B01AB01 · Antitrombotice grupul heparinei Prescripție restrictivă

Heparina Sodica Rovi 5000 UI/ml

Sol injectabilă · DCI: Heparinum

Heparina sodică aparține grupului de medicamente numite antitrombotice, adică cele utilizate pentru prevenirea și tratarea apariției cheagurilor de sânge (trombi).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Heparina sodică aparține grupului de medicamente numite antitrombotice, adică cele utilizate pentru prevenirea și tratarea apariției cheagurilor de sânge (trombi).

Acest medicament este utilizat pentru:

Tratamentul și prevenirea tromboembolismului venos: tromboză venoasă profundă, tromboembolism pulmonar.
Tratamentul și prevenirea tromboembolismului arterial periferic.
Tratamentul bolii coronariene: angină instabilă și infarct miocardic acut.
Prevenirea trombozei în circuitul extracorporeal în timpul chirurgiei cardiace și vasculare și al hemodializei.

Heparina sodică ROVI este indicată la copii și adolescenți începând cu 28 de zile după naștere și la adulți (vezi pct. 2).

Heparina sodică ROVI este indicată pentru:

Tratamentul și prevenirea tromboembolismului venos: tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară.
Tratamentul și prevenirea tromboembolismului arterial periferic.
Tratamentul bolilor coronariene: angină pectorală instabilă și infarct miocardic acut.
Prevenirea trombozei în circuitul de circulație extracorporeală în timpul chirurgiei cardiace și vasculare și a hemodializei.

Heparina sodică ROVI este indicată la copii și adolescenți la 28 de zile după naștere și la adulți (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Flacoanele care conțin Heparină sodică ROVI sunt gata pentru administrare intravenoasă imediată (în pompă de perfuzie continuă sau sub formă de bolus), intra-arterială sau subcutanată. Nu trebuie administrată pe cale intramusculară și trebuie evitată injectarea intramusculară a altor medicamente, din cauza riscului de hematoame în timpul tratamentului cu heparină sodică.

Medicul dumneavoastră vă va efectua teste regulate pentru a controla doza. Urmați instrucțiunile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat indicații diferite.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul dumneavoastră cu Heparină sodică ROVI. Nu opriți tratamentul înainte.

Doza de heparină sodică trebuie individualizată în funcție de greutatea corporală și starea clinică a pacientului. De asemenea, doza trebuie ajustată în funcție de timpul de coagulare sau de timpul de tromboplastină parțial activat (APTT).

În secțiunea privind informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătăţii de la sfârșitul acestui prospect sunt detaliate dozele care trebuie utilizate pentru fiecare grup populațional.

Adulți: Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de timpul de coagulare.

Copii şi adolescenţi: Copii începând cu 28 de zile după naștere. Medicul va ajusta doza în funcție de greutatea corporală și de nivelurile de APTT necesare.

Vârstnici: Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de greutatea corporală și nivelurile necesare de APTT.

Pacienți cu insuficiență renală și hepatică: Poate fi necesară o doză mai mică. Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de greutatea corporală și nivelurile necesare de APTT.

Femei gravide: Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nivelurile necesare de APTT.

Instrucțiuni pentru administrarea corectă a medicamentului:

Heparina se administrează prin injectare subcutanată sau intravenoasă sau prin perfuzie intravenoasă, după diluare cu o soluție vehicul adecvată (soluție de glucoză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9%).

Calea subcutanată profundă:

Luați un pliu de piele între degetul mare și arătătorul de la mână, fără a apăsa. Păstrând acest pliu, cu cealaltă mână introduceți acul perpendicular pe pliul pielii, adică în unghi drept cu pielea. Introduceți cu atenție acul și injectați încet doza necesară în țesutul gras al pielii. Retrageți acul după injectare, apăsând locul injectării timp de câteva minute. Este recomandabil să rotiți locul de injectare pentru a preveni formarea edemului.

Dacă utilizaţi mai mult Heparina sodică ROVI decât trebuie Este posibil să apară un anumit tip de sângerare. În acest caz, consultați-vă medicul sau mergeți imediat la camera de urgență a celui mai apropiat spital, cu acest prospect. Sângerarea poate fi oprită cu sulfat de protamină 1%.

Dacă uitaţi să utilizaţi Heparina sodică ROVI

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru a întreba ce ar trebui să faceți în aceste cazuri.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Heparina sodică poate fi administrată intravenos (în perfuzie continuă sau administrare în bolus), intra-arterial sau subcutanat. A nu se administra pe cale intramusculară, din cauza riscului de a dezvolta hematom local.

Doza de heparină trebuie individualizată și ajustată în funcție de timpii de coagulare.

Doza recomandată variază în funcție de indicațiile diferite, după cum urmează:

Adulți:

Tratamentul bolii tromboembolice: tromboză venoasă profundă, tromboembolism arterial periferic:

Inițial trebuie administrat un bolus intravenos de heparină sodică 80 UI / kg, care poate fi crescut la 120 UI/kg atunci când apare o embolie pulmonară severă. Această doză inițială trebuie continuată cu o doză de întreținere de 18 UI/kg administrată intravenos în perfuzie continuă. Ulterior, doza trebuie individualizată și ajustată în funcție de timpul de tromboplastină parțial activată (APTT) care trebuie menținut într-un interval cuprins între 1,5 și 2,5 ori valoarea de control. Un control trebuie efectuat după 4-6 ore de la începerea perfuziei și în intervale similare de fiecare dată când este necesară modificarea dozei administrate. Se recomandă un tratament de 5-10 zile.

Pentru prevenirea tromboembolismului venos, 5000 UI vor fi administrate subcutanat la fiecare 8-10 ore timp de 7 zile sau până când pacientul își recuperează mobilitatea.

La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale, prima injecție trebuie administrată cu 1-2 ore înainte de intervenție.

La pacienții care nu sunt supuși unei intervenții chirugicale, durata tratamentului trebuie să coincidă cu durata riscului de tromboembolism.

Angina instabilă sau infarctul miocardic acut fără terapie trombolitică: Se recomandă administrarea inițială a unui bolus intravenos de 5000 UI de heparină sodică urmat de 32000 UI/24 ore într-o perfuzie intravenoasă continuă, ajustată în conformitate cu APTT.

Infarct miocardic acut cu terapie trombolitică: Se recomandă administrarea inițială a unui bolus intravenos de 5000 UI de heparină sodică urmat de 24000 UI/24 ore într-o perfuzie intravenoasă continuă, ajustată în conformitate cu APTT.

Prevenirea trombozei în circuitul de circulație extracorporeală în timpul chirurgiei cardiace și hemodializei:

Intervenția chirurgicala cardiacă: Se recomandă heparinizarea pacientului cu 150-300 UI/kg ajustând doza în funcție de testele de coagulare care sunt efectuate pentru a monitoriza nivelurile de anticoagulare.

Hemodializă: Înainte de începerea dializei, trebuie administrată o injecție în bolus de 25-30 UI/kg, urmată de o perfuzie continuă de 1500-2000 UI în fiecare oră în timpul sesiunii de hemodializă. Perfuzia de heparină trebuie oprită cu 30 de minute înainte de finalizarea procesului de dializă pentru a recupera hemostaza înainte de a îndepărta cateterul.

Copii şi adolescenţi

Se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală a copilului și de nivelurile necesare de APTT. În general, pentru anticoagulare, 80 UI/kg se administrează în bolus, urmate de 18 UI/kg/h, ajustând doza pentru a menține APTT la 1,5 până la 2,5 ori valoarea de control.

Datorită conținutului de alcool benzilic din compoziția sa, doza zilnică maximă pentru heparină sodică ROVI la copiii cu vârsta de până la 3 ani trebuie să fie sub 9 ml de soluție injectabilă/ kg/zi.

Vârstnici: Se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală și de nivelurile necesare de APTT.

Insuficiență renală și hepatică: Poate fi necesară o doză mai mică. Se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală și nivelurile necesare APTT.

Femeile gravide:

Prevenirea tromboembolismului venos: 5.000 UI subcutanat la fiecare 8-12 ore, dacă de obicei acest lucru este recomandat în primele luni de sarcină și doze de până la 10000 UI la fiecare 12 ore pot fi necesare în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Se recomandă o monitorizare atentă, în conformitate cu APTT.

Tratamentul tromboembolismului venos: se recomandă administrarea heparinei sub formă de bolus intravenos, urmată de perfuzie continuă pentru a menține nivelurile APTT în intervalul terapeutic timp de cel puțin 5 zile și apoi se administrează doze subcutanate la fiecare 12 ore, ajustate la valorile APTT terapeutice pentru restul sarcinii.

Profilaxia la femeile gravide cu valve cardiace: se recomandă administrarea heparinei subcutanat la fiecare 12 ore, la doze ajustate, pentru a menține valorile APTT în intervalul terapeutic.

Mod de administrare

Caleasubcutanată profundă: Luați un pliu de piele între degetul mare și primul deget al unei mâini, fără a strânge. Ținând pliul pielii, folosiți cealaltă mână pentru a introduce acul perpendicular pe pliul pielii, adică în unghi drept cu pielea. Introduceți acul cu atenție și injectați încet doza necesară în țesutul gras al pielii. Retrageți acul după injecție, apăsând pe locul injecției timp de câteva minute. Se recomandă presarea zonei de injectare pentru a evita formarea edemelor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la heparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți antecedente sau suspiciuni de scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie).
Dacă aveți o boală sau o afecțiune care implică riscul de sângerare, cum ar fi o tulburare importantă a coagulării sângelui, fragilitate vasculară sau leziuni care pot sângera, cum ar fi ulcer peptic activ, hemoragie cerebrală, anevrisme sau tumori cerebrale.
Dacă aveți o tulburare gravă a funcției ficatului sau a pancreasului.
Dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale sau aveți vreo afectare a sistemului nervos central, a ochilor sau a urechii interne.
Dacă aveți o infecție cardiacă numită endocardită bacteriană acută.
Dacă suferiți de o boală numită Coagulare Intravasculară Diseminată (CID) din cauza scăderii numărului de trombocite produse de heparină.
Dacă ați primit heparină ca și tratament, este contraindicat să utilizați anestezia regională în intervențiile chirurgicale planificate.
La sugarii prematuri și nou-născuți, din cauza cantității de alcool benzilic din acest medicament.
Dacă prezentați sângerări sau aveți un risc crescut de sângerare din cauza problemelor de coagulare a sângelui.

Hipersensibilitate la heparină, substanțe de origine porcină sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Antecedente de trombocitopenie mediată imun, indusă de heparine, confirmată sau suspectată (vezi pct. 4.4).
Hemoragie activă sau risc crescut de sângerare din cauza afectării hemostazei.
Insuficiență severă a funcției hepatice sau pancreatice.
Leziuni sau operații ale sistemului nervos central, ochilor sau urechilor interioare.
Coagulare intravasculară diseminată (CID) atribuită trombocitopeniei induse de heparină.
Endocardită bacteriană acută

Leziuni organice cu risc crescut de sângerare (de exemplu: ulcer peptic activ, accident cerebrovascular hemoragic, anevrism cerebral sau neoplasme cerebrale).
La pacienții cărora li se administrează heparină mai degrabă pentru tratament decât pentru profilaxie, este contraindicată anestezia regională în procedurile chirurgicale planificate.
La copiii prematuri și la nou-născuți, deoarece conține alcool benzilic în compoziția sa.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Heparina sodică ROVI

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă suferiți de o boală sau aveți o leziune care poate sângera, cum sunt hipertensiunea arterială necontrolată, antecedente de ulcer peptic, afecțiuni vasculare oculare (coroidă sau retină), calculi (pietre) la rinichi sau uretră sau dacă ați suferit o intervenție chirurgicală recentă.
Dacă aveți orice boală de ficat sau de rinichi.
Dacă aveți niveluri crescute de potasiu în sânge, cum se poate întâmpla dacă suferiți de diabet zaharat, boli cronice ale rinichilor, acidoză sanguină sau dacă luați medicamente care pot modifica aceste niveluri, cum sunt unele diuretice. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un test prin care să se verifice nivelul de potasiu.
Dacă aveți sau ați avut un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un test de determinare a trombocitelor.
Dacă trebuie să faceți o intervenție chirurgicală cu anestezie spinală sau epidurală sau dacă trebuie sa vi se efectueze o puncție lombară.
Dacă apare degenerescența în piele la locul injectării atunci când este administrată subcutanat.
Dacă este administrată la vârstnici, o atenție deosebită trebuie acordată riscului crescut de sângerare.
Dacă se administrează la nou-născuți cu greutate corporală mică, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru riscul de sângerare cerebrală.
Dacă se administrează la femeile care alăptează, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru riscul alterării osoase.
Dacă vi se administrează alte medicamente intramuscular, din cauza riscului de hematom în timpul administrării heparinei.

În general A nu se administra pe cale intramusculară.

Datorită riscului de hematom în timpul administrării heparinei, trebuie evitată injectarea intramusculară a altor medicamente.

Insuficiență hepatică sau renală Se recomandă prudență în cazurile de insuficiență hepatică sau renală, hipertensiune arterială necontrolată, antecedente de ulcer gastroduodenal, trombocitopenie tip I, nefrolitiază și/sau uretrolitiază, boală coroidă și boală vasculară retiniană sau orice altă leziune organică cu risc de sângerare sau la pacienții supuși anesteziei spinale sau epidurale și/sau puncției lombară.

Alăptare Se recomandă utilizarea heparinei cu precauție la femeile care alăptează, deoarece au fost raportate cazuri de dezvoltare rapidă a osteoporozei severe și modificări ale coloanei vertebrale la femeile care alăptează sub tratament cu heparină (vezi pct. 4.6).

Vârstnici Un risc crescut de hemoragie a fost observat la vârstnici (în special la femei) în timpul tratamentului cu heparină, mai ales dacă există insuficiență renală și/sau hepatică concomitentă.

Hiperpotasemie/hiperkaliemie Heparina sodică poate suprima secreția suprarenală de aldosteron care duce la hiperkaliemie, în special la pacienții cu diabet zaharat, insuficiență renală cronică, antecedente de acidoză metabolică, niveluri crescute de potasiu plasmatic sau cei care iau medicamente care economisesc potasiu. Riscul de hiperkaliemie pare să crească odată cu durata terapiei, dar este de obicei reversibil. Electrolitii serici trebuie măsurați la pacienții cu risc înainte de a începe terapia cu heparină și trebuie monitorizați în mod regulat de atunci încolo, în special dacă tratamentul durează mai mult de 7 zile.

Trombocitopenie (tip I și tip II) Au fost observate cazuri de trombocitopenie tranzitorie ușoară (tip I) la începutul tratamentului cu heparină cu un număr de trombocite între 100000/mm3 și 150000/mm3 datorită activării temporare a trombocitelor (vezi pct. 4.8). În general, nu apar complicații și tratamentul poate fi continuat.

În rare cazuri au fost observate trombocitopenie severă mediată de anticorpi (tip II) cu număr de trombocite clar sub 100000/mm3 (vezi pct. 4.8). Aceste efecte apar de obicei între a 5-a și a 21-a zi de tratament, deși la pacienții cu antecedente de trombocitopenie indusă de heparină, acest lucru poate apărea mai devreme.

Se recomandă determinarea numărului de trombocite înainte de începerea tratamentului cu heparină sodică și apoi, în mod regulat, până la sfârșitul tratamentului. În practică, tratamentul trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiată o terapie alternativă dacă se observă o reducere semnificativă a numărului de trombocite (30 până la 50%) în comparație cu valoarea inițială, asociată cu rezultatele pozitive sau necunoscute ale testului in-vitro pentru anticorpii plachetari în prezența heparinei sodice.

Necroză cutanată Au existat unele cazuri de necroză cutanată, uneori precedate de pete eritematoase puerperale sau dureroase atunci când heparina este administrată subcutanat (vezi pct. 4.8). În astfel de cazuri, se recomandă întreruperea imediată a tratamentului.

Anestezie spinală/epidurală sau puncție lombară La pacienții supuși anesteziei epidurale sau spinale sau puncției lombare, utilizarea profilactică a heparinei poate fi foarte rar asociată cu apariția hematoamelor epidurale sau spinale, rezultând într-o paralizie prelungită sau permanentă (vezi pct. 4.8). Riscul crește prin utilizarea unui cateter epidural sau spinal pentru anestezie, prin utilizarea concomitentă a medicamentelor care afectează hemostaza, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inhibitorii de trombocite sau anticoagulanții (vezi pct. 4.5) și prin puncție traumatică sau repetată.

Atunci când se decide intervalul dintre administrarea heparinei în doze profilactice și plasarea sau îndepărtarea unui cateter epidural sau spinal, trebuie să se țină seama de profilul pacientului și de caracteristicile produsului. Noua doză de heparină nu trebuie administrată decât cu cel puțin patru ore mai târziu.

Doza ulterioară trebuie amânată până la finalizarea procedurii chirurgicale.

În cazul în care un medic decide să administreze tratament anticoagulant în timpul unei anestezii epidurale sau spinale, trebuie exercitată o vigilență extremă și monitorizare frecventă pentru a detecta cu promptitudine orice semn sau simptom de afectare neurologică, cum sunt durerile de spate, deficiențele senzoriale și motorii (amorțeală și slăbiciune la nivelul membrelor inferioare) și disfuncția intestinului sau a vezicii urinare. Personalul medical trebuie să fie instruit pentru a detecta astfel de semne și simptome. De asemenea, pacienții trebuie instruiți să informeze imediat medicul sau o asistentă medicală dacă prezintă oricare dintre simptomele descrise mai sus.

Dacă se suspectează că există semne sau simptome care sugerează un hematom epidural sau spinal, trebuie efectuate teste urgente de diagnostic și trebuie început tratamentul adecvat, inclusiv decompresia măduvei spinării.

Avertizări privind excipienții: alcool benzilic Administrarea intravenoasă a alcoolului benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave și deces la nou-născuți („sindromul de gâfâit”). Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic la care poate apare toxicitatea.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este în esență „fără sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Anticoagulante, medicamente antiplachetare (ticlopidină), fibrinolitice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acidul acetilsalicilic, paracetamol sau ibuprofen, glucocorticoizi, dextran, doze mari de penicilină și cefalosporine (cefamandol, cefoperazonă), unele medii de contrast, asparaginaza și epoprosterenol/prostaciclina, deoarece aceste medicamente cresc efectul heparinei, cu creșterea ulterioară a riscului de sângerare.

Alprostadil, deoarece poate crește efectul anticoagulant al heparinei și crește riscul de sângerare, pe lângă modificarea rezultatelor testelor analitice care trebuie efectuate.

Medicamente antidiabetice orale (sulfoniluree), medicamente care conțin benzodiazepine (clordiazepoxid, diazepam și oxazepam) sau propranolol, deoarece efectul său poate fi crescut în prezența heparinei.

Epoetină sau nitroglicerină administrată intravenos, deoarece acestea pot reduce efectul anticoagulant al heparinei și poate fi necesară ajustarea dozei.

Medicamente care cresc concentrația de potasiu în sânge.

Se recomandă prudență atunci când heparina este administrată concomitent cu alte anticoagulante, inhibitori de trombocite, fibrinolitice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), glucocorticoizi și dextrani, doze mari de penicilină și unele cefalosporine (cefamandol, cefoperazonă), unele substanțe de contrast, asparaginază și epoprostenol. Toate aceste medicamente sporesc efectul farmacologic al heparinei, deoarece ele influențează mecanismele de coagulare și/sau funcția plachetară, apărând ulterior riscul crescut de sângerare. Dacă asocierea nu poate fi evitată, ea trebuie utilizată printr-o monitorizare clinică și de laborator atentă.

În mod similar, trebuie maifestată precauție atunci când este administrat cu alprostadil, deoarece acesta din urmă poate spori efectul anticoagulant al heparinei, poate crește riscul de hemoragie și poate crește timpul de tromboplastină parțial și timpul de protrombină.

Heparina poate crește efectul antidiabeticelor orale, cum ar fi sulfonilureele, precum și efectul benzodiazepinelor (clordiazepoxid, diazepam, oxazepam) și efectul propranololului.

Medicamentele care, ca și heparina, cresc potasiul seric, trebuie administrate numai sub supraveghere medicală specială.

Efectul anticoagulant al heparinei poate fi redus la pacienții tratați cu epoetină sau nitroglicerină administrată într-o perfuzie intravenoasă și poate fi necesară ajustarea doza de heparină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina:

Heparina trebuie administrată cu prudență și sub control constant, în special în ultimul trimestru de sarcină, întrerupând-o cu una sau două zile înainte de ziua de naștere preconizată, având în vedere riscul hemoragiei feto-materne.

Alăptarea:

Înainte de a începe tratamentul cu Heparină sodică ROVI, spuneți medicului dacă alăptați. Heparină sodică ROVI nu se excretă în laptele matern.

Utilizare la vârstnici

Dacă acest medicament este administrat persoanelor în vârstă, există un risc crescut de apariție a sângerărilor (în special la femei), mai ales dacă pacientul suferă și de insuficiență hepatică și/sau renală.

Sarcina Heparina nu traversează placenta. Cu toate acestea, utilizarea sa în timpul sarcinii a fost asociată cu efecte secundare, inclusiv cu moartea perinatală și nașterea prematură. Mecanismul efectelor adverse ale heparinei este indirect și nu a fost determinat. Au fost raportate cazuri izolate de osteoporoză maternă.

Heparina trebuie administrată cu prudență și sub control continuu, în special în ultimul trimestru de sarcină, întrerupând-o cu una sau două zile înainte de data nașterii, din cauza riscului de hemoragie fetal-maternă.

Clasificare teratogenă: Categoria C.

Alăptarea Heparina nu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, atunci când este necesar să se administreze heparină femeilor care alăptează, aceasta trebuie administrată cu precauție, deoarece au fost raportate cazuri de dezvoltare rapidă a osteoporozei severe și modificări ale coloanei vertebrale la femeile care alăptează și sunt tratate cu heparină (vezi pct. 4.4 ).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost observate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (1/100 până la <1/10):

Complicații de sângerare, în special atunci când se administrează doze mari. Dacă observați sângerări nazale, în urină, în fecale sau orice alt tip de sângerare, contactați imediat medicul dumneavoastră sau

mergeți la camera de urgență a celui mai apropiat spital împreună cu acest prospect. Sângerarea poate fi oprită cu sulfat de protamină 1%.

Modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice (creșterea nivelului seric al transaminazelor hepatice).

Mai puțin frecvente (1/1000 până la <1/100):

Manifestări alergice pe piele (roșeață, mâncărime).
Căderea părului (alopecie) în tratamentele pe termen lung.
Osteoporoză.
Scăderea trombocitelor din sânge (trombocitopenie).
Creșterea nivelului de potasiu seric în caz de boală renală sau diabet zaharat.
Suprimarea sintezei aldosteronului (hiperkaliemie).

Rare (1/10000 până la <1/1000:

Afectarea pielii la locul injectării, atunci când este administrat subcutanat.
Reacții alergice sistemice severe (greață, vărsături, febră, scurtarea respirației, bronhospasm, umflături în gât, scăderea tensiunii arteriale).
Erecția persistentă a penisului (priapism)
Scăderea severă a trombocitelor în sânge de natură imună alergică (trombocitopenie tip II).

Foarte rare (<1/10000):

În cazuri foarte rare, dacă ați fost tratat cu medicamente anticoagulante și sunteți supus unei anestezii epidurale sau spinale, pot să apară sângerări în canalul spinal. Acest lucru poate deteriora nervii, provocând pierderea forței sau a sensibilității picioarelor sau a părții inferioare a corpului. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți imediat tratamentul și consultați imediat medicul sau mergeți la camera de urgență a celui mai apropiat spital cu acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității pentru fiecare interval de frecvență:

Frecvente: Cele mai frecvente reacții adverse la heparină sodică sunt hemoragiile (pielea, membranele mucoase, rănile, tractul gastro-intestinal, tractul urogenital, etc.), care sunt dependente de doză și sunt derivate din acțiunea farmacologică a medicamentului. Alte reacții adverse frecvente sunt creșterea moderată și tranzitorie a nivelurilor transaminazelor (AST, ALT) și a nivelurilor gamma-GT, LDH și lipazelor, dar nu există nicio repercusiune asupra bilirubinei sau funcției hepatice.

Mai puțin frecvente: Au fost raportate reacții alergice cutanate și subcutanate ale țesutului (erupție cutanată, urticarie, prurit) și trombocitopenie ușoară, tranzitorie (tip I) (vezi pct. 4.4). Tratamentele pe termen lung cu heparină pot fi asociate cu debutul osteoporozei și alopeciei. Hiperkaliemia poate apărea la pacienții cu insuficiență renală cronică, diabet zaharat și la cei care iau medicamente care provoacă hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).

Rare:

Reacțiile anafilactice sunt rare (greață, vărsături, febră, dispnee, bronhospasm, edem glotic, hipotensiune arterială) priapism și trombocitopenie severă mediată de anticorpi (trombocitopenie tip II, cunoscută și sub numele de HIT, sau trombocitopenie indusă de heparină) (vezi pct. 4.4), precum și necroză cutanată la locul injectării dacă este administrată subcutanat.

Foarte rare: Au fost raportate cazuri de hematoame epidurale și spinale asociate cu utilizarea profilactică a heparinei în contextul anesteziei epidurale sau spinale și a puncției lombare. Aceste hematoame au provocat diferite grade de afectare neurologică, inclusiv paralizie prelungită sau permanentă (vezi pct. 4.4).

Heparinele nefracționate pot provoca hipoaldosteronism, asociat cu hiperkaliemie și acidoză metabolică (în special la pacienții cu insuficiență renală și diabet zaharat) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Heparină sodică ROVI

Substanța activă este heparină sodică. Un flacon a 5 ml conține 25000 UI.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, alcool benzilic (10 mg/ml), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Heparină sodică ROVI şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie, fără particule vizibile.

Cutie cu 100 flacoane din sticlă (tip I) incoloră închise cu dop de cauciuc brombutilic și capsă de protecție din aluminiu conținând 5 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ANISAPHARM DISTRIBUTION SRL Calea Plevnei nr. 139, corp C, Camerele 13, 14, 15, et.1, Sector 6, 060011 Bucureşti, România

Fabricantul ROVI Pharma Industrial Services, S.A Julián Camarillo, 35 28037 Madrid, Spania

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.

Fiecare ml conține 5000 UI de heparină sodică.

Fiecare flacon conține 5 ml. Un flacon conține 25000 UI de heparină sodică.

Excipient/excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml conține 10 mg alcool benzilic. Fiecare flacon de 5000 UI/ml conține 14 mg sodiu.

Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Alcool benzilic Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile.

Clorură de sodiu · excipient

Alcool benzilic · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. După ce flaconul a fost deschis, se administrează imediat produsul.

Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării după diluția în glucoză 5% sau în soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperatura camerei (25 ± 2°C).

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpii de depozitare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

După ce flaconul a fost deschis, se administrează imediat produsul.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 50 flac. din sticla (tip I) incolora x 5 ml sol. inj. · 15512/2024/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR