Acasă/ Medicamente/ Hepathrombin
C05BA53 · Medicatia antivaricoasa heparina sau heparinoizi pentru utilizare locala Fără prescripție (OTC)

Hepathrombin 300 UI/g

Gel · DCI: Combinatii

Este un medicament care conţine heparină naturală sub formă de gel.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Este un medicament care conţine heparină naturală sub formă de gel. În compoziţia acestui medicament, pe lângă heparină, s-au adăugat alantoină şi dexpantenol. Heparina are efect anticoagulant prin care previne dezvoltarea trombilor. Absorbţia heparinei prin piele este foarte rapidă şi se depune în stratul granulos al epidermei manifestând astfel o acţiune exclusiv locală. Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Baza de gel favorizează penetrarea componentelor active prin piele.

Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în:

  • tromboza venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic, ulcer de gambă;
  • leziuni posttraumatice: hematoame, contuzii, luxaţii;
  • bursită, tenosinovită.

Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în:

  • tromboza venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic, ulcer de gambă;
  • leziuni posttraumatice: hematoame, contuzii, luxaţii;
  • bursită, tenosinovită.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Hepathrombin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventiv se întrebuinţează Hepathrombin 300 UI/g. Gelul se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jur, de 2-3 ori pe zi, şi se masează uşor. În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, gelul se aplică sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm. Gelul se aplică numai pe tegumentele fără leziuni. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hepathrombin Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Hepathrombin.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Hepathrombin

Aplicaţi gelul imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventiv se utilizează Hepathrombin 300 UI/g. Gelul se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi şi se masează uşor. În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă, gelul se aplică pe marginea ulceraţiei, sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm.

Gelul se aplică numai pe tegumente fără leziuni.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparina sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale Hepathrombin;
  • dacă aveţi ulcer de gambă sângerând.

Hipersensibilitate la heparină sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Ulcer de gambă sângerând.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând şi zone suprainfectate. În caz de ulceraţii varicoase, gelul se aplică sub forma unui inel, cu lăţimea de 4 cm. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc după 4-5 zile trebuie să vă adresaţi medicului. Nu se vor depăşi dozele recomandate.

Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând și zone suprainfectate. În caz de ulceraţii varicoase, gelul se aplică pe marginea ulcerației sub forma unui inel, cu lăţimea de 4 cm.

Trebuie evitat contactul gelul cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul se aplică în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie. Dacă simptomele persistă sau se agravează tratamentul trebuie reevaluat. Nu se vor depăşi dozele recomandate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicamentul poate fi utilizat în sarcină şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.

Medicamentul poate fi utilizat în sarcină şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii cutanate în urma aplicării medicamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii cutanate în urma aplicării medicamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Hepathrombin

  • Substanţele active sunt: heparină sodică, alantoină şi dexpantenol

Hepathrombin 300 UI/g gel Un gram gel conţine heparină sodică 300 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.

Hepathrombin 500 UI/g gel Un gram gel conţine heparină sodică 500 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.

  • Celelalte componente sunt: carbomer 940, levomentol, edetat disodic, trolamină, oleum pini pumilionis, oleum pini silvestris, uleiuri eterice de lămâie, sorbitol lichid (necristalizabil), izopropanol, macrogol 6 glicerol caprilocaprat, polisorbat 80, apă purificată.

Cum arată Hepathrombin şi conţinutul ambalajului Gel transparent incolor, cu miros caracteristic de pin şi alcool izopropilic.

Hepathrombin 300UI/g gel Cutie cu un tub din Al a 40 g gel

Hepathrombin 500UI/g gel Cutie cu un tub din Al a 40 g gel Cutie cu un tub din Al a 75 g gel

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, km. 6, Timişoara, România

Fabricant STADA M&D S.R.L. Str. Sfântul Elefterie nr 18, Parte A, etaj 1, sector 5, cod poştal 050525, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în August 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Hepathrombin 300 UI/g, gel Un gram gel conţine heparină sodică 300 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.

Hepathrombin 500 UI/g, gel Un gram gel conţine heparină sodică 500 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Carbomer 940 Levomentol Edetat disodic Trolamină Oleum pini pumilionis Oleum pini silvestris Uleiuri eterice de lămâie Sorbitol lichid (necristalizabil) Izopropanol Macrogol 6 glicerol caprilocaprat Polisorbat 80 Apă purificată

heparină sodică 300 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg · substanță activă
Carbomer 940 · excipient
Levomentol · excipient
Edetat disodic · excipient
Trolamină · excipient
Oleum pini pumilionis · excipient
Oleum pini silvestris · excipient
Uleiuri eterice de lămâie · excipient
Sorbitol lichid (necristalizabil) · excipient
Izopropanol · excipient
Macrogol 6 glicerol caprilocaprat · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Hepathrombin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păsta la temperatura sub 25°C, în ambalajul original. După prima deschidere, se va păstra tubul bine închis şi se poate utiliza în decurs de 12 luni. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri pot ajuta la protejarea mediului.

3 ani După prima deschidere: 12 luni

A se păstra la temperature sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel · 11987/2019/01

Documente oficiale