Acasă/ Medicamente/ Haloperidol Rompharm
N05AD01 · Antipsihotice derivati de butirofenona Prescripție restrictivă

Haloperidol Rompharm 2 mg/ml

Pic. orale, soluție · DCI: Haloperidolum

Haloperidol Rompharm 2 mg/ml conţine o substanţă numită haloperidol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Haloperidol Rompharm 2 mg/ml conţine o substanţă numită haloperidol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice). Haloperidol Rompharm 2 mg/ml este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu manifestări care le afectează modul cum gândesc, simt şi/sau se comportă.

La adulţi, este indicat pentru: − schizofrenie: tratament şi prevenirea recăderilor; − psihoze, mai ales de tip paranoid; − manii, hipomanii; − tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, automutilare, la pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări cerebrale organice; − adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv; − sughiţ şi vărsături netratabile prin alte metode; − sindrom Tourette şi ticuri severe.

La copii peste 3 ani, este indicat pentru:

  • tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate;
  • sindrom Tourette;
  • schizofrenie.

Adulţi:

  • schizofrenie: tratamentul şi profilaxia recăderilor;
  • psihoze, mai ales de tip paranoid;
  • manii, hipomanii;
  • tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, vagabondaj, automutilare, la pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări cerebrale organice;
  • adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
  • singultus (sughiţ) şi vărsături netratabile prin alte metode;
  • sindrom Tourette şi ticuri severe.

Copii peste 3 ani:

  • tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate;
  • sindrom Tourette;
  • schizofrenie.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Haloperidol Rompharm 2 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol Rompharm 2 mg/ml cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea).

Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. Un mililitru picături orale, soluţie conţine 22 picături.

Adulţi Veţi începe uzual cu o doză de 1,5 mg până la 5 mg (0,75 – 2,5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml). Veţi lua această doză de 2 sau de 3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 30 mg/zi (15 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml). Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Rompharm când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi.

Pacienţi în vârstă Dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va prescrie doze iniţiale mai mici. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Rompharm când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi.

Utilizarea la copii peste 3 ani Dozele la copii vor fi calculate în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră. În mod normal, copilului dumneavoastră i se va prescrie de către medic o doză iniţială de 0,025 – 0,05 mg/kg/zi. Jumătate din această doză se va administra dimineaţa şi cealaltă jumătate seara. Medicul va decide, în funcţie de severitatea bolii copilului dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 10 mg/zi (5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml).

Dacă utilizați Haloperidol Rompharm 2 mg/ml mai mult decât trebuie Dacă aţi înghiţit mai multe doze de Haloperidol Rompharm 2 mg/ml decât v-a recomandat medicul dumneavoastră adresaţi-vă cât mai curând celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizați Haloperidol Rompharm 2 mg/ml Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Haloperidol Rompharm 2 mg/ml Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozele trebuie individualizate pentru fiecare pacient în parte. Se recomandă iniţializarea tratamentului sub strictă supraveghere medicală. Pentru determinarea dozei iniţiale se vor lua în considerare

severitatea bolii, vârsta pacientului şi eventualul răspuns particular anterior la tratamentul cu alte neuroleptice. Pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată necesită, de obicei, reducerea dozei. Se recomandă iniţierea tratamentului cu jumătate din doza uzuală şi creşterea treptată până la doza optimă. Stabilirea dozei implică adesea o creştere a dozei în faza acută şi o reducere gradată în faza de menţinere, pentru a determina doza minimă eficientă. Doze mari trebuie administrate doar pacienţilor care răspund slab la doze scăzute. Dacă nu se obţine o îmbunătăţire a rezultatelor, tratamentul nu va fi continuat mai mult de o lună. Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reacţii extrapiramidale).

Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol Rompharm 2 mg/ml cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea).

Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. Un mililitru picături orale, soluţie conţine 22 picături.

Adulţi

Schizofrenie, psihoze, manii, hipomanii, tulburări mentale sau comportamentale, agitaţie psihomotorie, excitaţie, comportament violent sau impulsiv, deteriorări cerebrale organice

Doza iniţială  simptome moderate: 1,5 – 3,0 mg (0,75 – 1,5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi;  simptome severe sau pacienţi rezistenţi: 3,0 – 5,0 mg (1,5 – 2,5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută până la 10 – 20 mg (5 – 10 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml) de 3 ori/zi în funcţie de răspunsul pacientului. Aceleaşi doze iniţiale pot fi administrate adolescenţilor cu schizofrenie rezistenţi la tratament, care pot necesita doze de până la 30 mg/zi (15 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml).

Tratament de întreţinere După obţinerea unui nivel satisfăcător de control al simptomelor, doza se reduce treptat până la doza minimă eficientă, de obicei până la 5 sau 10 mg/zi (2,5 ml sau 5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml). Se va evita scăderea prea bruscă a dozei. Notă: răspunsul la tratament în cazul schizofreniei poate apărea cu întârziere, iar după încetarea tratamentului, recăderile pot apărea la intervale de ordinul săptămânilor sau lunilor.

Agitaţie şi nelinişte la pacienţi vârstnici

Iniţial 1,5 – 3,0 mg (0,75 – 1,5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi, crescând treptat până la doza optimă.

Tratament de întreţinere 1,5 – 30 mg (0,75 – 15 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml) pe zi.

Sindrom Tourette, ticuri severe, sughiţ

Iniţial 1,5 mg (0,75 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml) de 3 ori pe zi.

Tratament de întreţinere 1,5 – 10 mg/zi (0,75 – 5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml).

Copii peste 3 ani

Schizofrenie, tulburări comportamentale Tratament de întreţinere 0,025 – 0,05 mg/kg/zi, dar nu mai mult de 10 mg/zi (5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml). Se administrează fracţionat în două prize.

Sindrom Tourette

Tratament de întreţinere Maxim 10 mg/zi (5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml) la majoritatea pacienţilor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
  • Dacă suferiţi de deprimare a sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante centrale.
  • Dacă starea dumneavostră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt încetinite.
  • Dacă suferiţi de boala Parkinson.
  • Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a creierului numită ganglioni bazali.
  • Dacă suferiţi de boli ale inimii severe.
  • Dacă vi se administrează medicamente care afectează bătăile inimii.
  • Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani.

 Hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare dintre excipienţi.  Deprimarea sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante centrale.  Comă.  Boala Parkinson.  Leziuni ale ganglionilor bazali.  Tulburări cardiace semnificative clinic, infarct miocardic acut recent, prelungirea intervalului QT, antecedente de aritmii ventriculare sau torsada vârfurilor, bradicardie semnificativă sau bloc AV grad 2/3, hipokaliemie necorectată, asociere cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.  Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reacţii extrapiramidale).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Haloperidol Rompharm 2 mg/ml trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul dumneavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de următoarele afecţiuni: − afecţiuni ale inimii grave, ca de exemplu angină pectorală, infarct de miocard sau un membru din familia dumneavoastră a murit subit datorită unei afecţiuni cardiace; − epilepsie sau situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică sau distrugeri cerebrale); − glaucom; − sângerări la nivelul creierului; − tulburări necorectate a electroliţilor din sânge; − accidente vasculare cerebrale − disfuncţie hepatică; − feocromocitom (o tumoră de natură necanceroasă a glandei suprarenale); − afecţiuni tiroidiene; − afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute; − insuficienţă renală; − retenţie urinară.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze ECG înainte şi în timpul administrării de haloperidol.

Medicul trebuie să monitorizeze valorile electroliţilor din sânge (controlul valorilor de potasiu, magneziu, calciu, sodiu din sânge).

După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori simptome acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea se recomandă întreruperea treptată a tratamentului, conform schemei dată de către medicul dumneavoastră.

În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale dischineziei tardive, a manifestărilor de supradozaj sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei.

Este necesar controlul stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul inhibă secreţia salivară, favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului bucal.

Datorită posibilei fotosensibilizări evitaţi expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete.

Evitaţi eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular.

Au fost raportate cazuri rare de moarte subită la pacienţi cărora li s-au administrat medicaţie antipsihotică, inclusiv haloperidol.

La pacienţii vâstnici cu psihoze în relaţie cu demenţă cărora li s-au administrat medicamente antipsihotice, au un risc crescut de deces.

Efecte la nivelul aparatului cardiovascular Deoarece în timpul tratamentului cu haloperidol s-a observat prelungirea intervalului QT, haloperidolul se va administra cu prudenţă şi numai în caz de strictă necesitate la pacienţii cu risc cardiovascular (infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă decompensată, bradicardie <55 bătăi /min, bloc AV grad 2/3, hipokaliemie necorectată, asociere de medicamente cunoscute pentru efectul de prelungire a intervalului QT, antecedente de fibrilaţie ventriculară sau torsada vârfurilor).

Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu când există în antecedente următoarele afecţiuni sau factori de risc:

  • factori de risc pentru aritmii ventriculare, pentru boală cardiacă, antecedente de moarte subită şi/sau prelungire QT;
  • cardiopatii grave, îndeosebi angină pectorală (risc de hipotensiune arterială tranzitorie şi durere anginoasă);
  • hemoragie subarahnoidiană;
  • tulburări electrolitice necorectate;
  • feocromocitom. Riscul apariţiei prelungirii QT şi/sau aritmiilor ventriculare pot fi crescute în cazul administrării unor doze mari.

Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cunoscuţi ca metabolizatori lenţi ai CYP2D6 şi în timpul administrării inhibitorilor izoenzimelor citocromului P450. Administrarea concomitentă cu antipsihotice presupune prudenţă.

Se recomandă efectuarea ECG înainte de iniţierea tratamentului la toţi pacienţii, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de boli cardiace. În timpul terapiei se impune monitorizarea ECG (de exemplu, la escaladarea dozelor). În timpul tratamentului, doza trebuie scăzută dacă QT este prelungit şi haloperidolul se impune să fie întrerupt dacă QTc depăşeşte 500 ms.

Se impune monitorizarea electroliţilor, în special la pacienţii cărora li se administrează diuretice. O creştere de aproximativ 3 ori a riscului pentru evenimentele adverse cerebrovasculare au fost observate în studiile clinice la pacienţii cu demenţă cărora li s-au administrat antipsihotice atipice. Mecanismul nu este cunoscut. Haloperidolul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu risc crescut pentru accidente vasculare cerebrale.

Sindrom neuroroleptic malign (SNM) Similar altor medicamente antipsihotice, haloperidolul a fost asociat cu apariţia sindromului neuroleptic malign: un răspuns idiosincrazic rar, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate vegetativă, stare de conştienţă alterată, comă, valori serice crescute ale creatin-fosfokinazei. Frecvent, hipertermia este un semn precoce al sindromului. Semnele de instabilitate vegetativă, cum sunt: tahicardia, labilitatea tensiunii arteriale şi transpiraţiile pot precede hipertermia, acţionând ca semne precoce. În aceste cazuri, tratamentul antipsihotic trebuie întrerupt imediat şi instituit tratament de susţinere adecvat şi monitorizare atentă.

Diskinezia tardivă Similar altor antipsihotice, diskinezia tardivă poate apărea la unii pacienţi care au primit tratament pe termen lung sau după întreruperea tratamentului. Sindromul se caracterizează, în principal, prin mişcări involuntare ritmice ale limbii, feţei, gurii sau maxilarului. Manifestările pot apărea permanent la unii pacienţi. Sindromul poate fi mascat la reiniţierea tratamentului, când doza este crescută sau când se trece la alt antipshihotic. Tratamentul trebuie înterupt cât mai curând posibil.

Simptome extrapiramidale Similar altor neuroleptice pot apărea simptome extrapiramidale, de exemplu tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, acatizie, distonie acută. Tulburările extrapiramidale pot fi combătute prin antiparkinsoniene anticolinergice. Administrarea medicaţiei antiparkinsoniene trebuie continuată după întreruperea tratamentului cu haloperidol, dacă excreţia antiparkinsonianului este mai rapidă decât cea a haloperidolului (pentru a evita simptomele extrapiramidale). Medicul trebuie să aibă în vedere posibilitatea creşterii tensiunii intraoculare atunci când haloperidolul se administrează concomitent cu medicamente anticolinergice, inclusiv medicamente antiparkinsoniene.

Convulsii A fost raportată apariţia convulsiilor. Se impune prudenţă la pacienţii care suferă de epilepsie sau situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică sau distrugeri cerebrale) deoarece poate să scadă pragul convulsivant.

Afecţiuni hepato-biliare Întrucât haloperidolul este metabolizat la nivelul ficatului se impune prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice. Au fost raportate cazuri de anomalii ale funcţiei hepatice, în special colestatice.

Afecţiuni endocrine Tiroxina poate facilita toxicitatea haloperidolului. Terapia antipsihotică la pacienţi cu hipertiroidie trebuie utilizată cu prudenţă şi trebuie acompaniată cu tratament pentru a asigura statusul de eutiroidie.

Efectele hormonale ale neurolepticelor includ prolactinemia, care poate determina galactoree, ginecomastie şi oligo-sau amenoree. Au fost raportate foarte rare cazuri de hipoglicemie şi Sindrom al secreţiei inadecvate de ADH.

Tromboembolism venos Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos la administrarea de antipsihotice.

Consideraţii suplimentare

Se impune prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală şi feocromocitom.

Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu când există în antecedente următoarele afecţiuni:

  • glaucom (poate fi favorizat de efectele anticolinergice);
  • afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute (deprimare respiratorie);
  • insuficienţă renală (scade excreţia haloperidolului);
  • retenţie urinară (poate fi favorizată).

În schizofrenie, răspunsul la tratamentul antipsihotic poate fi întârziat. După întreruperea tratamentului cu haloperidol, remisiunea se poate menţine timp de săptămâni sau luni. Pentru evitarea reapariţiei precoce a simptomelor psihotice este preferabil ca întreruperea tratamentului să se facă gradat. În cazul în care coexistă fenomene psihotice şi depresie se recomandă asocierea haloperidolului cu antidepresive. După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori simptome acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea se recomandă înteruperea treptată a tratamentului.

În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale dischineziei tardive, a manifestărilor de supradozaj sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei.

Este necesar control stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul inhibă secreţia salivară (prin efecte anticolinergice periferice), favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului bucal.

Datorită posibilei fotosensibilizări se va evita expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete. Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic. Trebuie evitate eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular.

Excipienţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil, care pot determina reacţii alergice, chiar întârziate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Informaţi medicul în special dacă luaţi:

  • amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfină;
  • sultopiridă;
  • chinidină, hidrochinidină, disopiramidă;
  • amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă;
  • tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, triapridă, pimozidă, droperidol;
  • brepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., mizolastină, vincamină i.v;
  • halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină;
  • diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidină, guanfacină, digitalicele, anticolinesterazice (donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină);
  • diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericină B i.v., glucocorticoizi, tetracosactid;
  • decongestive nazale şi antialergice;
  • amfetamine;
  • anticolinergice şi antihistaminice;
  • antiepileptice;
  • medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide);
  • metildopa;
  • levodopa;
  • antidepresive triciclice;
  • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi rifampicină;
  • litiu;
  • anticoagulante orale;
  • epinefrină şi alte simpatomimetice;
  • guanetidină;
  • buspironă, fluoxetină;
  • fenindionă.

Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice trebuie să anunţaţi medicul că utilizaţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml, datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni medicamentoase.

Haloperidol Rompharm împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de alcool etilic.

Asocieri contraindicate:

  • agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfină);
  • sultopirida (risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor).

Asocieri nerecomandate Nu se recomandă administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite

neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, triapridă, pimozidă, droperidol) şi brepridil, cisapridă, difemanil, eritromicina i.v., mizolastină, vincamină i.v., datorită riscului major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. De asemenea, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, au risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Dacă aceste asocieri nu pot fi evitate se recomandă controlul prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG continuă şi supraveghere clinică.

Diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele, anticolinesterazicele (donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină) prezintă risc de bradicardie şi aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Dacă această asociere este absolut necesară, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă. Medicamentele hipokaliemiante, cum sunt diureticele hipokaliemiante, laxativele iritante, amfotericină B i.v., glucocorticoizii, tetracosactidul, au risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de administrarea medicamentelor şi supravegherea clinică, electrolitică şi ECG continuă.

Asocieri care necesită prudenţă Trebuie ţinut cont de intenţia de a utiliza diferite alte medicamente, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală (mai ales decongestive nazale şi antialergice). Principalele interacţiuni sunt cu:

  • amfetaminele: haloperidolul scade efectul stimulant al acestora, iar efectele sale antipsihotice pot fi diminuate;
  • anticolinergicele şi antihistaminicele: potenţează efectele anticolinergice ale haloperidolului, cresc tensiunea intraoculară, pot determina tulburări gastro-intestinale (constipaţie mergând până la ileus paralitic), scad absorbţia haloperidolului şi îi pot reduce eficacitatea (se impune adaptarea dozei);
  • antiepilepticele: haloperidolul favorizează accesele epileptice;
  • alcoolul etilic şi medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide): efectele deprimante centrale sunt crescute, risc de deprimare respiratorie şi hipotensiune arterială;
  • metildopa: risc crescut de reacţii adverse nervos centrale;
  • levodopa: haloperidolul îi anulează efectele antiparkinsoniene;
  • antidepresivele triciclice: prelungirea şi intensificarea efectelor sedative şi anticolinergice; Haloperidolul este un inhibitor al CYP2D6. Haloperidolul inhibă metabolizarea antidepresivelor triciclice, de aceea creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente.
  • carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul şi rifampicina (inductoare enzimatice), în administrare cronică: scad semnificativ concentraţia plasmatică a haloperidolului, făcând necesară creşterea dozelor;
  • litiu: risc crescut de tulburări neurologice, se întrerupe imediat tratamentul; În cazuri rare poate apărea sindromul asemănător encefalopatiei cu simptomele de tipul confuzie, dezorientare, cefalee, tulburări de echilibru. Dacă apar astfel de simptome se impune întreruperea imediată a tratamentului.
  • anticoagulantele orale: haloperidolul le scade efectul;
  • epinefrina şi alte simpatomimetice: haloperidolul antagonizează efectele alfa-adrenergice;
  • blocantele terminaţiilor simpatice (de exemplu, guanetidina): medicamentul le scade efectul hipotensor.

S-a raportat antagonizarea efectului fenindionei de către haloperidol. Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice utilizarea haloperidolului trebuie anunţată medicului, datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni medicamentoase.

Haloperidolul este metabolizat prin glucuronoconjugare şi de către izoenzimele citocromului P450 (în special CYP3A4 sau CYP2D6). Inhibarea acestor căi de metabolizare de alte medicamente sau scăderea activităţii izoenzimei CYP2D6 poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de haloperidol şi implicit creşterea riscului pentru evenimentele adverse, incluzând prelungirea QT. În studii de farmacocinetică au fost raportate creşteri mici şi moderate ale concentraţiei haloperidolului în cazul în care haloperidolul a fost administrat concomitent cu medicamente caracterizate ca substrat sau inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 sau 2D6, cum ar fi itraconazol,

buspironă, venlafaxină, alprazolam, fluvoxamină, chinidină, fluoxetină, sertralină, clorpromazină şi prometazină. O diminuare a activităţii izoenzimei CYP2D6 poate determina o creştere a concentraţiei haloperidolului. Creşterea QTc şi a simptomelor extrapiramidale au fost observate în cazul administrării haloperidolului concomitent cu inhibitori metabolici, itraconazolul (400 mg pe zi) şi paroxetină (20 mg pe zi). Se impune scăderea dozei haloperidolului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Au fost raportate cazuri izolate de malformaţii congenitale, de aceea haloperidolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.

Alăptare Haloperidolul este excretat în laptele matern şi poate determina manifestări extrapiramidale la sugari. Dacă administrarea este considerată absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Haloperidol Rompharm 2 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 persoane); -reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane); -reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 persoane); -reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente: tremor, secreţie excesivă de salivă, transpiraţie abundentă, mişcări lente, lipsite de spontaneitate ale corpului, membrelor, mişcări necontrolabile ale corpului şi membrelor, contracţii musculare involuntare, mişcări superioare şi laterale ale ochilor, mişcări ritmice involuntare ale limbii, feţei, gurii sau mandibulei, hipertermie, rigiditate musculară generalizată, creşterea ritmului cardiac,

labilitatea tensiunii arteriale, transpiraţiile, stare de conştienţă alterată, comă, valori serice crescute ale creatin-fosfokinazei.

Mai puţin frecvente: scăderi uşoare şi în general, tranzitorii ale numărului celulelor sanguine, depresie, agitaţie, somnolenţă, insomnie şi agravarea aparentă a simptomelor psihotice, sedare, durere de cap, confuzie, vertij, crize epileptice, vedere înceţoşată, glaucom cu unghi îngust la pacienţii vârstnici, creşterea ritmului cardiac şi hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), în special la vârstnici, hipertensiune arterială (creşterea tensiunii arteriale), retenţie urinară, erecţie dureroasă, care nu apare în urma unui libido, care durează cel puţin două ore şi care nu ia sfârşit prin ejaculare, tulburări de erecţie, afectarea funcţiei sexuale, inclusiv a ejaculării.

Rare: agranulocitoză (scăderea severă a globulelor albe), trombocitopenie şi leucopenie tranzitorie, în general, în cazul administrării concomitente a haloperidolului cu alte medicamente, hiperprolactinemie (prezenţa unor valori în sânge ale hormonului prolactină anormal de mari) care poate determina: galactoree (secreţie lactată crescută), ginecomastie (umflarea sânilor) şi oligo-sau amenoree (dereglări ale ciclului menstrual), o tulburare a inimii denumită prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, aritmii ventriculare, incluzând fibrilaţie ventriculară şi tahicardie ventriculară, stop cardiac, greaţă şi vărsături, anorexie, senzaţie de disconfort digestiv ce apare după masă şi constipaţie, modificări ale greutăţii corporale, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, anafilaxie, fotosensibilitate, dermatită exfoliativă şi eritem polimorf, rigiditate musculară, umflături ale extremităţilor, tulburări ale termoreglării.

Foarte rare: hipoglicemie şi sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH).

Cu frecvenţă necunoscută: anomalii ale funcţiei hepatice sau hepatite, cel mai frecvent colestatică, icter.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

La doze mici (1 până la 2 mg pe zi), reacţiile adverse ale haloperidolului sunt rare, uşoare şi tranzitorii. La pacienţii cărora li se administrează doze mari, anumite reacţii adverse sunt observate mai frecvent.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: scăderi uşoare şi în general, tranzitorii ale numărului celulelor sanguine. Rare: agranulocitoză, trombocitopenie şi leucopenie tranzitorie, în general, în cazul administrării concomitente a haloperidolului cu alte medicamente.

Tulburări endocrine Rare: hiperprolactinemie care poate determina: galactoree, ginecomastie şi oligo-sau amenoree. Foarte rare: sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: hipoglicemie

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: depresie, agitaţie, somnolenţă, insomnie şi agravarea aparentă a simptomelor psihotice.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:

  • Simptome extrapiramidale
  • Dischinezie tardivă
  • Sindrom neuroleptic malign (SNM) Mai puţin frecvente: sedare, cefalee, confuzie, vertij, crize de tip grand mal.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată, glaucom cu unghi îngust la pacienţii vârstnici.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie Rare: prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, aritmii ventriculare, incluzând fibrilaţie ventriculară şi tahicardie ventriculară, stop cardiac.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială, în special la vârstnici, hipertensiune arterială.

Tulburări gastro-intestinale Rare: greaţă şi vărsături, anorexie, dispepsie şi constipaţie, modificări ale greutăţii corporale.

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: anomalii ale funcţiei hepatice sau hepatite, cel mai frecvent colestatică, icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, anafilaxie, fotosensibilitate, dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: rigiditate musculară.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: retenţie urinară.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: priapism, tulburări de erecţie, afectarea funcţiei sexuale, inclusiv a ejaculării.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: edem periferic, diaforeză sau hipersalivaţie, tulburări ale termoreglării. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Haloperidol Rompharm 2 mg/ml

  • Substanţa activă este haloperidol. Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg.
  • Celelalte componente sunt: acid lactic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.

Cum arată Haloperidol Rompharm 2 mg/ml şi conţinutul ambalajului Haloperidol Rompharm 2 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră. Cutie cu un flacon din PEJD a 10 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr 1A, Otopeni, cod 075100, judeţul Ilfov România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. Un mililitru picături orale, soluţie conţine 22 picături.

pH-ul soluţiei: 2,5-3,5.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,9 mg/ml şi p-hidroxibenzoat de n-propil 0,1 mg/ml.

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acid lactic p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil Apă purificată

haloperidol 2 mg · substanță activă
Acid lactic · excipient
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-hidroxibenzoat de n-propil · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza mai mult de 20 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani A nu se utiliza mai mult de 20 de zile de la prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator PEJD x 10 ml pic. orale., sol. · 12618/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR