Acasă/ Medicamente/ Haloperidol Arena
N05AD01 · Antipsihotice derivati de butirofenona Prescripție restrictivă

Haloperidol Arena 2 mg/ml

Pic. orale, soluție · DCI: Haloperidolum

Haloperidol Arena conţine ca substanţă activă haloperidolul.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Haloperidol Arena conţine ca substanţă activă haloperidolul. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite neuroleptice (antipsihotice). Haloperidol Arena este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu manifestări care le afectează modul cum gândesc, simt şi/sau se comportă.

La adulţi, este indicat pentru:

  • schizofrenie: tratament şi prevenirea recăderilor;
  • psihoze, mai ales de tip paranoid;
  • manii, hipomanii;
  • tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, automutilare, la pacienţii cu retardat mental sau cu deteriorări cerebrale organice;
  • adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
  • sughiţ şi vărsături netratabile prin alte metode;
  • sindrom Tourette şi ticuri severe.

La copii cu vârsta peste 3 ani, este indicat pentru:

  • tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate;
  • sindrom Tourette;
  • schizofrenie.

Adulţi:

  • schizofrenie: tratamentul şi profilaxia recăderilor;
  • psihoze, mai ales de tip paranoid;
  • manii, hipomanii;
  • tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, vagabondaj, automutilare, la pacienţii cu retardat mental sau cu deteriorări cerebrale organice;
  • adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
  • singultus (sughiţ) şi vărsături netratabile prin alte metode;
  • sindrom Tourette şi ticuri severe.

Copii cu vârsta peste 3 ani:

  • tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate;
  • sindrom Tourette;
  • schizofrenie.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol Arena cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea).

Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. Un mililitru picături orale, soluție conține 15 picături.

Adulţi Veţi începe cu o doză de 1,5 mg până la 5 mg (0,75 – 2,5ml Haloperidol Arena 2 mg/ml). Veţi lua această doză de 2 sau de 3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 30 mg pe zi (15 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml). Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Arena când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi.

Pacienţi în vârstă Dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va prescrie doze iniţiale mai mici. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Haloperidol Arena când simptomele dumneavoastră se vor îmbunătăţi.

Copii cu vârsta peste 3 ani Dozele la copii trebuie calculate în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră. În mod normal, copilului dumneavoastră i se va prescrie de către medic o doză iniţială de 0,025 – 0,05 mg/kg şi zi. Jumătate din această doză trebuie administrată dimineaţa şi cealaltă jumătate seara. Medicul va decide, în funcţie de severitatea bolii copilului dumneavoastră, dacă sunt necesare doze mai mari, de până la 10 mg pe zi (5 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml).

Dacă utilizați mai mult Haloperidol Arena decât trebuie Dacă aţi înghiţit mai multe doze de Haloperidol Arena decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Haloperidol Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Haloperidol Arena Luaţi medicamentul atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Poate să treacă o anumită perioadă înainte de a simti efectul terapeutic complet al medicamentului. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, întreruperea tartamentului cu Haloperidol Arena trebuie facută treptat. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina efecte cum sunt: senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), probleme cu somnul. Urmaţi întotdeauna cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dozele trebuie individualizate pentru fiecare pacient în parte. Se recomandă iniţializarea tratamentului sub strictă supraveghere medicală. Pentru determinarea dozei iniţiale se vor lua în considerare severitatea bolii, vârsta pacientului şi eventualul răspuns particular anterior la tratamentul cu alte neuroleptice.

Pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată necesită, de obicei, reducerea dozei. Se recomandă iniţierea tratamentului cu jumătate din doza uzuală şi creşterea treptată până la doza optimă. Stabilirea dozei implică adesea o creştere a dozei în faza acută şi o reducere gradată în faza de menţinere, pentru a determina doza minimă eficientă. Doze mari trebuie administrate doar pacienţilor care răspund slab la doze scăzute.

Dacă nu se obţine o îmbunătăţire a rezultatelor, tratamentul nu va fi continuat mai mult de o lună. Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reacţii extrapiramidale).

Soluţia se poate administra ca atare, diluată într-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol Arena 2 mg/ml cu lapte sau alimente reduce reacţiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea).

Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. Un mililitru picături orale, soluţie conţine 15 picături.

Adulţi

Schizofrenie, psihoze, manii, hipomanii, tulburări mentale sau comportamentale, agitaţie psihomotorie, excitaţie, comportament violent sau impulsiv, deteriorări cerebrale organice

Doza iniţială  simptome moderate: 1,5 – 3,0 mg (0,75 – 1,5 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi;  simptome severe sau pacienţi rezistenţi: 3,0 – 5,0 mg (1,5 – 2,5 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi.

Doza poate fi crescută până la 10 – 20 mg (5 – 10 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml) de 3 ori pe zi în funcţie de răspunsul pacientului.

Aceleaşi doze iniţiale pot fi administrate adolescenţilor cu schizofrenie rezistenţi la tratament, care pot necesita doze de până la 30 mg pe zi (15 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml).

Tratament de întreţinere După obţinerea unui nivel satisfăcător de control al simptomelor, doza se reduce treptat până la doza minimă eficientă, de obicei până la 5 sau 10 mg pe zi (2,5 ml sau 5 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml). Se va evita scăderea prea bruscă a dozei. Notă: răspunsul la tratament în cazul shizofreniei poate apărea cu întârziere, iar după încetarea tratamentului, recăderile pot apărea la intervale de ordinul săptămânilor sau lunilor.

Agitaţie şi nelinişte la pacienţii vârstnici

Iniţial 1,5 – 3,0 mg (0,75 – 1,5 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi, crescând treptat până la doza optimă.

Tratament de întreţinere 1,5 – 30 mg (0,75 – 15 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml) pe zi.

Sindrom Tourette, ticuri severe, sughiţ

Iniţial 1,5 mg (0,75 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml) de 3 ori pe zi.

Tratament de întreţinere 1,5 – 10 mg pe zi (0,75 – 5 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml).

Copii cu vârsta peste 3 ani

Schizofrenie, tulburări comportamentale Tratament de întreţinere 0,025 – 0,05 mg/kg/zi, dar nu mai mult de 10 mg pe zi (5 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml). Se administrează fracţionat în două prize.

Sindrom Tourette

Tratament de întreţinere Maxim 10 mg pe zi (5 ml Haloperidol Arena 2 mg/ml) la majoritatea pacienţilor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă suferiţi de deprimare a sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante central;
  • dacă starea dumneavostră de conştienţă este alterată sau reacţiile dumneavoastră sunt încetinite;
  • dacă suferiţi de boala Parkinson;
  • dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o manifestare care vă afectează o parte a creierului numită ganglioni bazali;
  • dacă suferiţi de boli ale inimii severe;
  • dacă vi se administrează medicamente care afectează bătăile inimii.

Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani.

 Hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.  Deprimarea sistemului nervos, provocată de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante centrale.  Comă.  Boala Parkinson.  Leziuni ale ganglionilor bazali.  Tulburări cardiace semnificative clinic, infarct miocardic acut recent, prelungirea intervalului QT, antecedente de aritmii ventriculare sau torsada vârfurilor, bradicardie semnificativă sau bloc AV grad 2/3, hipokaliemie necorectată, asociere cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.  Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reacţii extrapiramidale).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Haloperidol Arena trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul dumneavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de următoarele afecţiuni:

  • afecţiuni ale inimii grave, ca de exemplu angină pectorală, infarct de miocard sau un membru din familia dumneavoastră a murit subit datorită unei afecţiuni cardiace;
  • epilepsie sau situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică sau distrugeri cerebrale);
  • glaucom;
  • sângerări la nivelul creierului;
  • nivele mai mici decât normal ale minerarelor (electroliţilor) din sânge;
  • accidente vasculare cerebrale
  • afecţiuni hepatice sau renale;
  • feocromocitom (o tumoră de natură necanceroasă a glandei suprarenale);
  • afecţiuni ale glandei tiroide;
  • afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze ECG înainte şi în timpul administrării de haloperidol. Medicul trebuie să monitorizeze valorile electroliţilor din sânge (controlul valorilor de potasiu, magneziu, calciu, sodiu din sânge).

După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori simptome acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea se recomandă întreruperea treptată a tratamentului, conform schemei dată de către medicul dumneavoastră.

În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale diskineziei tardive, a manifestărilor de supradozaj sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei.

Este necesar controlul stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul inhibă secreţia salivară, favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului bucal.

Datorită posibilei fotosensibilizării evitaţi expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete.

Evitaţi eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular.

Au fost raportate cazuri rare de moarte subită la pacienţi cărora li s-au administrat medicaţie antipsihotică, inclusiv haloperidol.

La pacienţii vâstnici cu psihoze în relaţie cu demenţă cărora li s-au administrat medicamente antipshihotice, au un risc crescut de deces.

Efecte la nivelul aparatului cardiovascular Deoarece în timpul tratamentului cu haloperidol s-a observat prelungirea intervalului QT, haloperidolul se va administra cu prudenţă şi numai în caz de strictă necesitate la pacienţii cu risc cardiovascular (infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă decompensată, bradicardie <55 bătăi /min, bloc AV grad 2/3, hipokaliemie necorectată, asociere de medicamente cunoscute pentru efectul de prelungire a intervalului QT, antecedente de fibrilaţie ventriculară sau torsada vârfurilor).

Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu când există în antecedente următoarele afecţiuni sau factori de risc:

  • factori de risc pentru aritmii ventriculare, pentru boală cardiacă, antecedente de moarte subită şi/sau prelungire QT;
  • cardiopatii grave, îndeosebi angină pectorală (risc de hipotensiune arterială tranzitorie şi durere anginoasă);
  • hemoragie subarahnoidiană;
  • tulburări electrolitice necorectate;
  • feocromocitom. Riscul apariţiei prelungirii QT şi/sau aritmiilor ventriculare pot fi crescute în cazul administrării unor doze mari.

Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cunoscuţi ca metabolizatori lenţi ai CYP2D6 şi în timpul administrării inhibitorilor izoenzimelor citocromului P450. Administrarea concomitentă cu antipsihotice presupune prudenţă.

Se recomandă efectuarea ECG înainte de iniţierea tratamentului la toţi pacienţii, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de boli cardiace. În timpul terapiei se impune monitorizarea ECG (de exemplu la escaladarea dozelor). În timpul tratamentului, doza trebuie scăzută dacă QT este prelungit şi haloperidolul se impune să fie întrerupt dacă QTc depăşeşte 500 ms.

Se impune monitorizarea electroliţilor, în special la pacienţii cărora li se administrează diuretice. O creştere de aproximativ 3 ori a riscului pentru evenimentele adverse cerebrovasculare au fost observate în studiile clinice la pacienţii cu demenţă cărora li s-au administrat antipsihotice atipice. Mecanismul nu este cunoscut. Haloperidolul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu risc crescut pentru accidente vasculare cerebrale.

Sindrom neuroroleptic malign (SNM) Similar altor medicamente antipsihotice, haloperidolul a fost asociat cu apariţia sindromului neuroleptic malign: un răspuns idiosincrazic rar, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate vegetativă, stare de conştienţă alterată, comă, valori serice crescute ale creatin-fosfokinazei. Frecvent, hipertermia este un semn precoce al sindromului. Semnele de instabilitate vegetativă, cum sunt: tahicardie, labilitate a tensiunii arteriale şi transpiraţiile pot precede hipertermia, acţionând ca semne precoce. În aceste cazuri, tratamentul antipsihotic trebuie întrerupt imediat şi instituit tratament de susţinere adecvat şi monitorizare atentă.

Diskinezia tardivă Similar altor antipsihotice, diskinezia tardivă poate apărea la unii pacienţi care au primit tratament pe termen lung sau după întreruperea tratamentului. Sindromul se caracterizează, în principal, prin mişcări involuntare ritmice ale limbii, feţei, gurii sau maxilarului. Manifestările pot apărea permanent la unii pacienţi. Sindromul poate fi mascat la reiniţierea tratamentului, când doza este crescută sau când se trece la alt antipshihotic. Tratamentul trebuie înterupt cât mai curând posibil.

Simptome extrapiramidale Similar altor neuroleptice pot apărea simptome extrapiramidale, de exemplu tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, acatizie, distonie acută. Tulburările extrapiramidale pot fi combătute prin antiparkinsoniene anticolinergice. Administrarea medicaţiei antiparkinsoniene trebuie continuată după întreruperea tratamentului cu haloperidol, dacă excreţia antiparkinsonianului este mai rapidă decât cea a haloperidolului (pentru a evita simptomele extrapiramidale). Medicul trebuie să aibă în vedere posibilitatea creşterii tensiunii intraoculare atunci când haloperidolul se administrează în asociere cu medicamente anticolinergice, inclusiv medicamente antiparkinsoniene.

Convulsii Au fost raportate apariţia convulsiilor. Se impune prudenţă la pacienţii care suferă de epilepsie sau situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică sau distrugeri cerebrale) deoarece poate să scadă pragul convulsivant.

Afecţiuni hepato-biliare Întrucât haloperidolul este metabolizat la nivelul ficatului se impune prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice. Au fost raportate cazuri de anomalii ale funcţiei hepatice, în special colestatice.

Afecţiuni endocrine Tiroxina poate facilita toxicitatea haloperidolului. Terapia antipsihotică la pacienţi cu hipertiroidie trebuie utilizată cu prudenţă şi trebuie acompaniată cu tratament pentru a asigura statusul de eutiroidie.

Efectele hormonale ale neurolepticelor includ prolactinemia, care poate determina galactoree, ginecomastie şi oligo-sau amenoree. Au fost raportate foarte rare cazuri de hipoglicemie şi Sindrom al secreţiei inadecvate de ADH.

Tromboembolism venos Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos la administrarea de antipsihotice.

Consideraţii suplimentare

Se impune prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală şi feocromocitom.

Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu când există în antecedente următoarele afecţiuni:

  • glaucom (poate fi favorizat de efectele anticolinergice);
  • afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute (deprimare respiratorie);
  • insuficienţă renală (scade excreţia haloperidolului);
  • retenţie urinară (poate fi favorizată).

În schizofrenie, răspunsul la tratamentul antipsihotic poate fi întârziat. După întreruperea tratamentului cu haloperidol, remisiunea se poate menţine timp de săptămâni sau luni. Pentru evitarea reapariţiei precoce a simptomelor psihotice este preferabil ca întreruperea tratamentului să se facă treptat. În cazul în care coexistă fenomene psihotice şi depresie se recomandă asocierea haloperidolului cu antidepresive. După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori simptome acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea se recomandă înteruperea treptată a tratamentului.

În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale dischineziei tardive, a manifestărilor de supradozaj sau subdozaj şi a funcţiei hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei.

Este necesar control stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul inhibă secreţia salivară (prin efecte anticolinergice periferice), favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului bucal.

Datorită posibilei fotosensibilizări se va evita expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete. Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic. Trebuie evitate eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular.

Excipienţi Haloperidol Arena conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot determina reacţii alergice, chiar întârziate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Informaţi medicul în special dacă luaţi:  amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfină;  sultopridă;  chinidină, hidrochinidină, disopiramidă;  amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă;  tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, tiapridă, pimozidă, droperidol;  bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., mizolastină, vincamină i.v;  halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină;  diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidină, guanfacină, digitalicele, anticolinesterazice (donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină);  diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericină B i.v., glucocorticoizi, tetracosactid;  decongestive nazale şi antialergice;  amfetamine;  anticolinergice şi antihistaminice;  antiepileptice;  medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide);  metildopă;  levodopă;  antidepresive triciclice;  carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi rifampicină;  litiu;  anticoagulante orale;  epinefrină şi alte simpatomimetice;  guanetidină;  buspironă, fluoxetină;  fenindionă.

Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice trebuie să anunţaţi medicul că utilizaţi Haloperidol Arena, datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni medicamentoase.

Asocieri contraindicate:

  • agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfină);
  • sultopirida (risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor).

Asocieri nerecomandate Nu se recomandă administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, triapridă, pimozidă, droperidol) şi brepridil, cisapridă, difemanil, eritromicina i.v., mizolastină, vincamină i.v., datorită riscului major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. De asemenea, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, au risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Dacă aceste asocieri nu pot fi evitate se recomandă controlul prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG continuă şi supraveghere clinică.

Diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele, anticolinesterazicele (donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină) prezintă risc de bradicardie şi aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Dacă această asociere este absolut necesară, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă. Medicamentele hipokaliemiante, cum sunt diureticele hipokaliemiante, laxativele iritante, amfotericină B i.v., glucocorticoizii, tetracosactidul, au risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de administrarea medicamentelor şi supravegherea clinică, electrolitică şi ECG continuă.

Asocieri care necesită prudenţă Trebuie ţinut cont de intenţia de a utiliza diferite alte medicamente, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală (mai ales decongestive nazale şi antialergice). Principalele interacţiuni sunt cu:

  • amfetaminele: haloperidolul scade efectul stimulant al acestora, iar efectele sale antipsihotice pot fi diminuate;
  • anticolinergicele şi antihistaminicele: potenţează efectele anticolinergice ale haloperidolului, cresc tensiunea intraoculară, pot determina tulburări gastro-intestinale (constipaţie mergând până la ileus paralitic), scad absorbţia haloperidolului şi îi pot reduce eficacitatea (se impune adaptarea dozei);
  • antiepilepticele: haloperidolul favorizează accesele epileptice;
  • alcoolul etilic şi medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide): efectele deprimante centrale sunt crescute, risc de deprimare respiratorie şi hipotensiune arterială;
  • metildopa: risc crescut de reacţii adverse nervos centrale;
  • levodopa: haloperidolul îi anulează efectele antiparkinsoniene;
  • antidepresivele triciclice: prelungirea şi intensificarea efectelor sedative şi anticolinergice; Haloperidolul este un inhibitor al CYP2D6. Haloperidolul inhibă metabolizarea antidepresivelor triciclice, de aceea creşte concentraţia plasmatică a acestor medicamente.
  • carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul şi rifampicina (inductoare enzimatice), în administrare cronică: scad semnificativ concentraţia plasmatică a haloperidolului, făcând necesară creşterea dozelor;
  • litiu: risc crescut de tulburări neurologice, se întrerupe imediat tratamentul; În cazuri rare poate apărea sindromul asemănător encefalopatiei cu simptomele de tipul confuzie, dezorientare, cefalee, tulburări de echilibru. Dacă apar astfel de simptome se impune întreruperea imediată a tratamentului.
  • anticoagulantele orale: haloperidolul le scade efectul;
  • epinefrina şi alte simpatomimetice: haloperidolul antagonizează efectele alfa-adrenergice;
  • blocantele terminaţiilor simpatice (de exemplu, guanetidina): medicamentul le scade efectul hipotensor.

S-a raportat antagonizarea efectului fenindionei de către haloperidol. Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice utilizarea haloperidolului trebuie anunţată medicului, datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni medicamentoase.

Haloperidolul este metabolizat prin glucuronoconjugare şi de către izoenzimele citocromului P450 (în special CYP3A4 sau CYP2D6). Inhibarea acestor căi de metabolizare de alte medicamente sau

scăderea activităţii izoenzimei CYP2D6 poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de haloperidol şi implicit creşterea riscului pentru evenimentele adverse, incluzând prelungirea QT. În studii de farmacocinetică au fost raportate creşteri mici şi moderate ale concentraţiei haloperidolului în cazul în care haloperidolul a fost administrat concomitent cu medicamente caracterizate ca substrat sau inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 sau 2D6, cum ar fi itraconazol, buspironă, venlafaxină, alprazolam, fluvoxamină, chinidină, fluoxetină, sertralină, clorpromazină şi prometazină. O diminuare a activităţii izoenzimei CYP2D6 poate determina o creştere a concentraţiei haloperidolului. Creşterea QTc şi a simptomelor extrapiramidale au fost observate în cazul administrării haloperidolului concomitent cu inhibitori metabolici, itraconazolul (400 mg pe zi) şi paroxetină (20 mg pe zi). Se impune scăderea dozei haloperidolului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Haloperidol Arena dacă sunteţi gravidă, ar putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu alăptaţi dacă luaţi Haloperidol Arena, deoarece cantități mici de medicament pot trece în laptele matern.

Sarcina Siguranța administrării haloperidolului în sarcină nu a fost stabilită. Există unele dovezi de efecte nocive în unele studii efectuate la animale, dar nu în toate studiile. Au fost raportate cazuri izolate de malformaţii congenitale, ca urmare a expunerii fătului la haloperidol, iar legatura cauzala directă cu haloperidolul nu poate fi exclusă. Simptome extrapiramidale reversibile au fost observate la nou-născuţii expuşi la haloperidol în uter în ultimul trimestru de sarcină Haloperidolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt, iar doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai mică posibil.

Alăptare Haloperidolul este excretat în laptele matern şi poate determina manifestări extrapiramidale la sugari. Dacă administrarea este considerată absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavostră dacă observați sau suspectați vreuna din următoarele reacții adverse. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență  Cheaguri de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor care provoacă, umflarea, durerea și înroșirea picioarelor. Aceste cheaguri se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând dureri în piept și dificultăți în respirație.  Umflarea bruscă a feței sau a gâtului. Urticaria, iritația severă, înroșirea pielii și apariția de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei alergii severe iar tratamentul cu Haloperidol Arena trebuie întrerupt.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibil Reacții adverse foarte frecvente  agitație, insomnie;  dureri de cap;  miscări involuntare cum sunt ticurile.

Reacții adverse frecvente  depresie, tulburări psihotice cum ar fi gânduri, viziuni sau sunete anormale;  mișcări lente, lipsite de spontaneitate ale corpului, membrelor, mișcări necontrolate ale corpului și membrelor, mișcări superioare și laterale ale ochilor, miscări ritmice involuntare ale limbii, feței, gurii sau mandibulei, somnolență, față rigidă, tremor, amețeli;  tulburări de vedere;  senzație de amețeală la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune ortostatică), scăderea tensiunii arteriale;  greață, vărsături, constipație, uscăciunea gurii, secreție excesivă de salivă;  anomalii ale funcției hepatice;  erupții trecătoare pe piele;  retenție de urină;  tulburări de erecție;  creșteri și scăderi în greutate.

Reacții adverse mai puțin frecvente  o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) care poate provoca infecții frecvente;  hipersensibilitate;  confuzie, neliniște;  scăderea până la pierderea interesului pentru sex;  convulsii, parkinsonism, sedare, contracții musculare involuntare;  vedere incețoșată;  bătăi rapide ale inimii;  dificultăți în respirație;  probleme ale ficatului, inclusiv îngălbenirea pielii și a ochilor, scaune și urină închise la culoare;

 sensibilitate la lumina soarelui, mâncărimea și înroșirea pielii;  transpirație excesivă;  contractură a mușchilor gâtului care limitează mișcarea de rotație a capului, rigiditate musculară, spasme musculare;  lispsa menstruației la femei sau menstruații dureroase, secreția de lapte în afara perioadelor de alăptare, dureri și disconfort ale sânilor;  tulburări de mers;  creșterea temperaturii corpului;  acumulare de lichid în corp care afectează creierul, rezultând slăbiciune, oboseală sau confuzie.

Reacții adverse rare  creșterea valorilor din sânge de prolactinei;  anomalii ale mișcării (disfuncții motorii);  sindromul neurolepric malign se caracterizează prin: bătăi cardiace rapide, modificarea tensiunii arteriale și transpiratie, urmată de respirație accelerată, febră, rigiditate musculară, stare de conștientă alterată, comă, nivel ridicat de creatinin-fostataza (o proteină) din sânge; mișcări ritmice și sacadate ale ochilor;  respirație șuierătoare;  imposibilitatea de a deschide gura, spasme musculare;  ciclu menstrual abundent și prelungit, afectarea funcției sexuale;  o afecțiune a inimii denumită prelungirea intervalului QT.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută  scăderea severă a numărului de globule albe (agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) care poate conduce la sângerare sau învinețire mai frecventă dacât în mod normal, scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie), scăderea globală a celulelor din sânge (pacitopenie);  reacții anafilactice;  sindromul secreției inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH);  scăderea valorii zahărului din sânge;  o afecțiune a inimii denumită torsada vârfurilor, aritmii ventriculare, incluzând fibrilație ventriculară și tahicardie ventriculară, extrasistole;  edem laringian și laringospasm;  insuficiență hepatică acută, colestază care se manifestă prin urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, diaree, colorarea în galben și mâncărimea pielii;  dermatită exfoliativă și eritem polimorf;  erecție dureroasă, creșterea excesivă a sânilor la bărbați;  moarte subită;  umflarea feței;  săderea temperaturii corpului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

La doze mici (1 până la 2 mg pe zi), reacţiile adverse ale haloperidolului sunt rare, uşoare şi tranzitorii. La pacienţii cărora li se administrează doze mari, anumite reacţii adverse sunt observate mai frecvent.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: leucopenie. Cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză, neutropenie, pancitopenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: reacții anafilactice.

Tulburări endocrine Rare: hiperprolactinemie. Cu frecvenţă necunoscută: sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută: hipoglicemie.

Tulburări psihice Foarte frecvente: agitaţie, insomnie. Frecvente: depresie, tulburări psihice. Mai puţin frecvente: confuzie, scăderea libidoului, pierderea libidoului, nelinişte.

Tulburări oculare Frecvente: tulburări vizuale. Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie. Cu frecvenţă necunoscută: torsada vârfurilor, aritmii ventriculare, incluzând fibrilaţie ventriculară şi tahicardie ventriculară, extrasistole.

Tulburări vasculare Frecvente: hipotensiune ortostatică și hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee. Rare: brohospasm. Cu frecvenţă necunoscută: edem laringian și laringospasm.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă şi vărsături, constipaţie, xerostomie, hipersecreție salivară.

Tulburări hepatobiliare Frecvente: anomalii ale funcţiei hepatice. Mai puţin frecvente: hepatite, icter. Cu frecvenţă necunoscută: insuficiență hepatică acută, colestază.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupție cutanată tranzitorie. Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, urticarie, prurit, hiperhidroză. Cu frecvenţă necunoscută: dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: torticolis, rigiditate musculară, spasme musculare, rigiditate musculo-scheletice Rare: trismus, spasme musculare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: retenţie urinară.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente: tulburări de erecţie Mai puţin frecvente: amenoree, dismenoree, galactoree, dureri și disconfort ale sânilor. Rare: menoragie, tulburări ale ciclului menstrual, afectarea funcţiei sexuale. Cu frecvenţă necunoscută: priapism, ginecomastie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: tulburări de mers, hipertermie, edem. Cu frecvenţă necunoscută: moarte subită, edem facial, hipotermie.

Investigații diagnostice Frecvente: creșteri și scăderi în greutate. Rare: prelungirea intervalului QT.

Alte reacții adverse

Au fost raportate reacții adverse cardiace, cum sunt prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, aritmii ventriculare, inclusiv fibrilaţie ventriculară şi tahicardie ventriculară), şi stop cardiac. Aceste reacţii pot să apară mai frecvent la doze mari, şi la pacienţii predispuşi.

La pacienţii trataţi cu haloperidol au fost raportate necroză epidermică toxică şi sindrom Stevens- Johnson. Incidenţa reală a acestor rapoarte nu este cunoscută.

La adminstrarea medicamentelor antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând embolie pulmonară şi tromboză venoasă profundă, dar cu frecvenţă necunoscută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Haloperidol Arena

 Substanţa activă este haloperidolul. Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg  Celelalte componente sunt: acid (S)-lactic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată.

Cum arată Haloperidol Arena și conținutul ambalajului Haloperidol Arena se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, prevăzut cu picurător transparent din PEJD și capac cu filet și sigiliu din PEID de culoare albă, conținând 10 ml picături orale, soluţie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Tel: 021 3216297 fax: 021 3222421 E-mail: contact@arenagroup.ro

Fabricantul S.C Meduman S.A Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, cod 435700, jud. Maramureş România.

Acest prospect a fost revizuit în August 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. Un mililitru picături orale, soluţie conţine 15 picături.

pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 2,5-3,5.

Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,7 mg/ml şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Acid (S) -lactic p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apă purificată

haloperidol 2 mg · substanță activă
Acid (S) -lactic · excipient
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ambalarea pentru comercializare – A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. După prima deschidere a flaconului – A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

După ambalarea pentru comercializare – 3 ani După prima deschidere a flaconului – 1 lună

După ambalarea pentru comercializare – A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. După prima deschidere a flaconului – A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu picurator din PEJD care contine 10 ml picaturi orale, sol., · 13424/2020/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR