Havrix Junior 720 Vaccin Hepatitic A
Suspensie injectabilă · DCI: Vaccin Hepatitic A Inactivat Adsorbit
Havrix Junior 720 este un vaccin destinat administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni hepatita A.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Havrix Junior 720 este un vaccin destinat administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni hepatita A. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a anticorpilor împotriva acestei boli.
Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul. Această boală este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Manifestările de hepatită A încep la 3-6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile, albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi tipul manifestărilor pot să varieze. Copiii mici pot să nu prezinte icter. Majoritatea persoanelor îşi revin complet, dar de obicei, boala este suficient de severă pentru ca manifestările să persiste timp de aproximativ o lună.
Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.
Havrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva virusului hepatitic de tip A (VHA), la subiecţii cu risc de expunere la virusul hepatitic A (VHA). Havrix nu previne infecţiile hepatitice produse de alte tipuri de virusuri cum sunt virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei E sau alţi agenţi patogeni cunoscuţi a fi implicaţi în infecţiile hepatice.
În zonele cu prevalenţă mică sau intermediară a hepatitei A, imunizarea cu Havrix este recomandată în mod special subiecţilor care prezintă risc sau care pot fi expuşi unui risc crescut de infecţie, cum sunt:
- Persoane care călătoresc în zone în care prevalenţa hepatitei A este mare. Aceste zone includ Africa, Asia, Bazinul Mediteranean, Orientul Mijlociu, America Centrală şi America de Sud.
- Personal din forţele armate care călătoreşte în zone cu endemicitate crescută sau zone în care condiţiile de igienă sunt deficitare şi există risc crescut de infecţie cu VHA. Pentru aceste persoane este indicată imunizarea activă.
- Persoanele pentru care hepatita A poate constitui un risc profesional sau pentru care există un risc crescut de transmitere, cum sunt: angajaţi ai centrelor de îngrijire, asistente, personalul medical şi paramedical din spitale şi instituţii medicale, în special personalul din unităţile de gastroenterologie şi pediatrie, lucrătorii din salubritate şi cei din sectorul alimentar.
- Persoanele cu risc crescut datorită comportamentului sexual cum sunt homosexualii, persoanele cu parteneri sexuali multipli.
- Pacienţi cu hemofilie
- Utilizatorii de droguri injectabile
- Contacţii persoanelor infectate; deoarece eliminarea virusului la persoanele infectate poate să fie de lungă durată, se recomandă imunizarea activă a contacţilor apropiaţi.
- Persoanele care necesită protecţie, aflate în focare epidemice de hepatită A sau într-o regiune cu morbiditate crescută.
- Grupuri de populaţie cunoscute ca prezentând o incidenţă crescută a hepatitei A, de exemplu, amerindienii, eschimoşii, comunităţi recunoscute ca prezentând epidemii extinse de hepatită A.
- Pacienţii cu boli hepatice cronice sau care prezintă risc de a dezvolta boli hepatice cronice (de exemplu, pacienţii diagnosticaţi cu hepatită B cronică şi hepatită C cronică, alcoolicii). Hepatita A agravează evoluţia afecţiunii hepatice cronice.
În zonele cu incidenţă intermediară sau crescută a hepatitei A (de exemplu, Africa, Asia, Bazinul Mediteranean, Orientul Mijlociu, America Centrală şi de Sud) se recomandă imunizarea activă a indivizilor predispuşi la infecţie.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Havrix nu trebuie administrat subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare din componentele vaccinului sau subiecţilor care au prezentat semne de hipersensibilitate, după o administrare anterioară de Havrix.
Vă rugăm să spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.
Deoarece Havrix este un vaccin inactivat, administrarea concomitentă cu alte vaccinuri inactivate este puţin probabil să determine o interferenţă a răspunsurilor imune.
Administrarea concomitentă a vaccinurilor tifoidic, împotriva febrei galbene, holeric (injectabil) sau tetanic nu interferă cu răspunsul imun la Havrix..
Administrarea concomitentă de imunoglobuline nu influenţează efectul protector al vaccinului.
Când se consideră necesară administrarea concomitentă cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline, medicamentul se va administra utilizându-se seringi şi ace diferite, precum şi locuri diferite de injectare.
Aveţi grijă deosebită cu Havrix dacă copilul dumneavoastră este sau credeţi că ar putea fi gravidă sau dacă intenţionează să rămână gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Havrix în timpul sarcinii. Nu se ştie dacă Havrix trece în laptele uman, totuşi nu se anticipează ca vaccinul să cauzeze probleme copiilor alăptaţi.
Sarcina La gravide, nu există date adecvate privind utilizarea vaccinului hepatitic A inactivat. La animale, nu există date adecvate privind influenţa vaccinului hepatitic A inactivat asupra funcţiei de reproducere. Totuşi, similar tuturor vaccinurilor virale inactivate, riscurile asupra fătului sunt considerate ca fiind neglijabile. Havrix se poate administra în timpul sarcinii doar când este absolut necesar.
Alăptarea La om, nu există date adecvate privind administrarea vaccinului hepatitic A inactivat în cursul alăptării. La animale, nu există date adecvate privind influenţa vaccinului hepatitic A inactivat asupra funcţiei de reproducere. Deşi riscurile administrării vaccinului hepatitic A inactivat în timpul alăptării sunt considerate ca fiind neglijabile, Havrix se poate administra în timpul alăptării doar când este absolut necesar.
Ce conţine Havrix Junior 720 vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă
- Substanţa activă conţinută într-o doză (0,5 ml) de vaccin Havrix Junior 720 este: Antigen de virus hepatitic A (VHA) inactivat şi adsorbit 720 Unităţi ELISA (tulpina de virus hepatitic A HM175)adsorbit pe hidroxid de aluminiu……… Total: 0,25 miligrame Al3+ Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC5.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, aminoacizi pentru preparate injectabile, fosfat disodic, fosfat monopotasic, polisorbat 20, clorură de potasiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Înaintea extragerii virusului, celulele sunt spălate complet, pentru a înlătura constituenţii mediului de cultură. Suspensia virală este obţinută prin liza celulelor, urmată de purificare, folosind tehnici de ultrafiltrare şi cromatografie în gel. Virusul este inactivat cu formaldehidă.
Cum arată Havrix Junior 720, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Havrix Junior 720 se prezintă sub formă de suspensie injectabilă de culoare albă, lăptoasă.
Havrix Junior 720 este disponibil în:
- Cutie cu o seringă preumplută monodoză, din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat
- Cutie cu o seringă preumplută monodoză, din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat
- Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat
- Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat
- Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart Belgia
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2018
Havrix, vaccin hepatitic A, este o suspensie sterilă ce conţine virusul hepatitic A inactivat cu formaldehidă (tulpina de virus hepatitic A HM175), adsorbit pe hidroxid de aluminiu.
Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC5. Înaintea extragerii virusului, celulele sunt spălate complet, pentru a înlătura constituenţii mediului de cultură. Suspensia virală este obţinută prin liza celulelor, urmată de purificare, folosind tehnici de ultrafiltrare şi cromatografie în gel. Virusul este inactivat cu formaldehidă.
Havrix corespunde cerinţelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, privind producerea de medicamente biologice.
Havrix conţine o suspensie sterilă purificată de virus hepatitic A inactivat; conţinutul în antigen viral este determinat prin metoda ELISA.
Doza de Havrix Junior 720 este standardizată astfel încât conţinutul în antigen viral să fie de minimum 720 unităţi ELISA (U.El.) de antigen viral, pentru o doză de 0,5 ml suspensie injectabilă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Havrix Junior 720 Hidroxid de aluminiu Aminoacizi pentru preparate injectabile Fosfat disodic Fosfat monopotasic Polisorbat 20 Clorură de potasiu Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
A se păstra la frigider (2-8C), în ambalajul original. A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Havrix după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Vaccinul trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între +2°C şi +8°C.
A nu se congela; a se arunca dacă vaccinul a fost congelat.
Informaţii suplimentare referitoare la stabilitate:
Următoarele date experimentale oferă indicii referitoare la stabilitatea vaccinului şi nu reprezintă recomandări pentru păstrarea acestuia: Havrix a fost păstrat la o temperatură de +37°C timp de 3 săptămâni fără o pierdere semnificativă a potenţei vaccinului.