colorimetrică) şi testul de evidenţiere a corpilor cetonici plasmatici sau urinari (testul cu nitroprusiat). Mirosul sulfuric nu indică alterarea medicamentului, ci este caracteristic acestei substanţe active.

HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este permisă administrarea concomitentă a cărbunelui activat. Au fost raportate interacţiuni între acetilcisteină şi unele antibiotice, care, cu toate acestea, nu sunt semnificative în ceea ce priveşte tratamentul cu antidot. Acetilcisteina poate potenţa efectele hemodinamice ale nitroglicerinei şi ale derivaţilor acesteia.

Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului; dacă apare bronhospasmul, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesar tratament simptomatic. Administrarea intravenoasă trebuie efectuată într-un spital, sub supraveghere medicală strictă.

Reacţiile adverse asociate administrării intravenoase a acetilcisteinei sunt mult mai frecvente dacă aceasta este administrată rapid sau în cantitate excesivă. Deci, se recomandă respectarea recomandărilor de la pct. 4.2. Acetilcisteina, utilizată în dozele în care este administrată ca antidot, poate determina scăderea timpului de protrombină, chiar dacă nu este cert că un astfel de efect se datorează interferenţei de tip analitic sau unei acţiuni biologice a acetilcisteinei. În orice caz, este necesară evaluarea atentă a evoluţiei factorilor de coagulare la pacienţii cărora li se administrează tratamentul, mai ales atunci când acestora urmează să li se efectueze transplant hepatic. Acetilcisteina poate să influenţeze testul de evidenţiere a salicilaţilor (metodă colorimetrică) şi testul de evidenţiere a corpilor cetonici plasmatici sau urinari (testul cu nitroprusiat). Mirosul sulfuric nu indică alterarea medicamentului, ci este caracteristic acestei substanţe active.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Este permisă administrarea concomitentă a cărbunelui activat. Au fost raportate interacţiuni între acetilcisteină şi unele antibiotice, care, cu toate acestea, nu sunt semnificative în ceea ce priveşte tratamentul cu antidot. Acetilcisteina poate potenţa efectele hemodinamice ale nitroglicerinei şi ale derivaţilor acesteia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile de teratogenitate efectuate cu acetilcisteină la animalele de laborator şi experienţa clinică limitată, acumulată până în prezent, nu au evidenţiat apariţia unui efect teratogen. Riscul afectării hepatice materne sau fetale, datorat intoxicaţiei, este, probabil, mult mai mare decât riscul potenţial al tratamentului în sine, deci sarcina nu trebuie să fie considerată o contraindicaţie pentru utilizarea acestui medicament. Alăptarea trebuie întreruptă în orice caz în care se produce o intoxicaţie.

Studiile de teratogenitate efectuate cu acetilcisteină la animalele de laborator şi experienţa clinică limitată, acumulată până în prezent, nu au evidenţiat apariţia unui efect teratogen. Riscul afectării hepatice materne sau fetale, datorat intoxicaţiei, este, probabil, mult mai mare decât riscul potenţial al tratamentului în sine, deci sarcina nu trebuie să fie considerată o contraindicaţie pentru utilizarea acestui medicament. Alăptarea trebuie întreruptă în orice caz în care se produce o intoxicaţie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse asociate administrării intravenoase a acetilcisteinei sunt mult mai frecvente dacă aceasta este administrată rapid sau în cantitate excesivă. Administrarea intravenoasă a acetilcisteinei poate fi urmată de apariţia unor reacţii asemănătoare celor de hipersensibilitate cum ar fi urticarie, angioedem, bronhospasm, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, tahicardie, vertij, febră. Acestea sunt probabil reacţii pseudoalergice, despre al căror mecanism de apariţie se sugerează că s-ar baza pe eliberarea de histamină şi pentru care este necesar tratament simptomatic.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Administrarea intravenoasă a acetilcisteinei poate fi urmată de apariţia unor reacţii asemănătoare celor de hipersensibilitate cum ar fi urticarie, angioedem, bronhospasm, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, tahicardie, vertij, febră. Acestea sunt probabil reacţii pseudoalergice, despre al căror mecanism de apariţie se sugerează că s-ar baza pe eliberarea de histamină şi pentru care este necesar tratament simptomatic.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă 1 ml soluţie perfuzabilă conţine:

  • Substanţa activă este acetilcisteina 200 mg
  • Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu edetat disodic apă pentru preparate injectabile

Cum arată HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 25 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia

Fabricant ALFASIGMA S.p.A. Via Enrico Fermi, 1- 65020 Alanno (PE), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2018.

1 ml soluţie perfuzabilă conţine: acetilcisteină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxid de sodiu, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile

Hidroxid de sodiu · excipient
edetat disodic · excipient
apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 25 ml sol. perf. · 7728/2015/01
25 ml

Documente oficiale