Acasă/ Medicamente/ Hemorzon
C05AA01 · Antihemoroidale pentru utilizare locala preparate continind corticosteroizi Prescripție, valabilă 6 luni

Hemorzon 20 mg/10 mg/8,3 mg

Supoz. · DCI: Combinatii (Tetracyclinum+hydrocortisonum+benzocainum)

Hemorzon, supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antihemoroidale pentru utilizare locală, combinaţii.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Hemorzon, supozitoare face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antihemoroidale pentru utilizare locală, combinaţii. Hemorzon supozitoare se utilizează pentru atenuarea durerii şi mâncărimilor de la nivel anal, în special în crizele hemoroidale, tromboflebită hemoroidală, proctite, criptite.

Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale, tromboflebită hemoroidală, proctite, criptite.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Hemorzon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 1 supozitor de Hemorzon intrarectal, o dată pe zi, preferabil după defecaţie şi după toaleta locală. La nevoie doza poate fi crescută până la 2- 3 supozitoare pe zi. Pentru a introduce supozitorul, îndepărtaţi folia protectoare. Continuaţi tratamentul cu Hemorzon supozitoare (1 supozitor la 2 zile), timp de o săptămână după dispariţia completă a simptomelor locale. Nu utilizaţi Hemorzon supozitoare timp îndelungat.

Dacă utilizaţi mai mult Hemorzon decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Hemorzon supozitoare. Totuşi, dacă suspectaţi acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hemorzon Dacă aţi uitat să utilizați o doză, folosiți medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, utilizați-o doar pe aceasta. Este important să nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hemorzon Întrerupeţi tratamentul cu Hemorzon supozitoare doar la recomandarea medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este de un supozitor de Hemorzon administrat intrarectal, o dată pe zi, preferabil după defecaţie şi după toaleta locală. La nevoie doza poate fi crescută până la 2- 3 supozitoare pe zi. După dispariţia completă a fenomenelor locale se recomandă continuarea tratamentului cu un supozitor la 2 zile, timp de o săptămână. Nu se recomandă utilizarea Hemorzon timp îndelungat.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidrocortizon, tetraciclină, benzocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6). -dacă aveţi infecţii ano-rectale bacteriene (inclusiv tuberculoase), virale, fungice și parazitare. -dacă aveţi leziuni ano-rectale suprainfectate.

  • Hipersensibilitate la hidrocortizonă, tetraciclină, benzocaină sau la oricare din excipienţii enumerați la pct 6.1.
  • Procese tuberculoase fistulizate în vecinătate.
  • Infecţii ano-rectale bacteriene, virale, fungice și parazitare.
  • Leziuni ano-rectale suprainfectate.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Hemorzon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hemorzon dacă simptomele nu cedează rapid. Dacă simptomele nu cedează după 7 zile sau apare hemoragie, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului. Acesta vă poate recomanda efectuarea unui examen proctologic. Tratamentul cu Hemorzon nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale. Copii: Nu se recomandă administrarea Hemorzon supozitoare la copii.

Sportivi: Acest medicament conţine hidrocortizon care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Tratamentul cu Hemorzon nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale.

Tratamentul cu Hemorzon trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează după 7 zile sau apare hemorgie, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic. Absorbţia sistemică a hidrocortizonului din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot apare la unii pacienţi secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor. Datorită conţinutului în hidrocortizon, tratamentul nu este indicat în afecţiunile anale de origine bacteriană, micotică, virală sau parazitară, în absenţa tratamentului specific.

Copii Nu se recomandă administrarea de Hemorzon la copii.

Sportivi Acest medicament conţine hidrocortizonă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu este recomandată utilizarea simultană a altor medicamente cu administrare intrarectală. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conţin corticosteroizi cu administrare topică sau orală, poate creşte riscul de apariţie a efectelor sistemice.

Nu este recomandată utilizarea simultană a altor medicamente cu administrare intrarectală. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conţin corticosteroizi cu administrare topică sau orală poate creşte riscul de apariţie a efectelor sistemice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece hidrocortizonul se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea medicamentului la femeile care alăptează.

Sarcină Nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Hemorzon se va administra în timpul sarcinii doar după evaluarea corectă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Alăptare Deoarece hidrocortizonul se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea medicamentului la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Hemorzon supozitoare poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rar pot apărea: reacţii alergice, reacţii locale iritative şi atrofie a mucoasei rectale precum şi reacţii determinate de cantitatea crescută de corticosteroizi sistemic (sindromul Cushing, hiperglicemie, glicozurie).

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar -rare: reacţii de hipersensibilitate

Tulburări endocrine -rare: Absorbţia sistemică a hidrocortizonei din compoziţia acestui medicament poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Sindromul Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot apare la unii pacienţi secundar absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.

Tulburări generale şi la nivelul loculuid e administrare -rare: reacţii locale iritative, atrofia mucoasei rectale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Hemorzon -Substanţele active sunt: tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetraciclină), acetat de hidrocortizonă, benzocaină. Un supozitor conţine 20 mg de tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 21,64 mg), acetat de hidrocortizonă 10 mg, benzocaină 8,3 mg.

-Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză (Suppocire AM).

Cum arată Hemorzon şi conţinutul ambalajului Hemorzon se prezintă ca şi supozitoare sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare galben-deschis.

Este disponibil în Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 6 supozitoare. Cutie cu 1 folie termosudată opacă din PVC/PE cu 6 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în august 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un supozitor conţine 20 mg de tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 21,64 mg), acetat de hidrocortizonă 10 mg, benzocaină 8,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Gliceride de semisinteză (Suppocire AM)

20 mg de tetraciclină (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 21,64 mg), acetat de · substanță activă
Gliceride de semisinteză (Suppocire AM) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 folii termosudate opace PVC/PE x 3 supoz. · 13384/2020/01
Cutie cu 2 folii termosudate opace PVC/PE x 6 supoz. · 13384/2020/02
Cutie cu 1 folie termosudata opaca PVC/PE x 6 supoz. · 13384/2020/03

Documente oficiale