N05AD01 · Antipsihotice derivati de butirofenona Prescripție restrictivă

Haloperidol-Richter 2 mg/ml

Pic. orale, soluție · DCI: Haloperidolum

Haloperidol-Richter conţine o substanţă numită haloperidol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Haloperidol-Richter conţine o substanţă numită haloperidol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „antipsihotice”.

Haloperidol-Richter este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi al copiilor cu vârsta peste 3 ani.

Acest medicament este indicat pentru schizofrenie, psihoze, manii, hipomanii, tulburări mentale sau comportamentale. Aceste boli care afectează modul în care gândiți, simțiți sau vă comportați vă pot face:

să vă simțiți confuz;
să vedeți, să auziți sau să simțiți lucruri care nu sunt acolo (halucinații);
să credeți lucruri care nu sunt adevărate (delir);
să vă simțiți neobișnuit de suspicios (paranoia);
să vă simțiți foarte emoționat, agitat, entuziast sau hiperactiv;
să vă simțiți foarte agresiv sau violent.

Acest medicament este indicat, de asemenea, pentru:

sindromul Gilles de la Tourette şi mișcările pe care nu le puteți controla (ticuri severe);
sughițul care nu dispare.

Adulţi:

Schizofrenie: tratamentul simptomelor şi prevenirea recăderilor.
Alte psihoze: în special de tip paranoid.
Manie şi hipomanie.
Tulburări psihice sau comportamentale precum agresivitate, hiperactivitate şi automutilare la pacienţii cu retard mental şi la cei cu traume cerebrale organice.
Pe termen scurt, ca adjuvant în controlul agitaţiei psihomotorii moderate pâna la severe, al surescitării şi al comportamentului periculos, violent sau impulsiv.
Singultus (sughiţ) intractabil.
Nelinişte şi agitaţie la vârstnici.
Sindromul Gilles de la Tourette şi ticuri severe.

La copii cu vârsta peste 3 ani în:

Tulburări de comportament în copilărie, în special în cele asociate cu hiperactivitate şi agresivitate.
Sidromul Gilles de la Tourette.
Schizofrenie cu debut în copilărie.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie şi durata tratamentului. Această doză variază şi medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru a vi se potrivi. Este foarte important să luaţi exact doza recomandată.

Doza dumneavoastră va depinde de:

vârsta dumneavoastră;
severitatea simptomelor;
dacă aveţi alte probleme medicale;
cum aţi reacţionat în trecut la utilizarea unor medicamente înrudite.

20 picături orale, soluţie conţin 2 mg haloperidol.

Adulţi

În psihoze şi în tulburările de comportament asociate Doza iniţială uzuală este de 1,5 – 5 mg, de 2 – 3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate să reducă doza dacă simptomele dumneavoastră se ameliorează. Aceeaşi doză poate fi utilizată la adolescenţi.

Tratamentul agitaţiei la pacienţii vârstnici Doza iniţială este de 1,5 – 3 mg de 2 – 3 ori pe zi, apoi medicul dumneavoastră ajustează doza până se atinge o doză de întreţinere eficientă (1,5 – 3 mg pe zi).

Sindromul Gilles de la Tourette, ticuri severe şi sughiţ Doza iniţială este de 1,5 mg de 3 ori pe zi, apoi medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Ca doză de întreţinere pot fi necesare 10 mg pe zi.

Grupe speciale de pacienţi La pacienţii vârstnici, debilitaţi sau cei care au prezentat în trecut reacţii adverse la utilizarea unor medicamente înrudite, tratamentul trebuie început cu jumătate din doza pentru adulţi şi apoi modificat, până când medicul va determina doza potrivită pentru acest grup de pacienţi.

Utilizarea la copii

Copii cu vârsta peste 3 ani Doza depinde de greutatea corporală a copiilor. Doza uzuală recomandată este de 0,025 – 0,05 mg/kg şi zi. Doza maximă admisă este de 10 mg pe zi. Dozele se administrează în două prize, dimineaţa şi seara.

Copii cu vârsta sub 3 ani Haloperidol-Richter nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 ani.

Modul de administrare Haloperidol-Richter poate fi administrat ca atare sau diluat într-un lichid (mai puţin ceai sau cafea).

Dacă luaţi mai mult Haloperidol-Richter decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Haloperidol-Richter, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să vă duceţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Haloperidol-Richter Dacă uitaţi să luaţi Haloperidol-Richter, luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Haloperidol-Richter

Trebuie să luaţi Haloperidol-Richter atât timp cât vă este prescris de către medic. Poate dura un timp până când efectul medicamentului se face simţit. Dacă medicul dumneavoastră nu decide altfel, întreruperea tratamentului cu Haloperidol-Richter trebuie făcută treptat, în special dacă v-au fost administrate doze mari. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina manifestări cum sunt: greaţă, vărsături sau insomnie. Urmaţi întotdeauna cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru administrare orală.

20 picături orale, soluţie conţin 2 mg haloperidol.

Administrarea se face sub supraveghere medicală. Doza trebuie ajustată individual. La determinarea dozei trebuie luate în considerare vârsta pacientului, severitatea simptomatologiei şi răspunsul pacientului la tratamentele anterioare cu alte neuroleptice. Trebuie administrată doza minimă eficace pentru fiecare pacient.

Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat, în special în cazul administrării dozelor mari.

La pacienţii vârstnici, debilitaţi sau cu reacţii adverse anterioare la neuroleptice poate fi necesară administrarea unor doze mai mici de haloperidol. În aceste cazuri ca doză iniţială se administrează aproximativ jumătate din doza adultului, apoi această doză se ajustează treptat până la obţinerea efectului dorit.

Adulţi

Psihoze şi tulburări de comportament asociate

Doza iniţială Simptomatologie moderată: 1,5 – 3 mg de 2 – 3 ori pe zi. Simptomatologie severă/rezistenţă la tratament: 3 – 5 mg de 2 – 3 ori pe zi. Aceeaşi doză iniţială poate fi administrată şi la adolescenţi, iar pacienţii cu schizofrenie rezistentă pot necesita doze de până la 30 mg pe zi.

Doză de întreţinere După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, doza trebuie scăzută treptat până la doza minimă eficace (de obicei 5 – 10 mg pe zi). Trebuie evitată scăderea bruscă a dozelor.

Tratamentul agitaţiei la pacienţii vârstnici

Doza iniţială este de 1,5 – 3 mg de 2 – 3 ori pe zi, apoi doza se ajustează treptat, în funcție de necesitate, până la obținerea unei doze de întreţinere eficace (1,5 – 3 mg pe zi).

Sindromul Gilles de la Tourette, ticuri severe, singultus

Doza iniţială este de 1,5 mg de 3 ori pe zi, apoi doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului. Ca doză de întreţinere pot fi necesare 10 mg haloperidol pe zi.

Copii cu vârsta sub 3 ani

Haloperidolul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reacţii extrapiramidale).

Copii cu vârsta peste 3 ani

Tulburări comportamentale, schizofrenie Doza de întreţinere este de 0,025 – 0,05 mg/kg şi zi, în două prize (dimineaţa şi seara). Doza maximă admisă este de 10 mg pe zi.

Sindromul Gilles de la Tourette La majoritatea pacienţilor doza de întreţinere este de până la 10 mg pe zi.

Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu trebuie administrat cu ceai sau cafea).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă starea dumneavoastră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt încetinite, fie pentru că utilizaţi alte medicamente, fie datorită bolii sau din orice alt motiv.
dacă aveţi boala Parkinson.
dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a creierului numită „ganglioni bazali”.
dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (criză de inimă).
dacă inima dumneavoastră nu funcţionează suficient de bine (insuficienţă cardiacă decompensată).
dacă aveţi sau aţi avut anumite tipuri de afecţiuni cardiace, care pot determina bătăi neregulate ale inimii (aritmie) sau neobişnuit de lente.
dacă aveţi o valoare scăzută a potasiului din sânge necorectată prin tratament.
dacă utilizaţi anumite medicamente care vă pot afecta ritmul cardiac (vezi “Haloperidol-Richter

Hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Comă.
Deprimarea sistemului nervos central.
Boala Parkinson.
Leziuni ale ganglionilor bazali.
Tulburări cardiace semnificative clinic, prelungirea intervalului QT, aritmii cardiace. Similar altor neuroleptice, haloperidolul poate să determine rar prelungirea intervalului QT. De aceea, administrarea haloperidolului este contraindicată pacienţilor cu afecţiuni cardiace semnificative clinic, cum sunt infarct miocardic acut recent, insuficienţă cardiacă decompensată, aritmii tratate cu antiaritmice de clasa IA şi III, prelungirea intervalului QTc, antecedente de aritmi ventriculară sau torsada vârfurilor, bradicardie semnificativă clinic, bloc cardiac de gradul 2 sau 3 şi hipokalemie necorectată.
Haloperidolul nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Haloperidol-Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în timpul tratamentului, şi să modifice doza în următoarele situaţii:

dacă aveţi afecţiuni cardiace (sau dacă oricare membru din familia dumneavoastră a decedat subit datorită unei afecţiuni cardiace);
dacă aţi avut vreodată sângerări la nivelul creierului sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că
sunteţi predispus la accident vascular cerebral;
dacă aveţi valori scăzute ale mineralelor (electroliţi) din sânge;
dacă timp îndelungat nu aţi mâncat cantităţi suficiente de alimente;
dacă consumaţi cantităţi mari de alcool;
dacă medicul dumneavoastră vă spune că faceţi parte din categoria specială de pacienţi care
metabolizează mai lent medicamentul;
dacă sunteţi vârstnic, deoarece s-ar putea să fiţi mai sensibil la efectele haloperidolului;
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor;
dacă aveţi epilepsie şi oricare alte stări clinice care pot determina convulsii (de exemplu simptome ale sindromului de sevraj alcoolic şi leziuni la nivelul creierului), deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o mărire a dozei de anticonvulsivant;
dacă aveţi depresie;
dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă;
dacă dumneavoastră sau oricare membru din familia dumneavoastră a avut în trecut
tromboembolism venos (formare anormală de cheaguri de sânge), deoarece medicamentele de acest
tip au fost asociate cu riscul producerii cheagurilor de sânge;
dacă aveţi feocromocitom (o tumoră de natură necanceroasă a glandei suprarenale).

Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi o afecţiune asociată cu tulburări de memorie, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi fi tratat cu Haloperidol-Richter şi vă va explica riscurile posibile.

S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze o electrocardiogramă (care măsoară activitatea electrică a inimii dumneavoastră) înainte şi, ocazional, în cursul tratamentului cu Haloperidol Richter. De asemenea, s-ar putea să vă controleze valorile mineralelor din sânge, mai ales dacă utilizaţi medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice).

La pacientii trataţi cu medicamente antipsihotice, inclusiv haloperidol, s-au semnalat cazuri rare de moarte subită.

Mortalitate crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă Datele din două studii observaţionale largi au arătat că pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice sunt supuşi unui risc uşor crescut de deces în comparaţie cu cei care nu primesc astfel de medicamente.

Haloperidol Richter nu este autorizat pentru a fi utilizat în tratamentul tulburărilor de comportament asociate demenţei.

Efecte cardiovasculare Pe lângă cazurile rare de moarte subită s-au raportat, foarte rar, cazuri de prelungire a intervalului QT şi/sau aritmii ventriculare asociate utilizării de haloperidol. Acestea pot apărea mai frecvent la pacienţii predispuşi şi în cazul utilizării unor doze mari.

Înainte de iniţierea tratamentului cu haloperidol, trebuie făcută o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu şi pacienţii care prezintă factori de risc pentru afecţiuni cardiace, cum sunt aritmii ventriculare, antecedente familiale de moarte subită şi/sau prelungire a intervalului QT; dezechilibre electrolitice necorectate; hemoragie subarahnoidală; deprivare de alimente sau abuz de alcool trebuie atent monitorizaţi (monitorizarea ECG şi a kaliemiei), în special în faza iniţială a tratamentului pentru a obţine niveluri plasmatice constante. Riscul de prelungire a intervalului QT şi/sau aritmii ventriculare poate creşte în cazul dozelor mari (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cunoscuţi ca metabolizatori lenţi ai CYP2D6 şi în timpul administrării inhibitorilor izoenzimelor citocromului P450. Trebuie evitată administrarea în asociere cu alte antipsihotice (vezi pct. 4.5).

Se recomandă efectuarea ECG înainte de iniţierea tratamentului la toţi pacienţii, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de boli cardiace. Necesitatea monitorizării ECG în timpul tratamentului (de exemplu la escaladarea dozei) trebuie stabilită pentru fiecare individ. Doza trebuie scăzută dacă în timpul tratamentului apare prelungirea intervalului QT şi tratamentul cu haloperidol trebuie întrerupt dacă intervalul QTc depăşeşte 500 milisecunde.

Se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor, în special la pacienţii cărora li se administrează diuretice sau în cazul existenţei concomitente a altor afecţiuni.

În studiile clinice randomizate, placebo-controlate s-a observat o creştere de aproximativ 3 ori a riscului de evenimente adverse cerebrovasculare asociată cu utilizarea unor antipsihotice atipice la pacienţii cu demenţă. Mecanismul acestei creşteri a riscului nu este cunoscută. Nu poate fi exclusă existenţa unui risc crescut asociat altor antipsihotice la alte populaţii de pacienţi. Haloperidolul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu risc crescut pentru accidente vasculare cerebrale.

Sindromul neuroleptic malign Similar altor medicamente antipsihotice, haloperidolul a fost asociat cu apariţia sindromului neuroleptic malign: un răspuns idiosincrazic rar, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate vegetativă, stare de conştienţă alterată. Frecvent, hipertermia este un semn precoce al sindromului. Tratamentul antipsihotic trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate măsuri de susţinere a funcţiilor vitale şi monitorizare atentă.

Dischinezia tardivă Similar altor antipsihotice, diskinezia tardivă poate apărea la unii pacienţi care au primit tratament pe termen lung sau după întreruperea tratamentului. Sindromul se caracterizează, în principal, prin mişcări involuntare ritmice ale limbii, feţei, gurii sau maxilarului. La unii pacienţi manifestările pot fi permanente. Sindromul poate fi mascat la reiniţierea tratamentului, când doza este crescută sau când se trece la alt antipshihotic. Tratamentul trebuie întrerupt cât mai curând posibil.

Simptome extrapiramidale Similar altor neuroleptice pot apărea simptome extrapiramidale, de exemplu tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradichinezie, acatizie, distonie acută. Medicamentele antiparkinsoniene de tip anticolinergic pot fi prescrise după necesităţi, dar nu trebuie prescrise de rutină ca o măsură preventivă. Dacă este necesară administrarea în asociere a medicaţiei antiparkinsoniene, acesta trebuie continuată după întreruperea tratamentului cu haloperidol, dacă excreţia medicamentului antiparkinsonian este mai rapidă decât cea a haloperidolului, pentru a evita apariţia sau agravarea simptomelor extrapiramidale. Medicul trebuie să aibă în vedere posibilitatea creşterii tensiunii intraoculare atunci când haloperidolul se administrează concomitent cu medicamente anticolinergice, inclusiv medicamente antiparkinsoniene.

Convulsii S-au semnalat cazuri de convulsii declanşate de haloperidol. Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu epilepsie şi în situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică şi leziuni cerebrale), deoarece poate să scadă pragul convulsivant.

Efecte hepato-biliare Se recomandă prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice, deoarece haloperidolul se metabolizează în ficat. S-au raportat izolat valori anormale ale testelor funcţiilor hepatice sau cazuri de hepatită, cel mai frecvent colestatică. În cursul tratamentului cronic se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice.

Efecte endocrine La pacienţii cu hipertiroidie tratamentul antipsihotic trebuie utilizat cu deosebită prudenţă şi trebuie însoţit întotdeauna de un tratament care să asigure statusul de eutiroidie.

Efectele hormonale ale medicamentelor antipsihotice includ hiperprolactinemie, care poate determina galactoree, ginecomastie, oligo-şi amenoree. Foarte rar, au fost raportate cazuri de hipoglicemie şi sindrom al secreţiei inadecvate de ADH (SIADH).

Tromboembolism venos Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV), asociate administrării cu medicamente antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc pentru TEV, înaintea şi în timpul tratamentului cu haloperidol trebuie identificaţi toţi factorii de risc pentru TEV şi trebuie luate măsuri preventive.

Consideraţii suplimentare În schizofrenie răspunsul la tratamentul antipsihotic poate fi intârziat. De asemenea, recurenţa simptomelor după întreruperea tratamentului cu haloperidol poate să devină aparentă numai după săptămâni sau luni. Foarte rar, după întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice, s-au semnalat simptome acute de sevraj, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. Este posibilă recăderea, de aceea se recomandă întreruperea treptată a tratamentului. Similar tuturor agenţilor antipsihotici, haloperidolul nu trebuie utilizat în monoterapie în cazurile unor tulburări complexe de psihoză cu depresie, dacă predomină depresia. În aceste cazuri se recomandă asocierea haloperidolului cu antidepresive.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală şi feocromocitom.

Deoarece conţine p-hidroxibenzoaţi, Haloperidol-Richter poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Administrarea haloperidolului în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate creşte riscul de aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor. De aceea, utilizarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Astfel de medicamente includ unele antiaritmice: cele de clasa IA (chinidină, disopiramidă şi procainamidă) şi de clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă şi bretiliu), unele medicamente antimicrobiene (sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină IV), antidepresivele triciclice (de exemplu amitriptilină), unele antidepresive tetraciclice (de exemplu maprotilină), alte neuroleptice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol), unele antihistaminice (de exemplu terfenadină), cisapridă, şi unele antimalarice, cum ar fi chinină şi meflochină. Această listă nu este completă.

Administrarea haloperidolului în asociere cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic poate creşte riscul aritmiei ventriculare şi, de aceea nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Diureticele, în special cele care determină hipokaliemie, trebuie evitate, dar, dacă totuşi este necesar, se preferă diureticele care economisesc potasiu.

Haloperidolul este metabolizat pe mai multe căi, inclusiv prin glucuronidare şi metabolizare prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP3A4 sau CYP2D6). Inhibarea metabolizării pe aceste căi de către alte medicamente sau o scădere a activităţii enzimatice a CYP2D6 poate să determine concentraţii crescute ale haloperidolului şi risc crescut de evenimente adverse, inclusiv prelungirea intervalului QT. În studii farmacocinetice, s-au raportat creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiei haloperidolului, în cazul administrării concomitente cu medicamente considerate substrat al izoenzimelor CYP3A4 sau CYP2D6 sau cu medicamente inhibitoare ale acestor izoenzime, cum sunt itraconazol, buspironă, venlafaxină, alprazolam, fluvoxamină, chinină, fluoxetină, sertralină, clorpromazină şi prometazină. La administrarea haloperidolului în asociere cu o combinaţie de inhibitori metabolici, şi anume ketoconazol (400 mg pe zi) şi paroxetină (20 mg pe zi), au fost observate creşteri ai intervalului QTc şi simptome extrapiramidale. Poate fi necesară scăderea dozei de haloperidol.

Efectele altor medicamente asupra haloperidolului Asocierea haloperidolului cu tratamente de lungă durată cu medicamente inductoare enzimatice (cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi rifampicină), determină scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale haloperidolului. Din acest motiv, dacă este necesar, în timpul tratamentului în asociere dozele de haloperidol trebuie ajustate. După întreruperea administrării acestor inductoare enzimatice, poate fi necesară reducerea dozelor de haloperidol.

Valproatul de sodiu, care inhibă glucuronidarea, nu afectează concentraţiile plasmatice ale haloperidolului.

Efectele haloperidolului asupra altor medicamente Similar tuturor neurolepticelor, haloperidolul potenţează deprimarea sistemului nervos central (SNC) produsă de alte deprimante nervos centrale: alcool etilic, hipnotice, sedative sau analgezice opioide. În cazul asocierii cu metildopa s-a raportat efect marcat asupra SNC.

Haloperidolul poate antagoniza acţiunea adrenalinei şi a altor agenţi simpatomimetici şi poate inversa acţiunea antihipertensivă a blocanţilor adrenergici, precum guanetidina.

Haloperidolul poate reduce efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

Haloperidolul, fiind un inhibitor al CYP2D6, inhibă metabolizarea antidepresivelor triciclice crescând astfel concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.

Alte forme de interacţiune Rar, în cazul administrării în asociere a haloperidolului cu litiu, s-a raportat un sindrom de tip encefalopatic. Este încă neclar dacă aceste cazuri reprezintă o entitate clinică distinctă sau dacă sunt, de fapt, cazuri de sindrom neuroleptic malign şi/sau neurotoxicitate a litiului. Semnele acestui sindrom includ confuzie, dezorientare, cefalee, tulburări de echilibru şi somnolenţă. Un raport despre apariţia unor tulburări EEG asimptomatice, asociate utilizării concomitente de haloperidol şi litiu, a sugerat necesitatea monitorizării EEG în timpul tratamentului combinat. În cazul utilizării concomitente cu litiu, haloperidolul trebuie utilizat în doză minimă eficientă şi nivelurile de litiu trebuie monitorizate şi menţinute sub 1 mmol/l. Dacă apar simptome ale sindromului encefalopatic, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

A fost raportată antagonizarea efectului anticoagulant al fenindionei de către haloperidol.

Poate fi nevoie de creşterea dozelor de anticonvulsivante din cauza scăderii pragului convulsivant.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Haloperidol-Richter trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Haloperidol-Richter.

Siguranţa administrării haloperidolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În unele studii la animale au fost evidenţiate efecte dăunătoare. În urma expunerii fetale la haloperidol au fost raportate malformaţii congenitale pentru care nu poate fi exclusă o relaţie cauzală cu haloperidol. La nou-născuţii expuşi la haloperidol în timpul ultimului trimestru de sarcină au fost observate simptome extrapiramidale reversibile. Haloperidolul poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate justifică potenţialele riscuri asupra fătului, iar doza administrată trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă.

Haloperidolul se excretă în laptele matern. La sugari au apărut cazuri izolate de simptome extrapiramidale. Dacă utilizarea haloperidolului este absolut necesară, trebuie întreruptă alăptarea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi sau suspectaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. S-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală urgentă.

Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Umflarea bruscă a feţei sau a gâtului (faringelui), erupţii ale pielii cu roşeaţă şi vezicule, urticarie sau scurtarea respiraţiei. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice severe. Frecvenţa acestei reacţii este necunoscută.
O afecţiune gravă numită „sindrom neuroleptic malign”. Semnele acestuia includ:
bătăi de inimă rapide, tensiune arterială oscilantă şi transpiraţie urmată de febră;
respiraţie accelerată, rigiditatea muşchilor, stare de conştienţă alterată şi comă;
niveluri crescute ale enzimei numite „creatinfosfokinază” în sânge. Acest sindrom apare rar.
Inima dumneavoastră bate neregulat (fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, extrasistole). Tulburările de ritm pot determina oprirea bătăilor inimii (stop cardiac). Frecvenţa acestor reacţii adverse este necunoscută.
Mişcări spasmodice, încetineală în mişcări, rigiditate musculară, tremurături şi agitaţie. De asemenea, pot să apară: salivaţie excesivă, spasme sau mişcări anormale la nivelul limbii, feţei, gurii, mandibulei sau gâtului şi rotirea ochilor. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece tratamentul trebuie întrerupt cât mai curând posibil. De asemenea, s-ar putea să vi se administreze un medicament suplimentar.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi sau suspectaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

agitaţie,
dificultate de a dormi (insomnie);
hiperactivitate motorie,
dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente

depresie,
simptome ale psihozei cum sunt gânduri anormale, auzul şi vederea unor lucruri care nu există în realitate;
mişcări anormale ale ochilor, contracţii musculare involuntare (distonie),
greutate în mişcare (dischinezie),
senzaţie interioară de nelinişte şi o incapacitate de a sta jos sau de a sta nemişcat, asociată cu senzaţie de disconfort (acatizie),
încetineală în mişcări,
scăderea capacităţii de mişcare,
creşterea tonusului muscular,
somnolenţă,
faţă rigidă ca o mască,
tremurături,
ameţeli;
tulburări de vedere;
tensiune arterială mică,
scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, însoţită de ameţeli;
constipaţie,
uscăciunea gurii,
salivare excesivă,
greaţă,
vărsături;
teste funcţionale hepatice anormale;
erupţii trecătoare pe piele;
dificultate la urinare;
impotenţă sexuală;
creşterea sau scăderea greutăţii corporale. Aceste reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie);
reacţii alergice;
stare de confuzie, scăderea apetitului sexual, lipsa apetitului sexual, nelinişte;
convulsii, parkinsonism manifestat prin scăderea capacităţii de mişcare, tremurături şi rigiditate musculară, diminuarea sau dispariţia mişcărilor spontane şi automate, rigiditate musculară asemănătoare mişcării unei roţi dinţate, sedare, contracţii musculare involuntare;
vedere înceţoşată;
accelerarea bătăilor inimii;
dificultate în respiraţie;
inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter);
sensibilitatea pielii la lumină, urticarie, mâncărimea pielii, transpiraţie abundentă;
contracţia prelungită a muşchilor gâtului producând o poziţie nenaturală a capului; rigiditate musculară, spasm muscular, rigiditate musculo-scheletală;
lipsa menstruaţiei, menstruaţii dureroase (dismenoree), scurgere de lapte sau lichid din sâni, senzaţie de discomfort sau durere la nivelul sânului;
tulburări de mers, creşterea semnificativă a temperaturii corpului, retenţie crescută de lichide în ţesuturi (edeme).

Reacţii adverse rare

valori mari ale prolactinei în sânge;
tulburări de mişcare, mişcare oscilatorie ritmică şi involuntară a globilor oculari (nistagmus);
contracţia bronhiilor (bronhospasm);
incapacitatea de a deschide gura datorită spasmului musculaturii maxilarului;
convulsii;
sângerări menstruale abundente (menoragie), tulburări menstruale, tulburări ale funcţiei sexuale;
prelungirea intervalului QT pe traseul electrocardiografic efectuat pentru a observa funcţia inimii dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi / sau de trombocite. acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic;
concentraţie scăzută de zahăr în sânge;
umflarea în interior a gâtului, contracţia muşchilor laringelui;
insuficienţă hepatică acută;
urină închisă la culoare şi scaune decolorate (colestază);
inflamaţia vaselor de sânge şi a pielii;
mărire anormală a sânilor (la bărbaţi), erecţie prelungită şi dureroasă;
moarte subită, umflarea feţei, scăderea semnificativă a temperaturii corpului. Frecvenţa acestor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

S-au mai raportat:

necroză epidermică toxică: o boală care poate pune în pericol viaţa, manifestată prin erupţii pe piele, acoperite de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri.
sindrom Stevens-Johnson manifestată prin febră foarte mare, erupţii pe piele şi la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule. Incidenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută.

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-a raportat o creştere uşoară a numărului de decese al pacienţilor care utilizează antipsihotice comparativ cu cei care nu iau astfel de medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Datele prezentate mai jos acoperă toate formulările de haloperidol, inclusiv cea cu decanoat de haloperidol.

Siguranţa administrării haloperidolului a fost evaluată la 284 pacienţi trataţi cu haloperidol care au participat la 3 studii placebo-controlate, şi la 1295 pacienţi trataţi cu haloperidol care au participat la 16 studii clinice dublu-orb controlate cu comparator activ. Siguranţa administrării decanoatului de haloperidol a fost evaluată la 410 pacienţi care au participat la 3 studii clinice comparative (un studiu comparând haloperidolul cu flufenazină şi două studii comparând decanoatul cu forma orală), 9 studii deschise şi un studiu doză-răspuns. Pe baza rezultatelor acestor studii reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (incidenţa exprimată în procente) sunt: tulburări extrapiramidale (34), insomnie (19), agitaţie

(15), hiperchinezie (13), cefalee (12), tulburări psihotice (9), depresie (8), scăderea greutăţii corporale (8), hipotensiune ortostatică (7) şi somnolenţă (5).

greutăţii corporale

Informaţii suplimentare Au fost raportate tulburări cardiace cum sunt prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, aritmie ventriculară (inclusiv fibrilaţie ventriculară şi tahicardie ventriculară) şi stop cardiac. Aceste reacţii apar cel mai frecvent la doze mari şi la pacienţii predispuşi.

Au fost raportate cazuri de necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens-Johnson. Incidenţa reală a acestor cazuri nu este cunoscută.

Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Haloperidol-Richter

Substanţa activă este haloperidolul. Un mililitru sau 20 de picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg.
Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), acid lactic, apă purificată.

Cum arată Haloperidol-Richter şi conţinutul ambalajului Haloperidol-Richter se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră. Este ambalat în cutii cu un flacon picurător din sticlă brună conţinând 10 ml picături orale, soluţie.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă nr. 99 – 105, 540306, Târgu-Mureş România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.

Fiecare mililitru (20 de picături) conţine haloperidol 2 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,5 mg şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,05 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Acid lactic Apă purificată.

haloperidol 2 mg · substanță activă

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient

p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient

Acid lactic · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. picurator din sticla bruna x 10 ml picaturi orale, solutie · 8349/2015/01

10ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR