Heparina Sodica Panpharma 5000 UI/ml

Doze

Concentraţia acestei heparine este de 5000 UI/ml. Nu toate heparinele au aceeaşi concentraţie, prescripţia trebuie să precizeze concentraţia exprimată în UI.

Tratament curativ Prevenirea accidentelor tromboembolice arteriale în caz de cardiopatie emboligenă

• Schema de administrarea recomandată excluzând coagulopatia:

Heparina trebuie administrată în perfuzie intravenoasă continuă utilizând o seringă automată sau o pompă de perfuzie. Pentru a se realiza la începutul tratamentului o heparinemie eficace se poate administra iniţial o doză de 50 UI/kg in bolus pe cale intravenoasă. Doza iniţială este de 20 UI/kg şi oră. Doza de heparină trebuie adaptată în funcţie de rezultatele controalelor biologice.

• Coagulopatii: doza administrată este în general scăzută, în concordanţă cu riscul de hemoragie.

Monitorizarea biologică

Trebuie să fie realizată cel puţin odată pe zi. Prima prelevare trebuie făcută la 6 ore de la începutul tratamentului. Recoltările ulterioare trebuie efectuate la 4 – 6 ore după fiecare modificare a dozei. Poate fi utilizat în funcţie de caz:

• timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) care trebuie să aibă o valoare cuprinsă între 1,5 şi 3,5 din valoarea normală, în funcţie de sensibilitatea reactivilor utilizaţi (aşa cum sunt definiţi de laborator),
• activitatea anti-Xa (heparinemia), care este un test specific. Acesta trebuie să fie între 0,2 şi 0,6 UI/ml. Acest test este preferat în caz de valori anormale ale aPTT, la pacienţii din reanimare şi în caz de sindrom inflamator sever.

Relaţia între heparină şi anticoagulantele orale

De câte ori este posibil, anticoagulantele orale se introduc între a treia zi de tratament, în aşa fel încât durata totală a heparinoterapiei să nu depăşească 7 -10 zile. În concordanţă cu perioada de latenţă care precede instalarea efectului deplin al anticoagulantelor orale, administrarea heparinei se întrerupe numai când valoarea INR se menţine 2 zile consecutive în intervalul terapeutic dorit. Aceasta variază în funcţie de patologia tratată. În cursul acestei perioade, supravegherea aPTT este în mod special importantă pentru a se evita riscul de hemoragie.

Prevenirea accidentelor tromboembolice arteriale în caz de terapie endovasculară şi chirurgie vasculară arterială Prevenirea coagulării sângelui în circulaţia extracorporală şi circuitele pentru dializă extrarenală În aceste situaţii, dozele şi supravegherea biologică sunt în funcţie de fiecare situaţie clinică.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă A nu se injecta intramuscular

În cazul administrării pe aceeaşi linie de perfuzie cu soluţia de glucoză 5%, eficacitatea medicamentului poate fi redusă. Această situaţie nu a fost observată în cazul soluţiei saline 0,9%. Numărătoarea trombocitelor trebuie efectuată înaintea începerii tratamentului, în prima zi de tratament cu heparină şi la intervale scurte în timpul tratamentului. Dacă survine, trombocitopenia apare de obicei între a 5-a şi a 21-a zi de la începerea tratamentului. Dacă numărul trombocitelor este scăzut semnificativ (30 până la 50% din valoarea iniţială), trebuie întrerupt imediat tratamentul. Aceste cazuri reprezintă o indicaţie pentru investigare în vederea confirmării prezenţei trombocitopeniei imune (tip II) indusă de heparină. Dacă aceasta se confirmă atunci pacientul trebuie informat că, în viitor, nu trebuie să urmeze nici un tratament cu heparină (inclusiv cu greutate moleculară mică).

La pacienţii care primesc heparină pentru afecţiuni tromboembolice sau la pacienţii care dezvoltă complicaţii tromboembolice determinate de trombocitopenia indusă de heparină, trebuie utilizaţi alţi agenţi antitrombotici diferiţi de heparină.

Pacienţii care dezvoltă trombocitopenia tip II indusă de heparină (sindromul trombusului alb) sunt neeligibili pentru hemodializă cu heparinizare.

Administrarea de heparină, asemănător altor tratamente anticoagulante, trebuie utilizată cu prudenţă în stările clinice cu risc crescut de sângerare, cum sunt: tulburările de hemostază, antecedente de ulcer peptic, accidentul vascular cerebral ischemic recent, retinopatia diabetică, alte afecţiuni vasculare corioretiniene, intervenţia chirurgicală neurologică sau oftalmologică recentă.

Injecţiile intramusculare trebuie evitate în timpul tratamentului cu heparină. În mod similar, trebuie evitate puncţiile biopsice din diferite organe, infiltraţiile şi puncţiile lombare în scop diagnostic.

Acest medicament conţine sodiu aproximativ 23,5 mg per 5 ml, echivalent cu 2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conţine alcool benzilic aproximativ 50 mg per fiecare flacon şi poate cauza reacţii toxice şi alergice la copii cu vârsta sub 3 ani. Administrare intravenoasă de alcool benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave și deces la nou născuți (sindrom gasping). Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic care poate induce toxicitate.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt evenimentele hemoragice, creşterea reversibilă a nivelurilor enzimelor hepatice, trombocitopenia reversibilă şi diverse reacţii pe piele. Au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice generalizate, necroză a pielii şi priapism.

• Tulburări hematologice şi limfatice Heparina poate cauza trombocitopenie fie prin efect direct, fie printr-un efect imunologic, cu producerea unui anticorp care determină agregare plachetară (vezi pct. 4.4). Efectul este reversibil după oprirea administrării medicamentului. Frecvente: trombocitopenie de tip I Rare: trombocitopenie de tip II, probabil de natură imunoalergică (vezi pct. 4.4) În unele cazuri, trombocitopenia de tip II a fost însoţită de tromboză arterială sau venoasă.

• Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Reacţii alergice de toate tipurile şi gradele de severitate, cu diferite manifestări Foarte rare: Reacţii anafilactoide şi şoc anafilactic

• Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: Hipoaldosteronism. Produsele pe bază de heparină pot cauza hipoaldosteronism care, la rândul său, poate cauza creşterea potasiului plasmatic. Rareori, poate apărea hiperpotasemie semnificativă clinic, în special la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi diabet zaharat (vezi pct. 4.4).

• Tulburări vasculare Frecvente: Hemoragii Hemoragiile pot afecta orice organ, în special în cazul administrării unor doze mari. În unele cazuri, hemoragia a condus la deces sau invaliditate permanentă. Au fost raportate cazuri foarte rare de hematom epidural sau spinal la pacienţii care au primit heparină cu scop profilactic şi la care s-a practicat anestezie spinală sau epidurală, sau puncţie spinală (vezi pct. 4.4).

• Tulburări hepatobiliare Frecvente: Creşterea nivelurilor transaminazelor, gama-GT, LDH şi lipazei. Aceste creşteri sunt reversibile după oprirea administrării medicamentului.

• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Erupţii cutanate tranzitorii (diferite tipuri de erupţii, de exemplu eritematoase şi maculopapulare), urticarie, prurit. Rare: Necroză a pielii. Dacă apare această reacţie, tratamentul trebuie oprit imediat. De asemenea, a fost raportat un caz de eritem multiform.

• Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Au fost raportate cazuri de osteoporoză aflată în legătură cu tratamentul pe termen lung cu heparină.

• Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: Priapism

• Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Reacţii la locul de injectare; poate apărea iritaţia locală în cazul injectării subcutanate

• Tulburări endocrine Cu frecvență necunoscută: Insuficiență suprarenală. În timpul terapiei cu anticoagulante, a apărut hemoragia suprarenală, rezultând insuficienţă suprarenală acută. Prin urmare, un astfel de tratament trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă semne şi simptome de sângerare și insuficiență suprarenală acută. Inițierea terapiei corective nu trebuie să depindă de confirmarea de laborator a diagnosticului, deoarece orice întârziere într-o situație acută poate duce la decesul pacientului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro