A02BC05 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Helides 40 mg

Capsule gastrorezistente · DCI: Esomeprazolum

Helides conţine o substanţă activă numită esomeprazol, care aparţine unei clase de medicamente numită „inhibitori ai pompei de protoni”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Helides conţine o substanţă activă numită esomeprazol, care aparţine unei clase de medicamente numită „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Helides este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste:

Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numită “Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Adulţi

Ulcere la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Helides poate fi, de asemenea, utilizat şi în prevenirea apariţiei ulcerelor la nivelul stomacului când luaţi AINS.
Producerea în exces de acid în stomac, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindromului Zollinger Ellison).
Tratamentul de lungă durată după prevenirea resângerării ulcerelor realizată prin administrarea intravenoasă de esomeprazol.

Helides capsule este indicat pentru:

Adulţi Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

tratamentul esofagitei erozive de reflux
tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată, pentru prevenirea recidivei
tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)

Eradicarea Helicobacter pylori, în asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată, şi

vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori şi
prevenirea recidivelor ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu Helicobacter pylori

Pacienţii care necesită terapie continuă cu AINS Vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS. Prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-duodenale indusă prin administrare i.v.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

tratamentul esofagitei erozive de reflux
tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recidivei
tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori în asociere cu alte antibiotice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Helides nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul timp de mai mult de un an).
Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi acest medicament „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Administrarea medicamentului

Puteţi lua capsulele în orice moment al zilei.
Puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi capsulele sau conţinutul lor. Nu faceţi acest lucru deoarece capsulele conţin granule filmate care protejează medicamentul de acţiunea acidului din stomac. Este important ca aceste granule să nu fie deteriorate.

Ce puteţi face dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor

Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor: 1) Deschideţi capsula cu atenție deasupra unui pahar cu apă plată (nu minerală) şi goliţi conţinutul (granulele) în pahar. Nu utilizaţi alte lichide. 2) Amestecaţi. Beţi apoi amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. Înainte să beţi, trebuie întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul. 3) Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar de apă şi beţi conţinutul. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi granulele deoarece acestea conţin substanţa activă.
Dacă nu puteţi înghiţi deloc, conţinutul capsulei poate fi amestecat cu apă şi aspirat într-o seringă. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub direct în stomac (“sondă gastrică”).

Ce doză trebuie administrată

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, vârsta şi de modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.
Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

Tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE): Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală este de o capsulă Helides 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă vindecarea esofagului este incompletă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande încă 4 săptămâni de tratament.
După vindecarea esofagului, doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg, o dată pe zi.
Dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg pe zi. După controlul simptomelor afecţiunii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratament “la nevoie”, în doză de până la maxim o capsulă de Helides 20 mg pe zi.
Dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei afecţiunii:

Pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, antibioticele numite amoxicilină şi claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene):

Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului dacă luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene):

Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul producerii în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison):

Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 40 mg, de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va modifica doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-intestinale prin administrare intravenoasă de esomeprazol:

Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Helides 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Helides decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Helides

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

În cazul pacienţilor cu dificultăţi la înghiţire, capsulele pot fi deschise şi conţinutul poate fi dispersat în jumătate de pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide deoarece învelişul enteric se poate dizolva. Suspensia cu granule trebuie amestecată şi consumată imediat sau în decurs de 30 minute. Se clăteşte paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea conţinutul. Granulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. În cazul pacienţilor care nu pot înghiţi, capsulele pot fi deschise şi conţinutul poate fi dispersat în apă plată şi administrat printr-o sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenţie conformitatea seringii alese şi a sondei. Pentru instrucţiunile de preparare şi administrare vezi pct. 6.6.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

tratamentul esofagitei erozive de reflux 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni la pacienţii la care esofagita nu s-a vindecat sau la care simptomele persistă.

tratamentul de lungă durată la pacienţi cu esofagită vindecată, pentru prevenirea recidivei 20 mg o dată pe zi.

tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) 20 mg o dată pe zi, la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament, pacientul trebuie investigat suplimentar. După ce simptomele s-au ameliorat, controlul ulterior al simptomelor poate fi obţinut utilizând 20 mg pe zi. La adulţi poate fi utilizată o schemă de administrare “la nevoie” cu 20 mg pe zi, la nevoie. La pacienţii trataţi cu AINS, cu risc de a dezvolta ulcere gastrice şi duodenale, nu este recomandat controlul simptomelor ulterioare utilizând o schemă de administrare “la cerere”.

Adulţi În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori şi

vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori şi
prevenirea recurenţei ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu Helicobacter pylori. 20 mg Helides în asociere cu 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, toate administrate de două ori pe zi timp de 7 zile.

Pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS Vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS: Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu factori de risc: 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor de la nivelul ulcerelor gastro-duodenale indusă prin administrare i.v. 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni după prevenirea resângerărilor de la nivelul ulcerelor gastro-duodenale indusă prin administrare i.v.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison Doza iniţială recomandată este de 40 mg Helides, de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul continuat atât timp cât este indicat clinic. Conform datelor clinice disponibile, majoritatea pacienţilor pot fi controlaţi cu doze cuprinse între 80 şi 160 mg esomeprazol zilnic. Pentru doze mai mari de 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Tratamentul ulcerului duodenal provocat de Helicobacter pylori Pentru alegerea schemei de tratament adecvate, trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice oficiale naţionale, regionale şi locale cu privire la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai adesea 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. Tratamentul trebuie supravegheat de un medic specializat.

Dozele recomandate sunt:

Greutate Doze 30 – 40 kg Asociere cu două antibiotice: Helides 20 mg, amoxicilină 750 mg şi claritromicină 7,5 mg/kg corp, administrate împreună de două ori pe zi pentru o săptămână. > 40 kg Asociere cu două antibiotice: Helides 20 mg, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg, administrate împreună de două ori pe zi pentru o săptamână.

Copii cu vârsta sub 12 ani Helides nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu sunt disponibile date.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Din cauza experienţei limitate la pacienţi cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza maximă de 20 mg Helides (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
dacă luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV). Nu luaţi Helides dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Helides, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Hipersensibilitate la substanţa activă, derivaţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1. Esomeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Helides, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Helides, care reduce cantitatea de acid gastric.
dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Helides. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni cum este Helides, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Helides poate masca simptomele altor boli. Ca urmare, dacă oricare dintre cele enumerate în continuare se produc înainte să începeţi să luaţi Helides sau în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv anume şi aveţi dificultăţi la înghiţire.
aveţi dureri la nivelul stomacului sau indigestie.
începeţi să vărsaţi alimentele consumate sau sânge.
eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).

Dacă vi s-a prescris Helides „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau se modifică.

În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu scădere ponderală neintenţionată semnificativă, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspicionează sau este confirmată prezenţa unui ulcer gastric, trebuie exclus diagnosticul de malignitate, deoarece tratamentul cu esomeprazol poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Pacienţii cu tratament de lungă durată (în special cei trataţi pentru mai mult de un an) trebuie monitorizaţi periodic.

Inhibitorii de pompặ de protoni (IPP), în special cậnd sunt utilizaţi în doze mari şi în tratament de lungă durată (>1 an) pot să crească, în mod moderat, riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinilor sau a coloanei vertebrale, mai ales la pacienţii vârstnici sau în prezenţa unor factori de risc. Studiile observaţionale au sugerat faptul că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul general de fractură cu 10-40 %. Creşterea acestui risc poate fi determinată şi de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie trataţi conform ghidurilor clinice în vigoare şi trebuie să li se recomande un aport adecvat de vitamin D şi calciu.

Pacienţii cu tratament “la nevoie” trebuie instruiţi să se adreseze medicului curant dacă simptomele îşi modifică caracterul. Atunci când se prescrie esomeprazol pentru tratamentul “la nevoie”, trebuie avute în vedere interacţiunile medicamentoase, din cauza fluctuaţiei concentraţiei plasmatice de esomeprazol. Vezi pct. 4.5.

Atunci când se prescrie esomeprazol pentru eradicarea Helicobacter pylori trebuie avute în vedere interacţiunile medicamentoase care pot să apară între toate componentele triplei terapii. Claritromicina este un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 şi, ca urmare, contraindicaţiile şi interacţiunile medicamentoase ale claritromicinei trebuie avute în vedere atunci când se utilizează tripla terapie la pacienţii trataţi concomitent cu alte medicamente metabolizate pe calea CYP3A4, cum este cisaprida.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate determina o creştere uşoară a riscului de apariţie a infecţiilor gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1).

Nu se recomandă administrarea concomitentă a esomeprazolului cu atazanavir (vezi pct. 4.5). Dacă asocierea atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea atentă şi creşterea dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg ritonavir; nu trebuie depăşită doza de 20 mg esomeprazol.

Esomeprazolul este un inhibitor al izoenzimei CYP2C19. Atunci când se iniţiază sau se opreşte tratamentul cu esomeprazol, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei de interacţiuni cu medicamentele metabolizate pe calea CYP2C19. A fost observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanţa clinică a acestei interacţiuni este neclară. Ca măsură de precauţie, utilizarea concomitentă de esomeprazol şi clopidogrel trebuie descurajată.

Hipomagneziemie Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienţii trataţi cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP), cum este şi esomeprazolul, pe o perioadă de cel puţin trei luni sau, în cele mai multe cazuri, timp de un an. Pot să apară manifestări grave ale hipomagneziemiei cum sunt oboseală, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, dar debutul poate fi insidios şi simtomele pot fi ignorate. La majoritatea pacienţilor, hipomagneziemia este ameliorată după aport de magneziu şi întreruperea tratamentului cu IPP. Pentru pacienţii la care este de aşteptat un tratament prelungit sau care iau IPP cu digoxină sau medicamente care pot determina hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii ar trebui să ia în considerare măsurarea concentraţiei de magneziu în sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.

Interferenţa cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Helides trebuie oprit temporar, pentru cel puțin 5 zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă,

după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Similar tuturor inhibitorilor secreţiei acide gastrice, este posibil ca esomeprazolul să reducă absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamina) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu rezerve tisulare reduse sau cu factori de risc pentru o absorbţie redusă a vitaminei B12 aflaţi în tratament de lungă durată.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării Helides. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Zahăr Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zahărului-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Parahidroxibenzoaţi Acest medicament conţine parahidroxibenzoaţi, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Helides poate influenţa modul în care unele medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea efecte asupra Helides.

Nu luaţi Helides dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci).
Erlotinib (utilizat în tratarea cancerului).
Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei).
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau în tratamentul epilepsiei).

Fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Helides.
Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau clopidogrelul. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Helides.
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o durere care apare în picioare atunci când mergeţi şi care este cauzată de circulaţia insuficientă a sângelui).
Cisapridă (utilizată pentru tratamentul indigestiei şi senzaţiei de arsură în capul pieptului).
Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii).
Metotrexat (un medicament chimioterapic folosit în doze mari în tratamentul cancerului) – dacă luaţi doze mari de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu Helides.
Tacrolimus (în transplantul de organe).
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Helides pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi orice alte medicamente.

Au fost efectuate studii privind interacţiuni numai la adulţi.

Efecte ale esomeprazolului asupra profilului farmacocinetic al altor medicamente

Medicamente cu absorbţie dependentă de pH Suprimarea secreţiei de acid gastric în timpul tratamentului cu esomeprazol şi alţi IPP, poate să crească sau să scadă absorbţia medicamentelor cu mecanism de absorbţie care este dependent de pH-ul gastric. Similar cu utilizarea altor medicamente care scad aciditatea gastrică, în timpul tratamentului cu esomeprazol absorbţia medicamentelor precum ketoconazol, itraconazol şi erlotinib poate să scadă iar absorbţia digoxinei poate să crească. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg zilnic) şi digoxină la subiecţi sănătoşi a crescut biodisponibilitatea digoxinei cu 10% (până la 30% la doi din zece subiecţi). Rareori a fost raportată toxicitate la digoxină. Cu toate acestea, este necesară precauţie atunci când esomeprazolul este administrat în doze mari la pacienţi vâstnici. În acest caz, monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie intensificată.

S-a raportat faptul că omeprazolul interacţionează cu unii inhibitori de proteaze. Importanţa clinică şi mecanismele care stau la baza acestor interacţiuni raportate nu sunt întotdeauna cunoscute. Creşterea pH-ului gastric în timpul tratamentului cu omeprazol poate modifica absorbţia inhibitorilor de proteaze. Un alt mecanism de interacţiune posibil este prin inhibarea căii izoenzimei CYP2C19. În cazul atazanavirului şi nelfinavirului a fost raportată scăderea concentraţiilor plasmatice la administrarea concomitentă cu omeprazol; ca urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă. Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea semnificativă a expunerii la atazanavir (o scădere cu aproximativ 75% a ASC, Cmax şi Cmin). Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) şi atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir comparativ cu expunerea observată în cazul administrării atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi fără esomeprazol 20 mg o dată pe zi. Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a scăzut cu 36-39% valorile medii ale ASC, Cmax şi Cmin pentru nelfinavir şi cu 75-92% valorile medii ale ASC, Cmax şi Cmin pentru metabolitul farmacologic activ M8. Pentru saquinavir (administrat concomitent cu ritonavir) au fost raportate

concentraţii plasmatice crescute (80-100%) în timpul tratamentului concomitent cu omeprazol (40 mg o dată pe zi). Tratamentul cu omeprazol 20 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la darunavir (administrat concomitent cu ritonavir) şi amprenavir (administrat concomitent cu ritonavir). Tratamentul cu esomeprazol 20 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la amprenavir (administrat concomitent sau nu cu ritonavir). Tratamentul cu omeprazol 40 mg o dată pe zi nu a avut niciun efect asupra expunerii la lopinavir (administrat concomitent cu ritonavir). Având în vedere efectele farmacodinamice şi proprietăţile farmacocinetice similare între omeprazol şi esomeprazol, nu se recomandă administrarea concomitentă cu esomeprazol şi atazanavir iar administrarea concomitentă cu esomeprazol şi nelfinavir este contraindicată.

Medicamente metabolizate de către izoenzima CYP2C19 Esomeprazolul inhibă CYP2C19, principala izoenzimă implicată în metabolizarea esomeprazolului. Prin urmare, atunci când esomeprazolul este administrat concomitent cu medicamente metabolizate pe calea izoenzimei CYP2C19, cum sunt diazepam, citalopram, imipramină, clomipramină, fenitoină, etc concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente pot fi crescute şi poate fi necesară reducerea dozei. Acest lucru trebuie avut în vedere în special când se prescrie esomeprazol pentru tratamentul “la nevoie”. Administrarea concomitentă a 30 mg esomeprazol a determinat scăderea cu 45% a clearance-ului diazepamului, substrat al CYP2C19. Administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol a determinat creşterea cu 13% a concentraţiilor plasmatice minime ale fenitoinei, la pacienţii cu epilepsie. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei atunci când tratamentul cu esomeprazol este iniţiat sau întrerupt. Omeprazolul (40 mg o dată pe zi) a crescut Cmax şi ASCτ pentru voriconazol (un substrat al CYP2C19) cu 15%, respectiv 41%.

Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol la pacienţii trataţi cu warfarină a arătat că timpul de coagulare a fost în limite acceptabile. Cu toate acestea, după punerea pe piaţă au fost raportate câteva cazuri izolate de creştere a INR semnificativă clinic, în timpul tratamentului concomitent. Se recomandă monitorizare atunci când se iniţiază sau se întrerupe tratamentul concomitent cu esomeprazol în timpul tratamentului cu warfarină sau alţi derivaţi cumarinici.

Omeprazolul, ca şi esomeprazolul, acţionează ca inhibitori ai izoenzimei CYP2C19. Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la subiecţi sănătoşi într-un studiu clinic încrucişat, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, cu 26% şi pentru unul din metaboliţii săi activi cu 29% şi, respectiv, 69%.

La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a 40 mg esomeprazol a determinat o creştere cu 32% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o prelungire cu 31% a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2), dar nu şi o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice maxime pentru cisapridă. Prelungirea uşoară a intervalului QTc observată după administrarea cisapridei în monoterapie nu a fost prelungită suplimentar atunci când cisaprida a fost administrată concomitent cu esomeprazol (vezi şi pct. 4.4).

Nu au fost evidenţiate efecte relevante din punct de vedere clinic ale esomeprazolului asupra proprietăţilor farmacocinetice ale amoxicilinei sau chinidinei.

Studiile care au evaluat administrarea concomitentă de esomeprazol şi naproxen sau rofecoxib nu au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în timpul studiilor de scurtă durată.

Rezultatele studiilor efectuate la subiecţi sănătoşi au arătat o interacţiune farmacocinetică (PK)/farmacodinamică (PD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză zilnică de întreţinere) şi esomeprazol (40 mg pe zi, administrat oral) rezultând o expunere mai scăzută la metabolitul activ al clopidogrelului în medie cu 40%, ceea ce a dus la scăderea inhibării maxime (ADP induse) a agregării plachetare în medie cu 14%.

Într-un studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, s-a observat o expunere scăzută cu aproximativ 40% la metabolitul activ al clopidogrelului, atunci când clopidogrelul a fost administrat împreună cu o combinaţie cu doză fixă de esomeprazol 20 mg + acid acetilsalicilic (AAS) 81 mg, comparativ cu

clopidogrelul administrat singur. Totuşi nivelul maxim de inhibare al agregării plachetare (ADP induse) la aceşti subiecţi a fost acelaşi în grupul tratat numai cu clopidogrel şi în grupul care a fost tratat cu combinaţia de medicamente (esomeprazol + AAS).

Atât studiile observaţionale cât şi studiile clinice au raportat date contradictorii privind implicaţiile clinice ale unei interacţiuni PK/PD a esomeprazolului în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare majore. Ca măsură de precauţie, utilizarea concomitentă a clopidogrelului trebuie descurajată.

Mecanism necunoscut A fost raportată creşterea concentraţiilor plasmatice ale tacrolimusului în cazul administrării concomitente cu esomeprazolul. Trebuie efectuată o monitorizare atentă a concentraţiilor tacrolimusului precum și a funcţiei renale (clearance-ul creatininei), și dozele de tacrolimus ajustate după cum este necesar. La unii pacienţi, s-a raportat creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului atunci când acesta a fost administrat împreună cu un IPP. În cazul administrării de doze mari de metotrexat, este posibil să trebuiască să fie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu esomeprazol.

Efecte ale altor medicamente asupra profilului farmacocinetic al esomeprazolului Esomeprazolul este metabolizat pe calea izoenzimelor CYP2C19 şi CYP3A4. Administrarea concomitentă de esomeprazol şi claritromicină (500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al CYP3A4, a determinat dublarea expunerii la esomeprazol (ASC). Administrarea concomitentă de esomeprazol şi un inhibitor mixt al CYP2C19 şi CYP3A4 poate determina mai mult decât dublarea expunerii la esomeprazol. Voriconazolul, inhibitor al CYP2C19 şi CYP3A4, a crescut ASC a omeprazolului cu 280%. O ajustare a dozei de esomeprazol nu este, în general, necesară în niciuna dintre aceste situaţii. Cu toate acestea, ajustarea dozei trebuie avută în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi dacă este indicat tratamentul de lungă durată.

Medicamente cunoscute că induc activitatea CYP2C19 sau CYP3A4 sau a ambelor izoenzime (cum este rifampicina sau sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiilor serice de esomeprazol prin creşterea metabolizării esomeprazolului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Helides în acest timp. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din Helides trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Helides dacă alăptaţi.

Helides împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina Pentru esomeprazol, datele clinice privind sarcinile expuse sunt insuficiente. Datele provenite din studiile epidemiologice privind administrarea amestecului racemic de omeprazol, la un număr mare de sarcini expuse, nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice. Studiile la animale efectuate cu esomeprazol nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale. Studiile la animale efectuate cu amestecul racemic nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, parturiţiei sau dezvoltării postnatale. Se recomandă prudenţă atunci când se prescrie la gravide.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă esomeprazolul se elimină în laptele uman. Nu au fost efectuate studii la femeile care alăptează. Nu sunt disponibile suficiente informaţii cu privire la efectele esomeprazolului la nou născuţi/sugari. Prin urmare, Helides nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol, administrat pe cale orală nu au indicat efecte asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea Helides şi adresaţi-vă imediat unui medic:

Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).
Înroşirea pielii cu apariţia de băşici sau descuamări. De asemenea, pot să apară băşici şi sângerare severă la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale “sindromului Stevens-Johnson” sau “necrolizei epidermice toxice”.
Colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unei afecţiuni a ficatului.

Aceste reacţii sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 de persoane.

Alte reacţii adverse includ:

Tulburări hematologice şi Rare Leucopenie, trombocitopenie limfatice Foarte rare Agranulocitoză, pancitopenie Tulburări ale sistemului Rare Reacţii de hipersensibilitate, de imunitar exemplu febră, angioedem şi reacţie/şoc anafilactic

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Helides

Substanţa activă este esomeprazolul. Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg sau 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat).

Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză 3 cP, dimeticonă emulsie 35% (conţine dimeticonă, p-hidroxibenzoat de propil (E 216), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), acid sorbic, benzoat de sodiu (E 211), polietilenglicol sorbitan monolaureat, octilfenoxi-polietoxi etanol şi propilenglicol), polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30 % (conţine copolimer de acid metacrilic şi etil acrilat, lauril sulfat de sodiu şi polisorbat 80), trietil citrat şi stearoil macrogolgliceride. Învelişul capsulei: gelatină, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) Cerneală de imprimare: neagră Oxid negru de fer (E 172) și shellac

Cum arată Helides şi conţinutul ambalajului Helides 20 mg se prezintă sub formă de capsule formate din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare albă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “20 mg”. Helides 40 mg se prezintă sub formă de capsule formate din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare galbenă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “40 mg”.

Mărimi de ambalaj: Flacoane cu 28, 30, 90 sau 98 capsule. Blistere cu 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 140 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricanţi ETHYPHARM Z.I. de Saint-Arnoult 28170 – Châteauneuf-en-Thymerais Franţa

ETHYPHARM Chemin de la Poudrière 76120 – Grand-Quevilly Franţa

S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Helides 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди Helides 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди Republica Cehă Helides 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Helides 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky Polonia Helides 20 mg kapsułki dojelitowe twarde Helides 40 mg kapsułki dojelitowe twarde România Helides 20 mg capsule gastrorezistente Helides 40 mg capsule gastrorezistente Republica Slovacă Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.

Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine zahăr 8,05 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,85 micrograme şi p-hidroxibenzoat de propil (E216) 0,56 micrograme.

Fiecare capsulă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine zahăr 16,09 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 3,65 micrograme şi p-hidroxibenzoat de propil (E216) 1,1 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb) Hipromeloză 3 cP Dimeticonă emulsie 35% care conţine dimeticonă, p-hidroxibenzoat de propil (E216), p-hidroxibenzoat de metil (E218), acid sorbic, benzoat de sodiu, polietilenglicol sorbitan monolaureat, octilfenoxi-polietoxi etanol și propilenglicol Polisorbat 80 Manitol Monogliceride diacetilate Talc Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30 % care conţine copolimer de acid metacrilic şi etil acrilat, lauril sulfat de sodiu, polisorbat 80 Trietil citrat Stearoil macrogolgliceride

Învelişul capsulei: Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Cerneală de imprimare: neagră Oxid negru de fer (E172) Shellac

esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat) · substanță activă

Conţinutul capsulei: · excipient

Sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb) · excipient

Hipromeloză 3 cP · excipient

Dimeticonă emulsie 35% care conţine dimeticonă · excipient

p-hidroxibenzoat de propil (E216) · excipient

hidroxibenzoat de metil (E218) · excipient

acid sorbic · excipient

benzoat de sodiu · excipient

polietilenglicol sorbitan monolaureat · excipient

octilfenoxi-polietoxi etanol și propilenglicol · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Manitol · excipient

Monogliceride diacetilate · excipient

Talc · excipient

Copolimer de acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie 30 % care conţine copolimer de acid · excipient

metacrilic şi etil acrilat · excipient

lauril sulfat de sodiu · excipient

Trietil citrat · excipient

Stearoil macrogolgliceride · excipient

Învelişul capsulei: · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Gelatină · excipient

neagră · excipient

Oxid negru de fer (E172) · excipient

Shellac · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original (pentru blistere) sau a se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
După deschiderea flaconului capsulele trebuie utilizate în decurs de 3 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Blistere: 2 ani

Flacoane: Înainte de deschiderea flaconului: 2 ani După deschiderea flaconului: 3 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate (flacon). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate (blister).

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Flac. PEID x 28 caps. gastrorez. · 10440/2017/01

Flac. PEID x 30 caps. gastrorez. · 10440/2017/02

Flac. PEID x 90 caps. gastrorez. · 10440/2017/03

Flac. PEID x 98 caps. gastrorez. · 10440/2017/04

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 3 caps. gastrorez. · 10440/2017/05

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez. · 10440/2017/06

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez. · 10440/2017/07

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 caps. gastrorez. · 10440/2017/08

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 25 caps. gastrorez. · 10440/2017/09

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez. · 10440/2017/10

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez. · 10440/2017/11

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 caps. gastrorez. · 10440/2017/12

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez. · 10440/2017/13

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 caps. gastrorez. · 10440/2017/14

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 caps. gastrorez. · 10440/2017/15

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez. · 10440/2017/16

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez. · 10440/2017/17

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 140 caps. gastrorez. · 10440/2017/18

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR